Stabilité précoce de la cupule Delta-TT avec insert en polyéthylène par rapport à un insert en céramique. Une étude RSA. (RSA-DELTA-TT)
Stabilité précoce du cotyle Delta-TT avec insert en polyéthylène par rapport au cotyle Delta-TT avec insert en céramique. Une étude RSA randomisée
Le but de cette étude est d'étudier la stabilité de la cupule Delta-TT avec insert en polyéthylène et de la cupule Delta-TT avec insert en céramique toutes deux associées à la tige fémorale H-MAX au moyen de RSA pour évaluer si les différences de rigidité de la tasse aura une influence sur l'incorporation et la stabilité mécanique.
On suppose qu'il y aura plus de micromouvement à court terme (<2 ans) chez les patients avec l'insert en céramique en raison de la rigidité plus élevée, cependant, tous les composants seront considérés comme stables à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : L'analyse stéréophotogrammétrique de Roentgen (RSA) est une technique de mesure très précise utilisée pour obtenir le micromouvement des implants par rapport aux marqueurs de tantale insérés dans l'os environnant. En utilisant le RSA, des prédictions à long terme du descellement prothétique peuvent être faites sur la base d'un suivi de deux ans. Par conséquent, il est recommandé d'analyser tous les (nouveaux) composants prothétiques au moyen de RSA.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier dans un essai randomisé la stabilité de la cupule Delta-TT avec insert en polyéthylène et de la cupule Delta-TT avec insert en céramique toutes deux associées à la tige fémorale H-MAX au moyen de RSA pour évaluer si les différences de raideur de la coupelle auront une influence sur l'incorporation et la stabilité mécanique. On suppose qu'il y aura plus de micromouvement à court terme (<2 ans) chez les patients avec l'insert en céramique en raison de la rigidité plus élevée, cependant, tous les composants seront considérés comme stables à court et à long terme. L'objectif secondaire est de comparer la stabilité de la tige fémorale C2 à celle de la tige fémorale H-MAX ainsi que de la comparer aux résultats de migration pertinents de tiges similaires de la littérature. Ces résultats RSA contribueront à la connaissance de la stabilité précoce et du descellement prothétique à long terme de ces tiges sans ciment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche primaire.
- Le patient est capable de comprendre le sens de l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude et approuvé par le comité d'éthique.
- Capacité et volonté de suivre les instructions et de revenir pour des évaluations de suivi.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Le sujet sera opéré en bilatéral.
- Patients ayant une déformation ou une maladie située dans d'autres articulations que la hanche nécessitant une intervention chirurgicale et limitant leur capacité à marcher.
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche.
- Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude.
- Sujet jugé inapte à participer à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tige H-MAX & cupule Delta-TT + polyéthylène
Tige fémorale H-MAX et cotyle Delta-TT avec insert en polyéthylène
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Tige fémorale H-MAX et cupule Delta-TT avec insert en polyéthylène
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EXPÉRIMENTAL: Potence H-MAX & cupule Delta-TT + céramique
Tige fémorale H-MAX et cotyle Delta-TT avec insert en céramique
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Tige fémorale H-MAX et cupule Delta Delta-TT avec insert en céramique
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EXPÉRIMENTAL: Tige C2 & cupule Delta-TT + céramique
Tige fémorale C2 et cotyle Delta-TT avec insert céramique
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Tige fémorale C2 Cotyle Delta Delta-TT avec insert en céramique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en stabilité
Délai: 2 années
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La stabilité sera évaluée avec l'analyse stéréophotogrammétrique Roentgen (RSA).
RSA sera utilisé pour déterminer le micromouvement des composants du fémur et de la cupule par rapport à l'os. Les données RSA des composants seront décrites en termes de mouvements de translation et de rotation.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: 2 années
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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2 années
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie
Délai: 5 années
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire EuroQoL 5D (EQ- 5D)
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5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique
Délai: 2 années
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La fonction physique sera évaluée à l'aide du score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose - formulaire abrégé de la fonction physique (HOOS-PS)
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2 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction physique
Délai: 5 années
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La fonction physique sera évaluée à l'aide du score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose - formulaire abrégé de la fonction physique (HOOS-PS)
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5 années
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Changement par rapport au départ dans la fonction physique et la douleur
Délai: 2 années
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La fonction physique sera évaluée avec l'Oxford Hip Score (OHS)
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2 années
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Changement par rapport au départ dans la fonction physique et la douleur
Délai: 5 années
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La fonction physique sera évaluée avec l'Oxford Hip Score (OHS)
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5 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur
Délai: 2 années
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La douleur sera évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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2 années
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Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur
Délai: 5 années
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La douleur sera évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44230.100.13 - v1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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