- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03093753
Wpływ napoju zawierającego związki z oliwek na poposiłkowe odpowiedzi glukozy we krwi u zdrowych ochotników
Spożywanie pokarmów zawierających węglowodany lub słodkich napojów powoduje zmiany poziomu glukozy we krwi. Po posiłku lub napoju stężenie glukozy we krwi wzrasta, aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia zwykle po 30 minutach. Kiedy organizm wyczuje wzrost poziomu glukozy we krwi, zachodzi proces hormonalny z udziałem insuliny, aby zapewnić pobieranie glukozy z krwi w celu jej magazynowania i tam, gdzie jest potrzebna do wytwarzania energii w organizmie. Proces ten powoduje następnie spadek stężenia glukozy, aż do osiągnięcia w przybliżeniu stężenia wyjściowego. U zdrowych osób pierwotne stężenie glukozy jest osiągane po około 2 godzinach od spożycia lub wypicia pokarmu zawierającego węglowodany lub słodkiego napoju.
Różne węglowodany i słodkie napoje mają różny wpływ na odpowiedź glukozy we krwi w zależności od ilości i rodzaju węglowodanów. Produkty, które powodują wysoki poziom glukozy w porównaniu z węglowodanami referencyjnymi (zwykle glukozą), określa się jako pokarmy o wysokim indeksie glikemicznym (IG), a produkty o niższym poziomie glukozy w porównaniu z węglowodanami referencyjnymi (zwykle glukozą) uważa się za produkty o niskim indeksie glikemicznym. żywność o indeksie glikemicznym (IG).
Badania wykazały, że diety powodujące wysoki poziom glukozy są związane z szeregiem nieprawidłowości, takich jak zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny obejmuje głównie insulinooporność i nietolerancję glukozy, co zwiększa ryzyko wystąpienia cukrzycy typu 2. Powoduje również inne stany, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), podwyższony poziom insuliny we krwi (hiperinsulinemia), zwiększone ilości tłuszczu w wątrobie (stłuszczona wątroba) i podwyższone ilości lipidów we krwi (dyslipidemia). Gdy cukrzyca typu 2 staje się klinicznie widoczna, wzrasta również ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Badania wykazały również, że żywność/napoje, które podnoszą poziom glukozy we krwi stopniowo (niski IG), a nie szybko (wysoki IG), mają korzyści zdrowotne, które obejmują zmniejszenie ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego. Badania laboratoryjne wykazały, że polifenole znajdujące się w owocach, warzywach i produktach pochodzenia roślinnego mają pozytywny wpływ na metabolizm węglowodanów i mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Badania te pozwolą określić, czy obecność polifenoli w diecie ma jakikolwiek wpływ na obniżenie poziomu glukozy we krwi, a tym samym indeksu glikemicznego pokarmów. Zostanie to określone poprzez poproszenie ochotników o spożywanie polifenoli granatu wraz z różnymi źródłami węglowodanów, co określi 6 różnych interwencji. Odpowiedź glukozy we krwi chleba zostanie wstępnie określona jako odniesienie kontrolne. Wszystkie posiłki będą spożywane w losowej kolejności.
Analiza zostanie przeprowadzona poprzez pomiar odpowiedzi glukozy we krwi po spożyciu kontrolnego posiłku referencyjnego i posiłku testowego zawierającego polifenole, a następnie określenie przyrostowego pola pod krzywą glukozy.
SZEŚĆ RÓŻNYCH INTERWENCJI MOŻE BYĆ ŁĄCZONA LUB NIE W CELU OPUBLIKOWANIA WYNIKÓW. W KAŻDEJ INTERWENCJI BĘDZIE MIEĆ CO NAJMNIEJ 10 UCZESTNIKÓW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Kontrola (badanie 1)
- Inny: Test (badanie 1)
- Inny: Kontrola (badanie 2)
- Suplement diety: Test (badanie 2)
- Inny: Kontrola (badanie 3)
- Suplement diety: Test (badanie 3)
- Inny: Kontrola (badanie 4)
- Suplement diety: Test (badanie 4)
- Inny: Kontrola (badanie 5)
- Inny: Test (badanie 5)
- Inny: Kontrola (badanie 6)
- Inny: Test (badanie 6)
- Inny: Kontrola (badanie 7)
- Inny: Test (badanie 7)
Szczegółowy opis
Światowa organizacja zdrowia poinformowała, że na całym świecie na cukrzycę choruje ponad 220 milionów ludzi i że do roku 2030 liczba ta podwoi się. WHO podaje również, że w 2004 roku około 3,4 miliona ludzi zmarło z powodu wysokiego poziomu cukru we krwi. Około 90% wszystkich przypadków cukrzycy jest spowodowanych cukrzycą typu II. Cukrzyca typu 2 jest w dużej mierze spowodowana nadwagą i brakiem aktywności fizycznej charakteryzującym się wysokim poziomem glukozy (hiperglikemia).
W diecie człowieka źródłem glukozy we krwi są węglowodany. Węglowodany w diecie są ważne dla utrzymania homeostazy glikemicznej i dostarczają większości energii w diecie większości ludzi. Kontrola poziomu glukozy we krwi jest procesem hormonalnym i jest bardzo ważna dla fizjologii człowieka. Procesy hormonalne obejmują uwalnianie insuliny z komórek β komórek trzustki, co stymuluje wychwyt glukozy po posiłku do innych tkanek w celu jej wykorzystania (glikoliza) lub magazynowania w wątrobie w postaci glikogenu (glikogeneza). Kiedy poziom glukozy we krwi spada poniżej normy, glukagon jest wydzielany z komórek α trzustki i wspomaga wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez indukcję wytwarzania glukozy z substratów niewęglowodanowych, takich jak aminokwasy i kwasy tłuszczowe (glukoneogeneza) oraz wytwarzanie glukozy z glikogenu ( glikogenoliza).
Gdy regulacja hormonalna homeostazy glukozy zawodzi, prowadzi to do wysokiego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia poposiłkowa), co może prowadzić do zespołu metabolicznego obejmującego otyłość, upośledzoną tolerancję glukozy (IGT), nadciśnienie tętnicze i dyslipidemię. Zakłócenie homeostazy glukozy może prowadzić również do innych objawów, takich jak stany zapalne i stres oksydacyjny na poziomie całego organizmu, zaburzenia czynności wielu narządów oraz cukrzyca. Dlatego, o ile węglowodany są potrzebne organizmowi człowieka jako główne źródło energii, tak ich nadmiar w diecie może mieć niekorzystne skutki zdrowotne, zwłaszcza te o wysokim efekcie glikemicznym.
Proponowany mechanizm zaadaptowany z Aston, 2006 dotyczący wpływu węglowodanów na zdrowie człowieka polega na tym, że ciągła obecność w diecie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym powoduje poposiłkowy wzrost glukozy, a także wysokie zapotrzebowanie na insulinę, które działają na wysokie poziom glukozy we krwi. Poposiłkowy wzrost glukozy i wysokie zapotrzebowanie na insulinę mogą prowadzić do insulinooporności, która jest główną składową zespołu metabolicznego. Wysokie zapotrzebowanie na insulinę może również prowadzić do niewydolności komórek β, co może również skutkować hiperglikemią, która jest również przyczyną insulinooporności. Insulinooporność i hiperglikemia są czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2.
Dowody naukowe sugerują, że hiperglikemia poposiłkowa u ludzi odgrywa ważną rolę w priorytetach zdrowotnych, takich jak cukrzyca typu 2 i kontrola poziomu glukozy we krwi. Donoszono, że około 90% wszystkich przypadków cukrzycy to cukrzyca typu 2. Oprócz cukrzycy typu I i typu 2 istnieją inne powiązane stany, do których należą stany przedcukrzycowe (nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) i nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), a także zespół metaboliczny (otyłość, nadciśnienie i insulinooporność). Istnieją doniesienia, że stan przedcukrzycowy i zespół metaboliczny zwiększają ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Indeks glikemiczny został pierwotnie zaproponowany w celu kontrolowania cukrzycy. Jednak ostatnie badania wykazały, że przewód pokarmowy ma potencjał w zapobieganiu cukrzycy typu 2, a także w leczeniu zespołu metabolicznego. Badania wykazały, że diety o wysokim IG są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 2. Więcej badań wykazało, że dieta o wysokim IG jest związana z szeregiem nieprawidłowości, takich jak zwiększony zespół metaboliczny i insulinooporność. W ten sam sposób mówi się, że dieta o niskim IG poprawia wrażliwość na insulinę, ale potrzebne są dalsze badania, aby to potwierdzić. Kilka badań wykazało, że tak jest. Zaobserwowano jednak, że trudno stwierdzić, czy było to wynikiem poprawy wrażliwości na insulinę, poprawy wydzielania insuliny, czy też zmniejszonej szybkości wchłaniania glukozy.
Potencjalne rozwiązanie zawierające wszystko w diecie, które może spowolnić trawienie i wchłanianie węglowodanów, może pomóc zmniejszyć ryzyko. Między innymi dwoma potencjalnymi rozwiązaniami są spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym lub stosowanie w diecie składników, które mogą obniżać indeks glikemiczny pokarmów, a także poposiłkowy poziom glukozy we krwi. Obecność składników hamujących w diecie, które mogą obniżyć glikemię poposiłkową, może również być rozwiązaniem zmniejszającym ryzyko. Leki takie jak akarboza są obecnie stosowane w niektórych krajach do leczenia cukrzycy typu 2, które działają poprzez hamowanie enzymów trawiennych węglowodanów. Jednak stosowanie akarbozy ma skutki uboczne, takie jak nudności, wzdęcia i biegunki. Donoszono, że polifenole mogą również hamować wzrost poziomu glukozy we krwi poprzez utrudnianie szybkiego wchłaniania glukozy.
Niedawny przegląd wykazał, że badania na modelach zwierzęcych, a także ograniczona liczba badań na ludziach wykazały, że polifenole i żywność lub napoje bogate w polifenole mogą potencjalnie wpływać na poposiłkową odpowiedź glikemiczną i glikemię na czczo, a także poprawiać ostre wydzielanie insuliny i wrażliwości. Inne możliwe mechanizmy opisane w przeglądzie obejmują stymulację komórek β trzustki do wydzielania insuliny, a także aktywację receptorów insuliny, modulację uwalniania glukozy z wątroby, a także wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe i ekspresję genów.
W innym niedawnym przeglądzie stwierdzono, że jest bardzo możliwe, że wpływ polifenoli w diecie wpłynie na indeks glikemiczny żywności, a także na poposiłkową odpowiedź glukozową u ludzi. Dwa podkreślone mechanizmy, dzięki którym można to osiągnąć, to hamowanie enzymów metabolizujących cukier oraz transporterów. To potencjalne działanie polifenoli można zatem porównać do działania akarbozy, która działa według tego samego mechanizmu, a badania w badaniach dotyczących przewlekłej interwencji wykazały, że zmniejsza ona ryzyko cukrzycy.
Badania te będą obejmować wykorzystanie rozpuszczalnej oliwy w proszku jako źródła polifenoli w celu określenia jej wpływu na odpowiedź glikemiczną, gdy jest spożywana razem ze źródłem węglowodanów. Cztery interwencje zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
- Białe pieczywo jako źródło węglowodanów
- Pieczywo pełnoziarniste jako źródło węglowodanów
- Glukoza jako źródło węglowodanów
- Sacharoza jako źródło węglowodanów
- Białe pieczywo jako źródło węglowodanów, ale z 3-dniową dietą wysokotłuszczową przed wizytą studyjną.
- Białe pieczywo jako źródło węglowodanów, ale z 3-dniową dietą wysokowęglowodanową przed wizytą studyjną.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) z wnioskiem o numerze MEEC15-044. Do każdej interwencji zostanie zatrudnionych co najmniej 10 ochotników (biały chleb, chleb pełnoziarnisty, glukoza, sacharoza, 3-dniowa dieta wysokotłuszczowa, 3-dniowa dieta wysokowęglowodanowa). Ochotnicy będą badani pod kątem poziomu glukozy we krwi na czczo. Będą musieli być zdrowi, a ich poziom glukozy we krwi na czczo powinien mieścić się w zdrowym zakresie 4,3-5,9 mmol/l.
Wolontariusze mają odbyć 3 wizyty. Podczas każdej wizyty ochotnik przychodzi rano na czczo i za pomocą glukometru mierzy się poziom glukozy we krwi na czczo. Następnie ochotnik otrzymuje posiłek testowy, który zostanie losowo dobrany, a poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po pierwszym kęsie posiłku testowego. Wyniki posłużą do wykreślenia pola powierzchni pod krzywą, a wyniki uzyskane po spożyciu posiłków testowych zostaną porównane z wynikami uzyskanymi po spożyciu posiłków kontrolnych.
SZEŚĆ RÓŻNYCH INTERWENCJI MOŻE BYĆ ŁĄCZONA LUB NIE W CELU OPUBLIKOWANIA WYNIKÓW. W KAŻDEJ INTERWENCJI BĘDZIE MIEĆ CO NAJMNIEJ 10 UCZESTNIKÓW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wymierzony
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 3,9 a 5,6 mmol/l Samoocena
- Podobno zdrowy
- Nie cukrzyca
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Nie na specjalnej diecie (dla utraty wagi)
- Nie na długoterminowych przepisanych lekach
Kryteria wyłączenia:
Wymierzony
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >5,6 mmol/l
Samoocena
- Niezdrowy
- Cukrzycowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Na specjalnej diecie (dla utraty wagi)
- Na długoterminowych przepisanych lekach
- Palący
- Cukrzycowy
- Alergia na oliwki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 1)
Kontrolą będzie 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody
|
Posiłek kontrolny będzie się składał z 50 g glukozy rozpuszczonej w 200 ml wody, do której porównana zostanie reakcja posiłków testowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 1)
Posiłki testowe będą składać się z 50 g glukozy plus 50 mg oleuropeiny z oliwek rozpuszczonych w 200 ml wody
|
Posiłek testowy będzie zawierał 50 g glukozy w 200 ml wody plus 50 mg oleuropeiny z oliwek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 2)
Kontrolą będzie biały chleb (109 g), aby uzyskać 50 g przyswajalnych węglowodanów z 200 ml wody
|
Posiłek kontrolny będzie się składał ze 109 g białego chleba, co daje 50 g przyswajalnych węglowodanów i 200 ml wody, do której porównana zostanie reakcja posiłków testowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 2)
Posiłki testowe będą składać się ze 109 g białego chleba plus 50 mg oleuropeiny z oliwek
|
Posiłek testowy będzie się składał ze 109 g białego chleba plus 50 mg oleuropeiny z oliwek rozpuszczonych w 200 ml wody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 3)
Kontrolą będzie pieczywo pełnoziarniste (132 g), aby dać 50 g przyswajalnych węglowodanów z 200 ml wody
|
Posiłek kontrolny będzie składał się z pełnoziarnistego chleba dostarczającego 50 g przyswajalnych węglowodanów i 200 ml wody, do którego porównana zostanie reakcja posiłków testowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 3)
Posiłki testowe będą składać się z pełnoziarnistego chleba (132 g) z 50 mg oleuropeiny rozpuszczonej w 200 ml wody
|
Posiłek testowy będzie składał się z pełnoziarnistego chleba plus 50 mg oleuropeiny z oliwek rozpuszczonych w 200 ml wody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 4)
Kontrolą będzie 50 g sacharozy rozpuszczonej w 200 ml wody
|
Posiłek kontrolny będzie zawierał 50 g sacharozy w 200 ml wody, do której porównana zostanie reakcja posiłków testowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 4)
Posiłki testowe będą składać się z 50 mg oleuropeiny i 50 g sacharozy rozpuszczonych w 200 ml wody
|
Posiłek testowy będzie zawierał 50 g sacharozy w 200 ml wody plus 50 mg oleuropeiny z oliwek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 5)
Kontrolą będzie 25 g sacharozy rozpuszczonej w 200 ml wody
|
Posiłek kontrolny będzie zawierał 25 g sacharozy w 200 ml wody, z którą porównana zostanie reakcja posiłków testowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 5)
Posiłki testowe będą zawierać 160 mg oleuropeiny i 25 g sacharozy rozpuszczonych w 200 ml wody
|
Posiłek testowy będzie zawierał 25 g sacharozy w 200 ml wody plus 160 mg oleuropeiny z oliwek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 6)
Normalna dieta 3 dni przed wizytą studyjną z 109 g chleba z 200 ml wody podczas wizyty studyjnej
|
Zwykła dieta 3 dni przed wizytą i 109 g chleba na 200 ml wody w dniu badania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 6)
Dieta wysokowęglowodanowa 3 dni przed wizytą studyjną z 109 g chleba z 200 ml wody podczas wizyty studyjnej
|
Dieta wysokowęglowodanowa (23% tłuszczu, 55% węglowodanów i 22% białka) 3 dni przed wizytą oraz 109 g chleba na 200 ml wody w dniu badania
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola (badanie 7)
Normalna dieta 3 dni przed wizytą studyjną z 109 g chleba z 200 ml wody podczas wizyty studyjnej
|
Zwykła dieta 3 dni przed wizytą i 109 g chleba na 200 ml wody w dniu badania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Test (badanie 7)
Dieta wysokotłuszczowa 3 dni przed wizytą studyjną z 109 g chleba z 200 ml wody podczas wizyty studyjnej
|
Dieta wysokotłuszczowa (44% tłuszczu, 34% węglowodanów i 22% białka) 3 dni przed wizytą oraz 109 g chleba z 200 ml wody w dniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC 15-044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola (badanie 1)
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone