- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03095144
Rachianesthésie et anesthésie générale pour pyloromyotomie - résultats chirurgicaux une étude rétrospective comparative
Une étude comparative rétrospective, les résultats post-opératoires de la procédure de pyloromyotomie sous anesthésie rachidienne par rapport à l'anesthésie générale
Contexte : Le but de cette étude rétrospective est d'évaluer les résultats chirurgicaux de la pyloromyotomie chez les nourrissons réalisée sous rachianesthésie par rapport à l'anesthésie générale.
Méthodes : Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, récupération, examen des dossiers et collecte des données. Principaux critères de jugement : temps total en salle d'opération, durée de la chirurgie, gestion de la douleur et des épisodes d'apnée postopératoires, temps de reprise de l'alimentation entérale complète. Mesures de résultats secondaires : comprennent les changements et les événements cardio-respiratoires, et des vomissements importants après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique du centre médical, les dossiers de tous les nourrissons atteints de sténose pylorique hypertrophique, qui ont été traités par pyloromyotomie ouverte sous rachianesthésie et anesthésie générale au centre médical Bnai-Zion pendant une décennie seront examinés.
Principaux critères de jugement : durée totale de l'opération, évaluation et prise en charge de la douleur, épisodes d'apnée postopératoire et temps nécessaire pour reprendre une alimentation entérale complète. Les critères de jugement secondaires comprennent des changements cardiorespiratoires importants et des vomissements postopératoires importants.
L'alimentation entérale complète est définie comme un nourrisson tolérant 130 ml.kg-1 de lait maternisé par jour, ou allaité en 6 à 8 doses fractionnées. Les nourrissons tolérant 2 à 3 tétées entérales complètes sans complications ont reçu leur congé.
Temps total en salle d'opération défini comme le temps écoulé depuis l'entrée en salle d'opération jusqu'au transport vers l'unité de soins post-anesthésiques ou l'unité de soins intensifs néonatals.
Le temps chirurgical est défini comme le temps qui s'écoule depuis l'exécution de l'incision chirurgicale jusqu'au pansement de la plaie.
Tous les nourrissons assistés par le score de douleur CRIES pour la mesure et la gestion de la douleur après la chirurgie. Le score CRIES, (qui est l'abréviation de C - Pleurer, R - Nécessite une augmentation de l'administration d'oxygène, I - Augmentation des signes vitaux, E - Expression, S - Insomnie), obtenu par les infirmières toutes les 4 heures.
Anesthésie pharmacologique Paracétamol 25 mg.kg-1 administré par voie rectale à tous les nourrissons avant la chirurgie. Fentanyl 1mg.Kg-1 prescrit IV par l'anesthésiste en dose de titration pour le contrôle de la douleur en réanimation, et Paracétamol 15 mg.kg-1 prescrit par le chirurgien pédiatre par voie rectale pour les douleurs postopératoires en bloc opératoire, au besoin. Bloc de gaine droit bilatéral échoguidé réalisé en fin d'intervention.
Surveillance respiratoire réalisée en USIN à l'aide de Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, France), le personnel infirmier enregistrant les occurrences d'apnée, de désaturation et de bradycardie.
Une longue apnée définie comme une pause respiratoire de 15 secondes ou plus, ou toute apnée qui a coïncidé avec l'apparition d'une bradycardie.
L'anesthésie générale est réalisée par administration intraveineuse de propofol (2-4 mg.kg-1) et de fentanyl (1-2 µg.kg-1) et de bromure de rocuronium (0,5mg.kg-1) pour faciliter l'intubation endotrachéale, assistée par Sellick manœuvre. Entretien de l'anesthésie avec Sévoflurane (2-3%) dans un mélange air/oxygène, Fentanyl intraveineux si nécessaire.
Tous les blocs rachidiens réalisés par le même groupe d'anesthésistes consultants. Le dos du nourrisson préparé frotté avec une solution de chlorhexidine. Ponction lombaire réalisée avec une approche médiane à travers le quatrième ou le cinquième espace lombaire à l'aide d'une aiguille à stylet jetable de calibre 22 ou 25 de 4 cm. Bupivacaïne spinale isobare 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 sans épinéphrine injectée à l'aide d'une seringue à tuberculine de 1 ml.
La surveillance standard pendant l'anesthésie comprenait : la fréquence cardiaque, la pression artérielle par des moyens non invasifs, la température cutanée et la saturation en oxygène du sang (SpO2) à l'aide du moniteur AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finlande). Les paramètres surveillés ci-dessus ont été appliqués avant d'effectuer le bloc rachidien, puis toutes les 5 minutes après le bloc rachidien, jusqu'à la fin de la chirurgie. Chez tous les nourrissons, l'estomac a été aspiré jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide gastrique.
Un bloc rachidien efficace était défini par l'incapacité du nourrisson à bouger les membres inférieurs. Le niveau sensoriel d'anesthésie a été déterminé en observant la réponse segmentaire du patient à un stimulus tétanique de 10 à 30 milliampères, délivré par un stimulateur nerveux périphérique (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nouvelle-Zélande). L'atteinte du bloc sensoriel a été indiquée par l'absence de pleurs, la flexion des membres supérieurs et une augmentation des fréquences cardiaque et respiratoire de 15 % par rapport à la valeur initiale.
La bradycardie est définie comme moins de 100 bpm et l'hypoxie est définie comme une saturation en O2 inférieure à 95 % pendant plus de 30 secondes. Une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque de plus de 15 % au-dessus de la ligne de base considérée comme cliniquement significative.
Toutes les procédures chirurgicales de pyloromyotomie ont été réalisées par le même groupe de chirurgiens pédiatriques, en utilisant la technique ouverte de Fredet-Ramstedt à travers une incision supra-ombilicale transversale du quadrant supérieur droit. En cas de relaxation insuffisante ou en cas d'inconfort persistant, les nourrissons ont reçu un bolus unique de Diprivan IV (0,5-1 mg.kg-1) ou une dose de titration de midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
En peropératoire, les nourrissons ont été hydratés avec du dextrose à 5% dans une solution de NaCl à 0,45% à raison de 5 ml.kg-1.h-1 à l'aide d'une pompe à perfusion.
Analyses statistiques:
Pour les variables continues démographiques (âge, poids et taille au moment de la chirurgie) et les variables continues chirurgicales (durée de la chirurgie, durée de la rachianesthésie, temps total passé en salle d'opération, récupération du temps d'alimentation complet et jour de sortie à domicile) moyennes, écarts-types, les médianes, les plages et l'IQR (la différence entre Q3 et Q1) seront calculés.
Pour les variables catégorielles (nombre de tentatives rachidiennes et sédation requise), des nombres et des pourcentages seront calculés.
Pour les mesures répétées continues de la fréquence respiratoire, des taux de saturation en oxygène, de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque à six périodes de temps, les moyennes et les écarts types ont été calculés et les résultats analysés par le test de mesures répétées Anova.
Tous les tests statistiques analysés à un niveau de signification de 0,05. Analyse statistique réalisée à l'aide du logiciel STATA 12.0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants bien hydratés : un taux normal d'électrolytes sériques ;
Critère d'exclusion:
Les enfants dont la ponction vertébrale a échoué même après une troisième tentative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rachianesthésie
La ponction lombaire a été réalisée avec une approche médiane à travers le quatrième ou le cinquième espace lombaire à l'aide d'une aiguille à stylet jetable de calibre 22 ou 25 de 4 cm.
La bupivacaïne spinale isobare 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 sans épinéphrine a été injectée à l'aide d'une seringue à tuberculine de 1 ml.
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Pyloromyotomie sous rachianesthésie
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Anesthésie générale
L'anesthésie générale est réalisée par administration intraveineuse de propofol (2-4 mg.kg-1) et de fentanyl (1-2 µg.kg-1) et de bromure de rocuronium (0,5mg.kg-1) pour faciliter l'intubation endotrachéale, assistée par Sellick manœuvre.
Entretien de l'anesthésie avec Sévoflurane (2-3%) dans un mélange air/oxygène, Fentanyl intraveineux si nécessaire.
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Pyloromyotomie sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total en salle d'opération
Délai: 1 heure
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Le temps écoulé depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'au transport vers l'unité de soins post-anesthésie ou l'unité de soins intensifs néonatals en minutes.
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1 heure
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Gestion de la douleur
Délai: 1-24 heures
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Le score CRIES, (qui est l'abréviation de C - Pleurer, R - Nécessite une augmentation de l'administration d'oxygène, I - Augmentation des signes vitaux, E - Expression, S - Insomnie), obtenu par les infirmières toutes les 4 heures
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1-24 heures
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Temps de reprise de l'alimentation entérale complète
Délai: jusqu'à 48 heures
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Temps de reprise de l'alimentation entérale complète
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de vomissements importants
Délai: jusqu'à 24 heures
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Suivi du nombre de vomissements
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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