- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03093753
Vliv nápoje složeného ze sloučenin z oliv na postprandiální odezvu krevní glukózy u zdravých dobrovolníků
Konzumace potravin obsahujících sacharidy nebo slazených nápojů způsobuje změny hladiny glukózy v krvi. Po jídle nebo pití se hladina glukózy v krvi zvyšuje, dokud nedosáhne maximální koncentrace obvykle po 30 minutách. Když tělo zaznamená zvýšení hladiny glukózy v krvi, dojde k hormonálnímu procesu zahrnujícímu inzulín, aby se zajistilo, že se glukóza z krve uchovává a kde je v těle potřebná pro energii. Tento proces pak způsobuje pokles koncentrace glukózy, dokud nedosáhne přibližně výchozí koncentrace. Původní koncentrace glukózy je u zdravých lidí dosaženo přibližně 2 hodiny po požití nebo vypití sacharidového jídla nebo sladkého nápoje.
Různé sacharidy a slazené nápoje mají různé účinky na reakci glukózy v krvi v závislosti na množství a také na typu sacharidů. Ty, které vedou k vysoké glukózové reakci ve srovnání s referenčním sacharidem (obvykle glukózou), jsou považovány za potraviny s vysokým glykemickým indexem (GI) a ty s nižší glukózovou reakcí ve srovnání s referenčním sacharidem (obvykle glukózou) jsou považovány za potraviny s nízkým glykemickým indexem (GI). potraviny s glykemickým indexem (GI).
Výzkum ukázal, že diety, které vedou k vysoké glukózové reakci, jsou spojeny s řadou abnormalit, jako je zvýšené riziko metabolického syndromu. Metabolický syndrom se většinou skládá z inzulínové rezistence a intolerance glukózy, což zvyšuje riziko diabetu 2. Způsobuje také další stavy, jako je vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), zvýšené hladiny inzulínu v krvi (hyperinzulinémie), zvýšené množství tuku v játrech (tuková hepatóza) a zvýšené množství lipidů v krvi (dyslipidémie). Poté, co se diabetes 2. typu klinicky projeví, stoupá také riziko kardiovaskulárních onemocnění. Výzkum také ukázal, že potraviny/nápoje, které zvyšují hladinu glukózy v krvi postupně (nízký GI), spíše než rychle (vysoký GI), mají zdravotní přínosy, které zahrnují snížení rizika metabolického syndromu. Laboratorní studie ukázaly, že polyfenoly obsažené v ovoci, zelenině a rostlinných potravinách mají pozitivní vliv na metabolismus sacharidů a mohou snižovat hladinu glukózy v krvi.
Tento výzkum určí, zda přítomnost polyfenolů ve stravě má nějaký vliv na snížení hladiny glukózy v krvi a tím i glykemického indexu potravin. To bude určeno tím, že požádáme dobrovolníky, aby konzumovali polyfenoly z granátového jablka spolu s různými zdroji sacharidů, které budou definovat 6 různých intervencí. Reakce chleba na glukózu v krvi bude zpočátku určena jako kontrolní reference. Všechna jídla budou konzumována v náhodném pořadí.
Analýza bude provedena měřením odezvy krevní glukózy po konzumaci kontrolního referenčního jídla a testovaného jídla obsahujícího polyfenoly a poté stanovením přírůstkové plochy pod křivkou glukózy.
ŠEST RŮZNÝCH ZÁSAHŮ MŮŽE, NEBO NEMUSÍ BÝT KOMBINOVÁNO ZA ÚČELEM ZVEŘEJNĚNÍ VÝSLEDKŮ. KAŽDÝ ZÁSAH BUDE CÍLEM MÍT NEJMÉNĚ 10 ÚČASTNÍKŮ.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Kontrola (studie 1)
- Jiný: Test (studie 1)
- Jiný: Kontrola (studie 2)
- Doplněk stravy: Test (studie 2)
- Jiný: Kontrola (studie 3)
- Doplněk stravy: Test (studie 3)
- Jiný: Kontrola (studie 4)
- Doplněk stravy: Test (studie 4)
- Jiný: Kontrola (studie 5)
- Jiný: Test (studie 5)
- Jiný: Kontrola (studie 6)
- Jiný: Test (studie 6)
- Jiný: Kontrola (studie 7)
- Jiný: Test (studie 7)
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace oznámila, že na celém světě trpí cukrovkou více než 220 milionů lidí a do roku 2030 se toto číslo zdvojnásobí. WHO také uvádí, že v roce 2004 zemřelo na vysokou hladinu cukru v krvi asi 3,4 milionu lidí. Asi 90 % všech případů cukrovky je způsobeno cukrovkou II. Diabetes 2. typu je z velké části způsoben nadváhou a nedostatkem fyzické aktivity charakterizované vysokou hladinou glukózy (hyperglykémie).
V lidské stravě jsou zdrojem krevní glukózy sacharidy. Sacharidy ve stravě jsou důležité pro udržení glykemické homeostázy a poskytují většinu energie ve stravě většiny lidí. Kontrola hladiny glukózy v krvi je hormonální proces a je velmi důležitý pro lidskou fyziologii. Hormonální procesy zahrnují uvolňování inzulínu z β-buněk pankreatických buněk, který stimuluje vychytávání glukózy po jídle do jiných tkání buď pro využití (glykolýza), nebo pro uložení v játrech jako glykogen (glykogeneze). Když hladina glukózy v krvi klesne pod normální hodnoty, glukagon je vylučován z α-buněk slinivky břišní a podporuje produkci glukózy v játrech tím, že indukuje tvorbu glukózy z nesacharidových substrátů, jako jsou aminokyseliny a mastné kyseliny (glukoneogeneze) a tvorbu glukózy z glykogenu ( glykogenolýza).
Když hormonální kontrola glukózové homeostázy selže, má to za následek vysoké hladiny glukózy v krvi (postprandiální hyperglykémie), což může vést k metabolickému syndromu, který zahrnuje obezitu, poruchu glukózové tolerance (IGT), hypertenzi a dyslipidémii. Narušení homeostázy glukózy může také vést k dalším symptomům, jako je zánět a oxidační stres na úrovni celého těla, stejně jako k poruchám funkčnosti některých orgánů a také k cukrovce. Proto, jakkoli jsou sacharidy v lidském těle vyžadovány jako hlavní zdroj energie, příliš mnoho ve stravě může mít nepříznivé zdravotní účinky, zejména ta s vysokým glykemickým účinkem.
Navrhovaný mechanismus upravený z Aston, 2006 o tom, jak mohou sacharidy ovlivnit lidské zdraví, spočívá v tom, že když jsou ve stravě neustále přítomny potraviny s vysokým glykemickým indexem, vede to k postprandiálnímu vzestupu glukózy a také vysoké poptávce po inzulínu, která působí na vysoký glykemický index. hladiny glukózy v krvi. Postprandiální vzestup glukózy a vysoká poptávka po inzulínu mohou vést k inzulínové rezistenci, která je hlavní složkou metabolického syndromu. Vysoká poptávka po inzulínu může také vést k selhání β-buněk, které může také vést k hyperglykémii, která je také příčinou inzulínové rezistence. Inzulinová rezistence a hyperglykémie jsou rizikové faktory metabolického syndromu a diabetu 2.
Vědecké důkazy naznačují, že postprandiální hyperglykémie u lidí hraje hlavní roli ve zdravotních prioritách, jako je diabetes 2. typu a kontrola glukózy v krvi. Bylo hlášeno, že asi 90 % všech případů cukrovky se skládá z cukrovky 2. typu. Kromě diabetu typu I a typu 2 existují další související stavy, které zahrnují prediabetes (porucha glukózové tolerance (IGT) a porucha glykémie nalačno (IFG) a také metabolický syndrom (obezita, hypertenze a inzulinová rezistence). Bylo popsáno, že prediabetes a metabolický syndrom zvyšují riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus. Glykemický index byl původně navržen s cílem zvládnout diabetes. Nedávné studie však ukázaly, že GI má potenciál v prevenci diabetu 2. typu i v léčbě metabolického syndromu. Výzkum ukázal, že diety s vysokým GI jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. Další výzkumy ukázaly, že strava s vysokým GI je spojena s řadou abnormalit, jako je zvýšený metabolický syndrom a inzulínová rezistence. Stejně tak se o dietě s nízkým GI říká, že zlepšuje citlivost na inzulín, ale je zapotřebí dalšího výzkumu, který by to podpořil. Několik studií ukázalo, že tomu tak je. Bylo však pozorováno, že bylo obtížné zjistit, zda to bylo důsledkem zlepšené citlivosti na inzulín nebo zlepšené sekrece inzulínu nebo kvůli snížené rychlosti absorpce glukózy.
Potenciální řešení, které má ve stravě cokoli, co může buď zpomalit trávení a vstřebávání sacharidů, může pomoci snížit riziko. Mezi další dvě potenciální řešení patří konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem nebo přísady do stravy, které mohou snížit glykemický index potravin a také postprandiální hladiny glukózy v krvi. Řešením ke snížení rizika může být také přítomnost inhibičních složek ve stravě, které mohou snížit postprandiální glukózu. Léky jako akarbóza se v současné době v některých zemích používají k léčbě diabetu 2. typu, které působí inhibicí trávicích enzymů uhlohydrátů. Užívání akarbózy má však vedlejší účinky, jako je nevolnost, plynatost a průjem. Bylo hlášeno, že polyfenoly mají také potenciál inhibovat vzestup glukózy v krvi tím, že brání rychlé absorpci glukózy.
Nedávný přehled uvádí, že výzkum využívající zvířecí modely a také omezený počet studií na lidech ukázaly, že polyfenoly a potraviny nebo nápoje bohaté na polyfenoly mají potenciál ovlivnit postprandiální glykemické reakce a glykémii nalačno a také zlepšit akutní sekreci inzulínu. a citlivost. Mezi další možné mechanismy uvedené v přehledu patří stimulace pankreatických β-buněk k sekreci inzulínu a také aktivace inzulínových receptorů, modulace uvolňování glukózy z jater, jakož i intracelulárních signálních drah a genové exprese.
Další nedávný přehled dospěl k závěru, že je velmi možné, že účinky polyfenolů ve stravě ovlivní glykemický index potravin i postprandiální glukózové reakce u lidí. Dva zdůrazněné mechanismy, kterými toho lze dosáhnout, jsou inhibice enzymů metabolizujících cukry a také transportérů. Tento potenciální účinek polyfenolů lze tedy srovnat s účinkem akarbózy, která působí stejným mechanismem, a výzkumy ve studiích chronické intervence prokázaly, že snižuje riziko cukrovky.
Tento výzkum bude zahrnovat použití rozpustného olivového prášku jako zdroje polyfenolů ke stanovení jeho účinků na glykemickou odezvu při konzumaci společně se zdrojem sacharidů. Proběhnou čtyři zásahy takto:
- Bílé pečivo jako zdroj sacharidů
- Celozrnný chléb jako zdroj sacharidů
- Glukóza jako zdroj sacharidů
- Sacharóza jako zdroj sacharidů
- Bílý chléb jako zdroj sacharidů, ale s 3denní dietou s vysokým obsahem tuku před studijní návštěvou.
- Bílý chléb jako zdroj sacharidů, ale s 3denní dietou s vysokým obsahem sacharidů před studijní návštěvou.
Studie byla schválena etickou komisí University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) s číslem přihlášky MEEC15-044. Pro každý zásah (bílý chléb, celozrnný chléb, glukóza, sacharóza, 3denní dieta s vysokým obsahem tuku, 3denní dieta s vysokým obsahem sacharidů) bude přijato nejméně 10 dobrovolníků. Dobrovolníci budou vyšetřeni na hladinu glukózy v krvi nalačno. Budou muset být zdraví a jejich hladina glukózy v krvi nalačno by měla spadat do zdravého rozmezí 4,3-5,9 mmol/l.
Dobrovolníci jsou naplánováni na 3 návštěvy. Při každé návštěvě přichází dobrovolník ráno nalačno a pomocí glukometru se měří glykémie nalačno. Dobrovolníkovi je poté podáno testovací jídlo, které bude náhodně vybráno a glykémie bude změřena 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po prvním soustu testovacího jídla. Výsledky budou použity k vynesení plochy pod křivkou a výsledky získané po konzumaci testovacích jídel budou porovnány s výsledky získanými po konzumaci kontrolních jídel.
ŠEST RŮZNÝCH ZÁSAHŮ MŮŽE, NEBO NEMUSÍ BÝT KOMBINOVÁNO ZA ÚČELEM ZVEŘEJNĚNÍ VÝSLEDKŮ. KAŽDÝ ZÁSAH BUDE CÍLEM MÍT NEJMÉNĚ 10 ÚČASTNÍKŮ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měřeno
- Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 3,9 -5,6 mmol/l Samostatně hodnoceno
- Zřejmě zdravý
- Ne diabetik
- Netěhotná ani kojící
- Nedržím speciální dietu (pro hubnutí)
- Ne na dlouhodobě předepsané léky
Kritéria vyloučení:
Měřeno
- Plazmatická glukóza nalačno >5,6 mmol/l
Sebeposuzováno
- Nezdravé
- Diabetik
- Těhotné nebo kojící
- Na speciální dietě (pro hubnutí)
- Na dlouhodobě předepsané léky
- Kuřák
- Diabetik
- Alergický na olivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 1)
Kontrolou bude 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody
|
Kontrolní jídlo se bude skládat z 50 g glukózy rozpuštěné ve 200 ml vody, se kterou bude porovnávána odezva testovacích jídel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 1)
Testovací jídla budou obsahovat 50 g glukózy plus 50 mg oleuropeinu z oliv rozpuštěných ve 200 ml vody
|
Testovací jídlo bude obsahovat 50 g glukózy ve 200 ml vody plus 50 mg oleuropeinu z oliv
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 2)
Kontrolou bude bílý chléb (109 g), který poskytne 50 g dostupných sacharidů s 200 ml vody
|
Kontrolní jídlo se bude skládat ze 109 g bílého chleba, což poskytne 50 g dostupných sacharidů a 200 ml vody, se kterými bude porovnávána odezva testovaných jídel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 2)
Testovací jídla budou obsahovat 109 g bílého chleba plus 50 mg oleuropeinu z oliv
|
Testovací jídlo bude obsahovat 109 g bílého chleba plus 50 mg oleuropeinu z oliv rozpuštěných ve 200 ml vody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 3)
Kontrolou bude celozrnný chléb (132 g), který poskytne 50 g dostupných sacharidů s 200 ml vody
|
Kontrolní jídlo bude obsahovat celozrnný chléb, který poskytne 50 g dostupných sacharidů a 200 ml vody, se kterými bude porovnávána odezva testovaných jídel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 3)
Testovací jídla budou obsahovat celozrnný chléb (132 g) s 50 mg oleuropeinu rozpuštěného ve 200 ml vody
|
Testovací jídlo bude obsahovat celozrnný chléb plus 50 mg oleuropeinu z oliv rozpuštěných ve 200 ml vody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 4)
Kontrolou bude 50 g sacharózy rozpuštěné ve 200 ml vody
|
Kontrolní jídlo bude obsahovat 50 g sacharózy ve 200 ml vody, se kterou bude porovnána odezva testovacích jídel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 4)
Testovací jídla budou obsahovat 50 mg oleuropeinu a 50 g sacharózy rozpuštěných ve 200 ml vody
|
Testované jídlo bude obsahovat 50 g sacharózy ve 200 ml vody plus 50 mg oleuropeinu z oliv
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 5)
Kontrolou bude 25 g sacharózy rozpuštěné ve 200 ml vody
|
Kontrolní jídlo bude obsahovat 25 g sacharózy ve 200 ml vody, se kterou bude porovnána odezva testovacích jídel.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 5)
Testovací jídla budou obsahovat 160 mg oleuropeinu a 25 g sacharózy rozpuštěných ve 200 ml vody
|
Testované jídlo bude obsahovat 25 g sacharózy ve 200 ml vody plus 160 mg oleuropeinu z oliv
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 6)
Normální strava 3 dny před studijní návštěvou se 109 g chleba s 200 ml vody při studijní návštěvě
|
Normální strava 3 dny před dnem návštěvy a 109 g chleba s 200 ml vody v den studie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 6)
Dieta s vysokým obsahem sacharidů 3 dny před studijní návštěvou se 109 g chleba s 200 ml vody při studijní návštěvě
|
Dieta s vysokým obsahem sacharidů (23 % tuku, 55 % sacharidů a 22 % bílkovin) 3 dny před dnem návštěvy a 109 g chleba s 200 ml vody v den studie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (studie 7)
Normální strava 3 dny před studijní návštěvou se 109 g chleba s 200 ml vody při studijní návštěvě
|
Normální strava 3 dny před dnem návštěvy a 109 g chleba s 200 ml vody v den studie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test (studie 7)
Strava s vysokým obsahem tuku 3 dny před studijní návštěvou se 109 g chleba s 200 ml vody při studijní návštěvě
|
Dieta s vysokým obsahem tuku (44 % tuku, 34 % sacharidů a 22 % bílkovin) 3 dny před dnem návštěvy a 109 g chleba s 200 ml vody v den studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou glukózy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEEC 15-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola (studie 1)
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko