- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03093753
건강한 지원자의 식후 혈당 반응에 대한 올리브 화합물로 구성된 음료의 효과
탄수화물이 함유된 음식이나 단 음료를 섭취하면 혈당 수치에 변화가 생깁니다. 식사나 음료를 마신 후 혈당은 보통 30분 후에 최고 농도에 도달할 때까지 상승합니다. 신체가 혈당의 증가를 감지하면 인슐린과 관련된 호르몬 과정이 발생하여 저장을 위해 혈액에서 포도당을 흡수하고 신체의 에너지에 필요한 곳을 확인합니다. 이 과정은 대략 시작 농도에 도달할 때까지 포도당 농도를 감소시킵니다. 포도당의 원래 농도는 건강한 사람에서 각각 탄수화물 음식 또는 단 음료를 먹거나 마신 후 약 2시간 후에 도달합니다.
다른 탄수화물과 단 음료는 탄수화물의 양과 유형에 따라 혈당 반응에 다른 영향을 미칩니다. 기준 탄수화물(일반적으로 포도당)에 비해 높은 포도당 반응을 일으키는 것을 고혈당 지수(GI) 식품이라고 하며, 기준 탄수화물(일반적으로 포도당)에 비해 포도당 반응이 낮은 것을 낮은 혈당 지수 식품이라고 합니다. 혈당지수(GI) 식품.
연구에 따르면 높은 포도당 반응을 유발하는 식단은 대사 증후군의 위험 증가와 같은 여러 가지 이상과 관련이 있습니다. 대사 증후군은 주로 인슐린 저항성과 제2형 당뇨병의 위험을 증가시키는 포도당 불내성으로 구성됩니다. 또한 고혈압(동맥 고혈압), 혈중 인슐린 수치 상승(고인슐린혈증), 간의 지방량 증가(지방간증), 혈중 지질 증가(이상지질혈증)와 같은 다른 상태를 유발합니다. 제2형 당뇨병이 임상적으로 명백해지면 심혈관 질환의 위험도 증가합니다. 또한 연구에 따르면 혈당 수치를 급격하게(높은 GI) 올리기보다는 점차적으로(낮은 GI) 높이는 음식/음료는 대사 증후군의 위험을 줄이는 등 건강상의 이점이 있습니다. 실험실 연구에 따르면 과일, 채소 및 식물성 식품에서 발견되는 폴리페놀은 탄수화물 대사에 긍정적인 영향을 미치고 혈당 수치를 낮출 수 있습니다.
이 연구는 식단에 있는 폴리페놀의 존재가 혈당 수준과 그에 따른 식품의 혈당 지수에 어떤 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 이것은 자원봉사자들에게 석류 폴리페놀을 6가지 다른 개입을 정의할 다른 탄수화물 공급원과 함께 섭취하도록 요청하여 결정됩니다. 빵의 혈당 반응은 처음에 대조군 기준으로 결정됩니다. 모든 식사는 무작위 순서로 진행됩니다.
대조군 기준 식사와 폴리페놀을 함유한 시험 식사를 섭취한 후 혈당 반응을 측정한 다음 포도당 곡선 아래 증분 면적을 결정하여 분석을 수행합니다.
6가지 다른 개입은 출판 결과를 위해 결합되거나 결합되지 않을 수 있습니다. 각 개입은 최소 10명의 참가자를 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세계보건기구는 전 세계적으로 2억 2천만 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며 2030년까지 이 숫자가 두 배가 될 것이라고 보고했습니다. WHO는 또한 2004년에 약 340만 명이 고혈당으로 사망했다고 보고합니다. 모든 당뇨병 사례의 약 90%는 제2형 당뇨병에 기인합니다. 제2형 당뇨병은 주로 과체중과 높은 포도당 수치(고혈당증)를 특징으로 하는 신체 활동 부족으로 인해 발생합니다.
인간의 식단에서 혈당의 공급원은 탄수화물입니다. 식이 탄수화물은 혈당 항상성을 유지하는 데 중요하며 대부분의 사람들의 식단에서 대부분의 에너지를 제공합니다. 혈당 조절은 호르몬 과정이며 인체 생리학에 매우 중요합니다. 호르몬 과정은 식사 후 포도당 흡수를 자극하는 췌장 세포의 β-세포에서 다른 조직으로 인슐린을 방출하여 활용(당분해)하거나 간에서 글리코겐으로 저장(당생성)하는 것을 포함합니다. 혈당이 정상 이하로 떨어지면 췌장 α세포에서 글루카곤이 분비되어 아미노산, 지방산 등 비탄수화물 기질로부터 포도당 생성(gluconeogenesis)과 글리코겐으로부터 포도당 생성을 유도해 간 포도당 생성을 촉진한다. 글리코겐 분해).
포도당 항상성 호르몬 조절이 실패하면 비만, 내당능 장애(IGT), 고혈압 및 이상지질혈증을 포함하는 대사 증후군으로 이어질 수 있는 높은 혈당 수치(식후 고혈당증)를 수반합니다. 포도당 항상성의 교란은 또한 전신 수준에서 염증 및 산화 스트레스와 같은 다른 증상뿐만 아니라 여러 기관의 기능 장애 및 당뇨병을 유발할 수 있습니다. 따라서 탄수화물이 인체에서 주요 에너지원으로 필요한 만큼, 식단에 너무 많이 섭취하면 건강에 악영향을 미칠 수 있으며, 특히 혈당 효과가 높은 사람에게는 더욱 그렇습니다.
탄수화물이 인체 건강에 미치는 영향에 대한 Aston, 2006에서 채택한 제안된 메커니즘은 식단에 고혈당 지수 식품이 지속적으로 존재할 때 식후 포도당 상승과 높은 인슐린 요구량을 유발하여 높은 혈당에 작용한다는 것입니다. 혈액 내 혈당 수치. 식후 혈당 상승과 높은 인슐린 요구량은 대사 증후군의 주요 구성 요소인 인슐린 저항성을 유발할 수 있습니다. 높은 인슐린 요구량은 또한 인슐린 저항성의 원인이기도 한 고혈당증을 유발할 수 있는 β-세포 부전으로 이어질 수 있습니다. 인슐린 저항성과 고혈당증은 대사 증후군과 제2형 당뇨병의 위험 요소입니다.
과학적 증거에 따르면 인간의 식후 고혈당증은 제2형 당뇨병 및 혈당 조절과 같은 건강 우선순위에서 중요한 역할을 합니다. 모든 당뇨병 사례의 약 90%가 제2형 당뇨병으로 구성되는 것으로 보고되었습니다. 제1형 및 제2형 당뇨병 외에도 당뇨병 전단계(내당능 장애(IGT) 및 공복 혈당 장애(IFG))와 대사 증후군(비만, 고혈압 및 인슐린 저항성)을 포함하는 다른 관련 상태가 있습니다. 당뇨병 전단계 및 대사 증후군은 심혈관 질환 및 당뇨병 발병 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 혈당 지수는 원래 당뇨병 관리를 목적으로 제안되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 GI는 제2형 당뇨병 예방 및 대사 증후군 치료에 잠재력이 있는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 높은 GI 식단은 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 더 많은 연구에 따르면 높은 GI 식단은 대사 증후군 및 인슐린 저항성 증가와 같은 여러 가지 이상과 관련이 있습니다. 같은 방식으로 낮은 GI 식단은 인슐린 감수성을 개선한다고 하지만 이를 뒷받침하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 몇 가지 연구에서 이것이 사실임을 보여주었습니다. 그러나 이것이 인슐린 감수성 개선 때문인지, 인슐린 분비 개선 때문인지, 포도당 흡수율 감소 때문인지 알기 어려웠다.
탄수화물의 소화 및 흡수를 늦출 수 있는 식단에 포함된 잠재적인 해결책은 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그 중에서도 두 가지 가능한 해결책은 혈당 지수가 낮은 음식을 섭취하거나 음식의 혈당 지수와 식후 혈당 수치를 낮출 수 있는 성분을 식단에 포함하는 것입니다. 식후 포도당을 감소시킬 수 있는 식이에 억제 성분이 존재하는 것도 위험을 줄이는 해결책이 될 수 있습니다. 아카보스와 같은 약물은 현재 일부 국가에서 탄수화물 소화 효소를 억제하는 제2형 당뇨병 관리에 사용됩니다. 그러나 아카보스를 사용하면 메스꺼움, 헛배 부름, 설사와 같은 부작용이 있습니다. 폴리페놀은 또한 포도당의 빠른 흡수를 방해하여 혈당 상승을 억제할 가능성이 있는 것으로 보고되었습니다.
최근 검토에 따르면 동물 모델을 사용한 연구와 제한된 수의 인간 연구에서 폴리페놀과 폴리페놀이 풍부한 음식이나 음료가 식후 혈당 반응과 공복 혈당뿐만 아니라 급성 인슐린 분비 개선에 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 그리고 감도. 검토에서 보고된 다른 가능한 메커니즘에는 인슐린 분비를 위한 췌장 β 세포 자극, 인슐린 수용체 활성화, 간에서 포도당 방출 조절, 세포 내 신호 전달 경로 및 유전자 발현이 포함됩니다.
최근의 또 다른 리뷰에서는 식단에서 폴리페놀의 영향이 식품의 혈당 지수와 사람의 식후 포도당 반응에 영향을 미칠 가능성이 매우 높다고 결론지었습니다. 이것이 달성될 수 있는 두 가지 메커니즘은 수송체뿐만 아니라 당 대사 효소의 억제입니다. 따라서 폴리페놀의 이러한 잠재적 작용은 동일한 메커니즘으로 작용하는 아카보스의 작용과 비교될 수 있으며 만성 개입 연구에서 폴리페놀이 당뇨병 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 탄수화물 공급원과 함께 섭취할 때 혈당 반응에 미치는 영향을 결정하기 위해 가용성 올리브 분말을 폴리페놀 공급원으로 사용하는 것을 포함합니다. 다음과 같이 4가지 개입이 수행됩니다.
- 탄수화물 공급원인 흰빵
- 탄수화물 공급원인 통밀 빵
- 탄수화물 공급원인 포도당
- 탄수화물 공급원인 자당
- 탄수화물 공급원으로 흰 빵을 사용하지만 연구 방문 전 3일 동안 고지방식이를 제공합니다.
- 탄수화물 공급원으로 흰빵을 사용하지만 연구 방문 전 3일 동안 고탄수화물 식이요법을 합니다.
이 연구는 신청 번호 MEEC15-044로 리즈 대학 수학 및 물리 과학(MAPs) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 각 개입(흰 빵, 통빵, 포도당, 자당, 3일 고지방 식이요법, 3일 고탄수화물 식이요법)에 대해 최소 10명의 지원자를 모집합니다. 지원자들은 공복 혈당 수치에 대해 검사를 받게 됩니다. 그들은 건강해야 하며 공복 혈당 수치는 4.3-5.9mmol/L의 건강한 범위 내에 있어야 합니다.
자원 봉사자들은 3번의 방문에 참석할 예정입니다. 방문할 때마다 자원 봉사자는 아침에 금식하고 혈당계를 사용하여 공복 혈당을 측정합니다. 그런 다음 지원자는 무작위로 배정되는 시험 식사를 제공받으며 시험 식사를 처음 한 입 먹은 후 15분, 30분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분에 혈당을 측정합니다. 결과는 곡선 아래 영역을 표시하는 데 사용되며 테스트 식사를 섭취한 후 얻은 결과는 제어 식사를 섭취한 후 얻은 결과와 비교됩니다.
6가지 다른 개입은 출판 결과를 위해 결합되거나 결합되지 않을 수 있습니다. 각 개입은 최소 10명의 참가자를 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정확히 잰
- 자가 평가한 3.9 -5.6mmol/L 사이의 공복 혈장 포도당
- 분명히 건강한
- 당뇨병이 아님
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 특별한 식단이 아닌 경우(체중 감량을 위해)
- 장기처방약이 아닌
제외 기준:
정확히 잰
- 공복 혈장 포도당 >5.6mmol/L
자체 평가
- 건강하지 않은
- 당뇨병 환자
- 임신 또는 수유
- 특별 다이어트 중(체중 감량을 위해)
- 장기처방약에
- 흡연자
- 당뇨병 환자
- 올리브에 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군(연구 1)
대조군은 물 200mL에 용해된 포도당 50g입니다.
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대조군 식사는 200ml 물에 용해된 50g 포도당으로 구성되며, 시험 식사의 반응은 다음과 비교됩니다.
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실험적: 테스트(연구 1)
테스트 식사는 200mL의 물에 용해된 50g의 포도당과 올리브에서 추출한 50mg의 올러유러피인으로 구성됩니다.
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테스트 식사는 물 200ml에 포도당 50g과 올리브에서 추출한 올러유러핀 50mg으로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어(연구 2)
대조군은 200mL의 물과 함께 50g의 가용 탄수화물을 제공하는 식빵(109g)입니다.
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대조 식사는 50g의 가용 탄수화물 및 200ml의 물을 제공하기 위한 109g의 흰빵으로 구성되며, 시험 식사의 반응은 비교될 것입니다.
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실험적: 테스트(연구 2)
테스트 식사는 109g의 흰 빵과 50mg의 올리브 올러유러피인으로 구성됩니다.
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테스트 식사는 109g의 흰 빵과 200ml의 물에 용해된 올리브의 올러유러핀 50mg으로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어(연구 3)
대조군은 200mL의 물과 함께 50g의 가용 탄수화물을 제공하는 통밀빵(132g)입니다.
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대조군 식사는 가용 탄수화물 50g과 물 200ml를 제공하는 통밀 빵으로 구성되며, 시험 식사의 반응을 비교합니다.
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실험적: 테스트(연구 3)
테스트 식사는 200mL의 물에 용해된 50mg의 올러유러핀이 있는 통밀 빵(132g)으로 구성됩니다.
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테스트 식사는 통밀 빵과 물 200ml에 용해된 올리브의 올러유러핀 50mg으로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어(연구 4)
대조군은 200mL 물에 용해된 50g 수크로스일 것입니다.
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대조군 식사는 200ml 물에 50g의 수크로스를 포함할 것이며, 시험 식사의 반응은 비교될 것이다.
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실험적: 테스트(연구 4)
시험 식사는 200ml 물에 용해된 50mg 올러유러핀 및 50g 수크로스를 포함할 것이다.
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테스트 식사는 물 200ml에 수크로스 50g과 올리브에서 추출한 올러유러핀 50mg으로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어(연구 5)
대조군은 200mL 물에 용해된 25g 수크로스일 것입니다.
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대조군 식사는 200ml 물에 25g의 수크로스를 포함할 것이며, 시험 식사의 반응은 비교될 것이다.
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실험적: 테스트(연구 5)
시험 식사는 200ml 물에 용해된 160mg 올러유러핀 및 25g 수크로스를 포함할 것이다.
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테스트 식사는 200ml 물에 25g의 자당과 올리브에서 추출한 160mg의 올러유러피인으로 구성됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어(연구 6)
연구 방문 3일 전, 연구 방문 시 200ml의 물과 함께 109g의 빵을 사용한 일반 식단
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방문일 3일 전 일반 식단 및 연구일에 물 200ml와 함께 빵 109g
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실험적: 테스트(연구 6)
연구 방문 3일 전, 연구 방문 시 200ml의 물과 함께 109g의 빵으로 고탄수화물 식이요법
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방문일 3일 전 고탄수화물 식이(지방 23%, 탄수화물 55%, 단백질 22%) 및 연구 당일 빵 109g과 물 200ml
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플라시보_COMPARATOR: 제어(연구 7)
연구 방문 3일 전, 연구 방문 시 200ml의 물과 함께 109g의 빵을 사용한 일반 식단
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방문일 3일 전 일반 식단 및 연구일에 물 200ml와 함께 빵 109g
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실험적: 테스트(연구 7)
연구 방문 3일 전 고지방 식이요법, 연구 방문 시 109g의 빵과 200ml의 물
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고지방 식이요법(지방 44%, 탄수화물 34% 및 단백질 22%) 방문일 3일 전 및 연구일에 물 200ml와 함께 빵 109g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 곡선 아래 증분 면적
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대조군(연구 1)에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한