- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03093753
Effet d'une boisson composée de composés d'olives sur les réponses glycémiques post-prandiales chez des volontaires sains
La consommation d'aliments contenant des glucides ou de boissons sucrées entraîne des modifications de la glycémie. Après un repas ou une boisson, la glycémie augmente jusqu'à ce qu'elle atteigne une concentration maximale généralement après 30 minutes. Lorsque le corps détecte l'augmentation de la glycémie, un processus hormonal impliquant l'insuline a lieu pour s'assurer que le glucose est prélevé dans le sang pour le stockage et là où il est nécessaire pour l'énergie dans le corps. Ce processus entraîne alors une diminution de la concentration de glucose jusqu'à ce qu'elle atteigne approximativement la concentration de départ. La concentration initiale de glucose est atteinte environ 2 heures après avoir mangé ou bu un aliment glucidique ou une boisson sucrée respectivement chez les personnes en bonne santé.
Différents glucides et boissons sucrées ont des effets différents sur la réponse glycémique en fonction de la quantité et du type de glucides. Ceux qui donnent lieu à une réponse glycémique élevée par rapport à un glucide de référence (généralement du glucose) sont dits être des aliments à indice glycémique (IG) élevé et ceux qui ont une réponse glycémique plus faible par rapport à un glucide de référence (généralement du glucose) sont dits faibles aliments à indice glycémique (IG).
La recherche a montré que les régimes qui donnent lieu à une réponse glycémique élevée sont associés à un certain nombre d'anomalies comme un risque accru de syndrome métabolique. Le syndrome métabolique comprend principalement une résistance à l'insuline et une intolérance au glucose, ce qui augmente le risque de diabète de type 2. Il donne également lieu à d'autres conditions telles que l'hypertension artérielle (hypertension artérielle), des taux élevés d'insuline dans le sang (hyper-insulinémie), des quantités élevées de graisse dans le foie (hépatose grasse) et des quantités élevées de lipides dans le sang (dyslipidémie). Une fois que le diabète de type 2 est devenu cliniquement apparent, le risque de maladie cardiovasculaire augmente également. La recherche a également montré que les aliments/boissons qui augmentent la glycémie progressivement (IG bas) plutôt que rapidement (IG élevé) ont des avantages pour la santé, notamment la réduction du risque de syndrome métabolique. Des études en laboratoire ont montré que les polyphénols présents dans les fruits, les légumes et les aliments à base de plantes ont un effet positif sur le métabolisme des glucides et peuvent abaisser la glycémie.
Cette recherche déterminera si la présence de polyphénols dans l'alimentation a un effet réducteur sur la glycémie et donc sur l'indice glycémique des aliments. Cela sera déterminé en demandant aux volontaires de consommer des polyphénols de grenade avec différentes sources de glucides qui définiront les 6 interventions différentes. La réponse glycémique du pain sera déterminée initialement comme référence de contrôle. Tous les repas seront consommés dans un ordre aléatoire.
L'analyse sera effectuée en mesurant la réponse glycémique après consommation du repas de référence témoin et du repas test contenant des polyphénols, puis en déterminant l'aire incrémentielle sous la courbe de glucose.
LES SIX DIFFÉRENTES INTERVENTIONS PEUVENT ÊTRE COMBINÉES OU NON À DES FINS DE PUBLICATION DES RÉSULTATS. CHAQUE INTERVENTION VISERA A AU MOINS 10 PARTICIPANTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Contrôle (étude 1)
- Autre: Essai (étude 1)
- Autre: Contrôle (étude 2)
- Complément alimentaire: Essai (étude 2)
- Autre: Contrôle (étude 3)
- Complément alimentaire: Essai (étude 3)
- Autre: Contrôle (étude 4)
- Complément alimentaire: Essai (étude 4)
- Autre: Contrôle (étude 5)
- Autre: Essai (étude 5)
- Autre: Contrôle (étude 6)
- Autre: Essai (étude 6)
- Autre: Contrôle (étude 7)
- Autre: Essai (étude 7)
Description détaillée
L'organisation mondiale de la santé a signalé que plus de 220 millions de personnes souffrent de diabète dans le monde et que d'ici 2030, ce nombre aura doublé. L'OMS rapporte également qu'en 2004, environ 3,4 millions de personnes sont mortes d'une glycémie élevée. Environ 90 % de tous les cas de diabète sont dus au diabète de type II. Le diabète de type 2 est en grande partie dû au surpoids et au manque d'activité physique caractérisé par des taux de glucose élevés (hyperglycémie).
Dans l'alimentation humaine, la source de glucose sanguin est constituée de glucides. Les glucides alimentaires sont importants pour maintenir l'homéostasie glycémique et fournissent le maximum d'énergie dans le régime alimentaire de la plupart des gens. Le contrôle de la glycémie est un processus hormonal et il est très important pour la physiologie humaine. Les processus hormonaux impliquent la libération d'insuline par les cellules β des cellules pancréatiques, ce qui stimule l'absorption du glucose après un repas, vers d'autres tissus, soit pour être utilisé (glycolyse), soit pour être stocké dans le foie sous forme de glycogène (glycogénèse). Lorsque la glycémie tombe en dessous de la normale, le glucagon est sécrété par les cellules α pancréatiques et favorise la production de glucose dans le foie en induisant la génération de glucose à partir de substrats non glucidiques tels que les acides aminés et gras (gluconéogenèse) et la génération de glucose à partir du glycogène ( glycogénolyse).
Lorsque le contrôle hormonal de l'homéostasie du glucose échoue, cela entraîne une glycémie élevée (hyperglycémie postprandiale) qui peut conduire à un syndrome métabolique qui comprend l'obésité, l'intolérance au glucose (IGT), l'hypertension et la dyslipidémie. La perturbation de l'homéostasie du glucose peut également entraîner d'autres symptômes tels que l'inflammation et le stress oxydatif au niveau du corps entier ainsi que des troubles de la fonctionnalité dans plusieurs organes ainsi que le diabète. Par conséquent, autant que les glucides sont nécessaires dans le corps humain en tant que source d'énergie majeure, une trop grande quantité dans l'alimentation peut avoir des effets néfastes sur la santé, en particulier celle à effet glycémique élevé.
Le mécanisme proposé adapté d'Aston, 2006 sur la façon dont les glucides peuvent affecter la santé humaine est que lorsqu'il y a une présence continue d'aliments à indice glycémique élevé dans l'alimentation, cela donne lieu à une augmentation de la glycémie postprandiale ainsi qu'à une forte demande d'insuline pour agir sur le haut taux de glycémie dans le sang. Une élévation postprandiale de la glycémie et une forte demande en insuline peuvent entraîner une résistance à l'insuline qui est la principale composante du syndrome métabolique. Une forte demande en insuline peut également entraîner une défaillance des cellules β, qui peut également entraîner une hyperglycémie, qui est également une cause de résistance à l'insuline. La résistance à l'insuline et l'hyperglycémie sont des facteurs de risque du syndrome métabolique et du diabète de type 2.
Les preuves scientifiques suggèrent que l'hyperglycémie postprandiale chez l'homme a un rôle majeur à jouer dans les priorités de santé comme le diabète de type 2 et le contrôle de la glycémie. Il a été rapporté qu'environ 90% de tous les cas de diabète sont du diabète de type 2. Outre le diabète de type I et de type 2, il existe d'autres affections connexes, notamment le prédiabète (tolérance au glucose altérée (IGT) et glycémie à jeun altérée (IFG) ainsi que le syndrome métabolique (obésité, hypertension et résistance à l'insuline). Il a été rapporté que le pré-diabète et le syndrome métabolique augmentent le risque de développer une maladie cardiovasculaire et un diabète sucré. L'indice glycémique a été initialement proposé dans le but de gérer le diabète. Cependant, des études récentes ont montré que le GI a un potentiel dans la prévention du diabète de type 2 ainsi que dans le traitement du syndrome métabolique. La recherche a montré que les régimes à IG élevé sont associés à un risque accru de développer un diabète de type 2. D'autres recherches ont montré qu'un régime à IG élevé est associé à un certain nombre d'anomalies telles qu'une augmentation du syndrome métabolique et de la résistance à l'insuline. De la même manière, on dit qu'un régime à faible IG améliore la sensibilité à l'insuline, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour soutenir cela. Quelques études ont montré que c'était le cas. Cependant, il a été observé qu'il était difficile de savoir si cela était dû à une amélioration de la sensibilité à l'insuline, à une amélioration de la sécrétion d'insuline ou à une réduction du taux d'absorption du glucose.
Une solution potentielle ayant quoi que ce soit dans l'alimentation qui peut ralentir la digestion et l'absorption des glucides peut aider à réduire le risque. Entre autres, deux solutions potentielles sont celle de consommer des aliments à faible indice glycémique ou d'avoir dans l'alimentation des ingrédients pouvant réduire l'indice glycémique des aliments ainsi que la glycémie postprandiale. La présence de composants inhibiteurs dans l'alimentation qui peuvent réduire la glycémie postprandiale peut également être une solution pour réduire le risque. Des médicaments comme l'acarbose sont actuellement utilisés dans certains pays pour la gestion du diabète de type 2 qui agissent en inhibant les enzymes digestives glucidiques. Cependant, l'utilisation d'acarbose a des effets secondaires tels que des nausées, des flatulences et des diarrhées. Il a été rapporté que les polyphénols ont également le potentiel d'inhiber l'augmentation de la glycémie en empêchant l'absorption rapide du glucose.
Une étude récente a rapporté que des recherches utilisant des modèles animaux ainsi qu'un nombre limité d'études humaines ont montré que les polyphénols et les aliments ou boissons riches en polyphénols ont le potentiel d'affecter les réponses glycémiques postprandiales et la glycémie à jeun ainsi qu'une amélioration de la sécrétion aiguë d'insuline. et sensibilité. D'autres mécanismes possibles tels que rapportés dans la revue comprennent la stimulation des cellules β pancréatiques pour sécréter de l'insuline ainsi que l'activation des récepteurs de l'insuline, la modulation de la libération de glucose par le foie ainsi que des voies de signalisation intracellulaires et l'expression des gènes.
Une autre étude récente a conclu qu'il est très possible que les effets des polyphénols dans l'alimentation affectent l'indice glycémique des aliments ainsi que les réponses glycémiques postprandiales chez l'homme. Les deux mécanismes mis en évidence par lesquels cela peut être réalisé sont l'inhibition des enzymes métabolisant le sucre ainsi que des transporteurs. Cette action potentielle des polyphénols peut ainsi être comparée à celle de l'acarbose qui agit par le même mécanisme et des recherches dans des études d'intervention chronique ont montré qu'il réduisait le risque de diabète.
Cette recherche impliquera l'utilisation de poudre d'olive soluble comme source de polyphénols pour déterminer ses effets sur la réponse glycémique lorsqu'elle est consommée avec une source de glucides. Quatre interventions seront réalisées comme suit :
- Le pain blanc comme source de glucides
- Le pain complet comme source de glucides
- Le glucose comme source de glucides
- Le saccharose comme source de glucides
- Pain blanc comme source de glucides mais avec un régime riche en graisses pendant 3 jours avant la visite d'étude.
- Pain blanc comme source de glucides mais avec un régime riche en glucides pendant 3 jours avant la visite d'étude.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique des sciences mathématiques et physiques (MAPs) de l'Université de Leeds sous le numéro de demande MEEC15-044. Au moins 10 volontaires seront recrutés pour chaque intervention (pain blanc, pain complet, glucose, saccharose, 3 jours de régime riche en graisses, 3 jours de régime riche en glucides). Les volontaires seront examinés pour leur taux de glycémie à jeun. Ils devront être en bonne santé et leur glycémie à jeun devrait se situer dans la fourchette saine de 4,3 à 5,9 mmol/L.
Les volontaires doivent assister à 3 visites. Lors de chaque visite, le volontaire vient le matin à jeun et la glycémie à jeun est mesurée à l'aide d'un glucomètre. Le volontaire reçoit ensuite un repas test qui sera randomisé et la glycémie sera mesurée à 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes après la première bouchée du repas test. Les résultats serviront à tracer l'aire sous la courbe et les résultats obtenus après consommation des repas tests seront comparés à ceux obtenus après consommation des repas témoins.
LES SIX DIFFÉRENTES INTERVENTIONS PEUVENT ÊTRE COMBINÉES OU NON À DES FINS DE PUBLICATION DES RÉSULTATS. CHAQUE INTERVENTION VISERA A AU MOINS 10 PARTICIPANTS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mesuré
- Glycémie à jeun entre 3,9 et 5,6 mmol/L Auto-évaluée
- Apparemment en bonne santé
- Non diabétique
- Pas enceinte ni allaitante
- Pas de régime spécial (pour perdre du poids)
- Pas sur les médicaments prescrits à long terme
Critère d'exclusion:
Mesuré
- Glycémie à jeun > 5,6 mmol/L
Auto-évalué
- Pas sain
- Diabétique
- Enceinte ou allaitante
- En régime spécial (pour maigrir)
- Sur les médicaments prescrits à long terme
- Fumeur
- Diabétique
- Allergique aux olives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 1)
Le contrôle sera de 50 g de glucose dissous dans 200 ml d'eau
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Le repas témoin comprendra 50 g de glucose dissous dans 200 ml d'eau, auquel la réponse des repas tests sera comparée à
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 1)
Les repas tests comprendront 50 g de glucose plus 50 mg d'oleuropéine d'olives dissoutes dans 200 mL d'eau.
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Le repas test comprendra 50 g de glucose dans 200 ml d'eau plus 50 mg d'oleuropéine d'olives
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 2)
Le contrôle sera du pain blanc (109 g) pour donner 50 g de glucides disponibles avec 200 ml d'eau
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Le repas témoin comprendra 109 g de pain blanc pour donner 50 g de glucides assimilables et 200 ml d'eau, auxquels la réponse des repas tests sera comparée à
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 2)
Les repas de test comprendront 109 g de pain blanc plus 50 mg d'oleuropéine d'olives
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Le repas test comprendra 109 g de pain blanc plus 50 mg d'oleuropéine d'olive dissoute dans 200 ml d'eau.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 3)
Le contrôle sera du pain complet (132 g) pour donner 50 g de glucides disponibles avec 200 ml d'eau
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Le repas témoin comprendra du pain complet pour donner 50 g de glucides assimilables et 200 ml d'eau, auxquels la réponse des repas tests sera comparée à
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 3)
Les repas tests comprendront du pain complet (132 g) avec 50 mg d'oleuropéine dissous dans 200 mL d'eau.
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Le repas test comprendra du pain complet plus 50 mg d'oleuropéine d'olive dissoute dans 200 ml d'eau
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 4)
Le contrôle sera de 50 g de saccharose dissous dans 200 ml d'eau
|
Le repas témoin comprendra 50 g de saccharose dans 200 ml d'eau, auxquels la réponse des repas tests sera comparée à
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 4)
Les repas tests comprendront 50 mg d'oleuropéine et 50 g de saccharose dissous dans 200 ml d'eau
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Le repas test comprendra 50 g de saccharose dans 200 ml d'eau plus 50 mg d'oleuropéine d'olives
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 5)
Le contrôle sera de 25 g de saccharose dissous dans 200 ml d'eau
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Le repas témoin comprendra 25 g de saccharose dans 200 ml d'eau, auxquels la réponse des repas tests sera comparée à
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 5)
Les repas tests comprendront 160 mg d'oleuropéine et 25 g de saccharose dissous dans 200 ml d'eau
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Le repas test comprendra 25 g de saccharose dans 200 ml d'eau plus 160 mg d'oleuropéine d'olives
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 6)
Alimentation normale 3 jours avant la visite d'étude avec 109 g de pain avec 200 ml d'eau lors de la visite d'étude
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Alimentation normale 3 jours avant le jour de la visite et 109 g de pain avec 200 ml d'eau le jour de l'étude
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 6)
Régime riche en glucides 3 jours avant la visite d'étude avec 109 g de pain avec 200 ml d'eau lors de la visite d'étude
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Régime riche en glucides (23 % de matières grasses, 55 % de glucides et 22 % de protéines) 3 jours avant le jour de la visite et 109 g de pain avec 200 ml d'eau le jour de l'étude
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (étude 7)
Alimentation normale 3 jours avant la visite d'étude avec 109 g de pain avec 200 ml d'eau lors de la visite d'étude
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Alimentation normale 3 jours avant le jour de la visite et 109 g de pain avec 200 ml d'eau le jour de l'étude
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EXPÉRIMENTAL: Essai (étude 7)
Régime riche en graisses 3 jours avant la visite d'étude avec 109 g de pain avec 200 ml d'eau lors de la visite d'étude
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Régime riche en graisses (44 % de matières grasses, 34 % de glucides et 22 % de protéines) 3 jours avant le jour de la visite et 109 g de pain avec 200 ml d'eau le jour de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire incrémentielle sous la courbe de glucose
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC 15-044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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