- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03093753
Effetto di una bevanda composta da composti di olive sulle risposte glicemiche post-prandiali in volontari sani
Il consumo di cibi contenenti carboidrati o di bevande zuccherate provoca cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue. Dopo un pasto o una bevanda, la glicemia aumenta fino a raggiungere un picco di concentrazione solitamente dopo 30 minuti. Quando il corpo avverte l'aumento del glucosio nel sangue, ha luogo un processo ormonale che coinvolge l'insulina per garantire che il glucosio venga assorbito dal sangue per la conservazione e dove è necessario per l'energia nel corpo. Questo processo determina quindi una diminuzione della concentrazione di glucosio fino a raggiungere approssimativamente la concentrazione iniziale. La concentrazione originale di glucosio viene raggiunta circa 2 ore dopo aver mangiato o bevuto rispettivamente un alimento a base di carboidrati o una bevanda zuccherata nelle persone sane.
Diversi carboidrati e bevande zuccherate hanno effetti diversi sulla risposta glicemica a seconda della quantità e del tipo di carboidrati. Quelli che danno origine a una risposta glicemica elevata rispetto a un carboidrato di riferimento (solitamente glucosio) sono detti alimenti ad alto indice glicemico (GI) e quelli con una risposta glicemica inferiore rispetto a un carboidrato di riferimento (solitamente glucosio) sono detti alimenti a basso indice glicemico alimenti con indice glicemico (GI).
La ricerca ha dimostrato che le diete che danno origine a una risposta glicemica elevata sono associate a una serie di anomalie come un aumento del rischio di sindrome metabolica. La sindrome metabolica comprende principalmente la resistenza all'insulina e l'intolleranza al glucosio che aumenta il rischio di diabete di tipo 2. Dà anche origine ad altre condizioni come la pressione alta (ipertensione arteriosa), livelli elevati di insulina nel sangue (iperinsulinemia), quantità elevate di grassi nel fegato (epatosi grassa) e quantità elevate di lipidi nel sangue (dislipidemia). Dopo che il diabete di tipo 2 diventa clinicamente evidente, aumenta anche il rischio di malattie cardiovascolari. La ricerca ha anche dimostrato che cibi/bevande che aumentano i livelli di glucosio nel sangue gradualmente (basso indice glicemico) piuttosto che rapidamente (alto indice glicemico) hanno benefici per la salute che includono la riduzione del rischio di sindrome metabolica. Studi di laboratorio hanno dimostrato che i polifenoli presenti in frutta, verdura e alimenti a base vegetale hanno un effetto positivo sul metabolismo dei carboidrati e possono abbassare i livelli di glucosio nel sangue.
Questa ricerca determinerà se la presenza di polifenoli nella dieta ha qualche effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue e quindi dell'indice glicemico degli alimenti. Questo sarà determinato chiedendo ai volontari di consumare i polifenoli del melograno insieme a diverse fonti di carboidrati che definiranno i 6 diversi interventi. La risposta glicemica del pane sarà determinata inizialmente come riferimento di controllo. Tutti i pasti saranno consumati in ordine casuale.
L'analisi verrà eseguita misurando la risposta glicemica dopo il consumo del pasto di riferimento di controllo e del pasto di prova contenente polifenoli e quindi determinando l'area incrementale sotto la curva del glucosio.
I SEI DIVERSI INTERVENTI POSSONO O NON POSSONO ESSERE COMBINATI AI FINI DELLA PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI. OGNI INTERVENTO PUNTERÀ AD AVERE ALMENO 10 PARTECIPANTI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Controllo (studio 1)
- Altro: Prova (studio 1)
- Altro: Controllo (studio 2)
- Integratore alimentare: Prova (studio 2)
- Altro: Controllo (studio 3)
- Integratore alimentare: Prova (studio 3)
- Altro: Controllo (studio 4)
- Integratore alimentare: Prova (studio 4)
- Altro: Controllo (studio 5)
- Altro: Prova (studio 5)
- Altro: Controllo (studio 6)
- Altro: Prova (studio 6)
- Altro: Controllo (studio 7)
- Altro: Prova (studio 7)
Descrizione dettagliata
L'organizzazione mondiale della sanità ha riferito che oltre 220 milioni di persone soffrono di diabete in tutto il mondo e che entro il 2030 questo numero sarà raddoppiato. L'OMS riferisce inoltre che nel 2004 circa 3,4 milioni di persone sono morte per glicemia alta. Circa il 90% di tutti i casi di diabete è dovuto al diabete di tipo II. Il diabete di tipo 2 è in gran parte dovuto al sovrappeso e alla mancanza di attività fisica caratterizzata da alti livelli di glucosio (iperglicemia).
Nella dieta umana, la fonte di glucosio nel sangue sono i carboidrati. I carboidrati dietetici sono importanti per mantenere l'omeostasi glicemica e forniscono la maggior parte dell'energia nelle diete della maggior parte delle persone. Il controllo della glicemia è un processo ormonale ed è molto importante per la fisiologia umana. I processi ormonali comportano il rilascio di insulina dalle cellule β delle cellule pancreatiche che stimola l'assorbimento del glucosio dopo un pasto, ad altri tessuti per l'utilizzo (glicolisi) o per essere immagazzinato nel fegato come glicogeno (glicogenesi). Quando la glicemia scende al di sotto del normale, il glucagone viene secreto dalle cellule α pancreatiche e promuove la produzione epatica di glucosio inducendo la generazione di glucosio da substrati non carboidratici come aminoacidi e acidi grassi (gluconeogenesi) e la generazione di glucosio dal glicogeno. glicogenolisi).
Quando il controllo ormonale dell'omeostasi del glucosio fallisce, comporta livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia postprandiale) che possono portare alla sindrome metabolica che comprende obesità, ridotta tolleranza al glucosio (IGT), ipertensione e dislipidemia. La violazione dell'omeostasi del glucosio può anche portare ad altri sintomi come infiammazione e stress ossidativo a livello di tutto il corpo, nonché disturbi della funzionalità in diversi organi e diabete. Pertanto, per quanto i carboidrati siano richiesti nel corpo umano come una delle principali fonti di energia, troppo nella dieta può avere effetti negativi sulla salute, specialmente quelli con un alto effetto glicemico.
Il meccanismo proposto adattato da Aston, 2006 di come i carboidrati possono influenzare la salute umana è che quando c'è una presenza continua di alimenti ad alto indice glicemico nella dieta, ciò dà origine a un aumento del glucosio postprandiale così come un'elevata richiesta di insulina per agire sull'alto livelli di glucosio nel sangue. L'aumento del glucosio postprandiale e l'elevata richiesta di insulina possono portare all'insulino-resistenza che è la componente principale della sindrome metabolica. L'elevata richiesta di insulina può anche portare a insufficienza delle cellule beta che può anche provocare iperglicemia che è anche una causa di insulino-resistenza. L'insulino-resistenza e l'iperglicemia sono fattori di rischio per la sindrome metabolica e il diabete di tipo 2.
Le prove scientifiche suggeriscono che l'iperglicemia postprandiale negli esseri umani ha un ruolo importante da svolgere nelle priorità di salute come il diabete di tipo 2 e il controllo della glicemia. È stato riportato che circa il 90% di tutti i casi di diabete è costituito da diabete di tipo 2. Oltre al diabete di tipo I e di tipo 2, ci sono altre condizioni correlate che includono il pre-diabete (alterata tolleranza al glucosio (IGT) e alterata glicemia a digiuno (IFG) così come la sindrome metabolica (obesità, ipertensione e insulino-resistenza). È stato riportato che il pre-diabete e la sindrome metabolica aumentano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e diabete mellito. L'indice glicemico è stato originariamente proposto con l'obiettivo di gestire il diabete. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il GI ha un potenziale nella prevenzione del diabete di tipo 2 e nel trattamento della sindrome metabolica. La ricerca ha dimostrato che le diete ad alto indice glicemico sono associate ad un aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che una dieta ad alto indice glicemico è associata a una serie di anomalie come l'aumento della sindrome metabolica e l'insulino-resistenza. Allo stesso modo, si dice che una dieta a basso indice glicemico migliori la sensibilità all'insulina, ma sono necessarie ulteriori ricerche per supportarlo. Alcuni studi hanno dimostrato che questo è il caso. Tuttavia è stato osservato che era difficile sapere se ciò fosse il risultato di una migliore sensibilità all'insulina, o di una migliore secrezione di insulina oa causa della ridotta velocità di assorbimento del glucosio.
La potenziale soluzione che ha qualcosa nella dieta che può rallentare la digestione e l'assorbimento dei carboidrati può aiutare a ridurre il rischio. Tra le altre, due possibili soluzioni sono quella del consumo di alimenti a basso indice glicemico o di avere ingredienti nella dieta che possono ridurre l'indice glicemico degli alimenti così come i livelli di glucosio nel sangue postprandiale. Anche la presenza nella dieta di componenti inibitori in grado di ridurre il glucosio postprandiale può essere una soluzione per ridurre il rischio. Farmaci come l'acarbosio sono attualmente utilizzati in alcuni paesi per la gestione del diabete di tipo 2 che agiscono inibendo gli enzimi digestivi dei carboidrati. Tuttavia, l'uso di acarbose ha effetti collaterali come nausea, flatulenza e diarrea. È stato riportato che i polifenoli hanno anche il potenziale per inibire l'aumento della glicemia ostacolando il rapido assorbimento del glucosio.
Una recente revisione ha riportato che la ricerca che utilizza modelli animali, nonché un numero limitato di studi sull'uomo, ha dimostrato che i polifenoli e gli alimenti o le bevande ricchi di polifenoli hanno il potenziale per influenzare le risposte glicemiche postprandiali e la glicemia a digiuno, nonché un miglioramento della secrezione acuta di insulina e sensibilità. Altri possibili meccanismi, come riportato nella revisione, includono la stimolazione delle cellule beta pancreatiche a secernere insulina, nonché l'attivazione dei recettori dell'insulina, la modulazione del rilascio di glucosio dal fegato, nonché delle vie di segnalazione intracellulare e dell'espressione genica.
Un'altra revisione recente ha concluso che è molto probabile che gli effetti dei polifenoli nella dieta influenzino l'indice glicemico degli alimenti e le risposte glicemiche postprandiali negli esseri umani. I due meccanismi evidenziati attraverso i quali ciò può essere ottenuto sono l'inibizione degli enzimi che metabolizzano lo zucchero e dei trasportatori. Questa potenziale azione dei polifenoli può quindi essere paragonata a quella dell'acarbosio che agisce con lo stesso meccanismo e la ricerca negli studi di intervento cronico ha dimostrato che riduce il rischio di diabete.
Questa ricerca comporterà l'uso della polvere solubile di olive come fonte di polifenoli per determinare i suoi effetti sulla risposta glicemica se consumata insieme a una fonte di carboidrati. Saranno realizzati quattro interventi così suddivisi:
- Pane bianco come fonte di carboidrati
- Pane integrale come fonte di carboidrati
- Glucosio come fonte di carboidrati
- Saccarosio come fonte di carboidrati
- Pane bianco come fonte di carboidrati ma con 3 giorni di dieta ricca di grassi prima della visita di studio.
- Pane bianco come fonte di carboidrati ma con una dieta ricca di carboidrati per 3 giorni prima della visita di studio.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico delle scienze matematiche e fisiche (MAP) dell'Università di Leeds con il numero di domanda MEEC15-044. Saranno reclutati almeno 10 volontari per ogni intervento (pane bianco, pane integrale, glucosio, saccarosio, 3 giorni di dieta ricca di grassi, 3 giorni di dieta ricca di carboidrati). I volontari saranno sottoposti a screening per il loro livello di glicemia a digiuno. Dovranno essere sani e i loro livelli di glucosio nel sangue a digiuno dovrebbero rientrare nell'intervallo salutare di 4,3-5,9mmol/L.
I volontari sono programmati per partecipare a 3 visite. Durante ogni visita, il volontario si presenta al mattino a digiuno e la glicemia a digiuno viene misurata mediante l'utilizzo di un glucometro. Al volontario viene quindi somministrato un pasto di prova che sarà randomizzato e la glicemia verrà misurata a 15, 30, 45, 60, 90, 120,150 e 180 minuti dopo il primo boccone del pasto di prova. I risultati saranno utilizzati per tracciare l'area sotto la curva ei risultati ottenuti dopo aver consumato pasti di prova saranno confrontati con quelli ottenuti dopo il consumo di pasti di controllo.
I SEI DIVERSI INTERVENTI POSSONO O NON POSSONO ESSERE COMBINATI AI FINI DELLA PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI. OGNI INTERVENTO PUNTERÀ AD AVERE ALMENO 10 PARTECIPANTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Misurato
- Glicemia plasmatica a digiuno tra 3,9 e 5,6 mmol/L Autovalutata
- Apparentemente sano
- Non diabetico
- Non incinta né in allattamento
- Non seguire una dieta speciale (per perdere peso)
- Non su farmaci prescritti a lungo termine
Criteri di esclusione:
Misurato
- Glicemia plasmatica a digiuno >5,6 mmol/L
Autovalutato
- Non salutare
- Diabetico
- Incinta o in allattamento
- A dieta speciale (per perdere peso)
- Su farmaci prescritti a lungo termine
- Fumatore
- Diabetico
- Allergico alle olive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 1)
Il controllo sarà costituito da 50 g di glucosio sciolto in 200 mL di acqua
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Il pasto di controllo comprenderà 50 g di glucosio sciolto in 200 ml di acqua, a cui verrà confrontata la risposta dei pasti di prova
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 1)
I pasti di prova comprenderanno 50 g di glucosio più 50 mg di oleuropeina da olive sciolte in 200 ml di acqua
|
Il pasto di prova comprenderà 50 g di glucosio in 200 ml di acqua più 50 mg di oleuropeina da olive
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 2)
Il controllo sarà pane bianco (109 g) per dare 50 g di carboidrati disponibili con 200 ml di acqua
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Il pasto di controllo comprenderà 109 g di pane bianco per fornire 50 g di carboidrati disponibili e 200 ml di acqua, a cui verrà confrontata la risposta dei pasti di prova
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 2)
I pasti di prova comprenderanno 109 g di pane bianco più 50 mg di oleuropeina di olive
|
Il pasto di prova comprenderà 109 g di pane bianco più 50 mg di oleuropeina da olive sciolte in 200 ml di acqua
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 3)
Il controllo sarà pane integrale (132 g) per dare 50 g di carboidrati disponibili con 200 ml di acqua
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Il pasto di controllo comprenderà pane integrale per fornire 50 g di carboidrati disponibili e 200 ml di acqua, a cui verrà confrontata la risposta dei pasti di prova
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 3)
I pasti di prova comprenderanno pane integrale (132 g) con 50 mg di oleuropeina sciolti in 200 ml di acqua
|
Il pasto di prova sarà composto da pane integrale più 50 mg di oleuropeina da olive sciolte in 200 ml di acqua
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 4)
Il controllo sarà costituito da 50 g di saccarosio sciolti in 200 mL di acqua
|
Il pasto di controllo comprenderà 50 g di saccarosio in 200 ml di acqua, a cui verrà confrontata la risposta dei pasti di prova a
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 4)
I pasti di prova comprenderanno 50 mg di oleuropeina e 50 g di saccarosio sciolti in 200 ml di acqua
|
Il pasto di prova comprenderà 50 g di saccarosio in 200 ml di acqua più 50 mg di oleuropeina da olive
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 5)
Il controllo sarà costituito da 25 g di saccarosio sciolti in 200 mL di acqua
|
Il pasto di controllo comprenderà 25 g di saccarosio in 200 ml di acqua, a cui verrà confrontata la risposta dei pasti di prova a
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 5)
I pasti di prova comprenderanno 160 mg di oleuropeina e 25 g di saccarosio sciolti in 200 ml di acqua
|
Il pasto di prova comprenderà 25 g di saccarosio in 200 ml di acqua più 160 mg di oleuropeina da olive
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 6)
Dieta normale 3 giorni prima della visita di studio con 109 g di pane con 200 ml di acqua durante la visita di studio
|
Dieta normale 3 giorni prima del giorno della visita e 109 g di pane con 200 ml di acqua il giorno dello studio
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 6)
Dieta ricca di carboidrati 3 giorni prima della visita di studio con 109 g di pane con 200 ml di acqua durante la visita di studio
|
Dieta ricca di carboidrati (23% di grassi, 55% di carboidrati e 22% di proteine) 3 giorni prima del giorno della visita e 109 g di pane con 200 ml di acqua il giorno dello studio
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (studio 7)
Dieta normale 3 giorni prima della visita di studio con 109 g di pane con 200 ml di acqua durante la visita di studio
|
Dieta normale 3 giorni prima del giorno della visita e 109 g di pane con 200 ml di acqua il giorno dello studio
|
|
SPERIMENTALE: Prova (studio 7)
Dieta ricca di grassi 3 giorni prima della visita di studio con 109 g di pane con 200 ml di acqua durante la visita di studio
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Dieta ricca di grassi (44% di grassi, 34% di carboidrati e 22% di proteine) 3 giorni prima del giorno della visita e 109 g di pane con 200 ml di acqua il giorno dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area incrementale sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEC 15-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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