- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095079
Rh-endostatina em combinação com dacarbazina e cisplatina como terapia de primeira linha para melanoma metastático
um estudo de fase II com infusão intravenosa contínua de Rh-endostatina em combinação com dacarbazina e cisplatina como terapia de primeira linha para melanoma metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Chuanliang Cui, MD
- Número de telefone: +86 13691489319
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Melanoma confirmado histologicamente com metástases e não recebeu nenhum tratamento sistêmico.
- 2.Pelo menos um local mensurável (diâmetro≥1cm) da doença (RECIST 1.1).
- 3. Expectativa de vida estimada de 12 semanas ou mais
- 4. Status de desempenho ECOG 0, 1
- 5. Função adequada do órgão
- 6. Sem sintomas de metástases cerebrais e com neurofunções estáveis
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes
- 2. Infecções agudas sem controle.
- 3. História de doença cardíaca, classe de função cardíaca≥NYHA II.
- 4. HIV positivo ou HBV/HCV crônico em estágio ativo.
- 5. Metástases cerebrais ou tumor primário com sintomas positivos
- 6. Necessita de tratamentos antiepilépticos
- 7. Histórico de transplante de órgãos
- 8. Tendência hemorrágica ou história relacionada
- 9. Pacientes em diálise renal
- 10. Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto se tratada adequadamente.
- 11. Tratamento atual em outro ensaio clínico
- 12. As outras situações impróprias que o investigador julgou.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EDP
Dacarbazina,DTIC: 250 mg/m2/d,IV, d1-5 Cisplatina PDD:75 mg/m2,IV Endostar ENDO:15 mg/m2/d,CIV,d1~14
|
Cisplatina: a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso, 75 mg/m^2 por infusão IV separada em 3 dias diferentes Dacarbazina: 250 mg/m2, administrada por infusão intravenosa (IV) no 1º ao 5º dia de cada ciclo Hr-endostatina: dose baseada na área de superfície corporal de 15 mg/m2, infusão intravenosa contínua do dia 1 ao dia 14
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
|
Da randomização até 144 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
|
CR+PR+SD
|
Da randomização até 144 semanas
|
eventos adversos
Prazo: Da randomização até 144 semanas
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
|
Da randomização até 144 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
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- Inibidores de crescimento
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Outros números de identificação do estudo
- BCH-MM-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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