Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie en algemene anesthesie voor pyloromyotomie - Chirurgische resultaten een vergelijkende retrospectieve studie

28 maart 2017 bijgewerkt door: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Een retrospectieve vergelijkende studie, postoperatieve resultaten van pyloromyotomieprocedure onder spinale anesthesie in vergelijking met algemene anesthesie

Achtergrond: Het doel van deze retrospectieve studie is om de chirurgische resultaten van pyloromyotomie bij zuigelingen uitgevoerd onder spinale anesthesie te vergelijken met algemene anesthesie.

Werkwijze: Na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis, opvragen, nakijken van dossiers en verzamelen van gegevens. Primaire uitkomsten: totale operatiekamertijd, duur van de operatie, pijnbehandeling en postoperatieve apneu-episodes, tijd tot volledige enterale voeding. Secundaire uitkomstmaten: omvatten cardio-respiratoire veranderingen en gebeurtenissen, en aanzienlijk postoperatief braken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie van MedicalCenter, zullen de dossiers van alle baby's met hypertrofische pylorusstenose, die gedurende een decennium werden behandeld door open pyloromyotomie onder spinale anesthesie en algemene anesthesie in het Bnai-Zion Medical Center, worden beoordeeld.

Primaire uitkomsten: totale operatietijd, pijnbeoordeling en -behandeling, postoperatieve apneu-episodes en tijd voor het herwinnen van volledige enterale voeding. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer significante cardiorespiratoire veranderingen en aanzienlijk postoperatief braken.

Volledige enterale voeding wordt gedefinieerd als een baby die 130 ml.kg-1 flesvoeding per dag verdraagt, of borstvoeding in 6-8 verdeelde doses. Baby's die 2-3 volledige enterale voedingen zonder complicaties tolereerden, werden ontslagen.

Totale operatiekamertijd gedefinieerd als de verstreken tijd sinds binnenkomst in de operatiekamer tot transport naar de postanesthesieafdeling of neonatale intensive careafdeling.

Chirurgische tijd wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken sinds het uitvoeren van de chirurgische incisie tot aan het wondverband.

Alle baby's worden geholpen door de CRIES-pijnscore voor pijnmeting en -behandeling na een operatie. De CRIES-score, (wat de afkorting is van C - Huilen, R - Vereist verhoogde zuurstoftoediening, I - Verhoogde vitale functies, E - Expressie, S - Slapeloosheid), verkregen door verpleegkundigen om de 4 uur.

Anesthesie farmacologisch Paracetamol 25 mg.kg-1 rectaal toegediend aan alle zuigelingen voorafgaand aan de operatie. Fentanyl 1mg.Kg-1 IV besteld door de anesthesist in titratiedosis voor pijnbestrijding bij PACU, en Paracetamol 15 mg.kg-1 besteld door de kinderchirurg rectaal voor postoperatieve pijn op de chirurgische afdeling, indien nodig. Bilaterale ultrageluidgeleide rectusschedeblokkade uitgevoerd aan het einde van de operatie.

Ademhalingsbewaking uitgevoerd in de NICU met behulp van Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrijk), waarbij het verplegend personeel het optreden van apneu, desaturatie en bradycardie registreerde.

Een lange apneu gedefinieerd als een ademhalingspauze van 15 seconden of langer, of elke apneu die samenviel met het optreden van bradycardie.

De algemene anesthesie wordt uitgevoerd door intraveneuze toediening van propofol (2-4 mg.kg-1) en fentanyl (1-2 µg.kg-1) en rocuroniumbromide (0,5 mg.kg-1) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, bijgestaan ​​door Sellick manoeuvreren. Onderhoud van de anesthesie met sevofluraan (2-3%) in een lucht/zuurstofmengsel, intraveneuze fentanyl naar behoefte.

Alle spinale blokkades uitgevoerd door dezelfde anesthesiologengroep. De rug van het kind is voorbereid, geschrobd met chloorhexidine-oplossing. Lumbale punctie uitgevoerd met een middellijnbenadering door de vierde of vijfde lumbale ruimte met behulp van een 22 of 25-gauge 4 cm wegwerpbare gestileerde naald. Spinale isobare bupivacaïne 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 zonder epinefrine geïnjecteerd met behulp van een 1 ml tuberculinespuit.

Standaardbewaking tijdens anesthesie omvatte: hartslag, bloeddruk op niet-invasieve wijze, huidtemperatuur en bloedzuurstofverzadiging (SpO2) met behulp van de AS/3®-monitor (Datex, Engestrom, Helsinki, Finland). De bovenstaande gecontroleerde parameters werden toegepast vóór het uitvoeren van het ruggenmergblok en vervolgens elke 5 minuten na het ruggenmergblok, tot het einde van de operatie. Bij alle zuigelingen werd de maag leeggezogen totdat er geen maagsap meer werd verkregen.

Effectieve spinale blokkade werd gedefinieerd door het onvermogen van het kind om de onderste ledematen te bewegen. Het sensorische niveau van anesthesie werd bepaald door observatie van de segmentale respons van de patiënt op een tetanische stimulus van 10-30 milliampère, afgegeven door een perifere zenuwstimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nieuw-Zeeland). Het bereiken van een sensorische blokkade werd aangegeven door het ontbreken van huilen, buiging van de bovenste ledematen en een toename van zowel de hart- als de ademhalingsfrequentie met 15% boven de uitgangswaarde.

Bradycardie wordt gedefinieerd als minder dan 100 slagen per minuut en hypoxie wordt gedefinieerd als een O2-verzadiging van minder dan 95% gedurende meer dan 30 seconden. Een verhoging van de bloeddruk en hartslag van meer dan 15% boven de basislijn wordt als klinisch significant beschouwd.

Alle chirurgische pyloromyotomieprocedures werden uitgevoerd door dezelfde pediatrische chirurgengroep, met behulp van de open Fredet-Ramstedt-techniek door een supraumbilicale transversale incisie in het rechter bovenkwadrant. Voor onvoldoende ontspanning of als aanhoudend ongemak werd opgemerkt, zuigelingen die een enkele dosis bolus IV Diprivan (0,5-1 mg.kg-1) of een titratiedosis midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1) kregen.

Intra-operatief werden de baby's gehydrateerd met 5% dextrose in een 0,45% NaCl-oplossing met een snelheid van 5 ml.kg-1.h-1 met behulp van een infuuspomp.

Statistische analyse:

Voor de demografische continue variabelen (leeftijd, gewicht en lengte bij operatie) en de chirurgische continue variabelen (duur van de operatie, duur van spinale anesthesie, totale tijd in de operatiekamer, hervatting van volledige voedingstijd en ontslagdag) betekent, standaarddeviaties, medianen, bereiken en IQR (het verschil tussen Q3 en Q1) worden berekend.

Voor de categorische variabelen (aantal spinale pogingen en benodigde sedatie) worden aantallen en percentages berekend.

Voor de continu herhaalde metingen van ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadigingssnelheden, gemiddelde bloeddruk en hartslag op zes perioden, werden de gemiddelden en standaarddeviaties berekend en de resultaten geanalyseerd door de Anova-test met herhaalde metingen.

Alle statistische tests geanalyseerd tot een significantieniveau van 0,05. Statistische analyse uitgevoerd met behulp van de STATA 12.0-software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met HPS, behandeld door open pyloromyotomie onder spinale anesthesie in ons medisch centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen goed gehydrateerd: een normaal serumelektrolytgehalte;

Uitsluitingscriteria:

Kinderen bij wie de ruggengraatpunctie niet succesvol was, zelfs na een derde poging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spinale anesthesie
Lumbale punctie werd uitgevoerd met een middellijnbenadering door ofwel de vierde of vijfde lumbale ruimte met behulp van een 22 of 25-gauge 4 cm wegwerpbare gestileerde naald. Spinaal isobaar Bupivacaïne 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 zonder epinefrine werd geïnjecteerd met een tuberculinespuit van 1 ml.
Pyloromyotomie onder spinale anesthesie
Narcose
De algemene anesthesie wordt uitgevoerd door intraveneuze toediening van propofol (2-4 mg.kg-1) en fentanyl (1-2 µg.kg-1) en rocuroniumbromide (0,5 mg.kg-1) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, bijgestaan ​​door Sellick manoeuvreren. Onderhoud van de anesthesie met sevofluraan (2-3%) in een lucht/zuurstofmengsel, intraveneuze fentanyl naar behoefte.
Pyloromyotomie onder algehele narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: 1 uur
De verstreken tijd sinds binnenkomst in de operatiekamer tot vervoer naar de post-anesthesiezorgafdeling of neonatale intensive care-afdeling in minuten.
1 uur
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 1-24 uur
De CRIES-score, (wat de afkorting is van C - Huilen, R - Vereist meer zuurstoftoediening, I - Verhoogde vitale functies, E - Expressie, S - Slapeloosheid), elke 4 uur door verpleegkundigen verkregen
1-24 uur
Tijd van het herwinnen van volledige enterale voeding
Tijdsspanne: tot 48 uur
Tijd van het herwinnen van volledige enterale voeding
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanzienlijke braken
Tijdsspanne: tot 24 uur
Follow-up van het aantal braken
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren