Wczesna stabilność kubka Delta-TT z wkładką polietylenową w porównaniu z wkładką ceramiczną. Badanie RSA. (RSA-DELTA-TT)
Wczesna stabilność kubka Delta-TT z wkładką polietylenową w porównaniu z kubkiem Delta-TT z wkładem ceramicznym. Randomizowane badanie RSA
Celem tego badania jest zbadanie stabilności panewki Delta-TT z wkładką polietylenową i panewki Delta-TT z wkładką ceramiczną połączonych z trzpieniem udowym H-MAX za pomocą RSA w celu oceny, czy różnice w sztywności kubek będzie miał wpływ na wbudowanie i stabilność mechaniczną.
Przypuszcza się, że w krótkim okresie (<2 lat) u pacjentów z wkładką ceramiczną wystąpi więcej mikroruchów ze względu na większą sztywność, jednak wszystkie komponenty będą uważane za stabilne w krótkim i długim okresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA) to bardzo dokładna technika pomiarowa stosowana do uzyskiwania mikroruchów implantów względem umieszczonych w otaczającej kości znaczników tantalowych. Korzystając z RSA, można dokonać długoterminowych prognoz obluzowania protezy na podstawie dwuletniej obserwacji. Dlatego zaleca się analizę wszystkich (nowych) elementów protetycznych za pomocą RSA.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie w randomizowanym badaniu stabilności panewki Delta-TT z wkładką polietylenową i panewki Delta-TT z wkładką ceramiczną połączonych z trzpieniem udowym H-MAX za pomocą RSA w celu oceny, czy różnice w sztywności kubka będą miały wpływ na wbudowanie i stabilność mechaniczną. Przypuszcza się, że w krótkim okresie (<2 lat) u pacjentów z wkładką ceramiczną wystąpi więcej mikroruchów ze względu na większą sztywność, jednak wszystkie komponenty będą uważane za stabilne w krótkim i długim okresie. Celem drugorzędnym jest porównanie stabilności trzpienia udowego C2 z trzpieniem H-MAX oraz porównanie go z odpowiednimi wynikami migracji podobnych trzpieni z literatury. Te wyniki RSA przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat wczesnej stabilizacji i długoterminowego obluzowania protetycznego tych bezcementowych trzpieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć znaczenie badania i jest skłonny podpisać zatwierdzony przez komisję etyczną formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Zdolność i gotowość do postępowania zgodnie z instrukcjami oraz do powrotu na dalsze oceny.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
- Temat będzie operowany dwustronnie.
- Pacjenci z deformacją lub chorobą zlokalizowaną w innych stawach niż biodro, która wymaga operacji i ogranicza ich zdolność chodzenia.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
- Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
- Zasób kostny osobnika jest osłabiony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub umocowania protezy.
- Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
- Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie.
- Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mostek H-MAX i miska Delta-TT + polietylen
Trzpień udowy H-MAX i panewka Delta-TT z wkładką polietylenową
|
Trzpień udowy H-MAX i panewka Delta-TT z wkładką polietylenową
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mostek H-MAX i miseczka Delta-TT + ceramika
Trzpień udowy H-MAX i panewka Delta-TT z wkładką ceramiczną
|
Trzpień udowy H-MAX i panewka Delta Delta-TT z wkładką ceramiczną
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mostek C2 i miseczka Delta-TT + ceramika
Trzpień udowy C2 i panewka Delta-TT z wkładką ceramiczną
|
Trzpień udowy C2 Delta Delta-TT panewka z wkładką ceramiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie stabilności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stabilność zostanie oceniona za pomocą rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA).
RSA zostanie wykorzystany do określenia mikroruchów komponentów kości udowej i panewki względem kości. Dane RSA komponentów zostaną opisane w kategoriach ruchów translacyjnych i obrotowych.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5D (EQ-5D)
|
5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócony formularz funkcji fizycznej (HOOS-PS)
|
2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czynność fizyczna zostanie oceniona za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócony formularz funkcji fizycznej (HOOS-PS)
|
5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji fizycznych i bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą Oxford Hip Score (OHS)
|
2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji fizycznych i bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą Oxford Hip Score (OHS)
|
5 lat
|
|
Zmiana od linii bazowej w bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
|
2 lata
|
|
Zmiana od linii bazowej w bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44230.100.13 - v1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .