Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rh-endostatin i kombination med dacarbazin og cisplatin som førstelinjeterapi for metastatisk melanom

23. marts 2017 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

et fase II-forsøg med kontinuerlig intravenøs infusion af Rh-endostatin i kombination med dacarbazin og cisplatin som førstelinjebehandling for metastatisk melanom

Forekomsten af ​​melanom er hurtigt voksende, og i Kina er dacarbazin kombineret med cisplatin velegnet som den første linje kemoterapi af metastatisk melanom. Men responsraten og overlevelsesresultaterne er meget begrænsede. Dette forsøg sigter mod at tilføje et sikkert og effektivt anti-angiogenese-lægemiddel, human-rekombinant endostatin, for at finde ud af en ny strategi, som yderligere kan udvide PFS og OS med en tolereret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefonnummer: +86 13691489319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk bekræftet melanom med metastaser og har ikke modtaget nogen systemisk behandling.
  • 2. Mindst ét ​​målbart sted (diameter≥1 cm) af sygdom (RECIST 1.1).
  • 3.Anslået forventet levetid på 12 uger eller mere
  • 4. ECOG ydeevne status 0, 1
  • 5.Tilstrækkelig organfunktion
  • 6.Uden symptomer på hjernemetastaser og stabil i neuro-funktioner

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder
  • 2. Akutte infektioner uden kontrol.
  • 3. Hjertesygdomshistorie, hjertefunktionsklasse≥NYHA II.
  • 4. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktivt stadium.
  • 5. Hjernemetastaser eller primær tumor med positive symptomer
  • 6. Har brug for anti-epileptiske behandlinger
  • 7. Organtransplantationshistorie
  • 8. Hæmoragisk tendens eller relateret historie
  • 9. Nyredialysepatienter
  • 10. Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet.
  • 11. Aktuel behandling på et andet klinisk forsøg
  • 12. De andre upassende situationer, som efterforskeren vurderede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP
Dacarbazin,DTIC: 250 mg/m2/d，IV, d1-5 Cisplatin PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
Medicin: rekombinant humant endostatin

Cisplatin:dosis var baseret på patientens vægt og kunne justeres for vægtændring, 75 mg/m^2 ved IV-infusion adskilt på 3 forskellige dage Dacarbazin: 250 mg/m2, administreret ved intravenøs (IV) infusion på 1 til 5 dage af hver cyklus

Hr-endostatin: dosis baseret på kropsoverfladeareal som 15 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion fra dag 1 til dag 14

Andre navne:
  • endostar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilmelding til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra randomisering op til 144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
CR+PR+SD
Fra randomisering op til 144 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 144 uger
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilmelding til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra randomisering op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH-MM-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner