- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03095144
Spinal anæstesi og generel anæstesi for pyloromyotomi - kirurgiske resultater en sammenligning retrospektiv undersøgelse
En retrospektiv sammenlignende undersøgelse, postoperative resultater af pyloromyotomi-procedure under spinal anæstesi sammenlignet med generel anæstesi
Baggrund: Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere kirurgiske resultater af pyloromyotomi hos spædbørn udført under spinal anæstesi sammenlignet med generel anæstesi.
Metoder: Efter modtagelsen af hospitalets etiske komités godkendelse, indhentning, gennemgang af filer og indsamling af data. Primære resultater: samlet operationstid, operationsvarighed, smertebehandling og postoperative apnøepisoder, tidspunkt for genvinding af fuld enteral ernæring. Sekundære resultatmål: inkluderer kardio-respiratoriske ændringer og hændelser og betydelige opkastninger postoperativt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget godkendelse fra MedicalCenters etiske komité, vil arkiverne for alle spædbørn med hypertrofisk pylorusstenose, som blev behandlet med åben pyloromyotomi under spinalbedøvelse og generel anæstesi i Bnai-Zion Medical Center gennem et årti blive gennemgået.
Primære resultater: samlet operationstid, smertevurdering og behandling, postoperative apnøepisoder og tid til at genvinde fuld enteral ernæring. Sekundære udfaldsmål omfatter betydelige kardiorespiratoriske ændringer og betydelig postoperativ opkastning.
Fuld enteral ernæring er defineret som et spædbarn, der tåler 130 ml.kg-1 modermælkserstatning om dagen, eller amning i 6-8 opdelte doser. Spædbørn, der tolererede 2-3 fuld enteral fodring uden komplikationer, blev udskrevet.
Samlet operationstid defineret som den tid, der forløber fra indgangen til operationsstuen indtil transport til post-anæstesiafdelingen eller neonatal intensivafdeling.
Kirurgisk tid er defineret som den tid, der er gået fra udførelse af det kirurgiske snit indtil sårforbinding.
Alle spædbørn assisteret af CRIES smertescore til smertemåling og behandling efter operation. CRIES scoren, (som er forkortelsen af C - Crying, R - Kræver øget iltadministration, I - Forøgede vitale tegn, E - Udtryk, S- Søvnløshed), opnået af sygeplejersker hver 4. time.
Anæstesi farmakologisk Paracetamol 25 mg.kg-1 indgivet rektalt til alle spædbørn før operation. Fentanyl 1mg.Kg-1 bestilt IV af anæstesilægen i titreringsdosis til smertekontrol i PACU, og Paracetamol 15 mg.kg-1 bestilt af pædiatrisk kirurg rektalt til postoperative smerter på kirurgisk afdeling efter behov. Bilateral ultralydstyret rektusskedeblok udført ved slutningen af operationen.
Respiratorisk overvågning f udført på NICU ved hjælp af Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrig), hvor plejepersonalet registrerer forekomster af apnø, desaturation og bradykardi.
En lang apnø defineret som en respirationspause på 15 sekunder eller længere, eller enhver apnø, der faldt sammen med forekomsten af bradykardi.
Den generelle anæstesi udføres ved intravenøs administration af propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (1-2 µg.kg-1) og rocuroniumbromid (0,5mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation, assisteret af Sellick manøvre. Anæstesivedligeholdelse med Sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding, intravenøs fentanyl efter behov.
Alle rygblokke udført af den samme anæstesilægegruppe. Spædbarnets ryg klargjort skrubbet med klorhexidinopløsning. Lumbalpunktur udført med en midtlinjetilgang gennem enten det fjerde eller femte lumbale rum med en 22 eller 25-gauge 4 cm engangsnål med stilet. Spinal isobar Bupivacaine 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 uden adrenalin injiceret med en 1 ml tuberkulinsprøjte.
Standardovervågning under anæstesi inkluderede: hjertefrekvens, blodtryk på ikke-invasive måder, hudtemperatur og blodiltmætning (SpO2) ved brug af AS/3®-monitoren (Datex, Engestrom, Helsinki, Finland). Ovenstående overvågede parametre blev anvendt før udførelse af spinalblokaden og efterfølgende hvert 5. minut efter spinalblokaden indtil afslutningen af operationen. Hos alle spædbørn blev maven suget, indtil der ikke blev opnået yderligere mavevæske.
Effektiv spinal blokering blev defineret af spædbarnets manglende evne til at bevæge underekstremiteterne. Det sensoriske niveau af anæstesi blev bestemt ved at observere patientens segmentelle respons på en tetanisk stimulus på 10-30 milliampere, leveret af en perifer nervestimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, New Zealand). Opnåelse af sensorisk blokering blev indikeret ved manglende gråd, bøjning af de øvre ekstremiteter og en stigning i både hjerte- og respirationsfrekvensen med 15 % over baseline.
Bradykardi er defineret som mindre end 100 bpm, og hypoxi er defineret som O2-mætning på mindre end 95 % i mere end 30 sekunder. En stigning i blodtryk og hjertefrekvens på mere end 15 % over baseline anses for at være klinisk signifikant.
Alle de kirurgiske pyloromyotomiprocedurer blev udført af den samme pædiatriske kirurggruppe ved anvendelse af åben Fredet-Ramstedt-teknik gennem et supraumbilical tværgående højre øvre kvadrantsnit. For utilstrækkelig afslapning, eller hvis der blev bemærket vedvarende ubehag, spædbørn, der fik en enkelt dosis bolus IV Diprivan, (0,5-1 mg.kg-1), eller en titreringsdosis af midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
Intraoperativt blev spædbørnene hydreret med 5% dextrose i en 0,45% NaCl-opløsning med en hastighed på 5 ml.kg-1.h-1 ved hjælp af en infusionspumpe.
Statistisk analyse:
For de demografiske kontinuerte variabler (alder, vægt og højde ved operationen) og de kirurgiske kontinuerte variable (operationens varighed, spinalbedøvelsens varighed, samlet tid på operationsstuen, genvinding af fuld fodringstid og hjemmeudskrivningsdagen) betyder standardafvigelser, medianer, intervaller og IQR (forskellen mellem Q3 og Q1) vil blive beregnet.
For de kategoriske variable (antal rygmarvsforsøg og sedation påkrævet) vil antal og procenter blive beregnet.
For de kontinuerlige gentagne målinger af respirationsfrekvens, iltmætningshastigheder, middelblodtryk og hjertefrekvens ved seks perioder, blev middelværdierne og standardafvigelserne beregnet, og resultaterne analyseret ved Anova-testen med gentagne foranstaltninger.
Alle statistiske test analyseret til et signifikansniveau på 0,05. Statistisk analyse udført ved hjælp af STATA 12.0-softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn godt hydreret: et normalt serumelektrolyttal;
Ekskluderingskriterier:
Børn med spinalpunktur var mislykket selv efter et tredje forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal anæstesi
Lumbalpunktur blev udført med en midtlinjetilgang gennem enten det fjerde eller femte lumbale rum under anvendelse af en 22 eller 25-gauge 4 cm engangsnål.
Spinal isobarisk bupivacain 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 uden epinephrin blev injiceret under anvendelse af en 1 ml tuberkulinsprøjte.
|
Pyloromyotomi under spinal anæstesi
|
|
Generel anæstesi
Den generelle anæstesi udføres ved intravenøs administration af propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (1-2 µg.kg-1) og rocuroniumbromid (0,5mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation, assisteret af Sellick manøvre.
Anæstesivedligeholdelse med Sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding, intravenøs fentanyl efter behov.
|
Pyloromyotomi under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operationsstuetid
Tidsramme: 1 time
|
Den forløbne tid fra indgang til operationsstuen til transport til post-anæstesiafdelingen eller neonatal intensivafdeling i min.
|
1 time
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 1-24 timer
|
CRIES scoren, (som er forkortelsen af C - Crying, R - Kræver øget iltadministration, I - Forøgede vitale tegn, E - Udtryk, S- Søvnløshed), opnået af sygeplejersker hver 4. time
|
1-24 timer
|
|
Tidspunkt for at genvinde fuld enteral ernæring
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tidspunkt for at genvinde fuld enteral ernæring
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal betydelige opkastninger
Tidsramme: op til 24 timer
|
Opfølgning på antal opkastningshændelser
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater