Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalianestesia ja yleisanestesia pyloromyotomialle - Kirurgiset tulokset retrospektiivinen vertailututkimus

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Retrospektiivinen vertaileva tutkimus, pyloromyotomiatoimenpiteen leikkauksen jälkeiset tulokset spinaalipuudutuksessa verrattuna yleisanestesiaan

Tausta: Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pikkulapsille spinaalipuudutuksessa suoritetun pyloromyotomian kirurgisia tuloksia verrattuna yleisanestesiaan.

Menetelmät: Sairaalan eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan tiedostojen haku, tarkistaminen ja tietojen kerääminen. Ensisijaiset tulokset: leikkaussalin kokonaisaika, leikkauksen kesto, kivunhallinta ja postoperatiiviset apneajaksot, aika, jolloin täysi enteraalinen ruokinta palautuu. Toissijaiset tulosmittaukset: sisältävät sydän- ja hengityselinten muutokset ja tapahtumat sekä huomattava oksentelu leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MedicalCenterin eettisen komitean hyväksynnän saatuaan kaikkien niiden pikkulasten, joilla on hypertrofinen pylorusahtauma ja joita hoidettiin avoimella pyloromyotomialla spinaalianestesiassa ja yleisanestesiassa Bnai-Zion Medical Centerissä vuosikymmenen ajan, tiedostot tarkistetaan.

Ensisijaiset tulokset: kokonaisleikkausaika, kivun arviointi ja hoito, leikkauksen jälkeiset apneajaksot ja aika täyden enteraalisen ravinnon palautumiseen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat merkittävät kardiorespiratoriset muutokset ja huomattava postoperatiivinen oksentelu.

Täysi enteraalinen ruokinta määritellään vauvaksi, joka sietää 130 ml.kg-1 korviketta päivässä, tai imetystä jaettuna 6-8 annokseen. Vauvat, jotka kestivät 2-3 täydellistä enteraalista ruokintaa ilman komplikaatioita, kotiutettiin.

Kokonaisleikkausaika määritellään aika, joka on kulunut leikkaussaliin saapumisesta kuljetukseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tai vastasyntyneiden tehohoitoon.

Leikkausaika määritellään ajalle, joka kuluu kirurgisesta viillosta haavan sidostamiseen.

Kaikki vauvat, joita avustaa CRIES-kipupistemäärä kivun mittaamiseen ja hoitoon leikkauksen jälkeen. CRIES-pisteet (joka on lyhenne sanoista C - Crying, R - Edellyttää lisää hapen antoa, I - Lisääntyneet elintoiminnot, E - Expression, S - Unettomuus), jotka sairaanhoitajat saavat 4 tunnin välein.

Farmakologinen anestesia Parasetamoli 25 mg.kg-1 peräsuolen kautta kaikille imeväisille ennen leikkausta. Anestesialääkärin määräämä fentanyyli 1mg.kg-1 IV titrausannoksena kivunhallintaan PACU:ssa ja Paracetamol 15 mg.kg-1 lastenkirurgin tilaama peräsuolen kautta leikkauksen jälkeiseen kipuun leikkausosastolla tarpeen mukaan. Kaksipuolinen ultraääniohjattu peräsuolen tuppikatkos tehty leikkauksen lopussa.

Hengityksen seuranta f suoritettiin NICU:lla Vitalmon® 5010:llä (Kontron Instruments, Ranska), ja hoitohenkilöstö kirjasi apneaa, desaturaatiota ja bradykardiaa.

Pitkä apnea, joka määritellään 15 sekunnin tai pidemmäksi hengitystauoksi tai mikä tahansa apnea, joka osui samaan aikaan bradykardian ilmaantumisen kanssa.

Yleisanestesia suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-4 mg.kg-1) ja fentanyylillä (1-2 µg.kg-1) ja Rokuroniumbromidilla (0,5mg.kg-1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi Sellickin avustamana liikkumavaraa. Anestesian ylläpito sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa, suonensisäinen fentanyyli tarpeen mukaan.

Kaikki selkäydinlohkot saman anestesialääkäriryhmän suorittamana. Vauvan selkä on valmistettu klooriheksidiiniliuoksella pestyksi. Lannepunktio suoritetaan keskiviivalla joko neljännen tai viidennen lannerangan läpi käyttämällä 22 tai 25 gauge 4 cm:n kertakäyttöistä tyylineulaa. Selkärangan isobarinen bupivakaiini 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 ilman epinefriiniä injektoituna 1 ml:n tuberkuliiniruiskulla.

Vakioseuranta anestesian aikana sisälsi: sykkeen, verenpaineen non-invasiivisin keinoin, ihon lämpötilan ja veren happisaturaation (SpO2) AS/3®-monitorilla (Datex, Engestrom, Helsinki). Yllä olevia valvottuja parametreja käytettiin ennen selkäydintukoksen suorittamista ja sen jälkeen joka 5. minuutti selkärangan tukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti. Kaikilla pikkulapsilla vatsaa imettiin, kunnes mahanestettä ei enää saatu.

Tehokas selkäydintukos määriteltiin lapsen kyvyttömyydellä liikuttaa alaraajoja. Anestesian aistinvarainen taso määritettiin tarkkailemalla potilaan segmentaalinen vaste 10-30 milliampeerin tetaaniselle ärsykkeelle, jonka toimitti ääreishermostimulaattori (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti). Aistikatkoksen saavuttamisesta osoitti itkun puute, yläraajojen taipuminen ja sekä sydämen että hengitystiheyden lisääntyminen 15 % perustason yläpuolelle.

Bradykardia määritellään alle 100 bpm:ksi ja hypoksiaksi alle 95 %:n O2-saturaatio yli 30 sekunnin ajan. Verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua yli 15 % perustason yläpuolella pidettiin kliinisesti merkittävänä.

Kaikki kirurgiset pyloromyotomiatoimenpiteet suoritti sama lastenkirurgiryhmä käyttäen avointa Fredet-Ramstedt-tekniikkaa supraumbilikuaalisen poikittaisen oikean yläkvadrantin viillon kautta. Riittämättömän rentoutumisen tai jatkuvan epämukavuuden vuoksi pikkulapset, joille annettiin kerta-annos IV Diprivania (0,5-1 mg.kg-1) tai titrausannos midatsolaamia (0,05-0,1 mg.kg-1).

Intraoperatiivisesti vauvat hydratoitiin 5-prosenttisella dekstroosilla 0,45-prosenttisessa NaCl-liuoksessa nopeudella 5 ml.kg-1.h-1 käyttämällä infuusiopumppua.

Tilastollinen analyysi:

Demografisten jatkuvien muuttujien (ikä, paino ja pituus leikkauksessa) ja leikkauksen jatkuvien muuttujien (leikkauksen kesto, spinaalipuudutuksen kesto, leikkaussalissa vietetty kokonaisaika, täyden ruokintaajan palautuminen ja kotiinlähtöpäivä) keskihajonnan keskiarvot, mediaanit, vaihteluvälit ja IQR (ero Q3:n ja Q1:n välillä) lasketaan.

Kategorisien muuttujien (selkärangan yritysten määrä ja vaadittu rauhoittava vaikutus) luvut ja prosenttiosuudet lasketaan.

Jatkuville toistuville hengitystiheyden, happisaturaationopeuksien, keskiverenpaineen ja sydämen sykkeen mittauksille kuudella jaksolla laskettiin keskiarvot ja standardipoikkeamat, ja tulokset analysoitiin Anova-toistuva mittaustestillä.

Kaikki tilastolliset testit analysoitiin merkitsevyystasolle 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettu STATA 12.0 -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat, joilla on HPS, hoidettu avoimella pyloromyotomialla spinaalianestesiassa lääkärikeskuksessamme

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset hyvin nesteytetty: normaali seerumin elektrolyyttimäärä;

Poissulkemiskriteerit:

Lapset, joiden selkäydinpunktio epäonnistui vielä kolmannen yrityksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spinaalinen anestesia
Lannepunktio suoritettiin keskiviivalla joko neljännen tai viidennen lannerangan läpi käyttämällä 22 tai 25 gaugen 4 cm:n kertakäyttöistä tyylineulaa. Spinaalinen isobarinen bupivakaiini 0,5 %, 0,8-1 mg/kg-1 ilman epinefriiniä injektoitiin käyttäen 1 ml:n tuberkuliiniruiskua.
Pyloromyotomia spinaalipuudutuksessa
Nukutus
Yleisanestesia suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-4 mg.kg-1) ja fentanyylillä (1-2 µg.kg-1) ja Rokuroniumbromidilla (0,5mg.kg-1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi Sellickin avustamana liikkumavaraa. Anestesian ylläpito sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa, suonensisäinen fentanyyli tarpeen mukaan.
Pyloromyotomia yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalin kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
Aika leikkaussaliin saapumisesta kuljetukseen anestesian jälkeiseen hoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon min.
1 tunti
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
CRIES-pisteet (joka on lyhenne sanoista C - Crying, R - Vaatii lisättyä hapen antoa, I - Lisääntyneet elintoiminnot, E - Expression, S - Unettomuus), jotka sairaanhoitajat saavat 4 tunnin välein
1-24 tuntia
Täyden enteraalisen ruokinnan palautumisen aika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Täyden enteraalisen ruokinnan palautumisen aika
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan oksentamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Oksentelutapahtumien määrän seuranta
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa