Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rh-endostatin v kombinaci s dakarbazinem a cisplatinou jako léčba první linie u metastatického melanomu

23. března 2017 aktualizováno: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie fáze II s kontinuální intravenózní infuzí Rh-endostatinu v kombinaci s dakarbazinem a cisplatinou jako léčba první volby pro metastatický melanom

Incidence melanomu rychle roste a v Číně se dakarbazin v kombinaci s cisplatinou používá jako chemoterapie první volby metastazujícího melanomu. Míra odpovědi a výsledky přežití jsou však velmi omezené. Cílem této studie je přidat bezpečný a účinný lék proti angiogenezi, lidský rekombinantní endostatin, aby se našla nová strategie, která může dále rozšířit PFS a OS s tolerovanou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefonní číslo: +86 13691489319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky potvrzený melanom s metastázami a nepodstoupil žádnou systémovou léčbu.
  • 2. Alespoň jedno měřitelné místo (průměr ≥ 1 cm) onemocnění (RECIST 1.1).
  • 3. Odhadovaná délka života 12 týdnů nebo více
  • 4. Stav výkonu ECOG 0, 1
  • 5.Přiměřená funkce orgánů
  • 6.Bez příznaků mozkových metastáz a stabilní v neurofunkcích

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy
  • 2. Akutní infekce bez kontroly.
  • 3. Srdeční onemocnění v anamnéze, třída srdečních funkcí≥NYHA II.
  • 4. HIV pozitivní nebo chronická HBV/HCV v aktivní fázi.
  • 5. Mozkové metastázy nebo primární nádor s pozitivními příznaky
  • 6. Potřeba antiepileptické léčby
  • 7. Historie transplantace orgánů
  • 8. Hemoragická tendence nebo související historie
  • 9. Pacienti na dialýze ledvin
  • 10. Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 3 let, s výjimkou adekvátně léčené.
  • 11. Současná léčba v jiné klinické studii
  • 12. Další nevhodné situace, které vyšetřovatel posuzoval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP
Dakarbazin,DTIC: 250 mg/m2/d，IV, d1-5 Cisplatina PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
Lék: rekombinantní lidský endostatin

Cisplatina: dávka byla založena na hmotnosti pacienta a mohla být upravena podle změny hmotnosti, 75 mg/m^2 IV infuzí rozdělenou do 3 různých dnů Dakarbazin: 250 mg/m2, podaný intravenózní (IV) infuzí 1 až 5 dnů od každý cyklus

Hr-endostatin: dávka na základě tělesného povrchu jako 15 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze od 1. do 14. dne

Ostatní jména:
  • endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace až po 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
ČR+PR+SD
Od randomizace až po 144 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace až po 144 týdnů
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace až po 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH-MM-

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit