- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03095144
Spinalbedövning och allmänbedövning för pyloromyotomi - kirurgiska resultat en jämförelse retrospektiv studie
En retrospektiv jämförande studie, postoperativa resultat av pyloromyotomiprocedur under spinalbedövning jämfört med generell anestesi
Bakgrund: Syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera kirurgiska resultat av pyloromyotomi hos spädbarn som utförs under spinalbedövning jämfört med generell anestesi.
Metoder: Efter att ha fått godkännande av sjukhusets etiska kommitté, hämtning, granskning av filer och insamling av data. Primära utfall: total operationstid, operationslängd, smärtbehandling och postoperativa apnéepisoder, tid för att återfå full enteral matning. Sekundära utfallsmått: inkluderar kardio-respiratoriska förändringar och händelser, och betydande kräkningar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande från MedicalCenters etiska kommitté kommer akterna för alla spädbarn med hypertrofisk pylorusstenos, som behandlades med öppen pyloromyotomi under spinalbedövning och generell anestesi i Bnai-Zion Medical Center under ett decennium att granskas.
Primära resultat: total operationstid, smärtbedömning och hantering, postoperativa apnéepisoder och tid för att återfå full enteral matning. Sekundära utfallsmått inkluderar betydande kardiorespiratoriska förändringar och betydande postoperativa kräkningar.
Full enteral matning definieras som ett spädbarn som tolererar 130 ml.kg-1 formel per dag, eller amning i 6-8 uppdelade doser. Spädbarn som tolererade 2-3 full enteral matning utan komplikationer skrevs ut.
Total operationsrumstid definierad som den tid som förflutit från inträde till operationssalen fram till transport till postanestesiavdelningen eller neonatal intensivvårdsavdelning.
Kirurgisk tid definieras som den tid som förflutit sedan det kirurgiska snittet utfördes till sårförbandet.
Alla spädbarn assisteras av CRIES smärtpoäng för smärtmätning och hantering efter operation. CRIES-poängen, (som är förkortningen av C - Crying, R - Kräver ökad syretillförsel, I - Ökade vitala tecken, E - Expression, S- Sömnlöshet), erhålls av sjuksköterskor var 4:e timme.
Anestesifarmakologiskt Paracetamol 25 mg.kg-1 administreras rektalt till alla spädbarn före operation. Fentanyl 1mg.Kg-1 beställt IV av narkosläkaren i titreringsdos för smärtkontroll i PACU, och Paracetamol 15 mg.kg-1 beställt av barnkirurgen rektalt för postoperativ smärta på operationsavdelningen vid behov. Bilateralt ultraljudstyrt rektushöljeblock utfört i slutet av operationen.
Andningsövervakning f utförd på NICU med Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrike), där vårdpersonalen registrerade förekomster av apné, desaturation och bradykardi.
En lång apné definierad som en andningspaus på 15 sekunder eller längre, eller någon apné som sammanföll med uppkomsten av bradykardi.
Den allmänna anestesin utförs genom intravenös administrering av Propofol (2-4 mg.kg-1) och Fentanyl (1-2 µg.kg-1) och Rocuroniumbromid (0.5mg.kg-1) för att underlätta endotrakeal intubation, assisterad av Sellick manövrera. Anestesiunderhåll med Sevofluran (2-3%) i en luft/syreblandning, intravenös fentanyl efter behov.
Alla ryggradsblockader utförda av samma konsultgrupp för narkosläkare. Spädbarnets rygg förberedd skurad med klorhexidinlösning. Lumbalpunktion utförd med en mittlinjeinriktning genom antingen det fjärde eller femte ländryggsutrymmet med hjälp av en 22 eller 25-gauge 4 cm engångsnål. Spinal isobar Bupivacaine 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 utan adrenalin injicerad med en 1ml tuberkulinspruta.
Standardövervakning under anestesi inkluderade: hjärtfrekvens, blodtryck på icke-invasiva sätt, hudtemperatur och blodsyremättnad (SpO2) med AS/3®-monitorn (Datex, Engestrom, Helsingfors, Finland). Ovanstående övervakade parametrar applicerades innan ryggradsblocket utfördes, och därefter var 5:e minut efter ryggradsblocket, fram till slutet av operationen. Hos alla spädbarn sögs magen tills ingen ytterligare magvätska erhölls.
Effektiv spinal blockering definierades av spädbarnets oförmåga att röra de nedre extremiteterna. Den sensoriska nivån av anestesi bestämdes genom att observera patientens segmentella svar på en tetanisk stimulans på 10-30 milliampere, levererad av en perifer nervstimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nya Zeeland). Uppnående av sensorisk blockering indikerades av bristen på gråt, böjning av de övre extremiteterna och en ökning av både hjärt- och andningsfrekvensen med 15 % över baslinjen.
Bradykardi definieras som mindre än 100 slag per minut, och hypoxi definieras som O2-mättnad på mindre än 95 % under mer än 30 sekunder. En ökning av blodtryck och hjärtfrekvens med mer än 15 % över baslinjen anses vara kliniskt signifikant.
Alla kirurgiska pyloromyotomiprocedurer utfördes av samma pediatriska kirurggrupp, med användning av öppen Fredet-Ramstedt-teknik genom ett supraumbilical tvärgående högra övre kvadrantsnitt. För otillräcklig avslappning eller om ihållande obehag noterades, spädbarn som fick en engångsdos bolus av IV Diprivan, (0,5-1 mg.kg-1), eller en titreringsdos av midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
Intraoperativt hydrerades spädbarnen med 5 % dextros i en 0,45 % NaCl-lösning med en hastighet av 5 ml.kg-1.h-1 med hjälp av en infusionspump.
Statistisk analys:
För de demografiska kontinuerliga variablerna (ålder, vikt och längd vid operationen) och de kirurgiska kontinuerliga variablerna (operationens varaktighet, längd på spinalbedövning, total tid i operationssalen, återfå full matningstid och hemutskrivningsdag) betyder standardavvikelser, medianer, intervall och IQR (skillnaden mellan Q3 och Q1) kommer att beräknas.
För de kategoriska variablerna (antal ryggradsförsök och sedering som krävs) kommer siffror och procentsatser att beräknas.
För de kontinuerliga upprepade mätningarna av andningsfrekvens, syremättnadshastigheter, medelblodtryck och hjärtfrekvens vid sex tidsperioder, beräknades medelvärden och standardavvikelser, och resultaten analyserades med Anova-testet med upprepade mätningar.
Alla statistiska tester analyserade till en signifikansnivå av 0,05. Statistisk analys utförd med programvaran STATA 12.0.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som är väl hydrerade: ett normalt antal elektrolyter i serum;
Exklusions kriterier:
Barn som fick ryggradspunktion misslyckades även efter ett tredje försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinalbedövning
Lumbalpunktion utfördes med en mittlinjetillvägagångssätt genom antingen det fjärde eller femte ländryggsutrymmet med användning av en 22 eller 25-gauge 4 cm engångsnål.
Spinal isobar bupivacain 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 utan epinefrin injicerades med användning av en 1 ml tuberkulinspruta.
|
Pyloromyotomi under spinalbedövning
|
|
Allmän anestesi
Den allmänna anestesin utförs genom intravenös administrering av Propofol (2-4 mg.kg-1) och Fentanyl (1-2 µg.kg-1) och Rocuroniumbromid (0.5mg.kg-1) för att underlätta endotrakeal intubation, assisterad av Sellick manövrera.
Anestesiunderhåll med Sevofluran (2-3%) i en luft/syreblandning, intravenös fentanyl efter behov.
|
Pyloromyotomi under narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total operationstid
Tidsram: 1 timme
|
Den tid som förflutit från operationssalen tills transport till postanestesiavdelningen eller neonatal intensivvårdsavdelning i minuter.
|
1 timme
|
|
Smärthantering
Tidsram: 1-24 timmar
|
CRIES-poängen, (som är förkortningen av C - Crying, R - Kräver ökad syretillförsel, I - Ökade vitala tecken, E - Expression, S- Sömnlöshet), erhålls av sjuksköterskor var 4:e timme
|
1-24 timmar
|
|
Tid för att återfå full enteral matning
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Tid för att återfå full enteral matning
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kraftiga kräkningar
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Uppföljning av antal kräkhändelser
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .