- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03093753
Effekten av en dryck som består av föreningar från oliver på post-prandial blodsockerrespons hos friska frivilliga
Konsumtion av kolhydrathaltiga livsmedel eller sockerhaltiga drycker leder till förändringar i blodsockernivåerna. Efter en måltid eller dryck stiger blodsockret tills det når en maximal koncentration vanligtvis efter 30 minuter. När kroppen känner av ökningen av blodsocker sker en hormonell process som involverar insulin för att säkerställa att glukosen tas upp från blodet för lagring och där det behövs för energi i kroppen. Denna process medför sedan en minskning av koncentrationen av glukos tills den når ungefär startkoncentrationen. Den ursprungliga koncentrationen av glukos uppnås cirka 2 timmar efter att ha ätit eller druckit en kolhydratmat respektive sockerdryck hos friska människor.
Olika kolhydrater och sockerhaltiga drycker har olika effekter på blodsockerresponsen beroende på mängden samt typen av kolhydrat. De som ger upphov till ett högt glukossvar jämfört med ett referenskolhydrat (vanligtvis glukos) sägs vara livsmedel med högt glykemiskt index (GI) och de med ett lägre glukossvar jämfört med ett referenskolhydrat (vanligtvis glukos) sägs vara lågt. livsmedel med glykemiskt index (GI).
Forskning har visat att dieter som ger upphov till ett högt glukossvar är associerade med ett antal avvikelser som ökad risk för metabolt syndrom. Metaboliskt syndrom består till största delen av insulinresistens och glukosintolerans vilket ger en ökad risk för typ 2-diabetes. Det ger också upphov till andra tillstånd som högt blodtryck (arteriell hypertoni), förhöjda blodinsulinnivåer (hyperinsulinemi), förhöjda mängder fett i levern (fetthepatos) och förhöjda mängder lipider i blodet (dyslipidemi). Efter att typ 2-diabetes blivit kliniskt uppenbar ökar också risken för hjärt-kärlsjukdom. Forskning har också visat att livsmedel/drycker som gradvis höjer blodsockernivån (lågt GI) snarare än snabbt (högt GI) har hälsofördelar som bland annat minskar risken för metabolt syndrom. Laboratoriestudier har visat att polyfenoler som finns i frukt, grönsaker och växtbaserade livsmedel har en positiv effekt på kolhydratmetabolismen och kan sänka blodsockernivåerna.
Denna forskning kommer att avgöra om närvaron av polyfenoler i kosten har någon sänkande effekt på blodsockernivåerna och därmed det glykemiska indexet för livsmedel. Detta kommer att bestämmas genom att be frivilliga att konsumera granatäpplepolyfenoler tillsammans med olika kolhydratkällor som kommer att definiera de 6 olika interventionerna. Blodsockersvaret för bröd kommer att bestämmas initialt som en kontrollreferens. Alla måltider kommer att konsumeras i slumpmässig ordning.
Analys kommer att göras genom att mäta blodsockerresponsen efter konsumtion av kontrollreferensmålet och testmåltiden som innehåller polyfenoler och sedan bestämma den inkrementella arean under glukoskurvan.
DE SEX OLIKA ÅTGÄRDEN KAN ELLER KANSKE INTE KOMBINERAS FÖR ATT PUBLICERA RESULTAT. VARJE INTERVENTION KOMMER TILL ATT HA MINST 10 DELTAGARE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Kontroll (studie 1)
- Övrig: Test (studie 1)
- Övrig: Kontroll (studie 2)
- Kosttillskott: Test (studie 2)
- Övrig: Kontroll (studie 3)
- Kosttillskott: Test (studie 3)
- Övrig: Kontroll (studie 4)
- Kosttillskott: Test (studie 4)
- Övrig: Kontroll (studie 5)
- Övrig: Test (studie 5)
- Övrig: Kontroll (studie 6)
- Övrig: Test (studie 6)
- Övrig: Kontroll (studie 7)
- Övrig: Test (studie 7)
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen har rapporterat att över 220 miljoner människor lider av diabetes världen över och att till år 2030 kommer detta antal att fördubblas. WHO rapporterar också att 2004 dog cirka 3,4 miljoner människor av högt blodsocker. Cirka 90 % av alla diabetesfall beror på typ II-diabetes. Typ 2-diabetes beror till stor del på övervikt och brist på fysisk aktivitet som kännetecknas av höga glukosnivåer (hyperglykemi).
I människans kost är källan till blodsocker kolhydrater. Kostkolhydrater är viktiga för att upprätthålla glykemisk homeostas och tillhandahåller mest av energin i de flestas dieter. Kontroll av blodsocker är en hormonell process och den är mycket viktig för människans fysiologi. Hormonella processer innebär frisättning av insulin från β-cellerna i pankreascellerna som stimulerar upptaget av glukos efter en måltid, till andra vävnader antingen för utnyttjande (glykolys) eller för att lagras i levern som glykogen (glykogenes). När blodsockret sjunker under det normala, utsöndras glukagon från α-cellerna i bukspottkörteln och det främjar leverglukosproduktionen genom att inducera genereringen av glukos från icke-kolhydratsubstrat som amino- och fettsyror (glukoneogenes) och genereringen av glukos från glykogen ( glykogenolys).
När den hormonella kontrollen av glukoshomeostasen misslyckas medför det höga blodsockernivåer (postprandial hyperglykemi) vilket kan leda till metabolt syndrom som inkluderar fetma, nedsatt glukostolerans (IGT), hypertoni och dyslipidemi. Störning av glukoshomeostas kan också leda till andra symtom som inflammation och oxidativ stress på hela kroppsnivå samt störningar av funktionaliteten i flera organ samt diabetes. Så mycket som kolhydrater krävs i människokroppen som en viktig energikälla, kan därför för mycket i kosten ha negativa hälsoeffekter, särskilt den med hög glykemisk effekt.
Den föreslagna mekanismen anpassad från Aston, 2006 för hur kolhydrater kan påverka människors hälsa är att när det finns en kontinuerlig närvaro av livsmedel med högt glykemiskt index i kosten, ger detta upphov till postprandial glukoshöjning såväl som ett högt insulinbehov för att verka på det höga blodsockernivåer i blodet. Postprandial glukoshöjning och hög insulinefterfrågan kan leda till insulinresistens som är huvudkomponenten i det metabola syndromet. Högt insulinbehov kan också leda till β-cellsvikt vilket också kan resultera i hyperglykemi som också är en orsak till insulinresistens. Insulinresistens och hyperglykemi är riskfaktorer för metabolt syndrom och diabetes typ 2.
Vetenskapliga bevis tyder på att postprandial hyperglykemi hos människor har en viktig roll att spela i hälsoprioriteringar som typ 2-diabetes och blodsockerkontroll. Det har rapporterats att cirka 90 % av alla diabetesfall består av typ 2-diabetes. Förutom diabetes typ I och typ 2 finns det andra relaterade tillstånd som inkluderar pre-diabetes (nedsatt glukostolerans (IGT) och nedsatt fasteglukos (IFG) samt metabolt syndrom (fetma, högt blodtryck och insulinresistens). Det har rapporterats att pre-diabetes och metabolt syndrom ökar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdomar och diabetes mellitus. Det glykemiska indexet föreslogs ursprungligen med syftet att hantera diabetes. Nya studier har dock visat att GI har potential för att förebygga typ 2-diabetes såväl som vid behandling av metabolt syndrom. Forskning har visat att dieter med högt GI är associerade med ökad risk att utveckla typ 2-diabetes. Mer forskning har visat att kost med hög GI är förknippad med ett antal avvikelser som ökat metabolt syndrom och insulinresistens. På samma sätt sägs en diet med lågt GI förbättra insulinkänsligheten men det behövs mer forskning för att stödja detta. Ett fåtal studier har visat att så är fallet. Det observerades dock att det var svårt att veta om detta berodde på förbättrad insulinkänslighet eller förbättrad insulinutsöndring eller på grund av minskad glukosabsorptionshastighet.
Potentiell lösning med något i kosten som antingen kan bromsa matsmältningen och absorptionen av kolhydrater kan hjälpa till att minska risken. Två potentiella lösningar är bland annat att konsumera livsmedel med lågt glykemiskt index eller att ha ingredienser i kosten som kan minska det glykemiska indexet för livsmedel såväl som postprandiala blodsockernivåer. Förekomsten av hämmande komponenter i kosten som kan minska postprandial glukos kan också vara en lösning för att minska risken. Läkemedel som akarbos används för närvarande i vissa länder för behandling av typ 2-diabetes som verkar genom att hämma kolhydraternas matsmältningsenzymer. Användning av akarbos har dock biverkningar som illamående, flatulens och diarré. Det har rapporterats att polyfenoler också har potential att hämma ökningen av blodsocker genom att hindra den snabba absorptionen av glukos.
En nyligen genomförd granskning har rapporterat att forskning som använder djurmodeller såväl som ett begränsat antal humanstudier har visat att polyfenoler och polyfenolrika livsmedel eller drycker har potential att påverka postprandiala glykemiska svar och fastande glykemi samt en förbättring av akut insulinutsöndring och känslighet. Andra möjliga mekanismer som rapporterats i översikten inkluderar pankreatiska β-celler stimulering för att utsöndra insulin samt aktivering av insulinreceptorer, modulering av frisättningen av glukos från levern såväl som av intracellulära signalvägar och genuttryck.
En annan nyligen genomförd granskning drog slutsatsen att det är mycket möjligt att effekterna av polyfenoler i kosten kommer att påverka det glykemiska indexet för livsmedel såväl som postprandiala glukossvar hos människor. De två mekanismer som lyfts fram genom vilka detta kan uppnås är hämningen av sockermetaboliserande enzymer såväl som transportörer. Denna potentiella verkan av polyfenoler kan således jämföras med den för akarbos som verkar med samma mekanism och forskning i kroniska interventionsstudier har visat att det minskar diabetesrisken.
Denna forskning kommer att involvera användningen av lösligt olivpulver som en källa till polyfenoler för att bestämma dess effekter på det glykemiska svaret när det konsumeras tillsammans med en kolhydratkälla. Fyra insatser kommer att genomföras enligt följande:
- Vitt bröd som kolhydratkälla
- Fullkornsbröd som kolhydratkälla
- Glukos som kolhydratkälla
- Sackaros som kolhydratkälla
- Vitt bröd som kolhydratkälla men med 3 dagars fettrik kost innan studiebesöket.
- Vitt bröd som kolhydratkälla men med 3 dagars hög kolhydratdiet före studiebesöket.
Studien godkändes av University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) etiska kommitté med ansökningsnummer MEEC15-044. Minst 10 frivilliga kommer att rekryteras för varje intervention (vitt bröd, helbröd, glukos, sackaros, 3 dagars fettrik kost, 3 dagars kolhydratrik kost). De frivilliga kommer att screenas för deras fastande blodsockernivå. De måste vara friska och deras fastande blodsockernivåer bör ligga inom hälsointervallet 4,3-5,9 mmol/L.
Volontärerna är planerade att delta i 3 besök. Vid varje besök kommer volontären fastande på morgonen och det fastande blodsockret mäts med hjälp av en glukosmätare. Volontären får sedan en testmåltid som kommer att randomiseras och blodsockret kommer att mätas vid 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 och 180 minuter efter den första tuggan av testmåltiden. Resultaten kommer att användas för att plotta arean under kurvan och resultat som erhålls efter intag av testmåltider kommer att jämföras med de som erhålls efter intag av kontrollmåltider.
DE SEX OLIKA ÅTGÄRDEN KAN ELLER KANSKE INTE KOMBINERAS FÖR ATT PUBLICERA RESULTAT. VARJE INTERVENTION KOMMER TILL ATT HA MINST 10 DELTAGARE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mätt
- Fastande plasmaglukos mellan 3,9 -5,6 mmol/L Självbedömd
- Tydligen frisk
- Inte diabetiker
- Inte gravid eller ammande
- Går inte på specialdiet (för att gå ner i vikt)
- Inte på långtidsordinerad medicin
Exklusions kriterier:
Mätt
- Fastande plasmaglukos >5,6 mmol/L
Självbedömd
- Inte hälsosam
- Diabetiker
- Gravid eller ammande
- På specialdiet (för att gå ner i vikt)
- På långtidsordinerad medicin
- Rökare
- Diabetiker
- Allergisk mot oliver
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 1)
Kontroll kommer att vara 50 g glukos löst i 200 ml vatten
|
Kontrollmåltiden kommer att bestå av 50 g glukos löst i 200 ml vatten, till vilket svaret från testmåltiderna kommer att jämföras med
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 1)
Testmåltiderna kommer att innehålla 50 g glukos plus 50 mg oleuropein från oliver lösta i 200 ml vatten
|
Testmåltiden kommer att innehålla 50 g glukos i 200 ml vatten plus 50 mg oleuropein från oliver
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 2)
Kontroll kommer att vara vitt bröd (109 g) för att ge 50 g tillgängliga kolhydrater med 200 ml vatten
|
Kontrollmåltiden kommer att bestå av 109 g vitt bröd för att ge 50 g tillgänglig kolhydrat och 200 ml vatten, vilket svaren från testmåltiderna kommer att jämföras med
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 2)
Testmåltiderna kommer att omfatta 109 g vitt bröd plus 50 mg oleuropein från oliver
|
Testmåltiden kommer att bestå av 109 g vitt bröd plus 50 mg oleuropein från oliver lösta i 200 ml vatten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 3)
Kontroll kommer att vara fullkornsbröd (132 g) för att ge 50 g tillgängliga kolhydrater med 200 ml vatten
|
Kontrollmåltiden kommer att bestå av fullkornsbröd för att ge 50 g tillgängligt kolhydrat och 200 ml vatten, vilket svaren från testmåltiderna kommer att jämföras med
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 3)
Testmåltiderna kommer att bestå av fullkornsbröd (132 g) med 50 mg oleuropein löst i 200 ml vatten
|
Testmåltiden kommer att bestå av fullkornsbröd plus 50 mg oleuropein från oliver lösta i 200 ml vatten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 4)
Kontroll kommer att vara 50 g sackaros löst i 200 ml vatten
|
Kontrollmåltiden kommer att bestå av 50 g sackaros i 200 ml vatten, mot vilken responsen från testmåltiderna jämförs med
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 4)
Testmåltiderna kommer att innehålla 50 mg oleuropein och 50 g sackaros löst i 200 ml vatten
|
Testmåltiden kommer att innehålla 50 g sackaros i 200 ml vatten plus 50 mg oleuropein från oliver
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 5)
Kontroll kommer att vara 25 g sackaros löst i 200 ml vatten
|
Kontrollmåltiden kommer att bestå av 25 g sackaros i 200 ml vatten, mot vilken responsen från testmåltiderna jämförs med
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 5)
Testmåltiderna kommer att innehålla 160 mg oleuropein och 25 g sackaros löst i 200 ml vatten
|
Testmåltiden kommer att innehålla 25 g sackaros i 200 ml vatten plus 160 mg oleuropein från oliver
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 6)
Normal kost 3 dagar före studiebesök med 109 g bröd med 200 ml vatten vid studiebesök
|
Normal kost 3 dagar före besöksdagen och 109 g bröd med 200 ml vatten på studiedagen
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 6)
Kolhydratrik kost 3 dagar före studiebesök med 109 g bröd med 200 ml vatten vid studiebesök
|
Högkolhydratdiet (23 % fett, 55 % kolhydrater och 22 % protein) 3 dagar före besöksdagen och 109 g bröd med 200 ml vatten på studiedagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 7)
Normal kost 3 dagar före studiebesök med 109 g bröd med 200 ml vatten vid studiebesök
|
Normal kost 3 dagar före besöksdagen och 109 g bröd med 200 ml vatten på studiedagen
|
|
EXPERIMENTELL: Test (studie 7)
Fettrik kost 3 dagar före studiebesök med 109 g bröd med 200 ml vatten vid studiebesök
|
Fettrik kost (44 % fett, 34 % kolhydrater och 22 % protein) 3 dagar före besöksdagen och 109 g bröd med 200 ml vatten på studiedagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell yta under glukoskurvan
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEEC 15-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .