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Rh-Endostatin in Kombination mit Dacarbazin und Cisplatin als First-Line-Therapie für metastasierendes Melanom

23. März 2017 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

eine Phase-II-Studie mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Rh-Endostatin in Kombination mit Dacarbazin und Cisplatin als Erstlinientherapie für metastasierendes Melanom

Die Inzidenz von Melanomen nimmt schnell zu, und in China wird Dacarbazin in Kombination mit Cisplatin erfolgreich als First-Line-Chemotherapie bei metastasierendem Melanom eingesetzt. Aber die Ansprechrate und Überlebensergebnisse sind sehr begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, ein sicheres und wirksames Anti-Angiogenese-Medikament, human-rekombinantes Endostatin, hinzuzufügen, um eine neue Strategie zu finden, die das PFS und OS mit einer tolerierten Toxizität weiter verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefonnummer: +86 13691489319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch bestätigtes Melanom mit Metastasen und hat keine systemische Behandlung erhalten.
  • 2. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle (Durchmesser ≥ 1 cm) (RECIST 1.1).
  • 3.Geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • 4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1
  • 5. Angemessene Organfunktion
  • 6.Ohne Symptome von Hirnmetastasen und stabile Neurofunktionen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen
  • 2. Akute Infektionen ohne Kontrolle.
  • 3. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzfunktionsklasse ≥ NYHA II.
  • 4. HIV-positiv oder chronisches HBV/HCV im aktiven Stadium.
  • 5. Hirnmetastasen oder Primärtumor mit positiven Symptomen
  • 6. Benötigen Sie antiepileptische Behandlungen
  • 7. Geschichte der Organtransplantation
  • 8. Hämorrhagische Tendenz oder verwandte Vorgeschichte
  • 9. Nierendialysepatienten
  • 10. Diagnose einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei angemessener Behandlung.
  • 11. Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • 12. Die anderen unzulässigen Situationen, die der Ermittler beurteilt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDV
Dacarbazin, DTIC: 250 mg/m2/d, IV, d1-5 Cisplatin PDD: 75 mg/m2, IV Endostar ENDO: 15 mg/m2/d, CIV, d1-14
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Endostatin

Cisplatin: Dosis basierte auf dem Gewicht des Patienten und konnte an Gewichtsveränderungen angepasst werden, 75 mg/m^2 durch intravenöse Infusion, getrennt an 3 verschiedenen Tagen Dacarbazin: 250 mg/m2, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion am 1. bis 5. Tag von jeden Zyklus

HR-Endostatin: Dosis basierend auf der Körperoberfläche als 15 mg/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion von Tag 1 bis Tag 14

Andere Namen:
  • endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
CR+PR+SD
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH-MM-

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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