- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03095144
Spinální anestezie a celková anestezie pro pyloromyotomii – chirurgické výsledky, srovnávací retrospektivní studie
Retrospektivní srovnávací studie, pooperační výsledky pyloromyotomického výkonu ve spinální anestezii ve srovnání s celkovou anestezií
Východiska: Účelem této retrospektivní studie je zhodnotit chirurgické výsledky pyloromyotomie u kojenců provedené ve spinální anestezii ve srovnání s celkovou anestezií.
Metody: Po obdržení souhlasu nemocniční etickou komisí vyhledání, kontrola souborů a sběr dat. Primární výsledky: celková doba operačního sálu, délka operace, zvládání bolesti a epizody pooperační apnoe, doba obnovení plné enterální výživy. Sekundární výsledná opatření: zahrnují kardiorespirační změny a události a značné pooperační zvracení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po obdržení souhlasu Etické komise MedicalCenter budou posouzeny soubory všech kojenců s hypertrofickou stenózou pyloru, kteří byli léčeni otevřenou pyloromyotomií ve spinální anestezii a celkovou anestezií v Bnai-Zion Medical Center během deseti let.
Primární výsledky: celková doba operace, hodnocení a léčba bolesti, epizody pooperační apnoe a doba pro obnovení plné enterální výživy. Sekundární výsledky zahrnují významné kardiorespirační změny a značné pooperační zvracení.
Plná enterální výživa je definována jako kojenec snášející 130 ml.kg-1 umělé výživy denně nebo kojení v 6-8 dílčích dávkách. Kojenci tolerující 2-3 plné enterální výživy bez komplikací byli propuštěni.
Celková doba operačního sálu definovaná jako doba uplynulá od vstupu na operační sál do transportu na jednotku postanestezie nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence.
Operační čas je definován jako doba, která uplynula od provedení chirurgického řezu do překrytí rány.
Všem kojencům asistovalo skóre bolesti CRIES pro měření a zvládání bolesti po operaci. Skóre CRIES, (což je zkratka C - Crying, R - Vyžaduje zvýšený příjem kyslíku, I - Zvýšené vitální funkce, E - Expression, S- Sleeplessness), získávané sestrami každé 4 hodiny.
Farmakologická anestezie Paracetamol 25 mg.kg-1 podaný rektálně všem kojencům před operací. Fentanyl 1 mg.kg-1 naordinovaný anesteziologem IV v titrační dávce pro kontrolu bolesti u PACU a paracetamol 15 mg.kg-1 naordinovaný dětským chirurgem rektálně pro pooperační bolesti na chirurgickém oddělení dle potřeby. Bilaterální blokáda přímého pouzdra naváděná ultrazvukem na konci operace.
Monitorování dýchání bylo prováděno na JIP pomocí Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Francie), přičemž ošetřující personál zaznamenával výskyty apnoe, desaturace a bradykardie.
Dlouhá apnoe definovaná jako dechová pauza v délce 15 sekund nebo déle nebo jakákoli apnoe, která se shodovala s výskytem bradykardie.
Celková anestezie se provádí intravenózním podáním propofolu (2-4 mg.kg-1) a fentanylu (1-2 µg.kg-1) a rokuronium bromidu (0,5 mg.kg-1) k usnadnění endotracheální intubace za pomoci Sellicka manévr. Udržování anestezie sevofluranem (2-3 %) ve směsi vzduch/kyslík, intravenózní fentanyl podle potřeby.
Všechny blokády páteře prováděné stejnou skupinou konzultantů anesteziologů. Připravená záda kojence se vydrhnou roztokem chlorhexidinu. Lumbální punkce se prováděla přístupem ve střední linii přes čtvrtý nebo pátý bederní prostor pomocí 4 cm jednorázové jehly s stylem 22 nebo 25. Spinální izobarický bupivakain 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefrinu injekčně pomocí 1ml tuberkulinové stříkačky.
Standardní monitorování během anestezie zahrnovalo: srdeční frekvenci, krevní tlak neinvazivními prostředky, teplotu kůže a saturaci krve kyslíkem (SpO2) pomocí monitoru AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finsko). Výše sledované parametry byly aplikovány před provedením spinální blokády a následně každých 5 minut po spinálním bloku až do konce operace. U všech kojenců byl žaludek odsáván, dokud se nedostala žádná další žaludeční tekutina.
Efektivní blokáda páteře byla definována neschopností kojence pohybovat dolními končetinami. Senzorická úroveň anestezie byla stanovena pozorováním pacientovy segmentální reakce na tetanický stimul 10-30 miliampér, dodávaný periferním nervovým stimulátorem (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nový Zéland). Dosažení senzorické blokády bylo indikováno nedostatečným pláčem, ohybem horních končetin a zvýšením srdeční i dechové frekvence o 15 % nad výchozí hodnotu.
Bradykardie je definována jako méně než 100 bpm a hypoxie je definována jako saturace O2 nižší než 95 % po dobu delší než 30 sekund. Za klinicky významné je považováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence o více než 15 % nad výchozí hodnotu.
Všechny chirurgické pyloromyotomické výkony byly provedeny stejnou dětskou skupinou chirurgů s použitím otevřené techniky Fredet-Ramstedt přes supraumbilikální příčnou incizi pravého horního kvadrantu. Pro nedostatečnou relaxaci nebo pokud byl zaznamenán přetrvávající diskomfort, kojenci, kterým byla podána jednorázová dávka bolusu IV Diprivanu (0,5-1 mg.kg-1) nebo titrační dávka midazolamu (0,05-0,1 mg.kg-1).
Intraoperačně byli kojenci hydratováni 5% dextrózou v 0,45% roztoku NaCl rychlostí 5 ml.kg-1.h-1 pomocí infuzní pumpy.
Statistická analýza:
Pro demografické spojité proměnné (věk, váha a výška při operaci) a chirurgické spojité proměnné (délka operace, trvání spinální anestezie, celková doba na operačním sále, obnovení plné doby krmení a den propuštění domů) průměry, standardní odchylky, budou vypočteny mediány, rozsahy a IQR (rozdíl mezi Q3 a Q1).
U kategoriálních proměnných (počet pokusů o páteř a požadovaná sedace) budou vypočítány počty a procenta.
Pro kontinuální opakovaná měření dechové frekvence, míry saturace kyslíkem, středního krevního tlaku a srdeční frekvence v šesti časových obdobích byly vypočteny průměry a standardní odchylky a výsledky analyzovány testem opakovaných měření Anova.
Všechny statistické testy byly analyzovány na hladinu významnosti 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru STATA 12.0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti dobře hydratované: normální počet sérových elektrolytů;
Kritéria vyloučení:
U dětí, které měly punkci páteře, byla neúspěšná ani na třetí pokus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spinální anestezie
Lumbální punkce byla prováděna přístupem ve střední čáře buď čtvrtým nebo pátým bederním prostorem pomocí 4 cm jednorázové jehly s hrotem 22 nebo 25.
Spinální izobarický bupivakain 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefrinu byl injikován pomocí 1ml tuberkulinové stříkačky.
|
Pyloromyotomie ve spinální anestezii
|
|
Celková anestezie
Celková anestezie se provádí intravenózním podáním propofolu (2-4 mg.kg-1) a fentanylu (1-2 µg.kg-1) a rokuronium bromidu (0,5 mg.kg-1) k usnadnění endotracheální intubace za pomoci Sellicka manévr.
Udržování anestezie sevofluranem (2-3 %) ve směsi vzduch/kyslík, intravenózní fentanyl podle potřeby.
|
Pyloromyotomie v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operačního sálu
Časové okno: 1 hodina
|
Doba, která uplynula od vstupu na operační sál do transportu na jednotku poanesteziologické péče nebo jednotku intenzivní péče pro novorozence v minutách.
|
1 hodina
|
|
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 1-24 hodin
|
Skóre CRIES (což je zkratka C - Crying, R - Vyžaduje zvýšený příjem kyslíku, I - Zvýšené vitální funkce, E - Expression, S- Nespavost), získávané sestrami každé 4 hodiny.
|
1-24 hodin
|
|
Doba obnovení plného enterálního krmení
Časové okno: až 48 hodin
|
Doba obnovení plného enterálního krmení
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných zvracení
Časové okno: až 24 hodin
|
Sledování počtu případů zvracení
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie