Rh-endostatin 联合达卡巴嗪和顺铂作为转移性黑色素瘤的一线治疗
2017年3月23日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
持续静脉输注 Rh-endostatin 联合达卡巴嗪和顺铂作为转移性黑色素瘤一线治疗的 II 期试验
黑色素瘤的发病率呈快速增长趋势，在我国，达卡巴嗪联合顺铂被推荐作为转移性黑色素瘤的一线化疗药物。
但反应率和生存结果非常有限。本试验旨在添加一种安全有效的抗血管生成药物，人重组内皮抑素，以寻找一种可以进一步延长PFS和OS且具有耐受毒性的新策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Chuanliang Cui, MD
- 电话号码：+86 13691489319
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.经组织学证实有转移的黑色素瘤，未接受过任何全身治疗。
- 2.至少有一个可测量的疾病部位（直径≥1cm）（RECIST 1.1）。
- 3.预计寿命为12周或更长
- 4. ECOG体能状态0、1
- 5.足够的器官功能
- 6.无脑转移症状，神经功能稳定
排除标准：
- 1.孕妇或哺乳期妇女
- 2.无法控制的急性感染。
- 3.心脏病史，心功能分级≥NYHA II。
- 4. HIV阳性或处于活动期的慢性HBV/HCV。
- 5.有阳性症状的脑转移或原发肿瘤
- 6.需要抗癫痫治疗
- 七、器官移植史
- 8.有出血倾向或相关病史
- 9. 肾透析患者
- 10. 在过去 3 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，除非经过充分治疗。
- 11. 目前正在接受另一项临床试验的治疗
- 12.调查员判断的其他不当情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子数据处理
达卡巴嗪,DTIC：250 mg/m2/d，IV,d1-5 顺铂 PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
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顺铂：剂量基于患者体重，可根据体重变化进行调整，75 mg/m^2，分3天静脉输注 达卡巴嗪：250mg/m2，在第1至5天静脉内（IV）输注每个周期 hr-内皮抑素：按体表面积剂量为15mg/m2，第1天至第14天连续静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化到 144 周
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无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间
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从随机化到 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率(DCR)
大体时间：从随机化到 144 周
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CR+PR+SD
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从随机化到 144 周
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不良事件
大体时间：从随机化到 144 周
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无进展生存期定义为从入组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间
|
从随机化到 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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