Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rh-endostatin i kombinasjon med dakarbazin og cisplatin som førstelinjebehandling for metastatisk melanom

23. mars 2017 oppdatert av: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

en fase II-studie med kontinuerlig intravenøs infusjon av Rh-endostatin i kombinasjon med Dacarbazin og Cisplatin som førstelinjebehandling for metastatisk melanom

Forekomsten av melanom er raskt voksende, og i Kina brukes dakarbazin kombinert med cisplatin fortrinnsvis som førstelinjekjemoterapi av metastatisk melanom. Men responsraten og overlevelsesresultatene er svært begrenset. Denne studien tar sikte på å legge til et trygt og effektivt anti-angiogeneselegemiddel, Human-rekombinant endostatin, for å finne ut en ny strategi som kan utvide PFS og OS ytterligere med en tolerert toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Telefonnummer: +86 13691489319

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histologisk bekreftet melanom med metastaser og har ikke fått noen systemisk behandling.
  • 2.Minst ett målbart sted (diameter≥1cm) av sykdommen (RECIST 1.1).
  • 3. Estimert forventet levetid på 12 uker eller mer
  • 4. ECOG-ytelsesstatus 0, 1
  • 5.Aadekvat organfunksjon
  • 6. Uten symptomer på hjernemetastaser og stabil i nevro-funksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinner
  • 2. Akutte infeksjoner uten kontroll.
  • 3. Hjertesykdomshistorie, hjertefunksjonsklasse≥NYHA II.
  • 4. HIV-positiv eller kronisk HBV/HCV i aktivt stadium.
  • 5. Hjernemetastaser eller primærtumor med positive symptomer
  • 6. Trenger antiepileptiske behandlinger
  • 7. Organtransplantasjonshistorie
  • 8. Hemoragisk tendens eller relatert historie
  • 9. Nyredialysepasienter
  • 10. Diagnostisering av andre maligniteter innen de siste 3 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet.
  • 11. Nåværende behandling på en annen klinisk studie
  • 12. De andre upassende situasjonene som etterforskeren bedømte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP
Dacarbazine,DTIC: 250 mg/m2/d，IV, d1-5 Cisplatin PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
Legemiddel: rekombinant humant endostatin

Cisplatin:dosen var basert på pasientens vekt og kunne justeres for vektendring, 75 mg/m^2 ved IV-infusjon adskilt på 3 forskjellige dager Dacarbazin: 250 mg/m2, administrert ved intravenøs (IV) infusjon på 1 til 5 dager av hver syklus

Hr-endostatin: dose basert på kroppsoverflate som 15 mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 14

Andre navn:
  • endostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Fra randomisering opp til 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
CR+PR+SD
Fra randomisering opp til 144 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 144 uker
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Fra randomisering opp til 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH-MM-

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere