Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie a celková anestezie pro pyloromyotomii – chirurgické výsledky, srovnávací retrospektivní studie

28. března 2017 aktualizováno: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Retrospektivní srovnávací studie, pooperační výsledky pyloromyotomického výkonu ve spinální anestezii ve srovnání s celkovou anestezií

Východiska: Účelem této retrospektivní studie je zhodnotit chirurgické výsledky pyloromyotomie u kojenců provedené ve spinální anestezii ve srovnání s celkovou anestezií.

Metody: Po obdržení souhlasu nemocniční etickou komisí vyhledání, kontrola souborů a sběr dat. Primární výsledky: celková doba operačního sálu, délka operace, zvládání bolesti a epizody pooperační apnoe, doba obnovení plné enterální výživy. Sekundární výsledná opatření: zahrnují kardiorespirační změny a události a značné pooperační zvracení.

Přehled studie

Detailní popis

Po obdržení souhlasu Etické komise MedicalCenter budou posouzeny soubory všech kojenců s hypertrofickou stenózou pyloru, kteří byli léčeni otevřenou pyloromyotomií ve spinální anestezii a celkovou anestezií v Bnai-Zion Medical Center během deseti let.

Primární výsledky: celková doba operace, hodnocení a léčba bolesti, epizody pooperační apnoe a doba pro obnovení plné enterální výživy. Sekundární výsledky zahrnují významné kardiorespirační změny a značné pooperační zvracení.

Plná enterální výživa je definována jako kojenec snášející 130 ml.kg-1 umělé výživy denně nebo kojení v 6-8 dílčích dávkách. Kojenci tolerující 2-3 plné enterální výživy bez komplikací byli propuštěni.

Celková doba operačního sálu definovaná jako doba uplynulá od vstupu na operační sál do transportu na jednotku postanestezie nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence.

Operační čas je definován jako doba, která uplynula od provedení chirurgického řezu do překrytí rány.

Všem kojencům asistovalo skóre bolesti CRIES pro měření a zvládání bolesti po operaci. Skóre CRIES, (což je zkratka C - Crying, R - Vyžaduje zvýšený příjem kyslíku, I - Zvýšené vitální funkce, E - Expression, S- Sleeplessness), získávané sestrami každé 4 hodiny.

Farmakologická anestezie Paracetamol 25 mg.kg-1 podaný rektálně všem kojencům před operací. Fentanyl 1 mg.kg-1 naordinovaný anesteziologem IV v titrační dávce pro kontrolu bolesti u PACU a paracetamol 15 mg.kg-1 naordinovaný dětským chirurgem rektálně pro pooperační bolesti na chirurgickém oddělení dle potřeby. Bilaterální blokáda přímého pouzdra naváděná ultrazvukem na konci operace.

Monitorování dýchání bylo prováděno na JIP pomocí Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Francie), přičemž ošetřující personál zaznamenával výskyty apnoe, desaturace a bradykardie.

Dlouhá apnoe definovaná jako dechová pauza v délce 15 sekund nebo déle nebo jakákoli apnoe, která se shodovala s výskytem bradykardie.

Celková anestezie se provádí intravenózním podáním propofolu (2-4 mg.kg-1) a fentanylu (1-2 µg.kg-1) a rokuronium bromidu (0,5 mg.kg-1) k usnadnění endotracheální intubace za pomoci Sellicka manévr. Udržování anestezie sevofluranem (2-3 %) ve směsi vzduch/kyslík, intravenózní fentanyl podle potřeby.

Všechny blokády páteře prováděné stejnou skupinou konzultantů anesteziologů. Připravená záda kojence se vydrhnou roztokem chlorhexidinu. Lumbální punkce se prováděla přístupem ve střední linii přes čtvrtý nebo pátý bederní prostor pomocí 4 cm jednorázové jehly s stylem 22 nebo 25. Spinální izobarický bupivakain 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefrinu injekčně pomocí 1ml tuberkulinové stříkačky.

Standardní monitorování během anestezie zahrnovalo: srdeční frekvenci, krevní tlak neinvazivními prostředky, teplotu kůže a saturaci krve kyslíkem (SpO2) pomocí monitoru AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finsko). Výše sledované parametry byly aplikovány před provedením spinální blokády a následně každých 5 minut po spinálním bloku až do konce operace. U všech kojenců byl žaludek odsáván, dokud se nedostala žádná další žaludeční tekutina.

Efektivní blokáda páteře byla definována neschopností kojence pohybovat dolními končetinami. Senzorická úroveň anestezie byla stanovena pozorováním pacientovy segmentální reakce na tetanický stimul 10-30 miliampér, dodávaný periferním nervovým stimulátorem (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nový Zéland). Dosažení senzorické blokády bylo indikováno nedostatečným pláčem, ohybem horních končetin a zvýšením srdeční i dechové frekvence o 15 % nad výchozí hodnotu.

Bradykardie je definována jako méně než 100 bpm a hypoxie je definována jako saturace O2 nižší než 95 % po dobu delší než 30 sekund. Za klinicky významné je považováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 15 % nad výchozí hodnotu.

Všechny chirurgické pyloromyotomické výkony byly provedeny stejnou dětskou skupinou chirurgů s použitím otevřené techniky Fredet-Ramstedt přes supraumbilikální příčnou incizi pravého horního kvadrantu. Pro nedostatečnou relaxaci nebo pokud byl zaznamenán přetrvávající diskomfort, kojenci, kterým byla podána jednorázová dávka bolusu IV Diprivanu (0,5-1 mg.kg-1) nebo titrační dávka midazolamu (0,05-0,1 mg.kg-1).

Intraoperačně byli kojenci hydratováni 5% dextrózou v 0,45% roztoku NaCl rychlostí 5 ml.kg-1.h-1 pomocí infuzní pumpy.

Statistická analýza:

Pro demografické spojité proměnné (věk, váha a výška při operaci) a chirurgické spojité proměnné (délka operace, trvání spinální anestezie, celková doba na operačním sále, obnovení plné doby krmení a den propuštění domů) průměry, standardní odchylky, budou vypočteny mediány, rozsahy a IQR (rozdíl mezi Q3 a Q1).

U kategoriálních proměnných (počet pokusů o páteř a požadovaná sedace) budou vypočítány počty a procenta.

Pro kontinuální opakovaná měření dechové frekvence, míry saturace kyslíkem, středního krevního tlaku a srdeční frekvence v šesti časových obdobích byly vypočteny průměry a standardní odchylky a výsledky analyzovány testem opakovaných měření Anova.

Všechny statistické testy byly analyzovány na hladinu významnosti 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru STATA 12.0.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s HPS, léčeni otevřenou pyloromyotomií ve spinální anestezii v našem lékařském centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti dobře hydratované: normální počet sérových elektrolytů;

Kritéria vyloučení:

U dětí, které měly punkci páteře, byla neúspěšná ani na třetí pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spinální anestezie
Lumbální punkce byla prováděna přístupem ve střední čáře buď čtvrtým nebo pátým bederním prostorem pomocí 4 cm jednorázové jehly s hrotem 22 nebo 25. Spinální izobarický bupivakain 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefrinu byl injikován pomocí 1ml tuberkulinové stříkačky.
Pyloromyotomie ve spinální anestezii
Celková anestezie
Celková anestezie se provádí intravenózním podáním propofolu (2-4 mg.kg-1) a fentanylu (1-2 µg.kg-1) a rokuronium bromidu (0,5 mg.kg-1) k usnadnění endotracheální intubace za pomoci Sellicka manévr. Udržování anestezie sevofluranem (2-3 %) ve směsi vzduch/kyslík, intravenózní fentanyl podle potřeby.
Pyloromyotomie v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operačního sálu
Časové okno: 1 hodina
Doba, která uplynula od vstupu na operační sál do transportu na jednotku poanesteziologické péče nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence v minutách.
1 hodina
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 1-24 hodin
Skóre CRIES (což je zkratka C - Crying, R - Vyžaduje zvýšený příjem kyslíku, I - Zvýšené vitální funkce, E - Expression, S- Nespavost), získávané sestrami každé 4 hodiny.
1-24 hodin
Doba obnovení plného enterálního krmení
Časové okno: až 48 hodin
Doba obnovení plného enterálního krmení
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných zvracení
Časové okno: až 24 hodin
Sledování počtu případů zvracení
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Předplatit