Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal anæstesi og generel anæstesi for pyloromyotomi - kirurgiske resultater en sammenligning retrospektiv undersøgelse

28. marts 2017 opdateret af: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

En retrospektiv sammenlignende undersøgelse, postoperative resultater af pyloromyotomi-procedure under spinal anæstesi sammenlignet med generel anæstesi

Baggrund: Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere kirurgiske resultater af pyloromyotomi hos spædbørn udført under spinal anæstesi sammenlignet med generel anæstesi.

Metoder: Efter modtagelsen af ​​hospitalets etiske komités godkendelse, indhentning, gennemgang af filer og indsamling af data. Primære resultater: samlet operationstid, operationsvarighed, smertebehandling og postoperative apnøepisoder, tidspunkt for genvinding af fuld enteral ernæring. Sekundære resultatmål: inkluderer kardio-respiratoriske ændringer og hændelser og betydelige opkastninger postoperativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget godkendelse fra MedicalCenters etiske komité, vil arkiverne for alle spædbørn med hypertrofisk pylorusstenose, som blev behandlet med åben pyloromyotomi under spinalbedøvelse og generel anæstesi i Bnai-Zion Medical Center gennem et årti blive gennemgået.

Primære resultater: samlet operationstid, smertevurdering og behandling, postoperative apnøepisoder og tid til at genvinde fuld enteral ernæring. Sekundære udfaldsmål omfatter betydelige kardiorespiratoriske ændringer og betydelig postoperativ opkastning.

Fuld enteral ernæring er defineret som et spædbarn, der tåler 130 ml.kg-1 modermælkserstatning om dagen, eller amning i 6-8 opdelte doser. Spædbørn, der tolererede 2-3 fuld enteral fodring uden komplikationer, blev udskrevet.

Samlet operationstid defineret som den tid, der forløber fra indgangen til operationsstuen indtil transport til post-anæstesiafdelingen eller neonatal intensivafdeling.

Kirurgisk tid er defineret som den tid, der er gået fra udførelse af det kirurgiske snit indtil sårforbinding.

Alle spædbørn assisteret af CRIES smertescore til smertemåling og behandling efter operation. CRIES scoren, (som er forkortelsen af ​​C - Crying, R - Kræver øget iltadministration, I - Forøgede vitale tegn, E - Udtryk, S- Søvnløshed), opnået af sygeplejersker hver 4. time.

Anæstesi farmakologisk Paracetamol 25 mg.kg-1 indgivet rektalt til alle spædbørn før operation. Fentanyl 1mg.Kg-1 bestilt IV af anæstesilægen i titreringsdosis til smertekontrol i PACU, og Paracetamol 15 mg.kg-1 bestilt af pædiatrisk kirurg rektalt til postoperative smerter på kirurgisk afdeling efter behov. Bilateral ultralydstyret rektusskedeblok udført ved slutningen af ​​operationen.

Respiratorisk overvågning f udført på NICU ved hjælp af Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrig), hvor plejepersonalet registrerer forekomster af apnø, desaturation og bradykardi.

En lang apnø defineret som en respirationspause på 15 sekunder eller længere, eller enhver apnø, der faldt sammen med forekomsten af ​​bradykardi.

Den generelle anæstesi udføres ved intravenøs administration af propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (1-2 µg.kg-1) og rocuroniumbromid (0,5mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation, assisteret af Sellick manøvre. Anæstesivedligeholdelse med Sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding, intravenøs fentanyl efter behov.

Alle rygblokke udført af den samme anæstesilægegruppe. Spædbarnets ryg klargjort skrubbet med klorhexidinopløsning. Lumbalpunktur udført med en midtlinjetilgang gennem enten det fjerde eller femte lumbale rum med en 22 eller 25-gauge 4 cm engangsnål med stilet. Spinal isobar Bupivacaine 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 uden adrenalin injiceret med en 1 ml tuberkulinsprøjte.

Standardovervågning under anæstesi inkluderede: hjertefrekvens, blodtryk på ikke-invasive måder, hudtemperatur og blodiltmætning (SpO2) ved brug af AS/3®-monitoren (Datex, Engestrom, Helsinki, Finland). Ovenstående overvågede parametre blev anvendt før udførelse af spinalblokaden og efterfølgende hvert 5. minut efter spinalblokaden indtil afslutningen af ​​operationen. Hos alle spædbørn blev maven suget, indtil der ikke blev opnået yderligere mavevæske.

Effektiv spinal blokering blev defineret af spædbarnets manglende evne til at bevæge underekstremiteterne. Det sensoriske niveau af anæstesi blev bestemt ved at observere patientens segmentelle respons på en tetanisk stimulus på 10-30 milliampere, leveret af en perifer nervestimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, New Zealand). Opnåelse af sensorisk blokering blev indikeret ved manglende gråd, bøjning af de øvre ekstremiteter og en stigning i både hjerte- og respirationsfrekvensen med 15 % over baseline.

Bradykardi er defineret som mindre end 100 bpm, og hypoxi er defineret som O2-mætning på mindre end 95 % i mere end 30 sekunder. En stigning i blodtryk og hjertefrekvens på mere end 15 % over baseline anses for at være klinisk signifikant.

Alle de kirurgiske pyloromyotomiprocedurer blev udført af den samme pædiatriske kirurggruppe ved anvendelse af åben Fredet-Ramstedt-teknik gennem et supraumbilical tværgående højre øvre kvadrantsnit. For utilstrækkelig afslapning, eller hvis der blev bemærket vedvarende ubehag, spædbørn, der fik en enkelt dosis bolus IV Diprivan, (0,5-1 mg.kg-1), eller en titreringsdosis af midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).

Intraoperativt blev spædbørnene hydreret med 5% dextrose i en 0,45% NaCl-opløsning med en hastighed på 5 ml.kg-1.h-1 ved hjælp af en infusionspumpe.

Statistisk analyse:

For de demografiske kontinuerte variabler (alder, vægt og højde ved operationen) og de kirurgiske kontinuerte variable (operationens varighed, spinalbedøvelsens varighed, samlet tid på operationsstuen, genvinding af fuld fodringstid og hjemmeudskrivningsdagen) betyder standardafvigelser, medianer, intervaller og IQR (forskellen mellem Q3 og Q1) vil blive beregnet.

For de kategoriske variable (antal rygmarvsforsøg og sedation påkrævet) vil antal og procenter blive beregnet.

For de kontinuerlige gentagne målinger af respirationsfrekvens, iltmætningshastigheder, middelblodtryk og hjertefrekvens ved seks perioder, blev middelværdierne og standardafvigelserne beregnet, og resultaterne analyseret ved Anova-testen med gentagne foranstaltninger.

Alle statistiske test analyseret til et signifikansniveau på 0,05. Statistisk analyse udført ved hjælp af STATA 12.0-softwaren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med HPS, behandlet med åben pyloromyotomi under spinalbedøvelse i vores medicinske center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn godt hydreret: et normalt serumelektrolyttal;

Ekskluderingskriterier:

Børn med spinalpunktur var mislykket selv efter et tredje forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spinal anæstesi
Lumbalpunktur blev udført med en midtlinjetilgang gennem enten det fjerde eller femte lumbale rum under anvendelse af en 22 eller 25-gauge 4 cm engangsnål. Spinal isobarisk bupivacain 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 uden epinephrin blev injiceret under anvendelse af en 1 ml tuberkulinsprøjte.
Pyloromyotomi under spinal anæstesi
Generel anæstesi
Den generelle anæstesi udføres ved intravenøs administration af propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (1-2 µg.kg-1) og rocuroniumbromid (0,5mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation, assisteret af Sellick manøvre. Anæstesivedligeholdelse med Sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding, intravenøs fentanyl efter behov.
Pyloromyotomi under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: 1 time
Den forløbne tid fra indgang til operationsstuen til transport til post-anæstesiafdelingen eller neonatal intensivafdeling i min.
1 time
Smertebehandling
Tidsramme: 1-24 timer
CRIES scoren, (som er forkortelsen af ​​C - Crying, R - Kræver øget iltadministration, I - Forøgede vitale tegn, E - Udtryk, S- Søvnløshed), opnået af sygeplejersker hver 4. time
1-24 timer
Tidspunkt for at genvinde fuld enteral ernæring
Tidsramme: op til 48 timer
Tidspunkt for at genvinde fuld enteral ernæring
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal betydelige opkastninger
Tidsramme: op til 24 timer
Opfølgning på antal opkastningshændelser
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner