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유문근절개술을 위한 척추마취와 전신마취 - 수술 결과 비교 후향적 연구

2017년 3월 28일 업데이트: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

후향적 비교연구, 전신마취와 비교한 척추마취 하 유문근절개술의 수술 후 결과

배경: 이 후향적 연구의 목적은 전신마취와 비교하여 척수마취 하에 수행된 영아의 유문근절개술의 수술 결과를 평가하는 것이다.

방법: 병원 윤리위원회의 승인을 받은 후 파일을 검색, 검토 및 자료 수집. 1차 결과: 총 수술실 시간, 수술 기간, 통증 관리 및 수술 후 무호흡 에피소드, 전체 경장 영양 회복 시간. 이차 결과 측정: 심장-호흡기 변화 및 사건, 수술 후 상당한 구토를 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

메디컬센터 윤리위원회의 승인을 받은 후, 10년 동안 브나이시온메디컬센터에서 척추마취 하에 유문근절개술 및 전신마취 하에 개복 유문근절개술을 시행한 모든 비후성 유문협착증 영유아의 파일을 검토하게 된다.

1차 결과: 총 수술 시간, 통증 평가 및 관리, 수술 후 무호흡 에피소드 및 전체 경장 영양 회복 시간. 이차 결과 측정에는 상당한 심폐 변화와 상당한 수술 후 구토가 포함됩니다.

완전 장관 수유는 유아가 하루 130ml.kg-1의 분유를 견디거나 6-8회 분할 용량으로 모유 수유하는 것으로 정의됩니다. 합병증 없이 2-3회 완전 장관 수유를 견디는 영아는 퇴원했습니다.

총 수술실 시간은 수술실 입실 후 마취 후 치료실 또는 신생아 중환자실로 이송될 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다.

수술 시간은 수술 절개를 수행한 후 상처 드레싱까지의 경과 시간으로 정의됩니다.

수술 후 통증 측정 및 관리를 위해 CRIES 통증 점수의 도움을 받는 모든 영아. CRIES 점수(C - 울음, R - 산소 공급 증가 필요, I - 활력 징후 증가, E - 표정, S- 불면증의 약자)는 간호사가 4시간마다 획득합니다.

마취 약리학적 Paracetamol 25 mg.kg-1을 수술 전 모든 영아에게 직장으로 투여합니다. 펜타닐 1mg.Kg-1은 마취과 의사가 PACU의 통증 조절을 위해 적정 용량으로 IV를 지시했고, 파라세타몰 15mg.kg-1은 필요에 따라 외과 병동의 수술 후 통증을 위해 소아과 의사가 직장으로 지시했습니다. 수술 종료 시 시행되는 양측 초음파 유도 직근초 차단술.

NICU에서 Vitalmon® 5010(Kontron Instruments, France)을 사용하여 호흡 모니터링 f을 수행했으며 간호사는 무호흡, 불포화 및 서맥 발생을 기록했습니다.

15초 이상의 호흡정지 또는 서맥과 동시에 나타나는 무호흡으로 정의되는 긴 무호흡.

전신 마취는 Sellick의 도움을 받아 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴(2-4mg.kg-1)과 펜타닐(1-2µg.kg-1) 및 브롬화 로쿠로늄(0.5mg.kg-1)을 정맥 주사하여 수행됩니다. 운동. 공기/산소 혼합물의 Sevoflurane(2-3%), 필요에 따라 펜타닐 정맥 주사로 마취 유지.

동일한 컨설턴트 마취과 그룹에 의해 수행되는 모든 척추 블록. 유아의 등은 클로르헥시딘 용액으로 문질러 준비했습니다. 요추 천자는 22 또는 25 게이지 4 cm 일회용 스타일렛 바늘을 사용하여 네 번째 또는 다섯 번째 요추 공간을 통해 정중선 접근법으로 수행되었습니다. 1ml 투베르쿨린 주사기를 사용하여 주입된 에피네프린 없는 척추 동중 부피바카인 0.5%, 0.8-1 mg.kg-1.

마취 중 표준 모니터링에는 AS/3® 모니터(Datex, Engestrom, 핀란드 헬싱키)를 사용한 심박수, 비침습적 수단에 의한 혈압, 피부 온도 및 혈중 산소 포화도(SpO2)가 포함됩니다. 척추 차단을 시행하기 전과 이후에는 척추 차단 후 5분마다 수술이 끝날 때까지 위의 모니터링된 매개변수를 적용하였다. 모든 영아에서 위액이 더 이상 나오지 않을 때까지 위를 흡인하였다.

효과적인 척추 차단은 하지를 움직일 수 없는 유아의 무능력으로 정의되었습니다. 마취의 감각 수준은 말초 신경 자극기(Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, New Zealand)에 의해 전달되는 10-30 밀리 암페어의 파상풍 자극에 대한 환자의 분절 반응을 관찰하여 결정되었습니다. 감각 차단의 달성은 울음의 부족, 상지의 굴곡 및 기준치보다 15% 증가한 심박수 및 호흡수 증가로 표시되었습니다.

서맥은 100bpm 미만으로 정의되며 저산소증은 30초 이상 동안 95% 미만의 O2 포화도로 정의됩니다. 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기준선보다 15% 이상 혈압 및 심박수가 증가합니다.

모든 외과적 유문근절개술은 동일한 소아외과 의사군에 의해 제대 위 횡방향 우측 상복부 절개를 통한 개방형 Fredet-Ramstedt 기법을 사용하여 시행되었습니다. 부적절한 휴식을 위해 또는 지속적인 불편함이 감지되는 경우 영아에게 IV Diprivan의 단일 용량(0.5-1 mg.kg-1) 또는 적정 용량의 midazolam(0.05-0.1 mg.kg-1)을 투여했습니다.

수술 중 영아는 5 ml.kg-1.h-1의 속도로 0.45% NaCl 용액에 5% 포도당으로 수분을 공급했습니다. 주입 펌프를 사용합니다.

통계 분석:

인구통계학적 연속 변수(수술 시 연령, 체중 및 키) 및 수술 연속 변수(수술 기간, 척추 마취 기간, 총 수술실 체류 시간, 완전 수유 시간 회복 및 퇴원일)의 평균은 표준 편차, 중앙값, 범위 및 IQR(Q3과 Q1의 차이)이 계산됩니다.

범주형 변수(척추 시도 횟수 및 필요한 진정제)의 경우 숫자와 백분율이 계산됩니다.

호흡수, 산소포화도수, 평균혈압, 심박수를 6회 연속 반복 측정하여 평균과 표준편차를 산출하여 Anova 반복측정 검정으로 분석하였다.

모든 통계 테스트는 0.05의 유의 수준으로 분석되었습니다. STATA 12.0 소프트웨어를 사용하여 수행된 통계 분석.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저희 병원에서 척추마취 하에 유문근절개술을 시행한 HPS 영유아

설명

포함 기준:

수분을 충분히 섭취한 어린이: 정상 혈청 전해질 수치;

제외 기준:

척추 천자를 세 번 시도했는데도 성공하지 못한 아이들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
척추 마취
요추 천자는 22 또는 25 게이지 4 cm 일회용 스타일렛 바늘을 사용하여 네 번째 또는 다섯 번째 요추 공간을 통해 정중선 접근법으로 수행되었습니다. Spinal isobaric Bupivacaine 0.5%, epinephrine이 없는 0.8-1 mg.kg-1을 1ml 투베르쿨린 주사기를 사용하여 주입했습니다.
척추 마취하에 유문근절개술
전신 마취
전신 마취는 Sellick의 도움을 받아 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴(2-4mg.kg-1)과 펜타닐(1-2µg.kg-1) 및 브롬화 로쿠로늄(0.5mg.kg-1)을 정맥 주사하여 수행됩니다. 운동. 공기/산소 혼합물의 Sevoflurane(2-3%), 필요에 따라 펜타닐 정맥 주사로 마취 유지.
전신 마취하에 유문근 절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술실 시간
기간: 1 시간
수술실 입실 후 마취 후 치료실 또는 신생아 집중 치료실로 이송될 때까지의 경과 시간(분).
1 시간
통증 관리
기간: 1-24시간
CRIES 점수(C - 울음, R - 산소 투여 증가 필요, I - 활력 징후 증가, E - 표정, S- 불면증의 약자)는 4시간마다 간호사가 획득합니다.
1-24시간
완전한 경장 영양 회복 시간
기간: 최대 48시간
완전한 경장 영양 회복 시간
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실질적인 구토 횟수
기간: 최대 24시간
구토 사례 수의 후속 조치
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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척추 마취에 대한 임상 시험

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