Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rh-endostatiini yhdistelmänä dakarbatsiinin ja sisplatiinin kanssa metastaattisen melanooman ensilinjan hoitona

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

vaiheen II koe jatkuvalla suonensisäisellä Rh-endostatiinin infuusiolla yhdessä dakarbatsiinin ja sisplatiinin kanssa ensimmäisenä linjana metastaattisen melanooman hoitona

Melanooman ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, ja Kiinassa dakarbatsiinia yhdessä sisplatiinin kanssa käytetään suosiollisesti metastaattisen melanooman ensilinjan kemoterapiana. Mutta vasteprosentti ja eloonjäämistulokset ovat hyvin rajallisia. Tämän kokeen tarkoituksena on lisätä turvallinen ja tehokas angiogeneesin vastainen lääke, ihmisen rekombinantti endostatiini, jotta löydettäisiin uusi strategia, joka voi edelleen laajentaa PFS:ää ja OS:tä siedetyllä toksisuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Puhelinnumero: +86 13691489319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histologisesti vahvistettu melanooma, jossa on etäpesäkkeitä ja jota ei ole saanut systeemistä hoitoa.
  • 2. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (halkaisija ≥ 1 cm) (RECIST 1.1).
  • 3. Arvioitu elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän
  • 4. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1
  • 5. Riittävä elimen toiminta
  • 6. Ilman aivojen etäpesäkkeiden oireita ja hermoston toiminnoissa vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • 2. Akuutit infektiot ilman hallintaa.
  • 3. Sydänsairaushistoria, sydämen toimintaluokka≥NYHA II.
  • 4. HIV-positiivinen tai krooninen HBV/HCV aktiivisessa vaiheessa.
  • 5. Aivometastaasit tai primaarinen kasvain, jolla on positiivisia oireita
  • 6. Tarvitsetko epilepsiahoitoja
  • 7. Elinsiirtohistoria
  • 8. Hemorraginen taipumus tai siihen liittyvä historia
  • 9. Munuaisdialyysipotilaat
  • 10. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja.
  • 11. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • 12. Muut sopimattomat tilanteet, jotka tutkija arvioi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP
Dakarbatsiini, DTIC: 250 mg/m2/d, IV, d1-5 sisplatiini PDD: 75 mg/m2, IV Endostar ENDO: 15 mg/m2/d, CIV, d1-14
Lääke: rekombinantti ihmisen endostatiini

Sisplatiini: annos perustui potilaan painoon ja sitä voitiin säätää painonmuutoksen mukaan, 75 mg/m^2 suonensisäisellä infuusiolla, erotettuna 3 eri päivänä Dakarbatsiini: 250 mg/m2, annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1-5 päivänä jokainen sykli

Hr-endostatiini: kehon pinta-alaan perustuva annos 15 mg/m2, jatkuva suonensisäinen infuusio päivästä 1 päivään 14

Muut nimet:
  • endostar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
CR+PR+SD
Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Satunnaistamisesta 144 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCH-MM-

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa