Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя стабильность чашки Delta-TT с полиэтиленовой вставкой по сравнению с керамической вставкой. Исследование RSA. (RSA-DELTA-TT)

12 октября 2021 г. обновлено: JointResearch

Ранняя стабильность чашки Delta-TT с полиэтиленовой вставкой по сравнению с чашкой Delta-TT с керамической вставкой. Рандомизированное исследование RSA

Целью данного исследования является изучение стабильности чашечек Delta-TT с полиэтиленовой вставкой и чашечек Delta-TT с керамической вставкой в ​​сочетании с бедренным стержнем H-MAX с помощью RSA, чтобы оценить, будут ли различия в жесткости Чаша будет влиять на внедрение и механическую стабильность.

Предполагается, что в краткосрочной перспективе (<2 лет) у пациентов с керамической вставкой будет больше микродвижений из-за более высокой жесткости, однако все компоненты будут считаться стабильными в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA) — это очень точный метод измерения, используемый для определения микродвижения имплантатов относительно вставленных танталовых маркеров в окружающую кость. Используя RSA, можно сделать долгосрочные прогнозы расшатывания протеза на основе двухлетнего наблюдения. Поэтому рекомендуется анализировать все (новые) компоненты протезов с помощью RSA.

Цель: целью данного исследования является изучение в рандомизированном исследовании стабильности чашки Delta-TT с полиэтиленовой вставкой и чашки Delta-TT с керамической вставкой в ​​сочетании с бедренным стержнем H-MAX с помощью RSA, чтобы оценить, различия в жесткости чашки будут влиять на внедрение и механическую стабильность. Предполагается, что в краткосрочной перспективе (<2 лет) у пациентов с керамической вставкой будет больше микродвижений из-за более высокой жесткости, однако все компоненты будут считаться стабильными в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Второй целью является сравнение стабильности бедренной ножки C2 с бедренной ножкой H-MAX, а также сравнение ее с соответствующими результатами миграции аналогичных ножек из литературы. Эти результаты RSA внесут вклад в знания о ранней стабильности и долгосрочном расшатывании протезов этих бесцементных ножек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Пациент способен понять значение исследования и готов подписать одобренную этическим комитетом Форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  • Способность и готовность следовать инструкциям и возвращаться для последующих оценок.
  • Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым индексом массы тела (ИМТ) > 40.
  • Субъект будет оперироваться двусторонне.
  • Пациенты с деформацией или заболеванием, локализованным в других суставах, кроме тазобедренного, которые нуждаются в хирургическом вмешательстве и ограничивают их способность ходить.
  • У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в области тазобедренного сустава.
  • У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
  • Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
  • Костная ткань субъекта повреждена болезнью или инфекцией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  • Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  • Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
  • Субъект признан непригодным для участия в исследовании на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стержень H-MAX и чашка Delta-TT + полиэтилен
Бедренный стержень H-MAX и чашка Delta-TT с полиэтиленовой вставкой
Устройство: Стержень H-MAX и чашка Delta-TT + полиэтилен
Бедренный стержень H-MAX и чашка Delta-TT с полиэтиленовой вставкой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шток H-MAX и чашка Delta-TT + керамика
Бедренный стержень H-MAX и чашка Delta-TT с керамической вставкой
Устройство: Шток H-MAX и чашка Delta-TT + керамика
Бедренный стержень H-MAX и чашка Delta Delta-TT с керамической вставкой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стержень C2 и чашка Delta-TT + керамика
Бедренный стержень C2 и чашка Delta-TT с керамической вставкой
Устройство: Стержень C2 и чашка Delta-TT + керамика
Бедренный стержень С2 Чашка Delta Delta-TT с керамической вставкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стабильности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Стабильность будет оцениваться с помощью рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA). RSA будет использоваться для определения микроподвижности компонентов бедренной кости и чашки по отношению к кости. Данные RSA компонентов будут описаны с точки зрения поступательных и вращательных движений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросника EuroQoL 5D (EQ-5D).
2 года
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросника EuroQoL 5D (EQ-5D).
5 лет
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Физическая функция будет оцениваться с помощью оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита — краткая форма физической функции (HOOS-PS).
2 года
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
Физическая функция будет оцениваться с помощью оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита — краткая форма физической функции (HOOS-PS).
5 лет
Изменение физической функции и боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Физические функции будут оцениваться с помощью Oxford Hip Score (OHS).
2 года
Изменение физической функции и боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 лет
Физические функции будут оцениваться с помощью Oxford Hip Score (OHS).
5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли
Временное ограничение: 2 года
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS).
2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли
Временное ограничение: 5 лет
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JointResearch

Следователи

  • Главный следователь: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL44230.100.13 - v1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться