- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03093753
Effekten av en drikk bestående av forbindelser fra oliven på post-prandiale blodsukkerresponser hos friske frivillige
Inntak av karbohydratholdige matvarer eller sukkerholdige drikker fører til endringer i blodsukkernivået. Etter et måltid eller en drink stiger blodsukkeret til det når en toppkonsentrasjon vanligvis etter 30 minutter. Når kroppen merker økningen i blodsukker, skjer det en hormonell prosess som involverer insulin for å sikre at glukosen tas opp fra blodet for lagring og hvor det trengs for energi i kroppen. Denne prosessen fører deretter til en reduksjon i konsentrasjonen av glukose til den når omtrent startkonsentrasjonen. Den opprinnelige konsentrasjonen av glukose oppnås ca. 2 timer etter å ha spist eller drukket henholdsvis karbohydratmat eller sukkerholdig drikke hos friske mennesker.
Ulike karbohydrater og sukkerholdige drikker har forskjellig effekt på blodsukkerresponsen avhengig av mengden og typen karbohydrat. De som gir opphav til en høy glukoserespons sammenlignet med et referansekarbohydrat (vanligvis glukose) sies å være matvarer med høy glykemisk indeks (GI), og de med lavere glukoserespons sammenlignet med et referansekarbohydrat (vanligvis glukose) sies å være lavt. matvarer med glykemisk indeks (GI).
Forskning har vist at dietter som gir opphav til en høy glukoserespons er assosiert med en rekke avvik som økt risiko for metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom består for det meste av insulinresistens og glukoseintoleranse som gir økt risiko for type 2 diabetes. Det gir også opphav til andre tilstander som høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon), forhøyede blodinsulinnivåer (hyperinsulinemi), forhøyede mengder fett i leveren (fetthepatose) og forhøyede mengder lipider i blodet (dyslipidemi). Etter at type 2-diabetes blir klinisk tydelig, øker også risikoen for hjerte- og karsykdommer. Forskning har også vist at matvarer/drikker som øker blodsukkernivået gradvis (lavt GI) i stedet for raskt (høyt GI) har helsemessige fordeler som inkluderer å redusere risikoen for metabolsk syndrom. Laboratoriestudier har vist at polyfenoler som finnes i frukt, grønnsaker og plantebaserte matvarer har en positiv effekt på karbohydratmetabolismen og kan senke blodsukkernivået.
Denne forskningen vil avgjøre om tilstedeværelsen av polyfenoler i kostholdet har noen senkende effekt på blodsukkernivået og dermed den glykemiske indeksen til matvarer. Dette vil bli bestemt ved å be frivillige om å konsumere granateplepolyfenoler sammen med forskjellige karbohydratkilder som vil definere de 6 forskjellige intervensjonene. Blodsukkerresponsen til brød vil først bli bestemt som en kontrollreferanse. Alle måltider vil bli inntatt i tilfeldig rekkefølge.
Analyse vil bli gjort ved å måle blodsukkerresponsen etter inntak av kontrollreferansemåltidet og testmåltidet som inneholder polyfenoler og deretter bestemme det inkrementelle arealet under glukosekurven.
DE SEKS ULIKE INTERVENSJONER KAN ELLER IKKE KOMBINERES FOR FORMÅL MED PUBLISERING AV RESULTATER. HVER INTERVENSJON VIL HA MINST 10 DELTAKERE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Kontroll (studie 1)
- Annen: Test (studie 1)
- Annen: Kontroll (studie 2)
- Kosttilskudd: Test (studie 2)
- Annen: Kontroll (studie 3)
- Kosttilskudd: Test (studie 3)
- Annen: Kontroll (studie 4)
- Kosttilskudd: Test (studie 4)
- Annen: Kontroll (studie 5)
- Annen: Test (studie 5)
- Annen: Kontroll (studie 6)
- Annen: Test (studie 6)
- Annen: Kontroll (studie 7)
- Annen: Test (studie 7)
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har rapportert at over 220 millioner mennesker lider av diabetes over hele verden, og at innen år 2030 vil dette tallet være doblet. WHO rapporterer også at i 2004 døde rundt 3,4 millioner mennesker av høyt blodsukker. Omtrent 90 % av alle diabetestilfeller skyldes diabetes type II. Type 2 diabetes skyldes i stor grad overvekt og mangel på fysisk aktivitet preget av høye glukosenivåer (hyperglykemi).
I det menneskelige kostholdet er kilden til blodsukker karbohydrater. Karbohydrater i kosten er viktig for å opprettholde glykemisk homeostase og gir mest mulig av energien i diettene til folk flest. Kontroll av blodsukker er en hormonell prosess, og den er svært viktig for menneskets fysiologi. Hormonelle prosesser innebærer frigjøring av insulin fra β-cellene i bukspyttkjertelcellene som stimulerer opptak av glukose etter et måltid, til annet vev enten for utnyttelse (glykolyse) eller for å lagres i leveren som glykogen (glykogenese). Når blodsukkeret faller under det normale, utskilles glukagon fra α-cellene i bukspyttkjertelen, og det fremmer leverglukoseproduksjonen ved å indusere dannelsen av glukose fra ikke-karbohydratsubstrater som amino- og fettsyrer (glukoneogenese) og dannelsen av glukose fra glykogen ( glykogenolyse).
Når den hormonelle reguleringen av glukosehomeostase svikter, medfører det høye blodsukkernivåer (postprandial hyperglykemi) som kan føre til metabolsk syndrom som inkluderer fedme, nedsatt glukosetoleranse (IGT), hypertensjon og dyslipidemi. Forstyrrelse av glukosehomeostase kan også føre til andre symptomer som betennelse og oksidativt stress på hele kroppsnivå samt forstyrrelser av funksjonaliteten i flere organer samt diabetes. Derfor, så mye som karbohydrater er nødvendig i menneskekroppen som en viktig energikilde, kan for mye i kostholdet ha negative helseeffekter, spesielt den med høy glykemisk effekt.
Den foreslåtte mekanismen tilpasset fra Aston, 2006 for hvordan karbohydrater kan påvirke menneskers helse er at når det er en kontinuerlig tilstedeværelse av matvarer med høy glykemisk indeks i kostholdet, gir dette opphav til postprandial glukoseøkning samt høy insulinetterspørsel for å virke på den høye blodsukkernivået i blodet. Postprandial glukoseøkning og høyt insulinbehov kan føre til insulinresistens som er hovedkomponenten i metabolsk syndrom. Høyt insulinbehov kan også føre til β-cellesvikt som også kan resultere i hyperglykemi som også er en årsak til insulinresistens. Insulinresistens og hyperglykemi er risikofaktorer for metabolsk syndrom og diabetes type 2.
Vitenskapelig bevis tyder på at postprandial hyperglykemi hos mennesker har en viktig rolle å spille i helseprioriteringer som type 2 diabetes og blodsukkerkontroll. Det er rapportert at omtrent 90 % av alle diabetestilfeller består av type 2-diabetes. Bortsett fra type I og type 2 diabetes, er det andre relaterte tilstander som inkluderer pre-diabetes (nedsatt glukosetoleranse (IGT) og nedsatt fastende glukose (IFG) samt metabolsk syndrom (fedme, hypertensjon og insulinresistens). Det er rapportert at pre-diabetes og metabolsk syndrom øker risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer og diabetes mellitus. Den glykemiske indeksen ble opprinnelig foreslått med sikte på å håndtere diabetes. Nyere studier har imidlertid vist at GI har potensiale i forebygging av type 2 diabetes så vel som i behandlingen av metabolsk syndrom. Forskning har vist at dietter med høyt GI er assosiert med økt risiko for å utvikle type 2 diabetes. Mer forskning har vist at kosthold med høyt GI er assosiert med en rekke abnormiteter som økt metabolsk syndrom og insulinresistens. På samme måte sies en diett med lav GI å forbedre insulinfølsomheten, men mer forskning er nødvendig for å støtte dette. Noen få studier har vist at dette er tilfelle. Det ble imidlertid observert at det var vanskelig å vite om dette var et resultat av forbedret insulinfølsomhet, eller forbedret insulinsekresjon eller på grunn av redusert glukoseabsorpsjonshastighet.
Potensiell løsning som har noe i kosten som enten kan bremse fordøyelsen og absorpsjonen av karbohydrater kan bidra til å redusere risikoen. Blant annet er to potensielle løsninger den å spise mat med lav glykemisk indeks eller å ha ingredienser i kosten som kan redusere den glykemiske indeksen til mat så vel som postprandiale blodsukkernivåer. Tilstedeværelsen av hemmende komponenter i kosten som kan redusere postprandial glukose kan også være en løsning for å redusere risikoen. Legemidler som akarbose brukes for tiden i noen land for behandling av type 2 diabetes som virker ved å hemme karbohydrater fordøyelsesenzymer. Bruk av akarbose har imidlertid bivirkninger som kvalme, flatulens og diaré. Det er rapportert at polyfenoler også har potensial til å hemme økningen i blodsukker ved å hindre rask absorpsjon av glukose.
En nylig gjennomgang har rapportert at forskning ved bruk av dyremodeller så vel som et begrenset antall studier på mennesker har vist at polyfenoler og polyfenolrike matvarer eller drikkevarer har potensial til å påvirke postprandiale glykemiske responser og fastende glykemi samt en forbedring av akutt insulinsekresjon. og følsomhet. Andre mulige mekanismer som rapportert i gjennomgangen inkluderer bukspyttkjertelens β-celler stimulering til å utskille insulin samt aktivering av insulinreseptorer, modulering av frigjøring av glukose fra leveren så vel som av intracellulære signalveier og genuttrykk.
En annen nylig gjennomgang konkluderte med at det er svært mulig at effekten av polyfenoler i kostholdet vil påvirke den glykemiske indeksen til matvarer så vel som postprandiale glukoseresponser hos mennesker. De to mekanismene som fremheves ved hjelp av hvilke dette kan oppnås, er hemming av sukkermetaboliserende enzymer så vel som transportører. Denne potensielle virkningen til polyfenoler kan dermed sammenlignes med den til akarbose som virker ved samme mekanisme, og forskning i kroniske intervensjonsstudier har vist at det reduserer diabetesrisiko.
Denne forskningen vil involvere bruk av løselig olivenpulver som en kilde til polyfenoler for å bestemme effekten på den glykemiske responsen når den konsumeres sammen med en karbohydratkilde. Fire intervensjoner vil bli utført som følger:
- Hvitt brød som kilde til karbohydrater
- Helt brød som karbohydratkilde
- Glukose som kilde til karbohydrater
- Sukrose som kilde til karbohydrater
- Hvitt brød som karbohydratkilde, men med 3 dagers fettrik diett før studiebesøket.
- Hvitt brød som kilde til karbohydrat, men med 3 dager høy karbohydrat diett før studiebesøket.
Studien ble godkjent av University of Leeds Mathematical and Physical Sciences (MAPs) etiske komité med søknadsnummer MEEC15-044. Minst 10 frivillige vil bli rekruttert til hver intervensjon (hvitt brød, helbrød, glukose, sukrose, 3 dagers fettrik diett, 3 dagers høy karbohydratdiett). De frivillige vil bli screenet for sitt fastende blodsukkernivå. De må være friske og fastende blodsukkernivåer bør falle innenfor det sunne området på 4,3-5,9 mmol/L.
De frivillige skal etter planen delta på 3 besøk. Ved hvert besøk kommer den frivillige fastende om morgenen og fastende blodsukker måles ved bruk av et glukosemeter. Den frivillige får deretter et testmåltid som vil bli randomisert og blodsukkeret vil bli målt ved 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 og 180 minutter etter den første biten av testmåltidet. Resultatene vil bli brukt til å plotte arealet under kurven og resultater oppnådd etter inntak av testmåltider vil bli sammenlignet med de oppnådd etter inntak av kontrollmåltider.
DE SEKS ULIKE INTERVENSJONER KAN ELLER IKKE KOMBINERES FOR FORMÅL MED PUBLISERING AV RESULTATER. HVER INTERVENSJON VIL HA MINST 10 DELTAKERE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Målt
- Fastende plasmaglukose mellom 3,9 -5,6 mmol/L Selvvurdert
- Tilsynelatende sunt
- Ikke diabetiker
- Ikke gravid eller ammende
- Ikke på spesialdiett (for å gå ned i vekt)
- Ikke på langtidsforeskrevet medisin
Ekskluderingskriterier:
Målt
- Fastende plasmaglukose >5,6 mmol/L
Selvvurdert
- Ikke sunt
- Diabetiker
- Gravid eller ammende
- På spesialdiett (for å gå ned i vekt)
- På langtidsforeskrevet medisin
- Røyker
- Diabetiker
- Allergisk mot oliven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 1)
Kontroll vil være 50 g glukose oppløst i 200 ml vann
|
Kontrollmåltid vil bestå av 50 g glukose oppløst i 200 ml vann, som responsen fra testmåltidene vil bli sammenlignet med
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 1)
Testmåltidene vil omfatte 50 g glukose pluss 50 mg oleuropein fra oliven oppløst i 200 ml vann
|
Testmåltidet vil inneholde 50 g glukose i 200 ml vann pluss 50 mg oleuropein fra oliven
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 2)
Kontrollen vil være hvitt brød (109 g) for å gi 50 g tilgjengelige karbohydrater med 200 ml vann
|
Kontrollmåltid vil omfatte 109 g hvitt brød for å gi 50 g tilgjengelig karbohydrat og 200 ml vann, som testmåltidenes respons vil sammenlignes med.
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 2)
Testmåltidene vil bestå av 109 g hvitt brød pluss 50 mg oleuropein fra oliven
|
Testmåltidet vil bestå av 109 g hvitt brød pluss 50 mg oleuropein fra oliven oppløst i 200 ml vann
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 3)
Kontrollen vil være fullkornsbrød (132 g) for å gi 50 g tilgjengelige karbohydrater med 200 ml vann
|
Kontrollmåltid vil bestå av fullkornsbrød for å gi 50 g tilgjengelig karbohydrat og 200 ml vann, som responsen fra testmåltidene vil bli sammenlignet med
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 3)
Testmåltidene vil bestå av fullkornsbrød (132 g) med 50 mg oleuropein oppløst i 200 ml vann
|
Testmåltidet vil bestå av fullkornsbrød pluss 50 mg oleuropein fra oliven oppløst i 200 ml vann
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 4)
Kontroll vil være 50 g sukrose oppløst i 200 ml vann
|
Kontrollmåltid vil bestå av 50 g sukrose i 200 ml vann, som responsen fra testmåltidene vil bli sammenlignet med
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 4)
Testmåltidene vil omfatte 50 mg oleuropein og 50 g sukrose oppløst i 200 ml vann
|
Testmåltidet vil omfatte 50 g sukrose i 200 ml vann pluss 50 mg oleuropein fra oliven
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 5)
Kontroll vil være 25 g sukrose oppløst i 200 ml vann
|
Kontrollmåltid vil bestå av 25 g sukrose i 200 ml vann, som responsen fra testmåltidene vil bli sammenlignet med
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 5)
Testmåltidene vil omfatte 160 mg oleuropein og 25 g sukrose oppløst i 200 ml vann
|
Testmåltidet vil omfatte 25 g sukrose i 200 ml vann pluss 160 mg oleuropein fra oliven
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 6)
Normal kost 3 dager før studiebesøk med 109 g brød med 200 ml vann på studiebesøk
|
Normal diett 3 dager før besøksdagen og 109 g brød med 200 ml vann på studiedagen
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 6)
Høykarbokosthold 3 dager før studiebesøk med 109 g brød med 200 ml vann på studiebesøk
|
Høy karbohydrat diett (23 % fett, 55 % karbohydrater og 22 % protein) 3 dager før besøksdagen og 109 g brød med 200 ml vann på studiedagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (studie 7)
Normal kost 3 dager før studiebesøk med 109 g brød med 200 ml vann på studiebesøk
|
Normal diett 3 dager før besøksdagen og 109 g brød med 200 ml vann på studiedagen
|
EKSPERIMENTELL: Test (studie 7)
Høyfettdiett 3 dager før studiebesøk med 109 g brød med 200 ml vann på studiebesøk
|
Høyfettdiett (44 % fett, 34 % karbohydrater og 22 % protein) 3 dager før besøksdagen og 109 g brød med 200 ml vann på studiedagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inkrementelt område under glukosekurven
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEEC 15-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll (studie 1)
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...UkjentMotivasjon | Mangel på fysisk aktivitet | AtferdsendringDanmark
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtDepresjon | Smerte | Sove | AngstForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater