Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe i znieczulenie ogólne do zabiegu piloromiotomii — wyniki leczenia chirurgicznego — retrospektywne badanie porównawcze

28 marca 2017 zaktualizowane przez: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Retrospektywne badanie porównawcze, pooperacyjne wyniki zabiegu pyloromiotomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym

Wstęp: Celem tego retrospektywnego badania jest ocena wyników chirurgicznych pyloromiotomii u niemowląt wykonanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

Metody: Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej pobranie, przejrzenie akt i zebranie danych. Pierwszorzędowe wyniki: całkowity czas na sali operacyjnej, czas trwania operacji, leczenie bólu i epizodów bezdechów pooperacyjnych, czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego. Drugorzędowe wskaźniki wyniku: obejmują zmiany i zdarzenia krążeniowo-oddechowe oraz znaczne wymioty po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej MedicalCenter, zostaną przejrzane akta wszystkich niemowląt z przerostowym zwężeniem odźwiernika, które przez dekadę były leczone metodą otwartej pyloromiotomii w znieczuleniu rdzeniowym i ogólnym w Centrum Medycznym Bnai-Zion.

Główne wyniki: całkowity czas operacji, ocena i leczenie bólu, epizody bezdechu pooperacyjnego i czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują znaczące zmiany krążeniowo-oddechowe i znaczne wymioty pooperacyjne.

Pełne żywienie dojelitowe definiuje się jako tolerujące przez niemowlę 130 ml.kg-1 mieszanki na dobę lub karmienie piersią w 6-8 dawkach podzielonych. Niemowlęta tolerujące 2-3 pełne karmienia dojelitowe bez powikłań zostały wypisane.

Całkowity czas pobytu na sali operacyjnej rozumiany jako czas, jaki upłynął od wejścia na salę operacyjną do czasu transportu na oddział postanestezjologiczny lub oddział intensywnej terapii noworodków.

Czas zabiegu określa się jako czas, jaki upłynął od wykonania nacięcia chirurgicznego do momentu założenia opatrunku.

Wszystkie niemowlęta wspomagane przez punktację bólu CRIES do pomiaru bólu i leczenia po operacji. Skala CRIES, (co jest skrótem od C – Płacz, R – Wymaga zwiększonego podawania tlenu, I – Zwiększone parametry życiowe, E – Ekspresja, S – Bezsenność), uzyskiwana przez pielęgniarki co 4 godziny.

Znieczulenie farmakologiczne Paracetamol 25 mg.kg-1 podano doodbytniczo wszystkim niemowlętom przed operacją. Fentanyl 1mg.kg-1 zlecony dożylnie przez anestezjologa w dawce miareczkowanej do kontroli bólu w PACU oraz Paracetamol 15 mg.kg-1 zlecony przez chirurga dziecięcego doodbytniczo z powodu bólu pooperacyjnego na oddziale chirurgicznym, w zależności od potrzeb. Obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG wykonana na zakończenie operacji.

Monitorowanie oddechu na OIOMie dla noworodków przy użyciu Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Francja), przy czym personel pielęgniarski rejestrował przypadki bezdechu, desaturacji i bradykardii.

Długi bezdech zdefiniowany jako przerwa w oddychaniu trwająca 15 sekund lub dłużej lub dowolny bezdech, który zbiegł się z pojawieniem się bradykardii.

Znieczulenie ogólne jest poprzedzone dożylnym podaniem Propofolu (2-4 mg.kg-1) i Fentanylu (1-2 µg.kg-1) oraz bromku rokuronium (0,5 mg.kg-1) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, w asyście Sellicka manewr. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem (2-3%) w mieszaninie powietrze/tlen, w razie potrzeby dożylnie fentanyl.

Wszystkie blokady kręgosłupa wykonywane przez tę samą grupę konsultantów anestezjologów. Przygotowane plecy niemowlęcia wyszorowano roztworem chlorheksydyny. Nakłucie lędźwiowe wykonano z dostępu w linii środkowej przez czwartą lub piątą przestrzeń lędźwiową, stosując jednorazową igłę 4 cm o rozmiarze 22 lub 25 G. Kręgosłupowy izobaryczny Bupiwakaina 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefryny wstrzykiwany za pomocą strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml.

Standardowe monitorowanie podczas znieczulenia obejmowało: częstość akcji serca, ciśnienie krwi metodami nieinwazyjnymi, temperaturę skóry i wysycenie krwi tlenem (SpO2) za pomocą monitora AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finlandia). Powyższe monitorowane parametry stosowano przed wykonaniem blokady rdzeniowej, a następnie co 5 minut po wykonaniu blokady rdzeniowej, aż do zakończenia operacji. U wszystkich niemowląt żołądek był odsysany, dopóki nie uzyskano dalszego płynu żołądkowego.

Skuteczną blokadę kręgosłupa definiowano jako niezdolność niemowlęcia do poruszania kończynami dolnymi. Czuciowy poziom znieczulenia określono obserwując segmentową odpowiedź pacjenta na bodziec tężcowy o natężeniu 10-30 miliamperów, dostarczany przez stymulator nerwów obwodowych (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nowa Zelandia). O osiągnięciu blokady czucia świadczył brak płaczu, zgięcie kończyn górnych oraz zwiększenie częstości akcji serca i oddechu o 15% powyżej wartości wyjściowej.

Bradykardię definiuje się jako mniej niż 100 uderzeń na minutę, a hipoksję definiuje się jako wysycenie O2 poniżej 95% przez ponad 30 sekund. Wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca o ponad 15% powyżej wartości wyjściowych uważany za klinicznie istotny.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne pyloromyotomii zostały wykonane przez tę samą grupę chirurgów dziecięcych, przy użyciu otwartej techniki Fredeta-Ramstedta poprzez poprzeczne nacięcie nadpępkowe w prawym górnym kwadrancie. W przypadku niedostatecznego zrelaksowania lub utrzymującego się dyskomfortu niemowlętom podawano dożylnie pojedynczą dawkę Diprivanu w bolusie (0,5-1 mg.kg-1) lub miareczkowaną dawkę midazolamu (0,05-0,1 mg.kg-1).

Śródoperacyjnie niemowlęta nawadniano 5% roztworem dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl w dawce 5 ml.kg-1.h-1 za pomocą pompy infuzyjnej.

Analiza statystyczna:

Dla zmiennych ciągłych demograficznych (wiek, masa ciała i wzrost w chwili zabiegu) oraz chirurgicznych (czas trwania zabiegu, czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego, całkowity czas pobytu na sali operacyjnej, czas powrotu do pełnego karmienia i dzień wypisu do domu) średnie odchylenia standardowe, zostaną obliczone mediany, rozstępy i IQR (różnica między Q3 a Q1).

Dla zmiennych kategorycznych (liczba prób kręgosłupa i wymagana sedacja) zostaną obliczone liczby i wartości procentowe.

Dla ciągłych powtarzanych pomiarów częstości oddechów, wskaźników nasycenia tlenem, średniego ciśnienia krwi i częstości akcji serca w sześciu okresach, obliczono średnie i odchylenia standardowe, a wyniki przeanalizowano za pomocą testu powtarzanych pomiarów Anova.

Wszystkie testy statystyczne analizowano do poziomu istotności 0,05. Analiza statystyczna wykonana przy użyciu programu STATA 12.0.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z HPS leczone metodą otwartej pyloromiotomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym w naszym centrum medycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci dobrze nawodnione: prawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy;

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, u których nakłucie kręgosłupa zakończyło się niepowodzeniem nawet po trzeciej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie kręgosłupa
Nakłucie lędźwiowe wykonywano z dostępu w linii środkowej przez czwartą lub piątą przestrzeń lędźwiową, stosując jednorazową igłę o rozmiarze 22 lub 25 i długości 4 cm. Rdzeniowo-izobaryczną Bupiwakainę 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 bez epinefryny wstrzykiwano za pomocą strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 ml.
Pyloromiotomia w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne jest poprzedzone dożylnym podaniem Propofolu (2-4 mg.kg-1) i Fentanylu (1-2 µg.kg-1) oraz bromku rokuronium (0,5 mg.kg-1) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, w asyście Sellicka manewr. Podtrzymanie znieczulenia sewofluranem (2-3%) w mieszaninie powietrze/tlen, w razie potrzeby dożylnie fentanyl.
Pyloromiotomia w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas, jaki upływa od wejścia na salę operacyjną do przewiezienia na oddział poznieczuleniowy lub oddział intensywnej terapii noworodka w minutach.
1 godzina
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: 1-24 godziny
Skala CRIES, (co jest skrótem od C – Płacz, R – Wymaga zwiększonego podawania tlenu, I – Zwiększone parametry życiowe, E – Ekspresja, S – Bezsenność), uzyskiwana przez pielęgniarki co 4 godziny
1-24 godziny
Czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas powrotu do pełnego żywienia dojelitowego
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba znacznych wymiotów
Ramy czasowe: do 24 godzin
Obserwacja liczby wymiotów
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Subskrybuj