Rh-эндостатин в комбинации с дакарбазином и цисплатином в качестве терапии первой линии при метастатической меланоме
23 марта 2017 г. обновлено: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Испытание фазы II с непрерывной внутривенной инфузией Rh-эндостатина в комбинации с дакарбазином и цисплатином в качестве терапии первой линии при метастатической меланоме
Заболеваемость меланомой быстро растет, и в Китае дакарбазин в сочетании с цисплатином успешно используется в качестве химиотерапии первой линии метастатической меланомы.
Но частота ответа и результаты выживаемости очень ограничены. Целью этого испытания является добавление безопасного и эффективного препарата против ангиогенеза, человеческого рекомбинантного эндостатина, чтобы найти новую стратегию, которая может еще больше увеличить ВБП и ОВ с переносимой токсичностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chuanliang Cui, MD
- Номер телефона: +86 13691489319
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Гистологически подтвержденная меланома с метастазами, не получавшая системного лечения.
- 2. По крайней мере, одно измеримое место (диаметром ≥1 см) заболевания (RECIST 1.1).
- 3. Предполагаемая продолжительность жизни 12 недель или больше.
- 4. Состояние производительности ECOG 0, 1
- 5. Адекватная функция органов
- 6.Без симптомов метастазов в головной мозг и стабильных нейрофункций
Критерий исключения:
- 1. Беременные или кормящие женщины
- 2. Острые инфекции без контроля.
- 3. История болезни сердца, класс сердечной функции ≥NYHA II.
- 4. ВИЧ-позитивный или хронический ВГВ/ВГС в активной стадии.
- 5. Метастазы в головной мозг или первичная опухоль с положительными симптомами.
- 6. Нужны противоэпилептические препараты
- 7. История трансплантации органов
- 8. Склонность к геморрагии или связанный с ней анамнез
- 9. Пациенты на почечном диализе
- 10. Диагноз любых вторичных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме адекватно леченных.
- 11. Текущее лечение в другом клиническом испытании
- 12. Другие неправомерные ситуации, которые рассудил следователь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная обработка данных
Дакарбазин, DTIC: 250 мг/м2/сутки, внутривенно, d1-5 Цисплатин PDD: 75 мг/м2, внутривенно Endostar ENDO: 15 мг/м2/сутки, CIV, 1~14 дней
|
Цисплатин: доза рассчитывалась в зависимости от веса пациента и могла корректироваться в зависимости от изменения веса, 75 мг/м^2 путем внутривенной инфузии, разделенной на 3 разных дня. каждый цикл HR-эндостатин: доза, рассчитанная на площадь поверхности тела, составляет 15 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия с 1-го по 14-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 144 недель
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
От рандомизации до 144 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От рандомизации до 144 недель
|
CR+PR+SD
|
От рандомизации до 144 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до 144 недель
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
От рандомизации до 144 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- BCH-MM-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .