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Rh-endostatina in combinazione con dacarbazina e cisplatino come terapia di prima linea per il melanoma metastatico

23 marzo 2017 aggiornato da: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

uno studio di fase II con infusione endovenosa continua di Rh-endostatina in combinazione con dacarbazina e cisplatino come terapia di prima linea per il melanoma metastatico

L'incidenza del melanoma è in rapida crescita e in Cina la dacarbazina combinata con il cisplatino viene utilizzata come chemioterapia di prima linea del melanoma metastatico. Ma il tasso di risposta e i risultati di sopravvivenza sono molto limitati. Questo studio mira ad aggiungere un farmaco anti-angiogenesi sicuro ed efficace, l'endostatina ricombinante umana, per scoprire una nuova strategia che possa estendere ulteriormente la PFS e l'OS con una tossicità tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chuanliang Cui, MD
          • Numero di telefono: +86 13691489319

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Melanoma istologicamente confermato con metastasi e non ha ricevuto alcun trattamento sistemico.
  • 2.Almeno un sito misurabile (diametro≥1cm) della malattia (RECIST 1.1).
  • 3. Aspettativa di vita stimata di 12 settimane o superiore
  • 4. Performance status ECOG 0, 1
  • 5. Adeguata funzione degli organi
  • 6. Senza sintomi di metastasi cerebrali e stabile nelle neuro-funzioni

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento
  • 2. Infezioni acute senza controllo.
  • 3. Storia di malattie cardiache, classe di funzionalità cardiaca ≥ NYHA II.
  • 4. HBV/HCV HIV positivo o cronico in fase attiva.
  • 5. Metastasi cerebrali o tumore primario con sintomi positivi
  • 6. Hai bisogno di trattamenti antiepilettici
  • 7. Storia del trapianto di organi
  • 8. Tendenza emorragica o anamnesi correlata
  • 9. Pazienti in dialisi renale
  • 10. Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione di quelli adeguatamente trattati.
  • 11. Trattamento in corso in un altro studio clinico
  • 12. Le altre situazioni improprie giudicate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP
Dacarbazina,DTIC: 250 mg/m2/d，IV, d1-5 Cisplatino PDD：75 mg/m2，IV Endostar ENDO：15 mg/m2/d，CIV,d1~14
Droga: endostatina umana ricombinante

Cisplatino: la dose era basata sul peso del paziente e poteva essere aggiustata in base alla variazione di peso, 75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa separata in 3 giorni diversi Dacarbazina: 250 mg/m2, somministrata mediante infusione endovenosa (IV) dal 1° al 5° giorno della ogni ciclo

Hr-endostatina: dose basata sulla superficie corporea pari a 15 mg/m2, infusione endovenosa continua dal giorno 1 al giorno 14

Altri nomi:
  • endostar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
CR+PR+SD
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 144 settimane
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH-MM-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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