- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03093753
Efeito de uma bebida composta por compostos de azeitonas nas respostas pós-prandiais de glicose no sangue em voluntários saudáveis
O consumo de alimentos contendo carboidratos ou bebidas açucaradas provoca alterações nos níveis de glicose no sangue. Após uma refeição ou bebida, a glicose no sangue sobe até atingir um pico de concentração geralmente após 30 minutos. Quando o corpo detecta o aumento da glicose no sangue, ocorre um processo hormonal envolvendo a insulina para garantir que a glicose seja retirada do sangue para armazenamento e onde é necessária para energia no corpo. Este processo então provoca uma diminuição na concentração de glicose até atingir aproximadamente a concentração inicial. A concentração original de glicose é atingida aproximadamente 2 horas depois de comer ou beber um alimento com carboidratos ou bebida açucarada, respectivamente, em pessoas saudáveis.
Diferentes carboidratos e bebidas açucaradas têm efeitos diferentes na resposta da glicose no sangue, dependendo da quantidade e do tipo de carboidrato. Aqueles que dão origem a uma alta resposta de glicose em comparação com um carboidrato de referência (geralmente glicose) são considerados alimentos de alto índice glicêmico (IG) e aqueles com uma resposta de glicose mais baixa em comparação com um carboidrato de referência (geralmente glicose) são considerados de baixo alimentos com índice glicêmico (IG).
A pesquisa mostrou que as dietas que dão origem a uma resposta de alta glicose estão associadas a uma série de anormalidades, como aumento do risco de síndrome metabólica. A síndrome metabólica compreende principalmente resistência à insulina e intolerância à glicose, o que aumenta o risco de diabetes tipo 2. Também dá origem a outras condições, como pressão alta (hipertensão arterial), níveis elevados de insulina no sangue (hiperinsulinemia), quantidades elevadas de gordura no fígado (hepatose gordurosa) e quantidades elevadas de lipídios no sangue (dislipidemia). Depois que o diabetes tipo 2 se torna clinicamente aparente, o risco de doença cardiovascular também aumenta. A pesquisa também mostrou que os alimentos/bebidas que aumentam os níveis de glicose no sangue gradualmente (baixo IG) em vez de rapidamente (alto IG) têm benefícios para a saúde que incluem a redução do risco de síndrome metabólica. Estudos de laboratório mostraram que os polifenóis encontrados em frutas, vegetais e alimentos à base de plantas têm um efeito positivo no metabolismo de carboidratos e podem diminuir os níveis de glicose no sangue.
Esta pesquisa determinará se a presença de polifenóis na dieta tem algum efeito redutor nos níveis de glicose no sangue e, portanto, no índice glicêmico dos alimentos. Isso será determinado pedindo aos voluntários que consumam polifenóis de romã junto com diferentes fontes de carboidratos que definirão as 6 diferentes intervenções. A resposta glicêmica do pão será determinada inicialmente como referência de controle. Todas as refeições serão consumidas em ordem aleatória.
A análise será feita medindo a resposta da glicose no sangue após o consumo da refeição de referência de controle e da refeição de teste contendo polifenóis e, em seguida, determinando a área incremental sob a curva de glicose.
AS SEIS INTERVENÇÕES DIFERENTES PODEM OU NÃO SER COMBINADAS PARA FINS DE PUBLICAÇÃO DE RESULTADOS. CADA INTERVENÇÃO OBJETIVO TER PELO MENOS 10 PARTICIPANTES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Controle (estudo 1)
- Outro: Teste (estudo 1)
- Outro: Controle (estudo 2)
- Suplemento dietético: Teste (estudo 2)
- Outro: Controle (estudo 3)
- Suplemento dietético: Teste (estudo 3)
- Outro: Controle (estudo 4)
- Suplemento dietético: Teste (estudo 4)
- Outro: Controle (estudo 5)
- Outro: Teste (estudo 5)
- Outro: Controle (estudo 6)
- Outro: Teste (estudo 6)
- Outro: Controle (estudo 7)
- Outro: Teste (estudo 7)
Descrição detalhada
A organização mundial de saúde informou que mais de 220 milhões de pessoas sofrem de diabetes em todo o mundo e que até o ano de 2030, esse número será duplicado. A OMS também relata que, em 2004, cerca de 3,4 milhões de pessoas morreram de açúcar elevado no sangue. Cerca de 90% de todos os casos de diabetes são devidos ao diabetes tipo II. O diabetes tipo 2 é em grande parte devido ao excesso de peso e à falta de atividade física caracterizada por altos níveis de glicose (hiperglicemia).
Na dieta humana, a fonte de glicose no sangue são os carboidratos. O carboidrato dietético é importante para manter a homeostase glicêmica e fornece o máximo de energia nas dietas da maioria das pessoas. O controle da glicemia é um processo hormonal e é muito importante para a fisiologia humana. Os processos hormonais envolvem a liberação de insulina das células β das células pancreáticas que estimulam a captação de glicose após uma refeição para outros tecidos, seja para utilização (glicólise) ou para armazenamento no fígado como glicogênio (glicogênese). Quando a glicose no sangue cai abaixo do normal, o glucagon é secretado pelas células α pancreáticas e promove a produção de glicose no fígado, induzindo a geração de glicose a partir de substratos não carboidratos, como aminoácidos e ácidos graxos (gliconeogênese) e a geração de glicose a partir do glicogênio. glicogenólise).
Quando o controle hormonal da homeostase da glicose falha, acarreta níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia pós-prandial) que podem levar à síndrome metabólica que inclui obesidade, intolerância à glicose (IGT), hipertensão e dislipidemia. O distúrbio da homeostase da glicose também pode levar a outros sintomas, como inflamação e estresse oxidativo em todo o corpo, bem como distúrbios da funcionalidade em vários órgãos, bem como diabetes. Portanto, por mais que os carboidratos sejam necessários no corpo humano como principal fonte de energia, o excesso na dieta pode ter efeitos adversos à saúde, especialmente aquele com alto efeito glicêmico.
O mecanismo proposto adaptado de Aston, 2006 de como os carboidratos podem afetar a saúde humana é que, quando há uma presença contínua de alimentos de alto índice glicêmico na dieta, isso dá origem ao aumento da glicose pós-prandial, bem como à alta demanda de insulina para atuar na alta níveis de glicose no sangue no sangue. O aumento da glicose pós-prandial e a alta demanda de insulina podem levar à resistência à insulina, que é o principal componente da síndrome metabólica. A alta demanda de insulina também pode levar à falha das células β, que também pode resultar em hiperglicemia, que também é uma causa de resistência à insulina. A resistência à insulina e a hiperglicemia são fatores de risco para síndrome metabólica e diabetes tipo 2.
Evidências científicas sugerem que a hiperglicemia pós-prandial em humanos tem um papel importante a desempenhar nas prioridades de saúde, como diabetes tipo 2 e controle da glicose no sangue. Foi relatado que cerca de 90% de todos os casos de diabetes consistem em diabetes tipo 2. Além do diabetes tipo I e tipo 2, existem outras condições relacionadas que incluem pré-diabetes (tolerância à glicose prejudicada (IGT) e glicose em jejum prejudicada (IFG), bem como síndrome metabólica (obesidade, hipertensão e resistência à insulina). Tem sido relatado que a pré-diabetes e a síndrome metabólica aumentam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares e diabetes mellitus. O índice glicêmico foi originalmente proposto com o objetivo de controlar o diabetes. No entanto, estudos recentes mostraram que o IG tem potencial na prevenção do diabetes tipo 2, bem como no tratamento da síndrome metabólica. A pesquisa mostrou que dietas com alto IG estão associadas a um risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2. Mais pesquisas mostraram que a dieta com alto IG está associada a uma série de anormalidades, como aumento da síndrome metabólica e resistência à insulina. Da mesma forma, diz-se que uma dieta de baixo IG melhora a sensibilidade à insulina, mas são necessárias mais pesquisas para apoiar isso. Alguns estudos mostraram que esse é o caso. No entanto, observou-se que era difícil saber se isso era resultado de uma melhor sensibilidade à insulina, ou melhor secreção de insulina ou devido à taxa reduzida de absorção de glicose.
Solução potencial tendo qualquer coisa na dieta que possa retardar a digestão e a absorção de carboidratos pode ajudar a reduzir o risco. Entre outras, duas soluções potenciais são o consumo de alimentos de baixo índice glicêmico ou a inclusão de ingredientes na dieta que possam reduzir o índice glicêmico dos alimentos, bem como os níveis de glicose no sangue pós-prandial. A presença de componentes inibidores na dieta que possam reduzir a glicemia pós-prandial também pode ser uma solução para reduzir o risco. Drogas como a acarbose são atualmente usadas em alguns países para o tratamento do diabetes tipo 2, que agem inibindo as enzimas digestivas dos carboidratos. No entanto, o uso de acarbose tem efeitos colaterais como náuseas, flatulência e diarreia. Foi relatado que os polifenóis também têm o potencial de inibir o aumento da glicose no sangue, impedindo a rápida absorção de glicose.
Uma revisão recente relatou que pesquisas usando modelos animais, bem como um número limitado de estudos em humanos, mostraram que polifenóis e alimentos ou bebidas ricos em polifenóis têm o potencial de afetar as respostas glicêmicas pós-prandiais e a glicemia de jejum, bem como uma melhora na secreção aguda de insulina e sensibilidade. Outros mecanismos possíveis, conforme relatado na revisão, incluem a estimulação das células β pancreáticas para secretar insulina, bem como a ativação de receptores de insulina, modulação da liberação de glicose do fígado, bem como das vias de sinalização intracelular e expressão gênica.
Outra revisão recente concluiu que é muito possível que os efeitos dos polifenóis na dieta afetem o índice glicêmico dos alimentos, bem como as respostas pós-prandiais da glicose em humanos. Os dois mecanismos destacados pelos quais isso pode ser alcançado são a inibição das enzimas metabolizadoras de açúcar, bem como dos transportadores. Essa ação potencial dos polifenóis pode, portanto, ser comparada à da acarbose, que atua pelo mesmo mecanismo, e pesquisas em estudos de intervenção crônica mostraram que ela reduz o risco de diabetes.
Esta pesquisa envolverá o uso de pó de azeitona solúvel como fonte de polifenóis para determinar seus efeitos na resposta glicêmica quando consumido em conjunto com uma fonte de carboidrato. Quatro intervenções serão realizadas da seguinte forma:
- Pão branco como fonte de carboidrato
- Pão integral como fonte de carboidrato
- Glicose como fonte de carboidrato
- Sacarose como fonte de carboidrato
- Pão branco como fonte de carboidratos, mas com 3 dias de dieta rica em gordura antes da visita do estudo.
- Pão branco como fonte de carboidratos, mas com 3 dias de dieta rica em carboidratos antes da visita do estudo.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética de ciências matemáticas e físicas (MAPs) da Universidade de Leeds com o número de inscrição MEEC15-044. Pelo menos 10 voluntários serão recrutados para cada intervenção (pão branco, pão integral, glicose, sacarose, 3 dias de dieta rica em gordura, 3 dias de dieta rica em carboidratos). Os voluntários serão rastreados quanto ao nível de glicose no sangue em jejum. Eles precisam ser saudáveis e seus níveis de glicose no sangue em jejum devem estar dentro da faixa saudável de 4,3-5,9mmol/L.
Os voluntários estão programados para participar de 3 visitas. Durante cada visita, o voluntário vem em jejum pela manhã e a glicemia de jejum é medida por meio de um glicosímetro. O voluntário recebe então uma refeição de teste que será randomizada e a glicose no sangue será medida em 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 e 180 minutos após a primeira mordida da refeição de teste. Os resultados serão usados para plotar a área sob a curva e os resultados obtidos após o consumo das refeições de teste serão comparados aos obtidos após o consumo das refeições de controle.
AS SEIS INTERVENÇÕES DIFERENTES PODEM OU NÃO SER COMBINADAS PARA FINS DE PUBLICAÇÃO DE RESULTADOS. CADA INTERVENÇÃO OBJETIVO TER PELO MENOS 10 PARTICIPANTES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Medido
- Glicemia plasmática em jejum entre 3,9 -5,6 mmol/L Autoavaliado
- aparentemente saudável
- não diabético
- Não está grávida nem amamentando
- Não está em dieta especial (para perder peso)
- Não está em uso de medicação prescrita a longo prazo
Critério de exclusão:
Medido
- Glicemia plasmática em jejum >5,6 mmol/L
autoavaliado
- Não saudável
- Diabético
- Grávida ou lactante
- Em dieta especial (para perder peso)
- Em medicação prescrita a longo prazo
- Fumante
- Diabético
- Alérgico a azeitonas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 1)
O controle será 50g de glicose dissolvida em 200 mL de água
|
A refeição controle será composta por 50 g de glicose dissolvida em 200 ml de água, para a qual a resposta das refeições teste será comparada com
|
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EXPERIMENTAL: Teste (estudo 1)
As refeições de teste compreenderão 50 g de glicose mais 50 mg de oleuropeína de azeitonas dissolvidas em 200 mL de água
|
A refeição de teste compreenderá 50 g de glicose em 200 ml de água mais 50 mg de oleuropeína de azeitonas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 2)
O controle será pão branco (109 g) para fornecer 50 g de carboidratos disponíveis com 200 mL de água
|
A refeição controle será composta por 109 g de pão branco para fornecer 50 g de carboidratos disponíveis e 200 ml de água, para os quais a resposta das refeições de teste será comparada com
|
|
EXPERIMENTAL: Teste (estudo 2)
As refeições de teste incluirão 109 g de pão branco mais 50 mg de oleuropeína de azeitonas
|
A refeição de teste incluirá 109 g de pão branco mais 50 mg de oleuropeína de azeitonas dissolvidas em 200 ml de água
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 3)
O controle será pão integral (132 g) para fornecer 50 g de carboidratos disponíveis com 200 mL de água
|
A refeição controle será composta por pão integral para fornecer 50 g de carboidrato disponível e 200 ml de água, para os quais a resposta das refeições de teste será comparada com
|
|
EXPERIMENTAL: Teste (estudo 3)
As refeições de teste incluirão pão integral (132 g) com 50 mg de oleuropeína dissolvida em 200 mL de água
|
A refeição de teste incluirá pão integral mais 50 mg de oleuropeína de azeitonas dissolvidas em 200 ml de água
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 4)
O controle será 50 g de sacarose dissolvida em 200 mL de água
|
A refeição controle será composta por 50 g de sacarose em 200 ml de água, para a qual a resposta das refeições teste será comparada com
|
|
EXPERIMENTAL: Teste (estudo 4)
As refeições de teste compreenderão 50 mg de oleuropeína e 50 g de sacarose dissolvida em 200 ml de água
|
A refeição de teste compreenderá 50 g de sacarose em 200 ml de água mais 50 mg de oleuropeína de azeitonas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 5)
O controle será 25 g de sacarose dissolvida em 200 mL de água
|
A refeição controle será composta por 25 g de sacarose em 200 ml de água, para a qual a resposta das refeições teste será comparada com
|
|
EXPERIMENTAL: Teste (estudo 5)
As refeições de teste compreenderão 160 mg de oleuropeína e 25 g de sacarose dissolvida em 200 ml de água
|
A refeição de teste compreenderá 25 g de sacarose em 200 ml de água mais 160 mg de oleuropeína de azeitonas
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 6)
Dieta normal 3 dias antes da visita do estudo com 109 g de pão com 200 ml de água na visita do estudo
|
Dieta normal 3 dias antes do dia da visita e 109 g de pão com 200 ml de água no dia do estudo
|
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EXPERIMENTAL: Teste (estudo 6)
Dieta rica em carboidratos 3 dias antes da visita do estudo com 109 g de pão com 200 ml de água na visita do estudo
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Dieta rica em carboidratos (23% de gordura, 55% de carboidratos e 22% de proteína) 3 dias antes do dia da visita e 109 g de pão com 200 ml de água no dia do estudo
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (estudo 7)
Dieta normal 3 dias antes da visita do estudo com 109 g de pão com 200 ml de água na visita do estudo
|
Dieta normal 3 dias antes do dia da visita e 109 g de pão com 200 ml de água no dia do estudo
|
|
EXPERIMENTAL: Teste (estudo 7)
Dieta rica em gordura 3 dias antes da visita do estudo com 109 g de pão com 200 ml de água na visita do estudo
|
Dieta rica em gordura (44% gordura, 34% carboidratos e 22% proteína) 3 dias antes do dia da visita e 109 g de pão com 200 ml de água no dia do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área incremental sob a curva de glicose
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEEC 15-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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