- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03093753
Virkning af en drik bestående af forbindelser fra oliven på post-prandiale blodsukkerresponser hos raske frivillige
Indtagelse af kulhydratholdige fødevarer eller sukkerholdige drikkevarer medfører ændringer i blodsukkerniveauet. Efter et måltid eller en drink stiger blodsukkeret, indtil det når en maksimal koncentration, normalt efter 30 minutter. Når kroppen mærker stigningen i blodsukkeret, sker der en hormonel proces, der involverer insulin, for at sikre, at glukosen optages fra blodet til opbevaring, og hvor den er nødvendig for energi i kroppen. Denne proces medfører derefter et fald i koncentrationen af glucose, indtil den når omtrent startkoncentrationen. Den oprindelige koncentration af glukose opnås cirka 2 timer efter at have spist eller drukket henholdsvis kulhydratmad eller sukkerholdig drikke hos raske mennesker.
Forskellige kulhydrater og sukkerholdige drikke har forskellige virkninger på blodsukkerrespons afhængigt af mængden samt typen af kulhydrat. Dem, der giver anledning til et højt glukoserespons sammenlignet med et referencekulhydrat (normalt glukose) siges at være fødevarer med højt glykæmisk indeks (GI), og dem med et lavere glukoserespons sammenlignet med et referencekulhydrat (normalt glukose) siges at være lavt. fødevarer med glykæmisk indeks (GI).
Forskning har vist, at diæter, der giver anledning til et højt glukoserespons, er forbundet med en række abnormiteter som øget risiko for metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom består for det meste af insulinresistens og glukoseintolerans, hvilket giver en øget risiko for type 2-diabetes. Det giver også anledning til andre tilstande som forhøjet blodtryk (arteriel hypertension), forhøjede blodinsulinniveauer (hyperinsulinæmi), forhøjede mængder fedt i leveren (fedthepatose) og forhøjede mængder af lipider i blodet (dyslipidæmi). Efter at type 2-diabetes er blevet klinisk tydelig, stiger risikoen for hjerte-kar-sygdomme også. Forskning har også vist, at fødevarer/drikkevarer, der gradvist øger blodsukkerniveauet (lavt GI) frem for hurtigt (højt GI), har sundhedsmæssige fordele, som inkluderer at reducere risikoen for metabolisk syndrom. Laboratorieundersøgelser har vist, at polyfenoler, der findes i frugt, grøntsager og plantebaserede fødevarer, har en positiv effekt på kulhydratmetabolismen og kan sænke blodsukkerniveauet.
Denne forskning vil afgøre, om tilstedeværelsen af polyfenoler i kosten har nogen sænkende effekt på blodsukkerniveauet og dermed det glykæmiske indeks for fødevarer. Dette vil blive bestemt ved at bede frivillige om at indtage granatæblepolyfenoler sammen med forskellige kulhydratkilder, som vil definere de 6 forskellige indgreb. Brøds blodsukkerrespons bestemmes indledningsvis som en kontrolreference. Alle måltider indtages i tilfældig rækkefølge.
Analyse vil blive udført ved at måle blodsukkerrespons efter indtagelse af kontrolreferencemåltidet og testmåltidet indeholdende polyfenoler og derefter bestemme det trinvise areal under glucosekurven.
DE SEKS FORSKELLIGE INTERVENTIONER KAN ELLER IKKE KOMBINES MED UDGIVELSE AF RESULTATER. HVER INTERVENTION VIL SIGT AT HAVE MINDST 10 DELTAGERE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Kontrol (undersøgelse 1)
- Andet: Test (undersøgelse 1)
- Andet: Kontrol (undersøgelse 2)
- Kosttilskud: Test (undersøgelse 2)
- Andet: Kontrol (undersøgelse 3)
- Kosttilskud: Test (undersøgelse 3)
- Andet: Kontrol (undersøgelse 4)
- Kosttilskud: Test (undersøgelse 4)
- Andet: Kontrol (undersøgelse 5)
- Andet: Test (undersøgelse 5)
- Andet: Kontrol (undersøgelse 6)
- Andet: Test (undersøgelse 6)
- Andet: Kontrol (undersøgelse 7)
- Andet: Test (undersøgelse 7)
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen har rapporteret, at over 220 millioner mennesker lider af diabetes på verdensplan, og at i år 2030 vil dette antal være fordoblet. WHO rapporterer også, at i 2004 døde omkring 3,4 millioner mennesker af forhøjet blodsukker. Omkring 90 % af alle diabetestilfælde skyldes type II diabetes. Type 2-diabetes skyldes i høj grad overvægt og mangel på fysisk aktivitet præget af høje glukoseniveauer (hyperglykæmi).
I den menneskelige kost er kilden til blodsukker kulhydrater. Kostkulhydrat er vigtigt for at opretholde glykæmisk homeostase og giver mest muligt af energien i de fleste menneskers kost. Kontrol af blodsukker er en hormonel proces, og den er meget vigtig for menneskets fysiologi. Hormonelle processer involverer frigivelse af insulin fra β-cellerne i bugspytkirtelcellerne, hvilket stimulerer optagelsen af glukose efter et måltid, til andre væv enten til udnyttelse (glykolyse) eller for at blive lagret i leveren som glykogen (glykogenese). Når blodsukkeret falder til under det normale, udskilles glukagon fra bugspytkirtlens α-celler, og det fremmer leverglukoseproduktionen ved at inducere dannelsen af glukose fra ikke-kulhydratsubstrater såsom amino- og fedtsyrer (gluconeogenese) og dannelsen af glukose fra glykogen ( glykogenolyse).
Når den hormonale kontrol af glukosehomeostase svigter, medfører det høje blodsukkerniveauer (postprandial hyperglykæmi), som kan føre til metabolisk syndrom, som omfatter fedme, nedsat glukosetolerance (IGT), hypertension og dyslipidæmi. Forstyrrelse af glukosehomeostase kan også føre til andre symptomer såsom inflammation og oxidativt stress på hele kropsniveau samt forstyrrelser af funktionaliteten i flere organer samt diabetes. Derfor, lige så meget som kulhydrater er nødvendige i den menneskelige krop som en vigtig energikilde, kan for meget i kosten have negative sundhedseffekter, især den med høj glykæmisk effekt.
Den foreslåede mekanisme tilpasset fra Aston, 2006 for, hvordan kulhydrater kan påvirke menneskers sundhed, er, at når der er en kontinuerlig tilstedeværelse af fødevarer med højt glykæmisk indeks i kosten, giver dette anledning til postprandial glukosestigning såvel som et højt insulinbehov for at virke på det høje glykæmiske indeks. blodsukkerniveauer i blodet. Postprandial glukosestigning og højt insulinbehov kan føre til insulinresistens, som er hovedkomponenten i metabolisk syndrom. Højt insulinbehov kan også føre til β-cellesvigt, som også kan resultere i hyperglykæmi, som også er en årsag til insulinresistens. Insulinresistens og hyperglykæmi er risikofaktorer for metabolisk syndrom og diabetes type 2.
Videnskabeligt bevis tyder på, at postprandial hyperglykæmi hos mennesker har en stor rolle at spille i sundhedsprioriteringer som type 2-diabetes og blodsukkerkontrol. Det er blevet rapporteret, at omkring 90 % af alle diabetestilfælde består af type 2-diabetes. Bortset fra type I og type 2-diabetes er der andre relaterede tilstande, som omfatter præ-diabetes (svækket glukosetolerance (IGT) og svækket fastende glukose (IFG) samt metabolisk syndrom (fedme, hypertension og insulinresistens). Det er blevet rapporteret, at præ-diabetes og metabolisk syndrom øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus. Det glykæmiske indeks blev oprindeligt foreslået med det formål at håndtere diabetes. Nylige undersøgelser har dog vist, at GI har potentiale i forebyggelsen af type 2-diabetes såvel som i behandlingen af metabolisk syndrom. Forskning har vist, at diæter med højt GI er forbundet med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes. Mere forskning har vist, at diæt med højt GI er forbundet med en række abnormiteter som øget metabolisk syndrom og insulinresistens. På samme måde siges en diæt med lavt GI at forbedre insulinfølsomheden, men mere forskning er nødvendig for at understøtte dette. Nogle få undersøgelser har vist, at dette er tilfældet. Det blev imidlertid observeret, at det var vanskeligt at vide, om dette var et resultat af forbedret insulinfølsomhed eller forbedret insulinsekretion eller på grund af nedsat glukoseabsorptionshastighed.
En potentiel løsning med noget i kosten, der enten kan bremse fordøjelsen og optagelsen af kulhydrater, kan hjælpe med at reducere risikoen. To potentielle løsninger er blandt andet indtagelse af fødevarer med lavt glykæmisk indeks eller at have ingredienser i kosten, der kan reducere det glykæmiske indeks af fødevarer såvel som postprandiale blodsukkerniveauer. Tilstedeværelsen af hæmmende komponenter i kosten, der kan reducere postprandial glukose, kan også være en løsning til at reducere risikoen. Lægemidler som acarbose bruges i øjeblikket i nogle lande til behandling af type 2-diabetes, som virker ved at hæmme kulhydrat-fordøjelsesenzymer. Brugen af acarbose har dog bivirkninger som kvalme, flatulens og diarré. Det er blevet rapporteret, at polyphenoler også har potentialet til at hæmme stigningen i blodglukose ved at hindre den hurtige absorption af glucose.
En nylig gennemgang har rapporteret, at forskning ved hjælp af dyremodeller samt et begrænset antal humane undersøgelser har vist, at polyphenoler og polyphenolrige fødevarer eller drikkevarer har potentiale til at påvirke postprandiale glykæmiske reaktioner og fastende glykæmi samt en forbedring af akut insulinsekretion og følsomhed. Andre mulige mekanismer som rapporteret i gennemgangen omfatter pancreas β-cellers stimulering til at udskille insulin samt aktivering af insulinreceptorer, modulering af frigivelsen af glucose fra leveren samt af intracellulære signalveje og genekspression.
En anden nylig gennemgang konkluderede, at det er meget muligt, at virkningerne af polyphenoler i kosten vil påvirke det glykæmiske indeks for fødevarer såvel som postprandiale glukoseresponser hos mennesker. De to mekanismer, der fremhæves ved hjælp af hvilke dette kan opnås, er hæmningen af sukkermetaboliserende enzymer såvel som transportører. Denne potentielle virkning af polyfenoler kan således sammenlignes med virkningen af acarbose, som virker ved samme mekanisme, og forskning i kroniske interventionsstudier har vist, at det reducerer diabetesrisikoen.
Denne forskning vil involvere brugen af opløseligt olivenpulver som en kilde til polyfenoler for at bestemme dets virkninger på det glykæmiske respons, når det indtages sammen med en kulhydratkilde. Fire interventioner vil blive udført som følger:
- Hvidt brød som kulhydratkilde
- Fuldkornsbrød som kulhydratkilde
- Glukose som kulhydratkilde
- Saccharose som kulhydratkilde
- Hvidt brød som kulhydratkilde, men med 3 dages fedtrig kost forud for studiebesøget.
- Hvidt brød som kulhydratkilde, men med 3 dages høj kulhydratdiæt før studiebesøget.
Undersøgelsen blev godkendt af University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) etiske udvalg med ansøgningsnummer MEEC15-044. Mindst 10 frivillige vil blive rekrutteret til hver intervention (hvidt brød, helbrød, glukose, saccharose, 3 dages fedtrig kost, 3 dages kost med højt kulhydratindhold). De frivillige vil blive screenet for deres fastende blodsukkerniveau. De skal være sunde, og deres fastende blodsukkerniveauer bør falde inden for det sunde interval på 4,3-5,9 mmol/L.
De frivillige er planlagt til at deltage i 3 besøg. Ved hvert besøg kommer den frivillige fastende om morgenen, og det fastende blodsukker måles ved brug af et glukometer. Den frivillige får derefter et testmåltid, som vil blive randomiseret, og blodsukkeret vil blive målt ved 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 og 180 minutter efter den første bid af testmåltidet. Resultaterne vil blive brugt til at plotte arealet under kurven, og resultater opnået efter indtagelse af testmåltider vil blive sammenlignet med dem, der opnås efter indtagelse af kontrolmåltider.
DE SEKS FORSKELLIGE INTERVENTIONER KAN ELLER IKKE KOMBINES MED UDGIVELSE AF RESULTATER. HVER INTERVENTION VIL SIGT AT HAVE MINDST 10 DELTAGERE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Målt
- Fastende plasmaglukose mellem 3,9 -5,6 mmol/L Selvvurderet
- Tilsyneladende sundt
- Ikke diabetiker
- Ikke gravid eller ammende
- Ikke på speciel diæt (for at tabe sig)
- Ikke på langtidsordineret medicin
Ekskluderingskriterier:
Målt
- Fastende plasmaglukose >5,6 mmol/L
Selvvurderet
- Ikke sundt
- Diabetiker
- Gravid eller ammende
- På speciel diæt (til at tabe sig)
- På langtidsordineret medicin
- Ryger
- Diabetiker
- Allergisk over for oliven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 1)
Kontrol vil være 50 g glucose opløst i 200 ml vand
|
Kontrolmåltid vil bestå af 50 g glukose opløst i 200 ml vand, hvortil testmåltidernes respons vil blive sammenlignet med
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 1)
Testmåltiderne vil omfatte 50 g glucose plus 50 mg oleuropein fra oliven opløst i 200 ml vand
|
Testmåltidet vil omfatte 50 g glucose i 200 ml vand plus 50 mg oleuropein fra oliven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 2)
Kontrol vil være hvidt brød (109 g) for at give 50 g tilgængelige kulhydrater med 200 ml vand
|
Kontrolmåltidet vil omfatte 109 g hvidt brød for at give 50 g tilgængeligt kulhydrat og 200 ml vand, som testmåltidernes respons vil blive sammenlignet med
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 2)
Testmåltiderne vil omfatte 109 g hvidt brød plus 50 mg oleuropein fra oliven
|
Testmåltidet vil omfatte 109 g hvidt brød plus 50 mg oleuropein fra oliven opløst i 200 ml vand
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 3)
Kontrol vil være fuldkornsbrød (132 g) for at give 50 g tilgængelige kulhydrater med 200 ml vand
|
Kontrolmåltid vil omfatte fuldkornsbrød til at give 50 g tilgængeligt kulhydrat og 200 ml vand, som testmåltidernes respons vil blive sammenlignet med
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 3)
Testmåltiderne vil omfatte fuldkornsbrød (132 g) med 50 mg oleuropein opløst i 200 ml vand
|
Testmåltidet vil omfatte fuldkornsbrød plus 50 mg oleuropein fra oliven opløst i 200 ml vand
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 4)
Kontrol vil være 50 g saccharose opløst i 200 ml vand
|
Kontrolmåltid vil omfatte 50 g saccharose i 200 ml vand, som testmåltidernes respons vil blive sammenlignet med
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 4)
Testmåltiderne vil omfatte 50 mg oleuropein og 50 g saccharose opløst i 200 ml vand
|
Testmåltidet vil omfatte 50 g saccharose i 200 ml vand plus 50 mg oleuropein fra oliven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 5)
Kontrol vil være 25 g saccharose opløst i 200 ml vand
|
Kontrolmåltidet vil omfatte 25 g saccharose i 200 ml vand, som testmåltidernes respons vil blive sammenlignet med
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 5)
Testmåltiderne vil omfatte 160 mg oleuropein og 25 g saccharose opløst i 200 ml vand
|
Testmåltidet vil omfatte 25 g saccharose i 200 ml vand plus 160 mg oleuropein fra oliven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 6)
Normal kost 3 dage før studiebesøg med 109 g brød med 200 ml vand ved studiebesøg
|
Normal kost 3 dage før besøgsdagen og 109 g brød med 200 ml vand på studiedagen
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 6)
Høj kulhydrat diæt 3 dage før studiebesøget med 109 g brød med 200 ml vand på studiebesøget
|
Høj kulhydrat diæt (23 % fedt, 55 % kulhydrater og 22 % protein) 3 dage før besøgsdagen og 109 g brød med 200 ml vand på studiedagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol (undersøgelse 7)
Normal kost 3 dage før studiebesøg med 109 g brød med 200 ml vand ved studiebesøg
|
Normal kost 3 dage før besøgsdagen og 109 g brød med 200 ml vand på studiedagen
|
|
EKSPERIMENTEL: Test (undersøgelse 7)
Fedtrig kost 3 dage før studiebesøget med 109 g brød med 200 ml vand på studiebesøget
|
Fedtrig kost (44 % fedt, 34 % kulhydrater og 22 % protein) 3 dage før besøgsdagen og 109 g brød med 200 ml vand på studiedagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt areal under glukosekurven
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC 15-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol (undersøgelse 1)
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetTræthed | EnergiForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater