- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095144
Spinalanästhesie und Vollnarkose bei Pyloromyotomie – Chirurgische Ergebnisse einer retrospektiven Vergleichsstudie
Eine retrospektive Vergleichsstudie, postoperative Ergebnisse des Pyloromyotomie-Verfahrens unter Spinalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose
Hintergrund: Der Zweck dieser retrospektiven Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse der Pyloromyotomie bei Säuglingen, die unter Spinalanästhesie durchgeführt wurden, im Vergleich zur Vollnarkose zu bewerten.
Methoden: Nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission des Krankenhauses Abrufen, Überprüfen von Dateien und Sammeln von Daten. Primäre Endpunkte: Gesamtzeit im Operationssaal, Operationsdauer, Schmerzmanagement und postoperative Apnoe-Episoden, Zeit bis zur Wiedererlangung der vollen enteralen Ernährung. Sekundäre Ergebnisparameter: umfassen kardiorespiratorische Veränderungen und Ereignisse sowie erhebliches postoperatives Erbrechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des MedicalCenter werden die Akten aller Säuglinge mit hypertropher Pylorusstenose, die über ein Jahrzehnt mit offener Pyloromyotomie unter Spinalanästhesie und Vollnarkose im Bnai-Zion Medical Center behandelt wurden, überprüft.
Primäre Ergebnisse: Gesamtoperationszeit, Schmerzbeurteilung und -management, postoperative Apnoe-Episoden und Zeit für die Wiedererlangung einer vollständigen enteralen Ernährung. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen signifikante kardiorespiratorische Veränderungen und erhebliches postoperatives Erbrechen.
Eine vollständige enterale Ernährung ist definiert als ein Säugling, der 130 ml.kg-1 Säuglingsnahrung pro Tag verträgt, oder das Stillen in 6-8 Einzeldosen. Säuglinge, die 2-3 vollständige enterale Ernährung ohne Komplikationen tolerierten, wurden entlassen.
Gesamte Operationssaalzeit, definiert als die verstrichene Zeit seit dem Eintritt in den Operationssaal bis zum Transport zur Postanästhesiestation oder Neugeborenen-Intensivstation.
Die OP-Zeit ist definiert als die verstrichene Zeit seit der Durchführung des chirurgischen Schnitts bis zum Wundverband.
Alle Säuglinge unterstützten den CRIES-Schmerz-Score zur Schmerzmessung und -behandlung nach der Operation. Der CRIES-Score (die Abkürzung für C – Weinen, R – Erfordert eine erhöhte Sauerstoffzufuhr, I – Erhöhte Vitalfunktionen, E – Ausdruck, S – Schlaflosigkeit), wird alle 4 Stunden von den Pflegekräften ermittelt.
Anästhesie pharmakologische Paracetamol 25 mg.kg-1 allen Säuglingen vor der Operation rektal verabreicht. Fentanyl 1 mg.kg-1 i.v. vom Anästhesisten in Titrationsdosis zur Schmerzkontrolle bei PACU verordnet, und Paracetamol 15 mg.kg-1 rektal verordnet vom Kinderchirurgen für postoperative Schmerzen auf der chirurgischen Station, je nach Bedarf. Bilaterale ultraschallgeführte Blockade der Rektusscheide am Ende der Operation.
Atmungsüberwachung wird auf der neonatologischen Intensivstation mit Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankreich) durchgeführt, wobei das Pflegepersonal das Auftreten von Apnoe, Untersättigung und Bradykardie aufzeichnet.
Eine lange Apnoe, definiert als Atempause von 15 Sekunden oder länger, oder jede Apnoe, die mit dem Auftreten einer Bradykardie zusammenfällt.
Die Vollnarkose wird durch intravenöse Verabreichung von Propofol (2-4 mg.kg-1) und Fentanyl (1-2 µg.kg-1) und Rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1) durchgeführt, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, unterstützt von Sellick Manöver. Narkoseerhaltung mit Sevofluran (2-3 %) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch, intravenös Fentanyl nach Bedarf.
Alle Wirbelsäulenblockaden werden von der gleichen beratenden Anästhesistengruppe durchgeführt. Der vorbereitete Rücken des Säuglings wird mit Chlorhexidinlösung geschrubbt. Lumbalpunktion, die mit einem Mittellinienzugang entweder durch den vierten oder fünften Lumbalraum unter Verwendung einer 22 oder 25-Gauge-4-cm-Einwegnadel mit Mandrin durchgeführt wird. Spinales isobares Bupivacain 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 ohne Epinephrin, injiziert mit einer 1-ml-Tuberkulinspritze.
Die Standardüberwachung während der Anästhesie umfasste: Herzfrequenz, Blutdruck durch nicht-invasive Mittel, Hauttemperatur und Blutsauerstoffsättigung (SpO2) unter Verwendung des AS/3®-Monitors (Datex, Engestrom, Helsinki, Finnland). Die oben überwachten Parameter wurden vor der Durchführung der Spinalblockade angewendet und anschließend alle 5 Minuten nach der Spinalblockade bis zum Ende der Operation. Bei allen Säuglingen wurde der Magen abgesaugt, bis keine Magenflüssigkeit mehr gewonnen wurde.
Eine effektive Wirbelsäulenblockade wurde durch die Unfähigkeit des Säuglings definiert, die unteren Extremitäten zu bewegen. Der sensorische Grad der Anästhesie wurde bestimmt, indem die segmentale Reaktion des Patienten auf einen tetanischen Stimulus von 10–30 Milliampere beobachtet wurde, der von einem peripheren Nervenstimulator (Innervator® NS252, Fisher und Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Neuseeland) geliefert wurde. Das Erreichen einer sensorischen Blockade wurde durch das Ausbleiben von Schreien, eine Beugung der oberen Extremitäten und einen Anstieg sowohl der Herz- als auch der Atemfrequenz um 15 % über dem Ausgangswert angezeigt.
Bradykardie ist definiert als weniger als 100 bpm, und Hypoxie ist definiert als O2-Sättigung von weniger als 95 % für mehr als 30 Sekunden. Ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz um mehr als 15 % über dem Ausgangswert wird als klinisch signifikant angesehen.
Alle chirurgischen Pyloromyotomie-Verfahren wurden von derselben Kinderchirurgengruppe unter Verwendung der offenen Fredet-Ramstedt-Technik durch einen supraumbilikalen transversalen Schnitt im rechten oberen Quadranten durchgeführt. Bei unzureichender Entspannung oder wenn anhaltende Beschwerden festgestellt wurden, erhielten Säuglinge eine Einzeldosis Diprivan i.v. (0,5-1 mg.kg-1) oder eine Titrationsdosis Midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
Intraoperativ wurden die Säuglinge mit 5 % Dextrose in einer 0,45 % NaCl-Lösung mit einer Rate von 5 ml.kg-1.h-1 hydratisiert mit einer Infusionspumpe.
Statistische Analyse:
Für die demografischen kontinuierlichen Variablen (Alter, Gewicht und Größe bei der Operation) und die chirurgischen kontinuierlichen Variablen (Dauer der Operation, Dauer der Spinalanästhesie, Gesamtzeit im Operationssaal, Wiedererlangung der vollen Fütterungszeit und Tag der Entlassung nach Hause) bedeutet, Standardabweichungen, Mediane, Bereiche und IQR (die Differenz zwischen Q3 und Q1) werden berechnet.
Für die kategorialen Variablen (Anzahl der Wirbelsäulenversuche und erforderliche Sedierung) werden Zahlen und Prozentsätze berechnet.
Für die kontinuierlichen wiederholten Messungen von Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungsraten, mittlerem Blutdruck und Herzfrequenz zu sechs Zeitpunkten wurden die Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet und die Ergebnisse durch den Anova-Messwiederholungstest analysiert.
Alle statistischen Tests wurden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 analysiert. Statistische Analyse durchgeführt mit der Software STATA 12.0.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gut hydrierte Kinder: eine normale Serumelektrolytzahl;
Ausschlusskriterien:
Kinder, deren Spinalpunktion auch nach einem dritten Versuch erfolglos blieb.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spinalanästhesie
Lumbalpunktion wurde mit einem Mittellinienzugang durch entweder den vierten oder fünften Lumbalraum unter Verwendung einer 22 oder 25 Gauge 4 cm Einwegnadel mit Mandrin durchgeführt.
Spinales isobares Bupivacain 0,5 %, 0,8–1 mg.kg –1 ohne Epinephrin wurde unter Verwendung einer 1-ml-Tuberkulinspritze injiziert.
|
Pyloromyotomie unter Spinalanästhesie
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Vollnarkose
Die Vollnarkose wird durch intravenöse Verabreichung von Propofol (2-4 mg.kg-1) und Fentanyl (1-2 µg.kg-1) und Rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1) durchgeführt, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, unterstützt von Sellick Manöver.
Narkoseerhaltung mit Sevofluran (2-3 %) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch, intravenös Fentanyl nach Bedarf.
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Pyloromyotomie unter Vollnarkose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die verstrichene Zeit seit dem Eintritt in den Operationssaal bis zum Transport zur Nachsorgestation oder Neugeborenen-Intensivstation in Minuten.
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1 Stunde
|
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Schmerztherapie
Zeitfenster: 1-24 Stunden
|
Der CRIES-Score (die Abkürzung für C – Weinen, R – Erfordert eine erhöhte Sauerstoffzufuhr, I – Erhöhte Vitalfunktionen, E – Ausdruck, S – Schlaflosigkeit), wird alle 4 Stunden von den Pflegekräften ermittelt
|
1-24 Stunden
|
|
Zeitpunkt der Wiedererlangung der vollen enteralen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Zeitpunkt der Wiedererlangung der vollen enteralen Ernährung
|
bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl erheblicher Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Nachverfolgung der Anzahl von Erbrechensereignissen
|
bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC-17-MS-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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