전이성 흑색종의 1차 치료제로서 다카르바진 및 시스플라틴과 Rh-엔도스타틴 병용
2017년 3월 23일 업데이트: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
전이성 흑색종의 1차 치료제로 다카르바진 및 시스플라틴과 Rh-엔도스타틴을 지속적으로 정맥 주사하는 2상 시험
흑색종의 발병률은 급속도로 증가하고 있으며, 중국에서는 시스플라틴과 결합된 다카르바진이 전이성 흑색종의 1차 화학요법으로 널리 사용되고 있습니다.
그러나 반응률과 생존 결과는 매우 제한적입니다. 이 임상시험의 목표는 안전하고 효과적인 항혈관신생 약물인 인간 재조합 엔도스타틴을 추가하여 내약성 독성으로 PFS 및 OS를 추가로 확장할 수 있는 새로운 전략을 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Chuanliang Cui, MD
- 전화번호: +86 13691489319
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 전이가 있는 조직학적으로 확인된 흑색종으로 전신 치료를 받지 않은 자.
- 2. 질환(RECIST 1.1)의 적어도 하나의 측정 가능한 부위(지름≥1cm).
- 3.예상 수명이 12주 이상인 자
- 4. ECOG 수행 상태 0, 1
- 5. 적절한 장기 기능
- 6.뇌전이 증상이 없고 신경기능 안정
제외 기준:
- 1. 임산부 또는 수유부
- 2. 통제되지 않는 급성 감염.
- 3. 심장병 병력, 심장 기능 등급≥NYHA II.
- 4. 활성 단계의 HIV 양성 또는 만성 HBV/HCV.
- 5. 양성 증상을 동반한 뇌전이 또는 원발성 종양
- 6. 항간질제 치료가 필요하다
- 7. 장기이식 이력
- 8. 출혈 경향 또는 관련 병력
- 9. 신장 투석 환자
- 10. 적절하게 치료된 경우를 제외하고 지난 3년 이내에 임의의 두 번째 악성 종양 진단.
- 11. 다른 임상 시험에서 현재 치료
- 12. 기타 조사원이 판단한 부정한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP
다카바진,DTIC： 250 mg/m2/d，IV, d1-5 시스플라틴 PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
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시스플라틴: 용량은 환자의 체중을 기준으로 했으며 체중 변화에 따라 조정될 수 있습니다. 75mg/m^2는 3일에 분리된 IV 주입으로 투여됩니다. 매 사이클 Hr-엔도스타틴: 체표면적을 기준으로 15mg/m2 용량, 1일부터 14일까지 지속적 정맥주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 최대 144주까지
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무진행생존기간은 등록일로부터 최초로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 최대 144주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율(DCR)
기간: 무작위배정에서 최대 144주까지
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CR+홍보+SD
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무작위배정에서 최대 144주까지
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부작용
기간: 무작위배정에서 최대 144주까지
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무진행생존기간은 등록일로부터 최초로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정에서 최대 144주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCH-MM-
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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