Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rh-endostatine in combinatie met dacarbazine en cisplatine als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerd melanoom

23 maart 2017 bijgewerkt door: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

een fase II-onderzoek met continue intraveneuze infusie van Rh-endostatine in combinatie met dacarbazine en cisplatine als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerd melanoom

De incidentie van melanoom neemt snel toe en in China wordt dacarbazine in combinatie met cisplatine aanbevolen als de eerstelijns chemotherapie van gemetastaseerd melanoom. Maar het responspercentage en de overlevingsresultaten zijn zeer beperkt. Dit onderzoek heeft tot doel een veilig en effectief anti-angiogenese-medicijn, humaan-recombinant endostatine, toe te voegen om een ​​nieuwe strategie te vinden die de PFS en OS verder kan uitbreiden met een getolereerde toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefoonnummer: +86 13691489319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histologisch bevestigd melanoom met uitzaaiingen en heeft geen systemische behandeling ondergaan.
  • 2. Ten minste één meetbare plaats (diameter ≥ 1 cm) van de ziekte (RECIST 1.1).
  • 3. Geschatte levensverwachting van 12 weken of langer
  • 4. ECOG-prestatiestatus 0, 1
  • 5. Adequate orgaanfunctie
  • 6. Zonder symptomen van hersenmetastasen en stabiel in neurofuncties

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • 2. Acute infecties zonder controle.
  • 3. Hartziektegeschiedenis, hartfunctieklasse ≥NYHA II.
  • 4. HIV-positief of chronisch HBV/HCV in actief stadium.
  • 5. Hersenmetastasen of primaire tumor met positieve symptomen
  • 6. Behoefte aan anti-epileptische behandelingen
  • 7. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • 8. Hemorragische neiging of gerelateerde geschiedenis
  • 9. Nierdialysepatiënten
  • 10. Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve indien adequaat behandeld.
  • 11. Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • 12. De andere ongepaste situaties die door de onderzoeker zijn beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDP
Dacarbazine, DTIC: 250 mg/m2/d, IV, d1-5 Cisplatine PDD: 75 mg/m2, IV Endostar ENDO: 15 mg/m2/d, CIV, d1~14
Geneesmiddel: recombinant humaan endostatine

Cisplatine: dosis was gebaseerd op het gewicht van de patiënt en kon worden aangepast voor gewichtsverandering, 75 mg/m^2 door IV infusie gescheiden in 3 verschillende dagen Dacarbazine: 250 mg/m2, toegediend door intraveneuze (IV) infusie op de 1 tot 5 dag van elke cyclus

Hr-endostatine: dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak als 15 mg/m2, continu intraveneus infuus van dag 1 tot dag 14

Andere namen:
  • endostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 144 weken
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot 144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 144 weken
CR+PR+SD
Van randomisatie tot 144 weken
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 144 weken
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH-MM-

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren