Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинномозговая анестезия и общая анестезия при пилоромиотомии — хирургические результаты и сравнительное ретроспективное исследование

28 марта 2017 г. обновлено: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Ретроспективное сравнительное исследование послеоперационных результатов процедуры пилоромиотомии под спинальной анестезией по сравнению с общей анестезией

Предыстория: Целью данного ретроспективного исследования является оценка хирургических результатов пилоромиотомии у детей раннего возраста, выполненных под спинальной анестезией, по сравнению с общей анестезией.

Методы: после получения одобрения больничного комитета по этике извлечение, просмотр файлов и сбор данных. Первичные исходы: общее время операционной, продолжительность операции, купирование боли и послеоперационных эпизодов апноэ, время восстановления полноценного энтерального питания. Вторичные показатели исхода: включают сердечно-респираторные изменения и события, а также сильную рвоту после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения одобрения Комитета по этике Медицинского центра будут рассмотрены дела всех новорожденных с гипертрофическим стенозом привратника, которым проводилась открытая пилоромиотомия под спинальной анестезией и общей анестезией в медицинском центре Бнай-Цион в течение десятилетия.

Первичные результаты: общее время операции, оценка и лечение боли, послеоперационные эпизоды апноэ и время для восстановления полноценного энтерального питания. Вторичные показатели исхода включают значительные кардиореспираторные изменения и значительную послеоперационную рвоту.

Полное энтеральное питание определяется как переносимость младенцем 130 мл/кг смеси в день или грудное вскармливание в 6-8 разделенных дозах. Новорожденных, переносивших 2-3 полных энтеральных кормления без осложнений, выписывали.

Общее время работы в операционной определяется как время, прошедшее с момента входа в операционную до транспортировки в отделение постанестезиологического ухода или отделение интенсивной терапии новорожденных.

Хирургическое время определяется как время, прошедшее с момента выполнения хирургического разреза до перевязки раны.

Всем младенцам была оказана помощь по шкале оценки боли CRIES для измерения боли и лечения после операции. Оценка CRIES (аббревиатура от C - Плач, R - Требует увеличения подачи кислорода, I - Повышение показателей жизнедеятельности, E - Экспрессия, S - Бессонница), полученная медсестрами каждые 4 часа.

Фармакологическая анестезия Парацетамол 25 мг/кг вводят ректально всем новорожденным перед операцией. Фентанил 1 мг/кг назначается внутривенно анестезиологом в титрованной дозе для купирования боли в PACU, а парацетамол 15 мг/кг назначается детским хирургом ректально при послеоперационной боли в хирургическом отделении, по мере необходимости. Двусторонняя блокада прямой кишки под ультразвуковым контролем в конце операции.

Мониторинг дыхания проводился в отделении интенсивной терапии с использованием Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Франция), при этом медицинский персонал регистрировал случаи апноэ, десатурации и брадикардии.

Длительное апноэ определяется как дыхательная пауза продолжительностью 15 секунд и более или любое апноэ, совпавшее с появлением брадикардии.

Общая анестезия проводится внутривенным введением пропофола (2-4 мг/кг) и фентанила (1-2 мкг/кг) и рокурония бромида (0,5 мг/кг) для облегчения эндотрахеальной интубации с помощью Селлика. маневр. Поддерживающая анестезия севофлураном (2-3%) в смеси воздух/кислород, фентанил внутривенно при необходимости.

Все спинальные блокады выполняются одной и той же группой консультантов-анестезиологов. Спину младенца обрабатывают раствором хлоргексидина. Люмбальную пункцию проводят срединным доступом через четвертое или пятое поясничное пространство с помощью одноразовой иглы со стилетом 22 или 25 размера длиной 4 см. Спинномозговой изобарический бупивакаин 0,5%, 0,8-1 мг/кг без адреналина, вводимый туберкулиновым шприцем на 1 мл.

Стандартный мониторинг во время анестезии включал: частоту сердечных сокращений, артериальное давление неинвазивными методами, температуру кожи и насыщение крови кислородом (SpO2) с использованием монитора AS/3® (Datex, Engestrom, Хельсинки, Финляндия). Вышеуказанные контролируемые параметры применялись перед выполнением спинальной блокады, а затем каждые 5 минут после спинальной блокады до окончания операции. У всех младенцев отсасывали желудок до тех пор, пока не переставали получать желудочный сок.

Эффективная спинальная блокада определялась неспособностью младенца двигать нижними конечностями. Сенсорный уровень анестезии определяли путем наблюдения за сегментарной реакцией пациента на тетанический стимул силой 10-30 миллиампер, подаваемый стимулятором периферических нервов (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Окленд, Новая Зеландия). О достижении сенсорного блока свидетельствовали отсутствие плача, сгибание верхних конечностей и увеличение частоты сердечных сокращений и дыхания на 15% по сравнению с исходным уровнем.

Брадикардия определяется как менее 100 ударов в минуту, а гипоксия определяется как насыщение кислородом менее 95 % в течение более 30 секунд. Повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений более чем на 15% выше исходного уровня считается клинически значимым.

Все хирургические процедуры пилоромиотомии были выполнены одной и той же группой детских хирургов с использованием открытой техники Fredet-Ramstedt через надпупочный поперечный разрез в правом верхнем квадранте. При неадекватной релаксации или при постоянном дискомфорте новорожденным вводили однократно болюсно в/в диприван (0,5–1 мг/кг) или титруемую дозу мидазолама (0,05–0,1 мг/кг).

Интраоперационно младенцам проводили гидратацию 5% раствором декстрозы в 0,45% растворе NaCl со скоростью 5 мл.кг-1.ч-1. с помощью инфузионного насоса.

Статистический анализ:

Для демографических непрерывных переменных (возраст, вес и рост на момент операции) и хирургических непрерывных переменных (продолжительность операции, продолжительность спинальной анестезии, общее время в операционной, восстановление полного времени кормления и день выписки из дома) средние значения, стандартные отклонения, будут рассчитаны медианы, диапазоны и IQR (разница между Q3 и Q1).

Для категориальных переменных (количество попыток позвоночника и требуемая седация) будут рассчитаны числа и проценты.

Для непрерывных повторных измерений частоты дыхания, степени насыщения кислородом, среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений в течение шести периодов времени были рассчитаны средние значения и стандартные отклонения, а результаты проанализированы с помощью теста повторных измерений Anova.

Все статистические тесты проанализированы до уровня значимости 0,05. Статистический анализ выполнен с использованием программного обеспечения STATA 12.0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с ГПС, пролеченные методом открытой пилоромиотомии под спинальной анестезией в нашем медицинском центре

Описание

Критерии включения:

Дети с хорошей гидратацией: нормальный уровень электролитов в сыворотке крови;

Критерий исключения:

Дети, которым спинномозговая пункция не удалась даже с третьей попытки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спинальная анестезия
Люмбальную пункцию выполняли срединным доступом через четвертое или пятое поясничное пространство с помощью одноразовой иглы со стилетом 22 или 25 размера длиной 4 см. Спинномозговой изобарический бупивакаин 0,5%, 0,8-1 мг/кг без адреналина вводили туберкулиновым шприцем на 1 мл.
Пилоромиотомия под спинальной анестезией
Общая анестезия
Общая анестезия проводится внутривенным введением пропофола (2-4 мг/кг) и фентанила (1-2 мкг/кг) и рокурония бромида (0,5 мг/кг) для облегчения эндотрахеальной интубации с помощью Селлика. маневр. Поддерживающая анестезия севофлураном (2-3%) в смеси воздух/кислород, фентанил внутривенно при необходимости.
Пилоромиотомия под общим наркозом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время операционной
Временное ограничение: 1 час
Время, прошедшее с момента входа в операционную до транспортировки в отделение постанестезиологической помощи или отделение интенсивной терапии новорожденных в мин.
1 час
Контроль над болью
Временное ограничение: 1-24 часа
Оценка CRIES (аббревиатура от C — плач, R — потребность в увеличении подачи кислорода, I — усиление основных показателей жизнедеятельности, E — экспрессия, S — бессонница), которую медсестры получают каждые 4 часа.
1-24 часа
Время восстановления полноценного энтерального питания
Временное ограничение: до 48 часов
Время восстановления полноценного энтерального питания
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обильных рвот
Временное ограничение: до 24 часов
Последующее наблюдение за количеством эпизодов рвоты
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться