Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rh-endostatin i kombination med Dacarbazine och Cisplatin som förstahandsterapi för metastaserande melanom

23 mars 2017 uppdaterad av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

en fas II-studie med kontinuerlig intravenös infusion av Rh-endostatin i kombination med dakarbazin och cisplatin som förstahandsterapi för metastaserande melanom

Incidensen av melanom växer snabbt, och i Kina används dakarbazin i kombination med cisplatin förnämligt som den första linjens kemoterapi av metastaserande melanom. Men svarsfrekvensen och överlevnadsresultaten är mycket begränsade. Denna studie syftar till att lägga till ett säkert och effektivt läkemedel mot angiogenes, humant-rekombinant endostatin, för att ta reda på en ny strategi som ytterligare kan förlänga PFS och OS med en tolererad toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefonnummer: +86 13691489319

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologiskt bekräftat melanom med metastaser och har inte fått någon systemisk behandling.
  • 2. Minst ett mätbart ställe (diameter≥1cm) av sjukdomen (RECIST 1.1).
  • 3. Uppskattad förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  • 4. ECOG-prestandastatus 0, 1
  • 5.Adekvat organfunktion
  • 6. Utan symtom på hjärnmetastaser och stabil i neuro-funktioner

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravida eller ammande kvinnor
  • 2. Akuta infektioner utan kontroll.
  • 3. Hjärtsjukdomshistoria, hjärtfunktionsklass≥NYHA II.
  • 4. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktivt stadium.
  • 5. Hjärnmetastaser eller primärtumör med positiva symtom
  • 6. Behöver antiepileptiska behandlingar
  • 7. Organtransplantationshistorik
  • 8. Hemorragisk tendens eller relaterad historia
  • 9. Njurdialyspatienter
  • 10. Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 3 åren, förutom adekvat behandling.
  • 11. Aktuell behandling i en annan klinisk prövning
  • 12. De andra otillbörliga situationerna som utredaren bedömde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP
Dacarbazine,DTIC: 250 mg/m2/d，IV, d1-5 Cisplatin PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
Läkemedel: rekombinant humant endostatin

Cisplatin:dosen baserades på patientens vikt och kunde justeras för viktförändring, 75 mg/m^2 genom IV-infusion separerad på 3 olika dagar Dacarbazin: 250 mg/m2, administrerad som intravenös (IV) infusion under 1 till 5 dagar av varje cykel

Hr-endostatin:dos baserad på kroppsyta som 15 mg/m2, kontinuerlig intravenös infusion från dag 1 till dag 14

Andra namn:
  • endostar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 144 veckor
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
Från randomisering upp till 144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från randomisering upp till 144 veckor
CR+PR+SD
Från randomisering upp till 144 veckor
negativa händelser
Tidsram: Från randomisering upp till 144 veckor
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak
Från randomisering upp till 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH-MM-

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på rekombinant humant endostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera