- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095144
Spinaalianestesia ja yleisanestesia pyloromyotomialle - Kirurgiset tulokset retrospektiivinen vertailututkimus
Retrospektiivinen vertaileva tutkimus, pyloromyotomiatoimenpiteen leikkauksen jälkeiset tulokset spinaalipuudutuksessa verrattuna yleisanestesiaan
Tausta: Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pikkulapsille spinaalipuudutuksessa suoritetun pyloromyotomian kirurgisia tuloksia verrattuna yleisanestesiaan.
Menetelmät: Sairaalan eettisen toimikunnan hyväksynnän saatuaan tiedostojen haku, tarkistaminen ja tietojen kerääminen. Ensisijaiset tulokset: leikkaussalin kokonaisaika, leikkauksen kesto, kivunhallinta ja postoperatiiviset apneajaksot, aika, jolloin täysi enteraalinen ruokinta palautuu. Toissijaiset tulosmittaukset: sisältävät sydän- ja hengityselinten muutokset ja tapahtumat sekä huomattava oksentelu leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MedicalCenterin eettisen komitean hyväksynnän saatuaan kaikkien niiden pikkulasten, joilla on hypertrofinen pylorusahtauma ja joita hoidettiin avoimella pyloromyotomialla spinaalianestesiassa ja yleisanestesiassa Bnai-Zion Medical Centerissä vuosikymmenen ajan, tiedostot tarkistetaan.
Ensisijaiset tulokset: kokonaisleikkausaika, kivun arviointi ja hoito, leikkauksen jälkeiset apneajaksot ja aika täyden enteraalisen ravinnon palautumiseen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat merkittävät kardiorespiratoriset muutokset ja huomattava postoperatiivinen oksentelu.
Täysi enteraalinen ruokinta määritellään vauvaksi, joka sietää 130 ml.kg-1 korviketta päivässä, tai imetystä jaettuna 6-8 annokseen. Vauvat, jotka kestivät 2-3 täydellistä enteraalista ruokintaa ilman komplikaatioita, kotiutettiin.
Kokonaisleikkausaika määritellään aika, joka on kulunut leikkaussaliin saapumisesta kuljetukseen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tai vastasyntyneiden tehohoitoon.
Leikkausaika määritellään ajalle, joka kuluu kirurgisesta viillosta haavan sidostamiseen.
Kaikki vauvat, joita avustaa CRIES-kipupistemäärä kivun mittaamiseen ja hoitoon leikkauksen jälkeen. CRIES-pisteet (joka on lyhenne sanoista C - Crying, R - Edellyttää lisää hapen antoa, I - Lisääntyneet elintoiminnot, E - Expression, S - Unettomuus), jotka sairaanhoitajat saavat 4 tunnin välein.
Farmakologinen anestesia Parasetamoli 25 mg.kg-1 peräsuolen kautta kaikille imeväisille ennen leikkausta. Anestesialääkärin määräämä fentanyyli 1mg.kg-1 IV titrausannoksena kivunhallintaan PACU:ssa ja Paracetamol 15 mg.kg-1 lastenkirurgin tilaama peräsuolen kautta leikkauksen jälkeiseen kipuun leikkausosastolla tarpeen mukaan. Kaksipuolinen ultraääniohjattu peräsuolen tuppikatkos tehty leikkauksen lopussa.
Hengityksen seuranta f suoritettiin NICU:lla Vitalmon® 5010:llä (Kontron Instruments, Ranska), ja hoitohenkilöstö kirjasi apneaa, desaturaatiota ja bradykardiaa.
Pitkä apnea, joka määritellään 15 sekunnin tai pidemmäksi hengitystauoksi tai mikä tahansa apnea, joka osui samaan aikaan bradykardian ilmaantumisen kanssa.
Yleisanestesia suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-4 mg.kg-1) ja fentanyylillä (1-2 µg.kg-1) ja Rokuroniumbromidilla (0,5mg.kg-1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi Sellickin avustamana liikkumavaraa. Anestesian ylläpito sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa, suonensisäinen fentanyyli tarpeen mukaan.
Kaikki selkäydinlohkot saman anestesialääkäriryhmän suorittamana. Vauvan selkä on valmistettu klooriheksidiiniliuoksella pestyksi. Lannepunktio suoritetaan keskiviivalla joko neljännen tai viidennen lannerangan läpi käyttämällä 22 tai 25 gauge 4 cm:n kertakäyttöistä tyylineulaa. Selkärangan isobarinen bupivakaiini 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 ilman epinefriiniä injektoituna 1 ml:n tuberkuliiniruiskulla.
Vakioseuranta anestesian aikana sisälsi: sykkeen, verenpaineen non-invasiivisin keinoin, ihon lämpötilan ja veren happisaturaation (SpO2) AS/3®-monitorilla (Datex, Engestrom, Helsinki). Yllä olevia valvottuja parametreja käytettiin ennen selkäydintukoksen suorittamista ja sen jälkeen joka 5. minuutti selkärangan tukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti. Kaikilla pikkulapsilla vatsaa imettiin, kunnes mahanestettä ei enää saatu.
Tehokas selkäydintukos määriteltiin lapsen kyvyttömyydellä liikuttaa alaraajoja. Anestesian aistinvarainen taso määritettiin tarkkailemalla potilaan segmentaalinen vaste 10-30 milliampeerin tetaaniselle ärsykkeelle, jonka toimitti ääreishermostimulaattori (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti). Aistikatkoksen saavuttamisesta osoitti itkun puute, yläraajojen taipuminen ja sekä sydämen että hengitystiheyden lisääntyminen 15 % perustason yläpuolelle.
Bradykardia määritellään alle 100 bpm:ksi ja hypoksiaksi alle 95 %:n O2-saturaatio yli 30 sekunnin ajan. Verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua yli 15 % perustason yläpuolella pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Kaikki kirurgiset pyloromyotomiatoimenpiteet suoritti sama lastenkirurgiryhmä käyttäen avointa Fredet-Ramstedt-tekniikkaa supraumbilikuaalisen poikittaisen oikean yläkvadrantin viillon kautta. Riittämättömän rentoutumisen tai jatkuvan epämukavuuden vuoksi pikkulapset, joille annettiin kerta-annos IV Diprivania (0,5-1 mg.kg-1) tai titrausannos midatsolaamia (0,05-0,1 mg.kg-1).
Intraoperatiivisesti vauvat hydratoitiin 5-prosenttisella dekstroosilla 0,45-prosenttisessa NaCl-liuoksessa nopeudella 5 ml.kg-1.h-1 käyttämällä infuusiopumppua.
Tilastollinen analyysi:
Demografisten jatkuvien muuttujien (ikä, paino ja pituus leikkauksessa) ja leikkauksen jatkuvien muuttujien (leikkauksen kesto, spinaalipuudutuksen kesto, leikkaussalissa vietetty kokonaisaika, täyden ruokintaajan palautuminen ja kotiinlähtöpäivä) keskihajonnan keskiarvot, mediaanit, vaihteluvälit ja IQR (ero Q3:n ja Q1:n välillä) lasketaan.
Kategorisien muuttujien (selkärangan yritysten määrä ja vaadittu rauhoittava vaikutus) luvut ja prosenttiosuudet lasketaan.
Jatkuville toistuville hengitystiheyden, happisaturaationopeuksien, keskiverenpaineen ja sydämen sykkeen mittauksille kuudella jaksolla laskettiin keskiarvot ja standardipoikkeamat, ja tulokset analysoitiin Anova-toistuva mittaustestillä.
Kaikki tilastolliset testit analysoitiin merkitsevyystasolle 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettu STATA 12.0 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset hyvin nesteytetty: normaali seerumin elektrolyyttimäärä;
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joiden selkäydinpunktio epäonnistui vielä kolmannen yrityksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spinaalinen anestesia
Lannepunktio suoritettiin keskiviivalla joko neljännen tai viidennen lannerangan läpi käyttämällä 22 tai 25 gaugen 4 cm:n kertakäyttöistä tyylineulaa.
Spinaalinen isobarinen bupivakaiini 0,5 %, 0,8-1 mg/kg-1 ilman epinefriiniä injektoitiin käyttäen 1 ml:n tuberkuliiniruiskua.
|
Pyloromyotomia spinaalipuudutuksessa
|
|
Nukutus
Yleisanestesia suoritetaan suonensisäisellä propofolilla (2-4 mg.kg-1) ja fentanyylillä (1-2 µg.kg-1) ja Rokuroniumbromidilla (0,5mg.kg-1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi Sellickin avustamana liikkumavaraa.
Anestesian ylläpito sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa, suonensisäinen fentanyyli tarpeen mukaan.
|
Pyloromyotomia yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika leikkaussaliin saapumisesta kuljetukseen anestesian jälkeiseen hoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon min.
|
1 tunti
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
CRIES-pisteet (joka on lyhenne sanoista C - Crying, R - Vaatii lisättyä hapen antoa, I - Lisääntyneet elintoiminnot, E - Expression, S - Unettomuus), jotka sairaanhoitajat saavat 4 tunnin välein
|
1-24 tuntia
|
|
Täyden enteraalisen ruokinnan palautumisen aika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Täyden enteraalisen ruokinnan palautumisen aika
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan oksentamisen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Oksentelutapahtumien määrän seuranta
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BnaiZionMC-17-MS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .