Rh-endostatina en combinación con dacarbazina y cisplatino como tratamiento de primera línea para el melanoma metastásico
23 de marzo de 2017 actualizado por: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
un ensayo de fase II con infusión intravenosa continua de Rh-endostatina en combinación con dacarbazina y cisplatino como tratamiento de primera línea para el melanoma metastásico
La incidencia de melanoma está creciendo rápidamente, y en China, la combinación de dacarbazina con cisplatino se usa de manera encomiable como quimioterapia de primera línea para el melanoma metastásico.
Pero la tasa de respuesta y los resultados de supervivencia son muy limitados. Este ensayo tiene como objetivo agregar un fármaco antiangiogénico seguro y eficaz, la endostatina recombinante humana, para descubrir una nueva estrategia que pueda extender aún más la SLP y la SG con una toxicidad tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Chuanliang Cui, MD
- Número de teléfono: +86 13691489319
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Melanoma histológicamente confirmado con metástasis y no ha recibido ningún tratamiento sistémico.
- 2. Al menos un sitio medible (diámetro ≥ 1 cm) de la enfermedad (RECIST 1.1).
- 3. Esperanza de vida estimada de 12 semanas o más
- 4. Estado funcional ECOG 0, 1
- 5. Función adecuada del órgano
- 6.Sin síntomas de metástasis cerebrales y estable en neurofunciones
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes
- 2. Infecciones agudas sin control.
- 3. Antecedentes de enfermedad cardíaca, clase de función cardíaca ≥ NYHA II.
- 4. VIH positivo o VHB/VHC crónico en etapa activa.
- 5. Metástasis cerebrales o tumor primario con síntomas positivos
- 6. Necesita tratamientos antiepilépticos
- 7. Historial de trasplante de órganos
- 8. Tendencia hemorrágica o antecedentes relacionados
- 9. Pacientes con diálisis renal
- 10. Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto por tratamiento adecuado.
- 11. Tratamiento actual en otro ensayo clínico
- 12. Las demás situaciones impropias que juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EDP
Dacarbazina, DTIC: 250 mg/m2/d, IV, d1-5 Cisplatino PDD: 75 mg/m2, IV Endostar ENDO: 15 mg/m2/d, CIV, d1~14
|
Cisplatino: la dosis se basó en el peso del paciente y se pudo ajustar según el cambio de peso, 75 mg/m^2 por infusión IV separada en 3 días diferentes Dacarbazina: 250 mg/m2, administrados por infusión intravenosa (IV) en el día 1 al 5 de cada ciclo Hr-endostatina: dosis basada en el área de superficie corporal como 15 mg/m2, infusión intravenosa continua desde el día 1 hasta el día 14
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
|
CR+PR+DE
|
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta las 144 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- BCH-MM-
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .