- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095144
Spinale anesthesie en algemene anesthesie voor pyloromyotomie - Chirurgische resultaten een vergelijkende retrospectieve studie
Een retrospectieve vergelijkende studie, postoperatieve resultaten van pyloromyotomieprocedure onder spinale anesthesie in vergelijking met algemene anesthesie
Achtergrond: Het doel van deze retrospectieve studie is om de chirurgische resultaten van pyloromyotomie bij zuigelingen uitgevoerd onder spinale anesthesie te vergelijken met algemene anesthesie.
Werkwijze: Na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis, opvragen, nakijken van dossiers en verzamelen van gegevens. Primaire uitkomsten: totale operatiekamertijd, duur van de operatie, pijnbehandeling en postoperatieve apneu-episodes, tijd tot volledige enterale voeding. Secundaire uitkomstmaten: omvatten cardio-respiratoire veranderingen en gebeurtenissen, en aanzienlijk postoperatief braken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na ontvangst van de goedkeuring van de ethische commissie van MedicalCenter, zullen de dossiers van alle baby's met hypertrofische pylorusstenose, die gedurende een decennium werden behandeld door open pyloromyotomie onder spinale anesthesie en algemene anesthesie in het Bnai-Zion Medical Center, worden beoordeeld.
Primaire uitkomsten: totale operatietijd, pijnbeoordeling en -behandeling, postoperatieve apneu-episodes en tijd voor het herwinnen van volledige enterale voeding. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer significante cardiorespiratoire veranderingen en aanzienlijk postoperatief braken.
Volledige enterale voeding wordt gedefinieerd als een baby die 130 ml.kg-1 flesvoeding per dag verdraagt, of borstvoeding in 6-8 verdeelde doses. Baby's die 2-3 volledige enterale voedingen zonder complicaties tolereerden, werden ontslagen.
Totale operatiekamertijd gedefinieerd als de verstreken tijd sinds binnenkomst in de operatiekamer tot transport naar de postanesthesieafdeling of neonatale intensive careafdeling.
Chirurgische tijd wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken sinds het uitvoeren van de chirurgische incisie tot aan het wondverband.
Alle baby's worden geholpen door de CRIES-pijnscore voor pijnmeting en -behandeling na een operatie. De CRIES-score, (wat de afkorting is van C - Huilen, R - Vereist verhoogde zuurstoftoediening, I - Verhoogde vitale functies, E - Expressie, S - Slapeloosheid), verkregen door verpleegkundigen om de 4 uur.
Anesthesie farmacologisch Paracetamol 25 mg.kg-1 rectaal toegediend aan alle zuigelingen voorafgaand aan de operatie. Fentanyl 1mg.Kg-1 IV besteld door de anesthesist in titratiedosis voor pijnbestrijding bij PACU, en Paracetamol 15 mg.kg-1 besteld door de kinderchirurg rectaal voor postoperatieve pijn op de chirurgische afdeling, indien nodig. Bilaterale ultrageluidgeleide rectusschedeblokkade uitgevoerd aan het einde van de operatie.
Ademhalingsbewaking uitgevoerd in de NICU met behulp van Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrijk), waarbij het verplegend personeel het optreden van apneu, desaturatie en bradycardie registreerde.
Een lange apneu gedefinieerd als een ademhalingspauze van 15 seconden of langer, of elke apneu die samenviel met het optreden van bradycardie.
De algemene anesthesie wordt uitgevoerd door intraveneuze toediening van propofol (2-4 mg.kg-1) en fentanyl (1-2 µg.kg-1) en rocuroniumbromide (0,5 mg.kg-1) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, bijgestaan door Sellick manoeuvreren. Onderhoud van de anesthesie met sevofluraan (2-3%) in een lucht/zuurstofmengsel, intraveneuze fentanyl naar behoefte.
Alle spinale blokkades uitgevoerd door dezelfde anesthesiologengroep. De rug van het kind is voorbereid, geschrobd met chloorhexidine-oplossing. Lumbale punctie uitgevoerd met een middellijnbenadering door de vierde of vijfde lumbale ruimte met behulp van een 22 of 25-gauge 4 cm wegwerpbare gestileerde naald. Spinale isobare bupivacaïne 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 zonder epinefrine geïnjecteerd met behulp van een 1 ml tuberculinespuit.
Standaardbewaking tijdens anesthesie omvatte: hartslag, bloeddruk op niet-invasieve wijze, huidtemperatuur en bloedzuurstofverzadiging (SpO2) met behulp van de AS/3®-monitor (Datex, Engestrom, Helsinki, Finland). De bovenstaande gecontroleerde parameters werden toegepast vóór het uitvoeren van het ruggenmergblok en vervolgens elke 5 minuten na het ruggenmergblok, tot het einde van de operatie. Bij alle zuigelingen werd de maag leeggezogen totdat er geen maagsap meer werd verkregen.
Effectieve spinale blokkade werd gedefinieerd door het onvermogen van het kind om de onderste ledematen te bewegen. Het sensorische niveau van anesthesie werd bepaald door observatie van de segmentale respons van de patiënt op een tetanische stimulus van 10-30 milliampère, afgegeven door een perifere zenuwstimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nieuw-Zeeland). Het bereiken van een sensorische blokkade werd aangegeven door het ontbreken van huilen, buiging van de bovenste ledematen en een toename van zowel de hart- als de ademhalingsfrequentie met 15% boven de uitgangswaarde.
Bradycardie wordt gedefinieerd als minder dan 100 slagen per minuut en hypoxie wordt gedefinieerd als een O2-verzadiging van minder dan 95% gedurende meer dan 30 seconden. Een verhoging van de bloeddruk en hartslag van meer dan 15% boven de basislijn wordt als klinisch significant beschouwd.
Alle chirurgische pyloromyotomieprocedures werden uitgevoerd door dezelfde pediatrische chirurgengroep, met behulp van de open Fredet-Ramstedt-techniek door een supraumbilicale transversale incisie in het rechter bovenkwadrant. Voor onvoldoende ontspanning of als aanhoudend ongemak werd opgemerkt, zuigelingen die een enkele dosis bolus IV Diprivan (0,5-1 mg.kg-1) of een titratiedosis midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1) kregen.
Intra-operatief werden de baby's gehydrateerd met 5% dextrose in een 0,45% NaCl-oplossing met een snelheid van 5 ml.kg-1.h-1 met behulp van een infuuspomp.
Statistische analyse:
Voor de demografische continue variabelen (leeftijd, gewicht en lengte bij operatie) en de chirurgische continue variabelen (duur van de operatie, duur van spinale anesthesie, totale tijd in de operatiekamer, hervatting van volledige voedingstijd en ontslagdag) betekent, standaarddeviaties, medianen, bereiken en IQR (het verschil tussen Q3 en Q1) worden berekend.
Voor de categorische variabelen (aantal spinale pogingen en benodigde sedatie) worden aantallen en percentages berekend.
Voor de continu herhaalde metingen van ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadigingssnelheden, gemiddelde bloeddruk en hartslag op zes perioden, werden de gemiddelden en standaarddeviaties berekend en de resultaten geanalyseerd door de Anova-test met herhaalde metingen.
Alle statistische tests geanalyseerd tot een significantieniveau van 0,05. Statistische analyse uitgevoerd met behulp van de STATA 12.0-software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen goed gehydrateerd: een normaal serumelektrolytgehalte;
Uitsluitingscriteria:
Kinderen bij wie de ruggengraatpunctie niet succesvol was, zelfs na een derde poging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spinale anesthesie
Lumbale punctie werd uitgevoerd met een middellijnbenadering door ofwel de vierde of vijfde lumbale ruimte met behulp van een 22 of 25-gauge 4 cm wegwerpbare gestileerde naald.
Spinaal isobaar Bupivacaïne 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 zonder epinefrine werd geïnjecteerd met een tuberculinespuit van 1 ml.
|
Pyloromyotomie onder spinale anesthesie
|
|
Narcose
De algemene anesthesie wordt uitgevoerd door intraveneuze toediening van propofol (2-4 mg.kg-1) en fentanyl (1-2 µg.kg-1) en rocuroniumbromide (0,5 mg.kg-1) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken, bijgestaan door Sellick manoeuvreren.
Onderhoud van de anesthesie met sevofluraan (2-3%) in een lucht/zuurstofmengsel, intraveneuze fentanyl naar behoefte.
|
Pyloromyotomie onder algehele narcose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
De verstreken tijd sinds binnenkomst in de operatiekamer tot vervoer naar de post-anesthesiezorgafdeling of neonatale intensive care-afdeling in minuten.
|
1 uur
|
|
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 1-24 uur
|
De CRIES-score, (wat de afkorting is van C - Huilen, R - Vereist meer zuurstoftoediening, I - Verhoogde vitale functies, E - Expressie, S - Slapeloosheid), elke 4 uur door verpleegkundigen verkregen
|
1-24 uur
|
|
Tijd van het herwinnen van volledige enterale voeding
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd van het herwinnen van volledige enterale voeding
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanzienlijke braken
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Follow-up van het aantal braken
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .