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Rachianesthésie et anesthésie générale pour pyloromyotomie - résultats chirurgicaux une étude rétrospective comparative

28 mars 2017 mis à jour par: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Une étude comparative rétrospective, les résultats post-opératoires de la procédure de pyloromyotomie sous anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale

Contexte : Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer les résultats chirurgicaux de la pyloromyotomie chez les nourrissons réalisée sous rachianesthésie par rapport à l'anesthésie générale.

Méthodes : Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, récupération, examen des dossiers et collecte des données. Principaux critères de jugement : temps total en salle d'opération, durée de la chirurgie, gestion de la douleur et des épisodes d'apnée postopératoires, temps de reprise de l'alimentation entérale complète. Mesures de résultats secondaires : comprennent les changements et les événements cardio-respiratoires, et des vomissements importants après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique du centre médical, les dossiers de tous les nourrissons atteints de sténose pylorique hypertrophique, qui ont été traités par pyloromyotomie ouverte sous rachianesthésie et anesthésie générale au centre médical Bnai-Zion pendant une décennie seront examinés.

Principaux critères de jugement : durée totale de l'opération, évaluation et prise en charge de la douleur, épisodes d'apnée postopératoire et temps nécessaire pour reprendre une alimentation entérale complète. Les critères de jugement secondaires comprennent des changements cardiorespiratoires importants et des vomissements postopératoires importants.

L'alimentation entérale complète est définie comme un nourrisson tolérant 130 ml.kg-1 de lait maternisé par jour, ou allaité en 6 à 8 doses fractionnées. Les nourrissons tolérant 2 à 3 tétées entérales complètes sans complications ont reçu leur congé.

Temps total en salle d'opération défini comme le temps écoulé depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'au transport vers l'unité de soins post-anesthésiques ou l'unité de soins intensifs néonatals.

Le temps chirurgical est défini comme le temps qui s'écoule depuis l'exécution de l'incision chirurgicale jusqu'au pansement de la plaie.

Tous les nourrissons assistés par le score de douleur CRIES pour la mesure et la gestion de la douleur après la chirurgie. Le score CRIES, (qui est l'abréviation de C - Pleurer, R - Nécessite une augmentation de l'administration d'oxygène, I - Augmentation des signes vitaux, E - Expression, S - Insomnie), obtenu par les infirmières toutes les 4 heures.

Anesthésie pharmacologique Paracétamol 25 mg.kg-1 administré par voie rectale à tous les nourrissons avant la chirurgie. Fentanyl 1mg.Kg-1 prescrit IV par l'anesthésiste en dose de titration pour le contrôle de la douleur en réanimation, et Paracétamol 15 mg.kg-1 prescrit par le chirurgien pédiatre par voie rectale pour les douleurs postopératoires en bloc opératoire, au besoin. Bloc de gaine droit bilatéral échoguidé réalisé en fin d'intervention.

Surveillance respiratoire réalisée en USIN à l'aide de Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, France), le personnel infirmier enregistrant les occurrences d'apnée, de désaturation et de bradycardie.

Une longue apnée définie comme une pause respiratoire de 15 secondes ou plus, ou toute apnée qui a coïncidé avec l'apparition d'une bradycardie.

L'anesthésie générale est réalisée par administration intraveineuse de propofol (2-4 mg.kg-1) et de fentanyl (1-2 µg.kg-1) et de bromure de rocuronium (0,5mg.kg-1) pour faciliter l'intubation endotrachéale, assistée par Sellick manœuvre. Entretien de l'anesthésie avec Sévoflurane (2-3%) dans un mélange air/oxygène, Fentanyl intraveineux si nécessaire.

Tous les blocs rachidiens réalisés par le même groupe d'anesthésistes consultants. Le dos du nourrisson préparé frotté avec une solution de chlorhexidine. Ponction lombaire réalisée avec une approche médiane à travers le quatrième ou le cinquième espace lombaire à l'aide d'une aiguille à stylet jetable de calibre 22 ou 25 de 4 cm. Bupivacaïne spinale isobare 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 sans épinéphrine injectée à l'aide d'une seringue à tuberculine de 1 ml.

La surveillance standard pendant l'anesthésie comprenait : la fréquence cardiaque, la pression artérielle par des moyens non invasifs, la température cutanée et la saturation en oxygène du sang (SpO2) à l'aide du moniteur AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finlande). Les paramètres surveillés ci-dessus ont été appliqués avant d'effectuer le bloc rachidien, puis toutes les 5 minutes après le bloc rachidien, jusqu'à la fin de la chirurgie. Chez tous les nourrissons, l'estomac a été aspiré jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide gastrique.

Un bloc rachidien efficace était défini par l'incapacité du nourrisson à bouger les membres inférieurs. Le niveau sensoriel d'anesthésie a été déterminé en observant la réponse segmentaire du patient à un stimulus tétanique de 10 à 30 milliampères, délivré par un stimulateur nerveux périphérique (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nouvelle-Zélande). L'atteinte du bloc sensoriel a été indiquée par l'absence de pleurs, la flexion des membres supérieurs et une augmentation des fréquences cardiaque et respiratoire de 15 % par rapport à la valeur initiale.

La bradycardie est définie comme moins de 100 bpm et l'hypoxie est définie comme une saturation en O2 inférieure à 95 % pendant plus de 30 secondes. Une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de plus de 15 % au-dessus de la ligne de base considérée comme cliniquement significative.

Toutes les procédures chirurgicales de pyloromyotomie ont été réalisées par le même groupe de chirurgiens pédiatriques, en utilisant la technique ouverte de Fredet-Ramstedt à travers une incision supra-ombilicale transversale du quadrant supérieur droit. En cas de relaxation insuffisante ou en cas d'inconfort persistant, les nourrissons ont reçu un bolus unique de Diprivan IV (0,5-1 mg.kg-1) ou une dose de titration de midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).

En peropératoire, les nourrissons ont été hydratés avec du dextrose à 5% dans une solution de NaCl à 0,45% à raison de 5 ml.kg-1.h-1 à l'aide d'une pompe à perfusion.

Analyses statistiques:

Pour les variables continues démographiques (âge, poids et taille au moment de la chirurgie) et les variables continues chirurgicales (durée de la chirurgie, durée de la rachianesthésie, temps total passé en salle d'opération, récupération du temps d'alimentation complet et jour de sortie à domicile) moyennes, écarts-types, les médianes, les plages et l'IQR (la différence entre Q3 et Q1) seront calculés.

Pour les variables catégorielles (nombre de tentatives rachidiennes et sédation requise), des nombres et des pourcentages seront calculés.

Pour les mesures répétées continues de la fréquence respiratoire, des taux de saturation en oxygène, de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque à six périodes de temps, les moyennes et les écarts types ont été calculés et les résultats analysés par le test de mesures répétées Anova.

Tous les tests statistiques analysés à un niveau de signification de 0,05. Analyse statistique réalisée à l'aide du logiciel STATA 12.0.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons atteints de HPS, traités par pyloromyotomie ouverte sous rachianesthésie dans notre centre médical

La description

Critère d'intégration:

Enfants bien hydratés : un taux normal d'électrolytes sériques ;

Critère d'exclusion:

Les enfants dont la ponction vertébrale a échoué même après une troisième tentative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rachianesthésie
La ponction lombaire a été réalisée avec une approche médiane à travers le quatrième ou le cinquième espace lombaire à l'aide d'une aiguille à stylet jetable de calibre 22 ou 25 de 4 cm. La bupivacaïne spinale isobare 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 sans épinéphrine a été injectée à l'aide d'une seringue à tuberculine de 1 ml.
Pyloromyotomie sous rachianesthésie
Anesthésie générale
L'anesthésie générale est réalisée par administration intraveineuse de propofol (2-4 mg.kg-1) et de fentanyl (1-2 µg.kg-1) et de bromure de rocuronium (0,5mg.kg-1) pour faciliter l'intubation endotrachéale, assistée par Sellick manœuvre. Entretien de l'anesthésie avec Sévoflurane (2-3%) dans un mélange air/oxygène, Fentanyl intraveineux si nécessaire.
Pyloromyotomie sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total en salle d'opération
Délai: 1 heure
Le temps écoulé depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'au transport vers l'unité de soins post-anesthésie ou l'unité de soins intensifs néonatals en minutes.
1 heure
Gestion de la douleur
Délai: 1-24 heures
Le score CRIES, (qui est l'abréviation de C - Pleurer, R - Nécessite une augmentation de l'administration d'oxygène, I - Augmentation des signes vitaux, E - Expression, S - Insomnie), obtenu par les infirmières toutes les 4 heures
1-24 heures
Temps de reprise de l'alimentation entérale complète
Délai: jusqu'à 48 heures
Temps de reprise de l'alimentation entérale complète
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de vomissements importants
Délai: jusqu'à 24 heures
Suivi du nombre de vomissements
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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