- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03095144
Znieczulenie podpajęczynówkowe i znieczulenie ogólne do zabiegu piloromiotomii — wyniki leczenia chirurgicznego — retrospektywne badanie porównawcze
Retrospektywne badanie porównawcze, pooperacyjne wyniki zabiegu pyloromiotomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym
Wstęp: Celem tego retrospektywnego badania jest ocena wyników chirurgicznych pyloromiotomii u niemowląt wykonanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Metody: Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej pobranie, przejrzenie akt i zebranie danych. Pierwszorzędowe wyniki: całkowity czas na sali operacyjnej, czas trwania operacji, leczenie bólu i epizodów bezdechów pooperacyjnych, czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego. Drugorzędowe wskaźniki wyniku: obejmują zmiany i zdarzenia krążeniowo-oddechowe oraz znaczne wymioty po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej MedicalCenter, zostaną przejrzane akta wszystkich niemowląt z przerostowym zwężeniem odźwiernika, które przez dekadę były leczone metodą otwartej pyloromiotomii w znieczuleniu rdzeniowym i ogólnym w Centrum Medycznym Bnai-Zion.
Główne wyniki: całkowity czas operacji, ocena i leczenie bólu, epizody bezdechu pooperacyjnego i czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują znaczące zmiany krążeniowo-oddechowe i znaczne wymioty pooperacyjne.
Pełne żywienie dojelitowe definiuje się jako tolerujące przez niemowlę 130 ml.kg-1 mieszanki na dobę lub karmienie piersią w 6-8 dawkach podzielonych. Niemowlęta tolerujące 2-3 pełne karmienia dojelitowe bez powikłań zostały wypisane.
Całkowity czas pobytu na sali operacyjnej rozumiany jako czas, jaki upłynął od wejścia na salę operacyjną do czasu transportu na oddział postanestezjologiczny lub oddział intensywnej terapii noworodków.
Czas zabiegu określa się jako czas, jaki upłynął od wykonania nacięcia chirurgicznego do momentu założenia opatrunku.
Wszystkie niemowlęta wspomagane przez punktację bólu CRIES do pomiaru bólu i leczenia po operacji. Skala CRIES, (co jest skrótem od C – Płacz, R – Wymaga zwiększonego podawania tlenu, I – Zwiększone parametry życiowe, E – Ekspresja, S – Bezsenność), uzyskiwana przez pielęgniarki co 4 godziny.
Znieczulenie farmakologiczne Paracetamol 25 mg.kg-1 podano doodbytniczo wszystkim niemowlętom przed operacją. Fentanyl 1mg.kg-1 zlecony dożylnie przez anestezjologa w dawce miareczkowanej do kontroli bólu w PACU oraz Paracetamol 15 mg.kg-1 zlecony przez chirurga dziecięcego doodbytniczo z powodu bólu pooperacyjnego na oddziale chirurgicznym, w zależności od potrzeb. Obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG wykonana na zakończenie operacji.
Monitorowanie oddechu na OIOMie dla noworodków przy użyciu Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Francja), przy czym personel pielęgniarski rejestrował przypadki bezdechu, desaturacji i bradykardii.
Długi bezdech zdefiniowany jako przerwa w oddychaniu trwająca 15 sekund lub dłużej lub dowolny bezdech, który zbiegł się z pojawieniem się bradykardii.
Znieczulenie ogólne jest poprzedzone dożylnym podaniem Propofolu (2-4 mg.kg-1) i Fentanylu (1-2 µg.kg-1) oraz bromku rokuronium (0,5 mg.kg-1) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, w asyście Sellicka manewr. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem (2-3%) w mieszaninie powietrze/tlen, w razie potrzeby dożylnie fentanyl.
Wszystkie blokady kręgosłupa wykonywane przez tę samą grupę konsultantów anestezjologów. Przygotowane plecy niemowlęcia wyszorowano roztworem chlorheksydyny. Nakłucie lędźwiowe wykonano z dostępu w linii środkowej przez czwartą lub piątą przestrzeń lędźwiową, stosując jednorazową igłę 4 cm o rozmiarze 22 lub 25 G. Kręgosłupowy izobaryczny Bupiwakaina 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefryny wstrzykiwany za pomocą strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml.
Standardowe monitorowanie podczas znieczulenia obejmowało: częstość akcji serca, ciśnienie krwi metodami nieinwazyjnymi, temperaturę skóry i wysycenie krwi tlenem (SpO2) za pomocą monitora AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finlandia). Powyższe monitorowane parametry stosowano przed wykonaniem blokady rdzeniowej, a następnie co 5 minut po wykonaniu blokady rdzeniowej, aż do zakończenia operacji. U wszystkich niemowląt żołądek był odsysany, dopóki nie uzyskano dalszego płynu żołądkowego.
Skuteczną blokadę kręgosłupa definiowano jako niezdolność niemowlęcia do poruszania kończynami dolnymi. Czuciowy poziom znieczulenia określono obserwując segmentową odpowiedź pacjenta na bodziec tężcowy o natężeniu 10-30 miliamperów, dostarczany przez stymulator nerwów obwodowych (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nowa Zelandia). O osiągnięciu blokady czucia świadczył brak płaczu, zgięcie kończyn górnych oraz zwiększenie częstości akcji serca i oddechu o 15% powyżej wartości wyjściowej.
Bradykardię definiuje się jako mniej niż 100 uderzeń na minutę, a hipoksję definiuje się jako wysycenie O2 poniżej 95% przez ponad 30 sekund. Wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca o ponad 15% powyżej wartości wyjściowych uważany za klinicznie istotny.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne pyloromyotomii zostały wykonane przez tę samą grupę chirurgów dziecięcych, przy użyciu otwartej techniki Fredeta-Ramstedta poprzez poprzeczne nacięcie nadpępkowe w prawym górnym kwadrancie. W przypadku niedostatecznego zrelaksowania lub utrzymującego się dyskomfortu niemowlętom podawano dożylnie pojedynczą dawkę Diprivanu w bolusie (0,5-1 mg.kg-1) lub miareczkowaną dawkę midazolamu (0,05-0,1 mg.kg-1).
Śródoperacyjnie niemowlęta nawadniano 5% roztworem dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl w dawce 5 ml.kg-1.h-1 za pomocą pompy infuzyjnej.
Analiza statystyczna:
Dla zmiennych ciągłych demograficznych (wiek, masa ciała i wzrost w chwili zabiegu) oraz chirurgicznych (czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego, całkowity czas pobytu na sali operacyjnej, czas powrotu do pełnego karmienia i dzień wypisu do domu) średnie odchylenia standardowe, zostaną obliczone mediany, rozstępy i IQR (różnica między Q3 a Q1).
Dla zmiennych kategorycznych (liczba prób kręgosłupa i wymagana sedacja) zostaną obliczone liczby i wartości procentowe.
Dla ciągłych powtarzanych pomiarów częstości oddechów, wskaźników nasycenia tlenem, średniego ciśnienia krwi i częstości akcji serca w sześciu okresach, obliczono średnie i odchylenia standardowe, a wyniki przeanalizowano za pomocą testu powtarzanych pomiarów Anova.
Wszystkie testy statystyczne analizowano do poziomu istotności 0,05. Analiza statystyczna wykonana przy użyciu programu STATA 12.0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci dobrze nawodnione: prawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy;
Kryteria wyłączenia:
Dzieci, u których nakłucie kręgosłupa zakończyło się niepowodzeniem nawet po trzeciej próbie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonywano z dostępu w linii środkowej przez czwartą lub piątą przestrzeń lędźwiową, stosując jednorazową igłę o rozmiarze 22 lub 25 i długości 4 cm.
Rdzeniowo-izobaryczną Bupiwakainę 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefryny wstrzykiwano za pomocą strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml.
|
Pyloromiotomia w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne jest poprzedzone dożylnym podaniem Propofolu (2-4 mg.kg-1) i Fentanylu (1-2 µg.kg-1) oraz bromku rokuronium (0,5 mg.kg-1) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, w asyście Sellicka manewr.
Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem (2-3%) w mieszaninie powietrze/tlen, w razie potrzeby dożylnie fentanyl.
|
Pyloromiotomia w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas, jaki upływa od wejścia na salę operacyjną do przewiezienia na oddział poznieczuleniowy lub oddział intensywnej terapii noworodka w minutach.
|
1 godzina
|
|
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 1-24 godziny
|
Skala CRIES, (co jest skrótem od C – Płacz, R – Wymaga zwiększonego podawania tlenu, I – Zwiększone parametry życiowe, E – Ekspresja, S – Bezsenność), uzyskiwana przez pielęgniarki co 4 godziny
|
1-24 godziny
|
|
Czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba znacznych wymiotów
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Obserwacja liczby wymiotów
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa