Vroege stabiliteit van de Delta-TT-beker met inzetstuk van polyethyleen versus een inzetstuk van keramiek. Een RSA-onderzoek. (RSA-DELTA-TT)
Vroege stabiliteit van de Delta-TT-beker met inzetstuk van polyethyleen in vergelijking met de Delta-TT-beker met keramische inzetstuk. Een gerandomiseerde RSA-studie
Het doel van deze studie is het bestuderen van de stabiliteit van de Delta-TT cup met polyethyleen insert en de Delta-TT cup met keramische insert beide gecombineerd met de H-MAX femursteel door middel van RSA om te beoordelen of de verschillen in stijfheid van de beker zal een invloed hebben op de opname en mechanische stabiliteit.
Er wordt verondersteld dat er op korte termijn (<2 jaar) meer microbeweging zal zijn bij de patiënten met het keramische inzetstuk vanwege de hogere stijfheid, maar alle componenten zullen op korte en lange termijn als stabiel worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Röntgen-stereofotogrammetrische analyse (RSA) is een zeer nauwkeurige meettechniek die wordt gebruikt om microbeweging van de implantaten te verkrijgen ten opzichte van ingebrachte tantaalmarkeringen in het omliggende bot. Met behulp van RSA kunnen langetermijnvoorspellingen van het losraken van de prothese worden gemaakt op basis van een follow-up van twee jaar. Het verdient daarom aanbeveling om alle (nieuwe) prothesecomponenten te analyseren met behulp van RSA.
Doel: Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde trial de stabiliteit van de Delta-TT cup met polyethyleen inzetstuk en de Delta-TT cup met keramisch inzetstuk beide gecombineerd met de H-MAX femursteel te bestuderen door middel van RSA om te beoordelen of de verschillen in stijfheid van de kom zullen invloed hebben op de incorporatie en mechanische stabiliteit. Er wordt verondersteld dat er op korte termijn (<2 jaar) meer microbeweging zal zijn bij de patiënten met het keramische inzetstuk vanwege de hogere stijfheid, maar alle componenten zullen op korte en lange termijn als stabiel worden beschouwd. Het secundaire doel is om de stabiliteit van de C2-dijbeensteel te vergelijken met die van de H-MAX-dijbeensteel en deze te vergelijken met relevante migratieresultaten van vergelijkbare stelen uit de literatuur. Deze RSA-resultaten zullen bijdragen aan kennis over de vroege stabiliteit en langdurige prothetische loslating van deze cementloze stelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn om een primaire totale heupvervanging te ondergaan.
- De patiënt kan de betekenis van het onderzoek begrijpen en is bereid het door de ethische commissie goedgekeurde, studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten te ondertekenen.
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen en terug te keren voor vervolgevaluaties.
- De proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw tussen de 18 en 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van > 40.
- Het onderwerp zal bilateraal worden geopereerd.
- Patiënten met een misvorming of ziekte in andere gewrichten dan de heup die geopereerd moeten worden en die hun vermogen om te lopen beperken.
- De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het heupgewricht.
- De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- De patiënt kan of wil de Informed Consent die specifiek is voor dit onderzoek niet ondertekenen.
- Proefpersoon ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: H-MAX stuurpen & Delta-TT cup + polyethyleen
H-MAX femursteel en de Delta-TT-cup met inzetstuk van polyethyleen
|
H-MAX femursteel & Delta-TT-cup met inzetstuk van polyethyleen
|
|
EXPERIMENTEEL: H-MAX stuurpen & Delta-TT cup + keramiek
H-MAX femursteel en de Delta-TT-cup met keramisch inzetstuk
|
H-MAX femursteel & Delta Delta-TT-cup met een keramisch inzetstuk
|
|
EXPERIMENTEEL: C2 stuurpen & Delta-TT cup + keramiek
C2-dijbeensteel en de Delta-TT-cup met keramisch inzetstuk
|
C2-dijbeensteel Delta Delta-TT-cup met een keramisch inzetstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline in stabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De stabiliteit wordt beoordeeld met behulp van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA).
RSA zal worden gebruikt om de microbeweging van de dijbeen- en komcomponenten ten opzichte van het bot te bepalen. De RSA-gegevens van de componenten zullen worden beschreven in termen van translatie- en rotatiebewegingen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met de vragenlijst EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld met de vragenlijst EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
5 jaar
|
|
Verandering van baseline in fysieke functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met de heupbeperking en artrose-uitkomstscore - Physical Function Short Form (HOOS-PS)
|
2 jaar
|
|
Verandering van baseline in fysieke functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met de heupbeperking en artrose-uitkomstscore - Physical Function Short Form (HOOS-PS)
|
5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren en pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De fysieke functie wordt beoordeeld met de Oxford Hip Score (OHS)
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren en pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De fysieke functie wordt beoordeeld met de Oxford Hip Score (OHS)
|
5 jaar
|
|
Verandering van baseline in pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld met een Numeric Rating Scale (NRS)
|
2 jaar
|
|
Verandering van baseline in pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld met een Numeric Rating Scale (NRS)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL44230.100.13 - v1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .