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Rh-endostatine en association avec la dacarbazine et le cisplatine comme traitement de première intention du mélanome métastatique

23 mars 2017 mis à jour par: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

un essai de phase II avec perfusion intraveineuse continue de Rh-endostatine en association avec la dacarbazine et le cisplatine comme traitement de première intention du mélanome métastatique

L'incidence du mélanome augmente rapidement et, en Chine, la dacarbazine associée au cisplatine est utilisée avec prudence comme chimiothérapie de première intention du mélanome métastatique. Mais le taux de réponse et les résultats de survie sont très limités. Cet essai vise à ajouter un médicament anti-angiogenèse sûr et efficace, l'endostatine recombinante humaine, pour découvrir une nouvelle stratégie qui pourrait encore étendre la SSP et la SG avec une toxicité tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13691489319

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Mélanome histologiquement confirmé avec métastases et n'ayant reçu aucun traitement systémique.
  • 2.Au moins un site mesurable (diamètre≥1cm) de la maladie (RECIST 1.1).
  • 3. Espérance de vie estimée à 12 semaines ou plus
  • 4. Statut de performance ECOG 0, 1
  • 5. Fonction d'organe adéquate
  • 6. Sans symptômes de métastases cérébrales et stable dans les neuro-fonctions

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes
  • 2. Infections aiguës sans contrôle.
  • 3. Antécédents de maladie cardiaque, classe de fonction cardiaque ≥ NYHA II.
  • 4. VHB/VHC séropositif ou chronique en phase active.
  • 5. Métastases cérébrales ou tumeur primaire avec symptômes positifs
  • 6. Besoin de traitements anti-épileptiques
  • 7. Antécédents de transplantation d'organes
  • 8. Tendance hémorragique ou antécédents connexes
  • 9. Patients en dialyse rénale
  • 10. Diagnostic de toute deuxième malignité au cours des 3 dernières années, sauf pour un traitement adéquat.
  • 11. Traitement en cours dans un autre essai clinique
  • 12. Les autres situations inappropriées jugées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Informatique
Dacarbazine, DTIC： 250 mg/m2/j，IV, j1-5 Cisplatine PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/j，CIV,d1~14
Médicament: endostatine humaine recombinante

Cisplatine : la dose était basée sur le poids du patient et pouvait être ajustée en fonction du changement de poids, 75 mg/m^2 par perfusion IV séparée en 3 jours différents Dacarbazine : 250 mg/m2, administrée par perfusion intraveineuse (IV) le 1 à 5 jour chaque cycle

Hr-endostatine : dose basée sur la surface corporelle de 15 mg/m2, perfusion intraveineuse continue du jour 1 au jour 14

Autres noms:
  • endostar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 144 semaines
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 144 semaines
CR+PR+SD
De la randomisation jusqu'à 144 semaines
événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à 144 semaines
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH-MM-

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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