Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinalbedövning och allmänbedövning för pyloromyotomi - kirurgiska resultat en jämförelse retrospektiv studie

28 mars 2017 uppdaterad av: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

En retrospektiv jämförande studie, postoperativa resultat av pyloromyotomiprocedur under spinalbedövning jämfört med generell anestesi

Bakgrund: Syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera kirurgiska resultat av pyloromyotomi hos spädbarn som utförs under spinalbedövning jämfört med generell anestesi.

Metoder: Efter att ha fått godkännande av sjukhusets etiska kommitté, hämtning, granskning av filer och insamling av data. Primära utfall: total operationstid, operationslängd, smärtbehandling och postoperativa apnéepisoder, tid för att återfå full enteral matning. Sekundära utfallsmått: inkluderar kardio-respiratoriska förändringar och händelser, och betydande kräkningar postoperativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från MedicalCenters etiska kommitté kommer akterna för alla spädbarn med hypertrofisk pylorusstenos, som behandlades med öppen pyloromyotomi under spinalbedövning och generell anestesi i Bnai-Zion Medical Center under ett decennium att granskas.

Primära resultat: total operationstid, smärtbedömning och hantering, postoperativa apnéepisoder och tid för att återfå full enteral matning. Sekundära utfallsmått inkluderar betydande kardiorespiratoriska förändringar och betydande postoperativa kräkningar.

Full enteral matning definieras som ett spädbarn som tolererar 130 ml.kg-1 formel per dag, eller amning i 6-8 uppdelade doser. Spädbarn som tolererade 2-3 full enteral matning utan komplikationer skrevs ut.

Total operationsrumstid definierad som den tid som förflutit från inträde till operationssalen fram till transport till postanestesiavdelningen eller neonatal intensivvårdsavdelning.

Kirurgisk tid definieras som den tid som förflutit sedan det kirurgiska snittet utfördes till sårförbandet.

Alla spädbarn assisteras av CRIES smärtpoäng för smärtmätning och hantering efter operation. CRIES-poängen, (som är förkortningen av C - Crying, R - Kräver ökad syretillförsel, I - Ökade vitala tecken, E - Expression, S- Sömnlöshet), erhålls av sjuksköterskor var 4:e timme.

Anestesifarmakologiskt Paracetamol 25 mg.kg-1 administreras rektalt till alla spädbarn före operation. Fentanyl 1mg.Kg-1 beställt IV av narkosläkaren i titreringsdos för smärtkontroll i PACU, och Paracetamol 15 mg.kg-1 beställt av barnkirurgen rektalt för postoperativ smärta på operationsavdelningen vid behov. Bilateralt ultraljudstyrt rektushöljeblock utfört i slutet av operationen.

Andningsövervakning f utförd på NICU med Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrike), där vårdpersonalen registrerade förekomster av apné, desaturation och bradykardi.

En lång apné definierad som en andningspaus på 15 sekunder eller längre, eller någon apné som sammanföll med uppkomsten av bradykardi.

Den allmänna anestesin utförs genom intravenös administrering av Propofol (2-4 mg.kg-1) och Fentanyl (1-2 µg.kg-1) och Rocuroniumbromid (0.5mg.kg-1) för att underlätta endotrakeal intubation, assisterad av Sellick manövrera. Anestesiunderhåll med Sevofluran (2-3%) i en luft/syreblandning, intravenös fentanyl efter behov.

Alla ryggradsblockader utförda av samma konsultgrupp för narkosläkare. Spädbarnets rygg förberedd skurad med klorhexidinlösning. Lumbalpunktion utförd med en mittlinjeinriktning genom antingen det fjärde eller femte ländryggsutrymmet med hjälp av en 22 eller 25-gauge 4 cm engångsnål. Spinal isobar Bupivacaine 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 utan adrenalin injicerad med en 1ml tuberkulinspruta.

Standardövervakning under anestesi inkluderade: hjärtfrekvens, blodtryck på icke-invasiva sätt, hudtemperatur och blodsyremättnad (SpO2) med AS/3®-monitorn (Datex, Engestrom, Helsingfors, Finland). Ovanstående övervakade parametrar applicerades innan ryggradsblocket utfördes, och därefter var 5:e minut efter ryggradsblocket, fram till slutet av operationen. Hos alla spädbarn sögs magen tills ingen ytterligare magvätska erhölls.

Effektiv spinal blockering definierades av spädbarnets oförmåga att röra de nedre extremiteterna. Den sensoriska nivån av anestesi bestämdes genom att observera patientens segmentella svar på en tetanisk stimulans på 10-30 milliampere, levererad av en perifer nervstimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nya Zeeland). Uppnående av sensorisk blockering indikerades av bristen på gråt, böjning av de övre extremiteterna och en ökning av både hjärt- och andningsfrekvensen med 15 % över baslinjen.

Bradykardi definieras som mindre än 100 slag per minut, och hypoxi definieras som O2-mättnad på mindre än 95 % under mer än 30 sekunder. En ökning av blodtryck och hjärtfrekvens med mer än 15 % över baslinjen anses vara kliniskt signifikant.

Alla kirurgiska pyloromyotomiprocedurer utfördes av samma pediatriska kirurggrupp, med användning av öppen Fredet-Ramstedt-teknik genom ett supraumbilical tvärgående högra övre kvadrantsnitt. För otillräcklig avslappning eller om ihållande obehag noterades, spädbarn som fick en engångsdos bolus av IV Diprivan, (0,5-1 mg.kg-1), eller en titreringsdos av midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).

Intraoperativt hydrerades spädbarnen med 5 % dextros i en 0,45 % NaCl-lösning med en hastighet av 5 ml.kg-1.h-1 med hjälp av en infusionspump.

Statistisk analys:

För de demografiska kontinuerliga variablerna (ålder, vikt och längd vid operationen) och de kirurgiska kontinuerliga variablerna (operationens varaktighet, längd på spinalbedövning, total tid i operationssalen, återfå full matningstid och hemutskrivningsdag) betyder standardavvikelser, medianer, intervall och IQR (skillnaden mellan Q3 och Q1) kommer att beräknas.

För de kategoriska variablerna (antal ryggradsförsök och sedering som krävs) kommer siffror och procentsatser att beräknas.

För de kontinuerliga upprepade mätningarna av andningsfrekvens, syremättnadshastigheter, medelblodtryck och hjärtfrekvens vid sex tidsperioder, beräknades medelvärden och standardavvikelser, och resultaten analyserades med Anova-testet med upprepade mätningar.

Alla statistiska tester analyserade till en signifikansnivå av 0,05. Statistisk analys utförd med programvaran STATA 12.0.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med HPS, behandlade med öppen pyloromyotomi under spinalbedövning i vårt medicinska center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn som är väl hydrerade: ett normalt antal elektrolyter i serum;

Exklusions kriterier:

Barn som fick ryggradspunktion misslyckades även efter ett tredje försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spinalbedövning
Lumbalpunktion utfördes med en mittlinjetillvägagångssätt genom antingen det fjärde eller femte ländryggsutrymmet med användning av en 22 eller 25-gauge 4 cm engångsnål. Spinal isobar bupivacain 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 utan epinefrin injicerades med användning av en 1 ml tuberkulinspruta.
Pyloromyotomi under spinalbedövning
Allmän anestesi
Den allmänna anestesin utförs genom intravenös administrering av Propofol (2-4 mg.kg-1) och Fentanyl (1-2 µg.kg-1) och Rocuroniumbromid (0.5mg.kg-1) för att underlätta endotrakeal intubation, assisterad av Sellick manövrera. Anestesiunderhåll med Sevofluran (2-3%) i en luft/syreblandning, intravenös fentanyl efter behov.
Pyloromyotomi under narkos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total operationstid
Tidsram: 1 timme
Den tid som förflutit från operationssalen tills transport till postanestesiavdelningen eller neonatal intensivvårdsavdelning i minuter.
1 timme
Smärthantering
Tidsram: 1-24 timmar
CRIES-poängen, (som är förkortningen av C - Crying, R - Kräver ökad syretillförsel, I - Ökade vitala tecken, E - Expression, S- Sömnlöshet), erhålls av sjuksköterskor var 4:e timme
1-24 timmar
Tid för att återfå full enteral matning
Tidsram: upp till 48 timmar
Tid för att återfå full enteral matning
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kraftiga kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
Uppföljning av antal kräkhändelser
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera