Frühe Stabilität der Delta-TT-Pfanne mit Polyethyleneinsatz im Vergleich zu einem Keramikeinsatz. Eine RSA-Studie. (RSA-DELTA-TT)
Frühstabilität der Delta-TT-Pfanne mit Polyethyleneinsatz im Vergleich zur Delta-TT-Pfanne mit Keramikeinsatz. Eine randomisierte RSA-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Stabilität der Delta-TT-Pfanne mit Polyethyleneinsatz und der Delta-TT-Pfanne mit Keramikeinsatz, beide kombiniert mit dem H-MAX-Femurschaft, mittels RSA zu untersuchen, um zu beurteilen, ob die Unterschiede in der Steifheit der Becher hat einen Einfluss auf die Inkorporation und die mechanische Stabilität.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei den Patienten mit dem Keramikeinsatz aufgrund der höheren Steifigkeit kurzfristig (< 2 Jahre) mehr Mikrobewegungen auftreten, jedoch werden alle Komponenten kurz- und langfristig als stabil angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) ist eine sehr genaue Messtechnik, die verwendet wird, um die Mikrobewegung der Implantate relativ zu den eingeführten Tantalmarkern im umgebenden Knochen zu erhalten. Unter Verwendung von RSA können Langzeitvorhersagen der prothetischen Lockerung basierend auf einer Nachsorge von zwei Jahren gemacht werden. Daher wird empfohlen, alle (neuen) prothetischen Komponenten mittels RSA zu analysieren.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten Studie die Stabilität der Delta-TT-Pfanne mit Polyethyleneinsatz und der Delta-TT-Pfanne mit Keramikeinsatz, beide kombiniert mit dem H-MAX-Femurschaft, mittels RSA zu untersuchen, um zu beurteilen, ob Die Unterschiede in der Steifigkeit der Pfanne haben einen Einfluss auf die Einarbeitung und die mechanische Stabilität. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei den Patienten mit dem Keramikeinsatz aufgrund der höheren Steifigkeit kurzfristig (< 2 Jahre) mehr Mikrobewegungen auftreten, jedoch werden alle Komponenten kurz- und langfristig als stabil angesehen. Sekundäres Ziel ist der Vergleich der Stabilität des C2-Femurschafts mit dem H-MAX-Femurschaft sowie der Vergleich mit relevanten Migrationsergebnissen ähnlicher Schäfte aus der Literatur. Diese RSA-Ergebnisse werden zum Wissen über die frühe Stabilität und langfristige prothetische Lockerung dieser zementfreien Schäfte beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine primäre totale Hüftprothese geplant ist.
- Der Patient ist in der Lage, die Bedeutung der Studie zu verstehen und ist bereit, die von der Ethikkommission genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen und für Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Die Testperson ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 40.
- Das Thema wird bilateral betrieben.
- Patienten mit einer Deformität oder Erkrankung an anderen Gelenken als der Hüfte, die operiert werden müssen und ihre Gehfähigkeit einschränken.
- Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Hüftgelenk.
- Das Subjekt hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
- Das Subjekt hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
- Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.
- Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: H-MAX-Vorbau & Delta-TT-Cup + Polyethylen
H-MAX-Femurschaft und die Delta-TT-Pfanne mit Polyethyleneinsatz
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H-MAX-Femurschaft und Delta-TT-Pfanne mit Polyethyleneinsatz
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EXPERIMENTAL: H-MAX Vorbau & Delta-TT Cup + Keramik
H-MAX Femurschaft und die Delta-TT Pfanne mit Keramikeinsatz
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H-MAX-Femurschaft und Delta-Delta-TT-Pfanne mit Keramikeinsatz
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EXPERIMENTAL: C2-Vorbau & Delta-TT-Becher + Keramik
C2-Femurschaft und die Delta-TT-Pfanne mit Keramikeinsatz
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C2 Femurschaft Delta Delta-TT Pfanne mit Keramikeinsatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stabilität gegenüber der Baseline
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Stabilität wird mit Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse (RSA) bewertet.
RSA wird verwendet, um die Mikrobewegung der Femur- und Pfannenkomponenten in Bezug auf den Knochen zu bestimmen. Die RSA-Daten der Komponenten werden in Bezug auf Translations- und Rotationsbewegungen beschrieben.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lebensqualität (QoL) wird mit dem Fragebogen EuroQoL 5D (EQ- 5D) erhoben
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2 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lebensqualität (QoL) wird mit dem Fragebogen EuroQoL 5D (EQ- 5D) erhoben
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5 Jahre
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Änderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die körperliche Funktion wird mit dem Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis – Kurzform der körperlichen Funktion (HOOS-PS) bewertet.
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2 Jahre
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Änderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die körperliche Funktion wird mit dem Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis – Kurzform der körperlichen Funktion (HOOS-PS) bewertet.
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5 Jahre
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Veränderung der körperlichen Funktion und des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die körperliche Funktion wird mit dem Oxford Hip Score (OHS) bewertet.
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2 Jahre
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Veränderung der körperlichen Funktion und des Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die körperliche Funktion wird mit dem Oxford Hip Score (OHS) bewertet.
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5 Jahre
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Änderung von der Grundlinie bei Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schmerz wird mit einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
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2 Jahre
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Änderung von der Grundlinie bei Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schmerz wird mit einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL44230.100.13 - v1.0
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