- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03095144
Spinális érzéstelenítés és általános érzéstelenítés pyloromyotomia esetén – Sebészeti eredmények összehasonlító retrospektív vizsgálat
Retrospektív összehasonlító tanulmány, a pyloromyotomia műtét utáni eredményei spinális érzéstelenítésben az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva
Háttér: Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a csecsemők spinális érzéstelenítésben végzett pyloromyotomia műtéti eredményeit, összehasonlítva az általános érzéstelenítéssel.
Módszerek: A kórházi etikai bizottság jóváhagyásának megszerzése után az iratok lekérése, áttekintése, adatgyűjtés. Elsődleges eredmények: a teljes műtőidő, a műtét időtartama, fájdalomcsillapítás és posztoperatív apnoe epizódok, a teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje. Másodlagos kimenetelű mérések: tartalmazzák a szív-légzési változásokat és eseményeket, valamint a műtét utáni jelentős hányást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MedicalCenter Etikai Bizottságának jóváhagyása után minden olyan hypertrophiás pylorus stenosisban szenvedő csecsemő aktáját felülvizsgálják, akiket nyílt pyloromyotomiával kezeltek spinális érzéstelenítésben és általános érzéstelenítésben a Bnai-Zion Medical Centerben egy évtizeden keresztül.
Elsődleges eredmények: teljes műtéti idő, fájdalom felmérése és kezelése, posztoperatív apnoe epizódok és a teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje. A másodlagos kimenetelű intézkedések közé tartoznak a jelentős kardiorespirációs változások és a jelentős posztoperatív hányás.
Teljes enterális táplálásról beszélünk, ha a csecsemő napi 130 ml/kg-1 tápszert tolerál, vagy 6-8 részre osztva szoptat. A 2-3 teljes enterális táplálást komplikáció nélkül tűrő csecsemőket elbocsátották.
A teljes műtői idő a műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés utáni osztályra vagy az újszülött intenzív osztályra történő szállításig eltelt idő.
A műtéti idő a sebészeti metszés végrehajtása óta eltelt idő a sebkötésig.
Minden csecsemőt a CRIES fájdalompontszám segít a fájdalom mérésében és a műtét utáni kezelésében. A CRIES pontszám (amely a C - Crying, R - Fokozott oxigénbevitelt igényel, I - Fokozott életjelek, E - Expression, S - Álmatlanság) rövidítése, amelyet a nővérek kapnak 4 óránként.
Anesztézia farmakológiai Paracetamol 25 mg.kg-1 rektálisan minden csecsemőnek műtét előtt. Fentanyl 1mg.kg-1 IV rendelése az aneszteziológus által titrált dózisban a PACU fájdalomcsillapítására, és Paracetamol 15 mg.kg-1 a gyermeksebész által rendelt rektálisan posztoperatív fájdalomra a műtéti osztályon, szükség szerint. Kétoldali ultrahangvezérelt rectus hüvely blokk a műtét végén.
A NICU-ban a Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Franciaország) segítségével végzett légzésmonitorozás, az ápolószemélyzet rögzíti az apnoe, a deszaturáció és a bradycardia előfordulását.
Hosszú apnoe, amelyet 15 másodperces vagy hosszabb légzési szünetként határoznak meg, vagy bármely olyan apnoét, amely egybeesik a bradycardia megjelenésével.
Az általános érzéstelenítést intravénás Propofol (2-4 mg.kg-1) és Fentanil (1-2 µg.kg-1) és Rocuronium-bromid (0.5mg.kg-1) adásával hajtják végre az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, Sellick segítségével. manőver. Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, szükség szerint intravénás fentanillal.
Az összes gerincblokkot ugyanaz a tanácsadó aneszteziológus csoport végezte. A csecsemő hátát klórhexidin oldattal dörzsöljük. A lumbálpunkciót középvonali megközelítéssel, a negyedik vagy az ötödik ágyéki téren keresztül, 22 vagy 25 gauge 4 cm-es eldobható stylted tűvel végezzük. Spinalis izobár bupivakain 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 epinefrin nélkül, 1 ml-es tuberkulin fecskendővel injektálva.
Az altatás alatti standard monitorozás a következőket tartalmazza: pulzusszám, vérnyomás non-invazív módszerekkel, bőrhőmérséklet és vér oxigéntelítettség (SpO2) az AS/3® monitor segítségével (Datex, Engestrom, Helsinki, Finnország). A fent megfigyelt paramétereket a gerincblokk elvégzése előtt, majd a gerincblokk után 5 percenként alkalmaztuk a műtét végéig. Minden csecsemőnél a gyomrot leszívták, amíg nem nyert további gyomornedvet.
A hatékony gerincblokkot az határozta meg, hogy a csecsemő nem tudta mozgatni az alsó végtagjait. Az érzéstelenítés szenzoros szintjét úgy határoztuk meg, hogy megfigyeltük a páciens szegmentális válaszát egy 10-30 milliamperes tetanikus ingerre, amelyet egy perifériás idegstimulátor (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Új-Zéland) adott ki. A szenzoros blokk kialakulását a sírás hiánya, a felső végtagok hajlítása, valamint a szív- és légzésszám 15%-os növekedése jelezte az alapvonalhoz képest.
A bradycardiát 100 ütés/perc alatti, a hipoxiát pedig 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó 95%-nál kisebb O2-telítettségként határozzák meg. A vérnyomás és a pulzusszám több mint 15%-kal az alapvonal feletti emelkedése klinikailag jelentősnek minősül.
Valamennyi sebészeti pyloromyotomia műtétet ugyanaz a gyermeksebész csoport végezte, nyílt Fredet-Ramstedt technikával, szupraumbilicalis keresztirányú jobb felső kvadráns metszéssel. Nem megfelelő ellazulás vagy tartós kényelmetlenség észlelése esetén azoknak a csecsemőknek, akik egyszeri dózisú IV Diprivan bolusban (0,5-1 mg.kg-1) vagy titrált midazolam dózisban (0,05-0,1 mg.kg-1) kaptak.
A műtéten belül a csecsemőket 5%-os dextrózzal hidratáltuk 0,45%-os NaCl-oldatban 5 ml.kg-1.h-1 sebességgel. infúziós pumpa segítségével.
Statisztikai analízis:
A demográfiai folytonos változók (életkor, testsúly és magasság a műtétnél) és a műtéti folytonos változók (műtét időtartama, spinális érzéstelenítés időtartama, teljes műtőben eltöltött idő, teljes etetési idő visszaszerzése és az otthoni elbocsátási nap) esetében átlagok, szórások, mediánokat, tartományokat és IQR-t (a Q3 és Q1 közötti különbséget) számítják ki.
A kategorikus változók esetében (a gerinckísérletek száma és a szükséges szedáció) számokat és százalékokat számítanak ki.
A légzésszám, az oxigéntelítettség, az átlagos vérnyomás és a szívfrekvencia hatszori folyamatos ismételt méréseihez az átlagokat és a szórásokat számoltuk, az eredményeket pedig az Anova ismételt mérési teszttel elemeztük.
Minden statisztikai tesztet 0,05-ös szignifikanciaszintre elemeztünk. Statisztikai elemzés a STATA 12.0 szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jól hidratált gyermekek: normál szérum elektrolitszám;
Kizárási kritériumok:
Azok a gyerekek, akiknek gerincpunkciója a harmadik kísérlet után sem sikerült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Spinális érzéstelenítés
A lumbálpunkciót a negyedik vagy az ötödik ágyéki téren keresztül középvonali megközelítéssel végezték, 22 vagy 25-ös, 4 cm-es eldobható stylted tűvel.
Spinális izobárikus Bupivacaint 0,5%, 0,8-1 mg/kg-1 epinefrin nélkül injektáltunk 1 ml-es tuberkulin fecskendővel.
|
Pyloromyotomia spinális érzéstelenítésben
|
|
Általános érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést intravénás Propofol (2-4 mg.kg-1) és Fentanil (1-2 µg.kg-1) és Rocuronium-bromid (0.5mg.kg-1) adásával hajtják végre az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, Sellick segítségével. manőver.
Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, szükség szerint intravénás fentanillal.
|
Pyloromyotomia általános érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes műtőidő
Időkeret: 1 óra
|
A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés utáni osztályra vagy az újszülött intenzív osztályra történő szállításig eltelt idő percben.
|
1 óra
|
|
Fájdalom kezelése
Időkeret: 1-24 óra
|
A CRIES pontszám (ami a C – sírás, R – fokozott oxigénbevitelt igényel, I – Fokozott életjelek, E – Expression, S – Álmatlanság) rövidítése, amelyet az ápolók kapnak 4 óránként.
|
1-24 óra
|
|
A teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje
Időkeret: akár 48 óráig
|
A teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős hányások száma
Időkeret: akár 24 óráig
|
A hányásos események számának nyomon követése
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BnaiZionMC-17-MS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .