Delta-TT Cupin varhainen vakaus polyeteenisisäkkeellä verrattuna keraamiseen sisäosaan. RSA-tutkimus. (RSA-DELTA-TT)
Polyeteenisisäkkeellä varustetun Delta-TT-kupin varhainen vakaus verrattuna keraamisella sisäkkeellä varustettuun Delta-TT-kuppiin. Satunnaistettu RSA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Delta-TT-kupin, jossa on polyeteenisisäke, ja Delta-TT-kupin, jossa on keraaminen sisäosa, sekä yhdistettynä H-MAX-reisivarren kanssa RSA:n avulla, jotta voidaan arvioida, ovatko jäykkyyserot kupilla on vaikutusta yhdistämiseen ja mekaaniseen vakauteen.
Oletuksena on, että lyhyellä aikavälillä (< 2 vuotta) on enemmän mikroliikettä potilailla, joilla on keraaminen insertti suuremman jäykkyyden vuoksi, mutta kaikkien komponenttien katsotaan olevan stabiileja lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) on erittäin tarkka mittaustekniikka, jolla saadaan aikaan implanttien mikroliikettä suhteessa ympäröivään luuhun asetettuihin tantaalimarkkereihin. RSA:ta käyttämällä voidaan tehdä pitkän aikavälin ennusteita proteesin löystymisestä kahden vuoden seurannan perusteella. Siksi on suositeltavaa analysoida kaikki (uudet) proteesikomponentit RSA:n avulla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia satunnaistetussa tutkimuksessa Delta-TT-kupin, jossa on polyeteenisisäke, ja Delta-TT-kupin, jossa on keraaminen sisäosa, sekä yhdistettynä H-MAX-femoraalisen varren stabiilisuutta RSA:n avulla sen arvioimiseksi, onko kupin jäykkyyden erot vaikuttavat liittämiseen ja mekaaniseen vakauteen. Oletuksena on, että lyhyellä aikavälillä (< 2 vuotta) on enemmän mikroliikettä potilailla, joilla on keraaminen insertti suuremman jäykkyyden vuoksi, mutta kaikkien komponenttien katsotaan olevan stabiileja lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Toissijaisena tavoitteena on verrata C2-femoraalisen varren stabiilisuutta H-MAX-femoraaliseen varteen sekä verrata sitä vastaavien varren vaellustuloksiin kirjallisuudesta. Nämä RSA-tulokset lisäävät tietoa näiden sementtittömien varsien varhaisesta stabiilisuudesta ja pitkäaikaisesta proteesin löystymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis allekirjoittamaan eettisen komitean hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilassuostumuslomakkeen.
- Kyky ja halu noudattaa ohjeita ja palata jatkoarviointiin.
- Kohde on 18-75-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 40.
- Aihe hoidetaan kahdenvälisesti.
- Potilaat, joilla on muissa nivelissä kuin lonkassa sijaitseva epämuodostuma tai sairaus, joka tarvitsee leikkausta ja rajoittaa heidän kävelykykyään.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä.
- Potilaalla on hermo-lihas- tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Kohdeella on systeeminen tai metabolinen häiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen.
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilö katsottiin sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H-MAX varsi & Delta-TT kuppi + polyeteeni
H-MAX reisivarsi ja Delta-TT kuppi polyeteenisisäkkeellä
|
H-MAX reisivarsi ja Delta-TT kuppi polyeteenisisäkkeellä
|
|
KOKEELLISTA: H-MAX varsi & Delta-TT kuppi + keramiikka
H-MAX reisivarsi ja Delta-TT kuppi keraamisella sisäkkeellä
|
H-MAX reisivarsi ja Delta Delta-TT kuppi keraamisella sisäkkeellä
|
|
KOKEELLISTA: C2 varsi & Delta-TT kuppi + keramiikka
C2 reisivarsi ja Delta-TT kuppi keraamisella sisäkkeellä
|
C2 reisivarren Delta Delta-TT kuppi keraamisella sisäkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vakaudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stabiilisuus arvioidaan Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) -analyysillä.
RSA:ta käytetään määrittämään reisiluun ja kupin osien mikroliikettä suhteessa luuhun. Komponenttien RSA-tiedot kuvataan translaatio- ja rotaatioliikkeinä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EuroQoL 5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
|
2 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan EuroQoL 5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella.
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fyysinen toiminta arvioidaan lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä - Fyysisen toiminnan lyhyt lomake (HOOS-PS)
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fyysinen toiminta arvioidaan lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteellä - Fyysisen toiminnan lyhyt lomake (HOOS-PS)
|
5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisten toimintojen ja kivun osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fyysinen toiminta arvioidaan Oxford Hip Score (OHS) -arvolla.
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisten toimintojen ja kivun osalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fyysinen toiminta arvioidaan Oxford Hip Score (OHS) -arvolla.
|
5 vuotta
|
|
Muutos kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
2 vuotta
|
|
Muutos kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kipu arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL44230.100.13 - v1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .