Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális érzéstelenítés és általános érzéstelenítés pyloromyotomia esetén – Sebészeti eredmények összehasonlító retrospektív vizsgálat

2017. március 28. frissítette: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Retrospektív összehasonlító tanulmány, a pyloromyotomia műtét utáni eredményei spinális érzéstelenítésben az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva

Háttér: Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a csecsemők spinális érzéstelenítésben végzett pyloromyotomia műtéti eredményeit, összehasonlítva az általános érzéstelenítéssel.

Módszerek: A kórházi etikai bizottság jóváhagyásának megszerzése után az iratok lekérése, áttekintése, adatgyűjtés. Elsődleges eredmények: a teljes műtőidő, a műtét időtartama, fájdalomcsillapítás és posztoperatív apnoe epizódok, a teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje. Másodlagos kimenetelű mérések: tartalmazzák a szív-légzési változásokat és eseményeket, valamint a műtét utáni jelentős hányást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A MedicalCenter Etikai Bizottságának jóváhagyása után minden olyan hypertrophiás pylorus stenosisban szenvedő csecsemő aktáját felülvizsgálják, akiket nyílt pyloromyotomiával kezeltek spinális érzéstelenítésben és általános érzéstelenítésben a Bnai-Zion Medical Centerben egy évtizeden keresztül.

Elsődleges eredmények: teljes műtéti idő, fájdalom felmérése és kezelése, posztoperatív apnoe epizódok és a teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje. A másodlagos kimenetelű intézkedések közé tartoznak a jelentős kardiorespirációs változások és a jelentős posztoperatív hányás.

Teljes enterális táplálásról beszélünk, ha a csecsemő napi 130 ml/kg-1 tápszert tolerál, vagy 6-8 részre osztva szoptat. A 2-3 teljes enterális táplálást komplikáció nélkül tűrő csecsemőket elbocsátották.

A teljes műtői idő a műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés utáni osztályra vagy az újszülött intenzív osztályra történő szállításig eltelt idő.

A műtéti idő a sebészeti metszés végrehajtása óta eltelt idő a sebkötésig.

Minden csecsemőt a CRIES fájdalompontszám segít a fájdalom mérésében és a műtét utáni kezelésében. A CRIES pontszám (amely a C - Crying, R - Fokozott oxigénbevitelt igényel, I - Fokozott életjelek, E - Expression, S - Álmatlanság) rövidítése, amelyet a nővérek kapnak 4 óránként.

Anesztézia farmakológiai Paracetamol 25 mg.kg-1 rektálisan minden csecsemőnek műtét előtt. Fentanyl 1mg.kg-1 IV rendelése az aneszteziológus által titrált dózisban a PACU fájdalomcsillapítására, és Paracetamol 15 mg.kg-1 a gyermeksebész által rendelt rektálisan posztoperatív fájdalomra a műtéti osztályon, szükség szerint. Kétoldali ultrahangvezérelt rectus hüvely blokk a műtét végén.

A NICU-ban a Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Franciaország) segítségével végzett légzésmonitorozás, az ápolószemélyzet rögzíti az apnoe, a deszaturáció és a bradycardia előfordulását.

Hosszú apnoe, amelyet 15 másodperces vagy hosszabb légzési szünetként határoznak meg, vagy bármely olyan apnoét, amely egybeesik a bradycardia megjelenésével.

Az általános érzéstelenítést intravénás Propofol (2-4 mg.kg-1) és Fentanil (1-2 µg.kg-1) és Rocuronium-bromid (0.5mg.kg-1) adásával hajtják végre az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, Sellick segítségével. manőver. Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, szükség szerint intravénás fentanillal.

Az összes gerincblokkot ugyanaz a tanácsadó aneszteziológus csoport végezte. A csecsemő hátát klórhexidin oldattal dörzsöljük. A lumbálpunkciót középvonali megközelítéssel, a negyedik vagy az ötödik ágyéki téren keresztül, 22 vagy 25 gauge 4 cm-es eldobható stylted tűvel végezzük. Spinalis izobár bupivakain 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 epinefrin nélkül, 1 ml-es tuberkulin fecskendővel injektálva.

Az altatás alatti standard monitorozás a következőket tartalmazza: pulzusszám, vérnyomás non-invazív módszerekkel, bőrhőmérséklet és vér oxigéntelítettség (SpO2) az AS/3® monitor segítségével (Datex, Engestrom, Helsinki, Finnország). A fent megfigyelt paramétereket a gerincblokk elvégzése előtt, majd a gerincblokk után 5 percenként alkalmaztuk a műtét végéig. Minden csecsemőnél a gyomrot leszívták, amíg nem nyert további gyomornedvet.

A hatékony gerincblokkot az határozta meg, hogy a csecsemő nem tudta mozgatni az alsó végtagjait. Az érzéstelenítés szenzoros szintjét úgy határoztuk meg, hogy megfigyeltük a páciens szegmentális válaszát egy 10-30 milliamperes tetanikus ingerre, amelyet egy perifériás idegstimulátor (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Új-Zéland) adott ki. A szenzoros blokk kialakulását a sírás hiánya, a felső végtagok hajlítása, valamint a szív- és légzésszám 15%-os növekedése jelezte az alapvonalhoz képest.

A bradycardiát 100 ütés/perc alatti, a hipoxiát pedig 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó 95%-nál kisebb O2-telítettségként határozzák meg. A vérnyomás és a pulzusszám több mint 15%-kal az alapvonal feletti emelkedése klinikailag jelentősnek minősül.

Valamennyi sebészeti pyloromyotomia műtétet ugyanaz a gyermeksebész csoport végezte, nyílt Fredet-Ramstedt technikával, szupraumbilicalis keresztirányú jobb felső kvadráns metszéssel. Nem megfelelő ellazulás vagy tartós kényelmetlenség észlelése esetén azoknak a csecsemőknek, akik egyszeri dózisú IV Diprivan bolusban (0,5-1 mg.kg-1) vagy titrált midazolam dózisban (0,05-0,1 mg.kg-1) kaptak.

A műtéten belül a csecsemőket 5%-os dextrózzal hidratáltuk 0,45%-os NaCl-oldatban 5 ml.kg-1.h-1 sebességgel. infúziós pumpa segítségével.

Statisztikai analízis:

A demográfiai folytonos változók (életkor, testsúly és magasság a műtétnél) és a műtéti folytonos változók (műtét időtartama, spinális érzéstelenítés időtartama, teljes műtőben eltöltött idő, teljes etetési idő visszaszerzése és az otthoni elbocsátási nap) esetében átlagok, szórások, mediánokat, tartományokat és IQR-t (a Q3 és Q1 közötti különbséget) számítják ki.

A kategorikus változók esetében (a gerinckísérletek száma és a szükséges szedáció) számokat és százalékokat számítanak ki.

A légzésszám, az oxigéntelítettség, az átlagos vérnyomás és a szívfrekvencia hatszori folyamatos ismételt méréseihez az átlagokat és a szórásokat számoltuk, az eredményeket pedig az Anova ismételt mérési teszttel elemeztük.

Minden statisztikai tesztet 0,05-ös szignifikanciaszintre elemeztünk. Statisztikai elemzés a STATA 12.0 szoftverrel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HPS-ben szenvedő csecsemők, akiket nyitott pyloromyotomiával kezelnek spinális érzéstelenítésben egészségügyi központunkban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Jól hidratált gyermekek: normál szérum elektrolitszám;

Kizárási kritériumok:

Azok a gyerekek, akiknek gerincpunkciója a harmadik kísérlet után sem sikerült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spinális érzéstelenítés
A lumbálpunkciót a negyedik vagy az ötödik ágyéki téren keresztül középvonali megközelítéssel végezték, 22 vagy 25-ös, 4 cm-es eldobható stylted tűvel. Spinális izobárikus Bupivacaint 0,5%, 0,8-1 mg/kg-1 epinefrin nélkül injektáltunk 1 ml-es tuberkulin fecskendővel.
Pyloromyotomia spinális érzéstelenítésben
Általános érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést intravénás Propofol (2-4 mg.kg-1) és Fentanil (1-2 µg.kg-1) és Rocuronium-bromid (0.5mg.kg-1) adásával hajtják végre az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, Sellick segítségével. manőver. Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, szükség szerint intravénás fentanillal.
Pyloromyotomia általános érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes műtőidő
Időkeret: 1 óra
A műtőbe való belépéstől az érzéstelenítés utáni osztályra vagy az újszülött intenzív osztályra történő szállításig eltelt idő percben.
1 óra
Fájdalom kezelése
Időkeret: 1-24 óra
A CRIES pontszám (ami a C – sírás, R – fokozott oxigénbevitelt igényel, I – Fokozott életjelek, E – Expression, S – Álmatlanság) rövidítése, amelyet az ápolók kapnak 4 óránként.
1-24 óra
A teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje
Időkeret: akár 48 óráig
A teljes enterális táplálás visszanyerésének ideje
akár 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős hányások száma
Időkeret: akár 24 óráig
A hányásos események számának nyomon követése
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel