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Rh-endostatina em combinação com dacarbazina e cisplatina como terapia de primeira linha para melanoma metastático

23 de março de 2017 atualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

um estudo de fase II com infusão intravenosa contínua de Rh-endostatina em combinação com dacarbazina e cisplatina como terapia de primeira linha para melanoma metastático

A incidência de melanoma está crescendo rapidamente e, na China, a dacarbazina combinada com a cisplatina é recomendada como a quimioterapia de primeira linha do melanoma metastático. Mas a taxa de resposta e os resultados de sobrevivência são muito limitados. Este estudo visa adicionar uma droga antiangiogênica segura e eficaz, a endostatina recombinante humana, para descobrir uma nova estratégia que pode estender ainda mais a PFS e OS com uma toxicidade tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Número de telefone: +86 13691489319

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Melanoma confirmado histologicamente com metástases e não recebeu nenhum tratamento sistêmico.
  • 2.Pelo menos um local mensurável (diâmetro≥1cm) da doença (RECIST 1.1).
  • 3. Expectativa de vida estimada de 12 semanas ou mais
  • 4. Status de desempenho ECOG 0, 1
  • 5. Função adequada do órgão
  • 6. Sem sintomas de metástases cerebrais e com neurofunções estáveis

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou lactantes
  • 2. Infecções agudas sem controle.
  • 3. História de doença cardíaca, classe de função cardíaca≥NYHA II.
  • 4. HIV positivo ou HBV/HCV crônico em estágio ativo.
  • 5. Metástases cerebrais ou tumor primário com sintomas positivos
  • 6. Necessita de tratamentos antiepilépticos
  • 7. Histórico de transplante de órgãos
  • 8. Tendência hemorrágica ou história relacionada
  • 9. Pacientes em diálise renal
  • 10. Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos, exceto se tratada adequadamente.
  • 11. Tratamento atual em outro ensaio clínico
  • 12. As outras situações impróprias que o investigador julgou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EDP
Dacarbazina,DTIC: 250 mg/m2/d,IV, d1-5 Cisplatina PDD:75 mg/m2,IV Endostar ENDO:15 mg/m2/d,CIV,d1~14

Cisplatina: a dose foi baseada no peso do paciente e pode ser ajustada para mudança de peso, 75 mg/m^2 por infusão IV separada em 3 dias diferentes Dacarbazina: 250 mg/m2, administrada por infusão intravenosa (IV) no 1º ao 5º dia de cada ciclo

Hr-endostatina: dose baseada na área de superfície corporal de 15 mg/m2, infusão intravenosa contínua do dia 1 ao dia 14

Outros nomes:
  • endostar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
Da randomização até 144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Da randomização até 144 semanas
CR+PR+SD
Da randomização até 144 semanas
eventos adversos
Prazo: Da randomização até 144 semanas
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
Da randomização até 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em endostatina humana recombinante

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