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Anestesia Espinhal e Anestesia Geral para Piloromiotomia - Resultados Cirúrgicos um Estudo Retrospectivo Comparativo

28 de março de 2017 atualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Um estudo comparativo retrospectivo, resultados pós-operatórios do procedimento de piloromiotomia sob anestesia espinhal em comparação com anestesia geral

Introdução: O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar os resultados cirúrgicos da piloromiotomia em lactentes realizada sob raquianestesia em comparação com a anestesia geral.

Métodos: Após aprovação do comitê de ética do hospital, recuperação, revisão de prontuários e coleta de dados. Desfechos primários: tempo total de sala de cirurgia, duração da cirurgia, controle da dor e episódios de apnéia pós-operatória, tempo de recuperação da alimentação enteral completa. Medidas de resultados secundários: incluem alterações e eventos cardiorrespiratórios e vômitos substanciais no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de receber a aprovação do Comitê de Ética do MedicalCenter, os arquivos de todos os bebês com estenose hipertrófica do piloro, tratados por piloromiotomia aberta sob anestesia espinhal e anestesia geral no Bnai-Zion Medical Center por uma década, serão revisados.

Desfechos primários: tempo total de operação, avaliação e manejo da dor, episódios de apnéia pós-operatória e tempo para recuperação da alimentação enteral completa. As medidas de resultados secundários incluem alterações cardiorrespiratórias significativas e vômitos substanciais no pós-operatório.

A alimentação enteral completa é definida como uma criança tolerando 130 ml.kg-1 de fórmula por dia, ou amamentação em 6-8 doses fracionadas. Os bebês que toleraram 2-3 alimentações enterais completas sem complicações receberam alta.

Tempo total na sala de cirurgia definido como o tempo decorrido desde a entrada na sala de cirurgia até o transporte para a unidade de recuperação pós-anestésica ou unidade de terapia intensiva neonatal.

O tempo cirúrgico é definido como o tempo decorrido desde a realização da incisão cirúrgica até o curativo da ferida.

Todos os bebês assistidos pelo escore de dor CRIES para medição e controle da dor após a cirurgia. O escore CRIES, (que é a abreviação de C - Choro, R - Requer aumento da administração de oxigênio, I - Aumento dos sinais vitais, E - Expressão, S- Insônia), obtido pelos enfermeiros a cada 4 horas.

Anestesia farmacológica Paracetamol 25 mg.kg-1 administrado por via retal a todos os lactentes antes da cirurgia. Fentanil 1mg.Kg-1 prescrito IV pelo anestesista em dose titulada para controle da dor na SRPA e Paracetamol 15 mg.kg-1 prescrito pelo cirurgião pediátrico via retal para dor pós-operatória na ala cirúrgica, conforme necessidade. Bloqueio bilateral da bainha do reto guiado por ultrassom realizado ao final da cirurgia.

Monitorização respiratória f realizada na UTIN com Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, França), com registro pela equipe de enfermagem das ocorrências de apnéia, dessaturação e bradicardia.

Uma apneia longa definida como uma pausa respiratória de 15 segundos ou mais, ou qualquer apneia que coincida com o aparecimento de bradicardia.

A anestesia geral é realizada por administração intravenosa de Propofol (2-4 mg.kg-1) e Fentanil (1-2 µg.kg-1) e brometo de rocurônio (0,5mg.kg-1) para facilitar a intubação endotraqueal, auxiliada por Sellick manobra. Manutenção da anestesia com Sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, Fentanil intravenoso conforme necessário.

Todas as raquianestesias realizadas pelo mesmo grupo de anestesiologistas consultores. O dorso do lactente preparado foi esfregado com solução de clorexidina. Punção lombar realizada com abordagem mediana através do quarto ou quinto espaço lombar usando uma agulha estilete descartável calibre 22 ou 25 de 4 cm. Bupivacaína isobárica espinhal 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 sem epinefrina injetada com seringa de tuberculina de 1ml.

A monitorização padrão durante a anestesia incluiu: frequência cardíaca, pressão arterial por meios não invasivos, temperatura da pele e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) usando o monitor AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinque, Finlândia). Os parâmetros monitorados acima foram aplicados antes da realização da raquianestesia e, posteriormente, a cada 5 minutos após a raquianestesia, até o final da cirurgia. Em todos os bebês, o estômago foi aspirado até que nenhum fluido gástrico adicional fosse obtido.

O bloqueio espinhal efetivo foi definido pela incapacidade do bebê de mover as extremidades inferiores. O nível sensorial da anestesia foi determinado pela observação da resposta segmentar do paciente a um estímulo tetânico de 10-30 miliampères, fornecido por um estimulador de nervo periférico (Innervator® NS252, Fisher e Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nova Zelândia). A obtenção do bloqueio sensorial foi indicada pela ausência de choro, flexão das extremidades superiores e um aumento da freqüência cardíaca e respiratória em 15% acima da linha de base.

Bradicardia é definida como menos de 100 bpm, e hipóxia é definida como saturação de O2 menor que 95% por mais de 30 segundos. Um aumento na pressão arterial e frequência cardíaca de mais de 15% acima da linha de base considerado clinicamente significativo.

Todos os procedimentos cirúrgicos de piloromiotomia foram realizados pelo mesmo grupo de cirurgiões pediátricos, utilizando a técnica aberta de Fredet-Ramstedt através de uma incisão transversa supraumbilical no quadrante superior direito. Para relaxamento inadequado ou se desconforto persistente foi observado, lactentes que receberam uma dose única em bolus de Diprivan IV (0,5-1 mg.kg-1) ou uma dose titulada de midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).

No intraoperatório, os lactentes foram hidratados com dextrose 5% em solução de NaCl 0,45% a uma taxa de 5 ml.kg-1.h-1 usando uma bomba de infusão.

Análise estatística:

Para as variáveis ​​contínuas demográficas (idade, peso e altura na cirurgia) e as variáveis ​​contínuas cirúrgicas (duração da cirurgia, duração da raquianestesia, tempo total na sala de cirurgia, recuperação do tempo total de alimentação e dia da alta domiciliar), médias, desvios padrão, medianas, intervalos e IQR (a diferença entre Q3 e Q1) serão calculados.

Para as variáveis ​​categóricas (número de tentativas espinhais e sedação necessária), serão calculados números e porcentagens.

Para as medidas repetidas contínuas de frequência respiratória, taxas de saturação de oxigênio, pressão arterial média e frequência cardíaca em seis períodos de tempo, foram calculadas as médias e desvios padrão, e os resultados analisados ​​pelo teste de medidas repetidas Anova.

Todos os testes estatísticos analisados ​​a um nível de significância de 0,05. Análise estatística realizada com o software STATA 12.0.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes com HPS, tratados por piloromiotomia aberta sob raquianestesia em nosso centro médico

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças bem hidratadas: contagem normal de eletrólitos séricos;

Critério de exclusão:

Crianças cuja punção espinhal não teve sucesso mesmo após uma terceira tentativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Raquianestesia
A punção lombar foi realizada com uma abordagem mediana através do quarto ou quinto espaço lombar usando uma agulha estilete descartável calibre 22 ou 25 de 4 cm. Bupivacaína isobárica espinhal 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 sem epinefrina foi injetada com uma seringa de tuberculina de 1ml.
Piloromiotomia sob raquianestesia
Anestesia geral
A anestesia geral é realizada por administração intravenosa de Propofol (2-4 mg.kg-1) e Fentanil (1-2 µg.kg-1) e brometo de rocurônio (0,5mg.kg-1) para facilitar a intubação endotraqueal, auxiliada por Sellick manobra. Manutenção da anestesia com Sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, Fentanil intravenoso conforme necessário.
Piloromiotomia sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total da sala de cirurgia
Prazo: 1 hora
O tempo decorrido desde a entrada na sala de cirurgia até o transporte para a unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de terapia intensiva neonatal em minutos.
1 hora
Controle da dor
Prazo: 1-24 horas
O escore CRIES, (que é a abreviação de C - Choro, R - Requer aumento da administração de oxigênio, I - Sinais vitais aumentados, E - Expressão, S- Insônia), obtido pelos enfermeiros a cada 4 horas
1-24 horas
Tempo de recuperação da alimentação enteral completa
Prazo: até 48 horas
Tempo de recuperação da alimentação enteral completa
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vômitos substanciais
Prazo: até 24 horas
Acompanhamento do número de eventos de vômito
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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