Estabilidade inicial do copo Delta-TT com inserto de polietileno versus inserto de cerâmica. Um estudo RSA. (RSA-DELTA-TT)
Estabilidade inicial do copo Delta-TT com inserto de polietileno em comparação com o copo Delta-TT com inserto de cerâmica. Um estudo RSA randomizado
O objetivo deste estudo é estudar a estabilidade do copo Delta-TT com inserto de polietileno e do copo Delta-TT com inserto cerâmico ambos combinados com a haste femoral H-MAX por meio de RSA para avaliar se as diferenças na rigidez do copo terá influência na incorporação e estabilidade mecânica.
Hipotetiza-se que haverá mais micromovimentos a curto prazo (<2 anos) nos pacientes com inserto cerâmico devido à maior rigidez, porém todos os componentes serão considerados estáveis a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA) é uma técnica de medição muito precisa usada para obter micromovimento dos implantes em relação aos marcadores de tântalo inseridos no osso circundante. Usando RSA, previsões de longo prazo de soltura protética podem ser feitas com base em um acompanhamento de dois anos. Portanto, é recomendável analisar todos os (novos) componentes protéticos por meio de RSA.
Objetivo: O objetivo deste estudo é estudar em um ensaio randomizado a estabilidade do copo Delta-TT com inserto de polietileno e do copo Delta-TT com inserto cerâmico ambos combinados com a haste femoral H-MAX por meio de RSA para avaliar se as diferenças de rigidez do copo terão influência na incorporação e na estabilidade mecânica. Hipotetiza-se que haverá mais micromovimentos a curto prazo (<2 anos) nos pacientes com inserto cerâmico devido à maior rigidez, porém todos os componentes serão considerados estáveis a curto e longo prazo. O objetivo secundário é comparar a estabilidade da haste femoral C2 com a haste femoral H-MAX, bem como compará-la com resultados de migração relevantes de hastes semelhantes da literatura. Esses resultados do RSA contribuirão para o conhecimento sobre a estabilidade precoce e o afrouxamento protético a longo prazo dessas hastes não cimentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos à artroplastia total primária do quadril.
- O paciente é capaz de entender o significado do estudo e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Informado do Paciente aprovado pelo comitê de ética específico do estudo.
- Capacidade e vontade de seguir as instruções e retornar para avaliações de acompanhamento.
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida entre 18 e 75 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso mórbido, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O sujeito será operado bilateralmente.
- Pacientes com deformidade ou doença localizada em outras articulações além do quadril que precisam de cirurgia e limitam sua capacidade de andar.
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do quadril.
- O sujeito tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso.
- O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
- O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo.
- Sujeito considerado inadequado para participação no estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Haste H-MAX e copo Delta-TT + polietileno
Haste femoral H-MAX e copo Delta-TT com inserção de polietileno
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Haste femoral H-MAX e copo Delta-TT com inserto de polietileno
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EXPERIMENTAL: Haste H-MAX e copo Delta-TT + cerâmica
Haste femoral H-MAX e copo Delta-TT com inserção de cerâmica
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Haste femoral H-MAX e copo Delta Delta-TT com inserto de cerâmica
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EXPERIMENTAL: Haste C2 e copo Delta-TT + cerâmica
Haste femoral C2 e a cúpula Delta-TT com inserção de cerâmica
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Casco femoral C2 Delta Delta-TT com inserto de cerâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na estabilidade
Prazo: 2 anos
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A estabilidade será avaliada com Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA).
O RSA será usado para determinar o micromovimento dos componentes do fêmur e da cúpula em relação ao osso. Os dados do RSA dos componentes serão descritos em termos de movimentos translacionais e rotacionais.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada com o questionário EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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2 anos
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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A Qualidade de Vida (QoL) será avaliada com o questionário EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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5 anos
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Mudança da linha de base na função física
Prazo: 2 anos
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A função física será avaliada com a pontuação de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite - forma resumida da função física (HOOS-PS)
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2 anos
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Mudança da linha de base na função física
Prazo: 5 anos
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A função física será avaliada com a pontuação de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite - forma resumida da função física (HOOS-PS)
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5 anos
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Alteração da linha de base na função física e na dor
Prazo: 2 anos
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A função física será avaliada com o Oxford Hip Score (OHS)
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2 anos
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Alteração da linha de base na função física e na dor
Prazo: 5 anos
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A função física será avaliada com o Oxford Hip Score (OHS)
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5 anos
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Mudança da linha de base na dor
Prazo: 2 anos
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A dor será avaliada com uma Escala de Classificação Numérica (NRS)
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2 anos
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Mudança da linha de base na dor
Prazo: 5 anos
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A dor será avaliada com uma Escala de Classificação Numérica (NRS)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44230.100.13 - v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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