Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rh-endostatyna w połączeniu z dakarbazyną i cisplatyną jako terapia pierwszego rzutu czerniaka z przerzutami

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

badanie fazy II z ciągłym wlewem dożylnym Rh-endostatyny w skojarzeniu z dakarbazyną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu czerniaka z przerzutami

Częstość występowania czerniaka gwałtownie rośnie, aw Chinach dakarbazyna w połączeniu z cisplatyną jest powszechnie stosowana jako chemioterapia pierwszego rzutu czerniaka przerzutowego. Ale odsetek odpowiedzi i wyniki przeżycia są bardzo ograniczone. Celem tego badania jest dodanie bezpiecznego i skutecznego leku przeciw angiogenezie, ludzkiej rekombinowanej endostatyny, aby znaleźć nową strategię, która może dodatkowo wydłużyć PFS i OS przy tolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Numer telefonu: +86 13691489319

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami i nieotrzymujący żadnego leczenia systemowego.
  • 2. Co najmniej jedno mierzalne miejsce (średnica ≥1 cm) choroby (RECIST 1.1).
  • 3. Szacunkowa długość życia 12 tygodni lub dłużej
  • 4. Stan wydajności ECOG 0, 1
  • 5. Odpowiednia funkcja narządów
  • 6.Brak objawów przerzutów do mózgu i stabilny w funkcjach neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • 2. Ostre infekcje bez kontroli.
  • 3. Wywiad dotyczący chorób serca, klasa czynności serca ≥NYHA II.
  • 4. HIV dodatni lub przewlekły HBV/HCV w fazie aktywnej.
  • 5. Przerzuty do mózgu lub guz pierwotny z objawami dodatnimi
  • 6. Potrzebujesz leczenia przeciwpadaczkowego
  • 7. Historia przeszczepiania narządów
  • 8. Skłonność do krwotoków lub związana z nią historia
  • 9. Chorzy dializowani
  • 10. Rozpoznanie jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego.
  • 11. Aktualne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • 12. Inne niewłaściwe sytuacje, które ocenia badacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP
Dakarbazyna, DTIC: 250 mg/m2/d, IV, d1-5 Cisplatyna PDD: 75 mg/m2, IV Endostar ENDO: 15 mg/m2/d, CIV, d1~14
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna

Cisplatyna: dawka została ustalona na podstawie masy ciała pacjenta i mogła być dostosowana do zmiany masy ciała, 75 mg/m2 we wlewie dożylnym rozdzielonym na 3 różne dni Dakarbazyna: 250 mg/m2, podawana we wlewie dożylnym (IV) w każdy cykl

Hr-endostatyna: dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała 15 mg/m2, ciągły wlew dożylny od dnia 1 do dnia 14

Inne nazwy:
  • endogwiazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od postępu (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do 144 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
CR+PR+SD
Od randomizacji do 144 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 144 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH-MM-

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj