- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03093753
Effect van een drank bestaande uit verbindingen uit olijven op postprandiale bloedglucoseresponsen bij gezonde vrijwilligers
Consumptie van koolhydraatbevattende voedingsmiddelen of suikerhoudende dranken veroorzaakt veranderingen in de bloedglucosewaarden. Na een maaltijd of drankje stijgt de bloedglucose totdat het een piekconcentratie bereikt, meestal na 30 minuten. Wanneer het lichaam de toename van de bloedglucose waarneemt, vindt er een hormonaal proces met insuline plaats om ervoor te zorgen dat de glucose uit het bloed wordt opgenomen voor opslag en waar het nodig is voor energie in het lichaam. Dit proces zorgt vervolgens voor een verlaging van de glucoseconcentratie totdat deze ongeveer de beginconcentratie bereikt. De oorspronkelijke glucoseconcentratie wordt bij gezonde mensen ongeveer 2 uur na het eten of drinken van respectievelijk koolhydraatrijk voedsel of een suikerhoudende drank bereikt.
Verschillende koolhydraten en suikerhoudende dranken hebben verschillende effecten op de bloedglucoserespons, afhankelijk van zowel de hoeveelheid als het type koolhydraten. Degenen die aanleiding geven tot een hoge glucoserespons in vergelijking met een referentiekoolhydraat (meestal glucose) worden voedingsmiddelen met een hoge glycemische index (GI) genoemd en die met een lagere glucoserespons in vergelijking met een referentiekoolhydraat (meestal glucose) worden laag genoemd glycemische index (GI) voedingsmiddelen.
Onderzoek heeft aangetoond dat diëten die aanleiding geven tot een hoge glucoserespons in verband worden gebracht met een aantal afwijkingen, zoals een verhoogd risico op het metabool syndroom. Metabool syndroom bestaat voornamelijk uit insulineresistentie en glucose-intolerantie, wat een verhoogd risico op diabetes type 2 geeft. Het geeft ook aanleiding tot andere aandoeningen zoals hoge bloeddruk (arteriële hypertensie), verhoogde bloedinsulinespiegels (hyperinsulinemie), verhoogde hoeveelheden vet in de lever (vette hepatosis) en verhoogde hoeveelheden lipiden in het bloed (dyslipidemie). Nadat diabetes type 2 klinisch duidelijk is geworden, stijgt ook het risico op hart- en vaatziekten. Onderzoek heeft ook aangetoond dat voedingsmiddelen/dranken die de bloedglucosewaarden geleidelijk verhogen (lage GI) in plaats van snel (hoge GI) gezondheidsvoordelen hebben, waaronder het verminderen van het risico op het metabool syndroom. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat polyfenolen in fruit, groenten en plantaardig voedsel een positief effect hebben op de koolhydraatstofwisseling en de bloedsuikerspiegel kunnen verlagen.
Dit onderzoek zal nagaan of de aanwezigheid van polyfenolen in de voeding een verlagend effect heeft op de bloedglucosespiegel en daarmee op de glycemische index van voedingsmiddelen. Dit wordt bepaald door vrijwilligers te vragen granaatappelpolyfenolen te consumeren samen met verschillende koolhydraatbronnen die de 6 verschillende interventies zullen definiëren. De bloedglucoserespons van brood wordt in eerste instantie bepaald als controlereferentie. Alle maaltijden worden in willekeurige volgorde genuttigd.
De analyse wordt uitgevoerd door de bloedglucoserespons te meten na consumptie van de controlereferentiemaaltijd en de testmaaltijd die polyfenolen bevat, en vervolgens de incrementele oppervlakte onder de glucosecurve te bepalen.
DE ZES VERSCHILLENDE INTERVENTIES KUNNEN WEL OF NIET WORDEN GECOMBINEERD OM RESULTATEN TE PUBLICEREN. ELKE INTERVENTIE ZAL MINSTENS 10 DEELNEMERS HEBBEN.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Controle (studie 1)
- Ander: Toets (studie 1)
- Ander: Controle (studie 2)
- Voedingssupplement: Toets (studie 2)
- Ander: Controle (studie 3)
- Voedingssupplement: Toets (studie 3)
- Ander: Controle (studie 4)
- Voedingssupplement: Toets (studie 4)
- Ander: Controle (studie 5)
- Ander: Toets (studie 5)
- Ander: Controle (studie 6)
- Ander: Toets (studie 6)
- Ander: Controle (studie 7)
- Ander: Toets (studie 7)
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gemeld dat wereldwijd meer dan 220 miljoen mensen aan diabetes lijden en dat dit aantal tegen het jaar 2030 zal zijn verdubbeld. De WHO meldt ook dat in 2004 ongeveer 3,4 miljoen mensen stierven aan een hoge bloedsuikerspiegel. Ongeveer 90% van alle diabetesgevallen is te wijten aan diabetes type II. Type 2-diabetes is grotendeels te wijten aan overgewicht en gebrek aan lichamelijke activiteit, gekenmerkt door hoge glucosespiegels (hyperglykemie).
In het menselijke dieet zijn koolhydraten de bron van bloedglucose. Koolhydraten in de voeding zijn belangrijk om de glycemische homeostase te behouden en leveren de meeste energie in de voeding van de meeste mensen. De controle van de bloedglucose is een hormonaal proces en het is erg belangrijk voor de menselijke fysiologie. Hormonale processen omvatten de afgifte van insuline uit de β-cellen van de alvleeskliercellen, wat de opname van glucose na een maaltijd naar andere weefsels stimuleert, hetzij voor gebruik (glycolyse) of om in de lever te worden opgeslagen als glycogeen (glycogenese). Wanneer de bloedglucose onder normaal daalt, wordt glucagon uitgescheiden door de alvleesklier-α-cellen en bevordert het de productie van glucose in de lever door het genereren van glucose uit niet-koolhydraatsubstraten zoals aminozuren en vetzuren (gluconeogenese) en het genereren van glucose uit glycogeen ( glycogenolyse).
Wanneer de hormonale controle van de glucosehomeostase faalt, leidt dit tot hoge bloedglucosespiegels (postprandiale hyperglykemie), wat kan leiden tot het metabool syndroom, waaronder obesitas, verminderde glucosetolerantie (IGT), hypertensie en dyslipidemie. Verstoring van de glucosehomeostase kan ook leiden tot andere symptomen zoals ontsteking en oxidatieve stress op het niveau van het hele lichaam, evenals functiestoornissen in verschillende organen en diabetes. Daarom, zoveel als koolhydraten nodig zijn in het menselijk lichaam als een belangrijke energiebron, kan te veel in de voeding nadelige gevolgen voor de gezondheid hebben, vooral degene met een hoog glycemisch effect.
Het voorgestelde mechanisme, overgenomen van Aston, 2006, van hoe koolhydraten de gezondheid van de mens kunnen beïnvloeden, is dat wanneer er een voortdurende aanwezigheid is van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index in het dieet, dit aanleiding geeft tot een postprandiale glucosestijging en een hoge insulinebehoefte om in te werken op de hoge glycemische index. bloedglucosewaarden in het bloed. Postprandiale glucosestijging en hoge insulinebehoefte kunnen leiden tot insulineresistentie, wat de belangrijkste component is van het metabool syndroom. Een hoge insulinebehoefte kan ook leiden tot β-celfalen, wat ook kan leiden tot hyperglykemie, wat ook een oorzaak is van insulineresistentie. Insulineresistentie en hyperglykemie zijn risicofactoren voor het metabool syndroom en diabetes type 2.
Wetenschappelijk bewijs suggereert dat postprandiale hyperglykemie bij mensen een belangrijke rol speelt bij gezondheidsprioriteiten zoals diabetes type 2 en controle van de bloedglucose. Er is gemeld dat ongeveer 90% van alle diabetesgevallen bestaat uit diabetes type 2. Afgezien van diabetes type I en type 2 zijn er andere verwante aandoeningen, waaronder pre-diabetes (verminderde glucosetolerantie (IGT) en verminderde nuchtere glucose (IFG), evenals metabool syndroom (zwaarlijvigheid, hypertensie en insulineresistentie). Er is gemeld dat prediabetes en het metabool syndroom het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en diabetes mellitus verhogen. De glycemische index werd oorspronkelijk voorgesteld met als doel diabetes te beheersen. Recente studies hebben echter aangetoond dat de GI potentieel heeft bij de preventie van diabetes type 2 en bij de behandeling van het metabool syndroom. Onderzoek heeft aangetoond dat diëten met een hoge GI in verband worden gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2. Meer onderzoek heeft aangetoond dat een dieet met een hoge GI in verband wordt gebracht met een aantal afwijkingen, zoals een verhoogd metabool syndroom en insulineresistentie. Op dezelfde manier zou een dieet met een lage GI de insulinegevoeligheid verbeteren, maar er is meer onderzoek nodig om dit te ondersteunen. Enkele studies hebben aangetoond dat dit het geval is. Er werd echter waargenomen dat het moeilijk was om te weten of dit het resultaat was van een verbeterde insulinegevoeligheid, een verbeterde insulinesecretie of een verminderde snelheid van glucose-absorptie.
Een mogelijke oplossing om iets in het dieet te hebben dat de vertering en opname van koolhydraten kan vertragen, kan het risico helpen verminderen. Twee mogelijke oplossingen zijn onder andere die van de consumptie van voedingsmiddelen met een lage glycemische index of het hebben van ingrediënten in de voeding die de glycemische index van voedingsmiddelen kunnen verlagen, evenals postprandiale bloedglucosewaarden. De aanwezigheid van remmende componenten in de voeding die postprandiale glucose kunnen verlagen, kan ook een oplossing zijn om het risico te verkleinen. Geneesmiddelen zoals acarbose worden momenteel in sommige landen gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, die werken door de verteringsenzymen van koolhydraten te remmen. Het gebruik van acarbose heeft echter bijwerkingen zoals misselijkheid, winderigheid en diarree. Er is gemeld dat polyfenolen ook het potentieel hebben om de stijging van de bloedglucose te remmen door de snelle opname van glucose te belemmeren.
Een recent overzicht heeft gemeld dat onderzoek met diermodellen en een beperkt aantal studies bij mensen hebben aangetoond dat polyfenolen en polyfenolrijke voedingsmiddelen of dranken de potentie hebben om postprandiale glykemische reacties en nuchtere glykemie te beïnvloeden, evenals een verbetering van de acute insulinesecretie en gevoeligheid. Andere mogelijke mechanismen zoals gerapporteerd in de review zijn onder meer stimulatie van β-cellen van de alvleesklier om insuline af te scheiden, evenals activering van insulinereceptoren, modulatie van de afgifte van glucose uit de lever evenals van intracellulaire signaalroutes en genexpressie.
Een andere recente review concludeerde dat het heel goed mogelijk is dat de effecten van polyfenolen in de voeding de glycemische index van voedingsmiddelen en postprandiale glucoseresponsen bij mensen zullen beïnvloeden. De twee mechanismen die worden benadrukt waarmee dit kan worden bereikt, zijn de remming van suikermetaboliserende enzymen en transporters. Deze potentiële werking van polyfenolen kan dus worden vergeleken met die van acarbose, dat volgens hetzelfde mechanisme werkt en onderzoek in chronische interventiestudies heeft aangetoond dat het het risico op diabetes vermindert.
Dit onderzoek omvat het gebruik van oplosbaar olijfpoeder als bron van polyfenolen om de effecten ervan op de glykemische respons te bepalen wanneer het samen met een koolhydraatbron wordt geconsumeerd. Vier interventies zullen als volgt worden uitgevoerd:
- Witbrood als bron van koolhydraten
- Volkorenbrood als bron van koolhydraten
- Glucose als bron van koolhydraten
- Sucrose als koolhydraatbron
- Witbrood als bron van koolhydraten maar met 3 dagen vetrijk dieet voorafgaand aan het studiebezoek.
- Witbrood als koolhydraatbron maar met 3 dagen koolhydraatrijk dieet voorafgaand aan het studiebezoek.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAP's) met aanvraagnummer MEEC15-044. Voor elke interventie worden minstens 10 vrijwilligers geworven (wit brood, volkoren brood, glucose, sucrose, 3 dagen vetrijk dieet, 3 dagen hoog koolhydraatdieet). De vrijwilligers worden gescreend op hun nuchtere bloedglucosespiegel. Ze moeten gezond zijn en hun nuchtere bloedglucosewaarden moeten binnen het gezonde bereik van 4,3-5,9 mmol/L vallen.
De vrijwilligers zijn gepland om 3 bezoeken bij te wonen. Bij elk bezoek komt de vrijwilliger 's ochtends nuchter en wordt de nuchtere bloedglucose gemeten met behulp van een glucometer. De vrijwilliger krijgt dan een testmaaltijd die willekeurig wordt verdeeld en de bloedglucose wordt gemeten op 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na de eerste hap van de testmaaltijd. De resultaten zullen worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve uit te zetten en de resultaten verkregen na consumptie van testmaaltijden zullen worden vergeleken met die verkregen na consumptie van controlemaaltijden.
DE ZES VERSCHILLENDE INTERVENTIES KUNNEN WEL OF NIET WORDEN GECOMBINEERD OM RESULTATEN TE PUBLICEREN. ELKE INTERVENTIE ZAL MINSTENS 10 DEELNEMERS HEBBEN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gemeten
- Nuchtere plasmaglucose tussen 3,9 -5,6 mmol/L Zelf beoordeeld
- Blijkbaar gezond
- Geen diabetes
- Niet zwanger en geen borstvoeding
- Niet op speciaal dieet (om af te vallen)
- Niet op langdurig voorgeschreven medicatie
Uitsluitingscriteria:
gemeten
- Nuchtere plasmaglucose >5,6 mmol/L
Zelf beoordeeld
- Ongezond
- Diabetes
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Op speciaal dieet (om af te vallen)
- Op langdurig voorgeschreven medicatie
- Roker
- Diabetes
- Allergisch voor olijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 1)
De controle bestaat uit 50 g glucose opgelost in 200 ml water
|
De controlemaaltijd bestaat uit 50 g glucose opgelost in 200 ml water, waarbij de respons van de testmaaltijden zal worden vergeleken met
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 1)
De testmaaltijden bevatten 50 g glucose plus 50 mg oleuropeïne uit olijven opgelost in 200 ml water
|
De testmaaltijd bestaat uit 50 g glucose in 200 ml water plus 50 mg oleuropeïne uit olijven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 2)
Controle is witbrood (109 g) om 50 g beschikbare koolhydraten te geven met 200 ml water
|
De controlemaaltijd bestaat uit 109 g witbrood om 50 g beschikbaar koolhydraat en 200 ml water te geven, waarbij de respons van de testmaaltijden zal worden vergeleken met
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 2)
De testmaaltijden zullen bestaan uit 109 g witbrood plus 50 mg oleuropeïne uit olijven
|
De testmaaltijd bestaat uit 109 g witbrood plus 50 mg oleuropeïne uit olijven opgelost in 200 ml water
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 3)
Controle is volkorenbrood (132 g) om 50 g beschikbare koolhydraten te geven met 200 ml water
|
De controlemaaltijd bestaat uit volkorenbrood om 50 g beschikbaar koolhydraat en 200 ml water te geven, waarop de respons van de testmaaltijden zal worden vergeleken met
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 3)
De proefmaaltijden bestaan uit volkorenbrood (132 g) met 50 mg oleuropeïne opgelost in 200 ml water
|
De testmaaltijd bestaat uit volkorenbrood plus 50 mg oleuropeïne uit olijven opgelost in 200 ml water
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 4)
De controle bestaat uit 50 g sucrose opgelost in 200 ml water
|
De controlemaaltijd bestaat uit 50 g sucrose in 200 ml water, waarbij de respons van de testmaaltijden zal worden vergeleken met
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 4)
De testmaaltijden bevatten 50 mg oleuropeïne en 50 g sucrose opgelost in 200 ml water
|
De testmaaltijd bestaat uit 50 g sucrose in 200 ml water plus 50 mg oleuropeïne uit olijven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 5)
De controle bestaat uit 25 g sucrose opgelost in 200 ml water
|
De controlemaaltijd bestaat uit 25 g sucrose in 200 ml water, waarbij de respons van de testmaaltijden zal worden vergeleken met
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 5)
De testmaaltijden bevatten 160 mg oleuropeïne en 25 g sucrose opgelost in 200 ml water
|
De testmaaltijd bestaat uit 25 g sucrose in 200 ml water plus 160 mg oleuropeïne uit olijven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 6)
Normaal dieet 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek met 109 g brood met 200 ml water tijdens studiebezoek
|
Normale voeding 3 dagen voor de bezoekdag en 109 g brood met 200 ml water op de studiedag
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 6)
Koolhydraatrijk dieet 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek met 109 g brood met 200 ml water tijdens studiebezoek
|
Koolhydraatrijk dieet (23% vet, 55% koolhydraten en 22% eiwit) 3 dagen voor de bezoekdag en 109 g brood met 200 ml water op de studiedag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (studie 7)
Normaal dieet 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek met 109 g brood met 200 ml water tijdens studiebezoek
|
Normale voeding 3 dagen voor de bezoekdag en 109 g brood met 200 ml water op de studiedag
|
|
EXPERIMENTEEL: Toets (studie 7)
Vetrijk dieet 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek met 109 g brood met 200 ml water tijdens studiebezoek
|
Vetrijk dieet (44% vet, 34% koolhydraten en 22% eiwit) 3 dagen voor de bezoekdag en 109 g brood met 200 ml water op de studiedag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de glucosecurve
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEEC 15-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .