- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095144
Anestesia Espinhal e Anestesia Geral para Piloromiotomia - Resultados Cirúrgicos um Estudo Retrospectivo Comparativo
Um estudo comparativo retrospectivo, resultados pós-operatórios do procedimento de piloromiotomia sob anestesia espinhal em comparação com anestesia geral
Introdução: O objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar os resultados cirúrgicos da piloromiotomia em lactentes realizada sob raquianestesia em comparação com a anestesia geral.
Métodos: Após aprovação do comitê de ética do hospital, recuperação, revisão de prontuários e coleta de dados. Desfechos primários: tempo total de sala de cirurgia, duração da cirurgia, controle da dor e episódios de apnéia pós-operatória, tempo de recuperação da alimentação enteral completa. Medidas de resultados secundários: incluem alterações e eventos cardiorrespiratórios e vômitos substanciais no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber a aprovação do Comitê de Ética do MedicalCenter, os arquivos de todos os bebês com estenose hipertrófica do piloro, tratados por piloromiotomia aberta sob anestesia espinhal e anestesia geral no Bnai-Zion Medical Center por uma década, serão revisados.
Desfechos primários: tempo total de operação, avaliação e manejo da dor, episódios de apnéia pós-operatória e tempo para recuperação da alimentação enteral completa. As medidas de resultados secundários incluem alterações cardiorrespiratórias significativas e vômitos substanciais no pós-operatório.
A alimentação enteral completa é definida como uma criança tolerando 130 ml.kg-1 de fórmula por dia, ou amamentação em 6-8 doses fracionadas. Os bebês que toleraram 2-3 alimentações enterais completas sem complicações receberam alta.
Tempo total na sala de cirurgia definido como o tempo decorrido desde a entrada na sala de cirurgia até o transporte para a unidade de recuperação pós-anestésica ou unidade de terapia intensiva neonatal.
O tempo cirúrgico é definido como o tempo decorrido desde a realização da incisão cirúrgica até o curativo da ferida.
Todos os bebês assistidos pelo escore de dor CRIES para medição e controle da dor após a cirurgia. O escore CRIES, (que é a abreviação de C - Choro, R - Requer aumento da administração de oxigênio, I - Aumento dos sinais vitais, E - Expressão, S- Insônia), obtido pelos enfermeiros a cada 4 horas.
Anestesia farmacológica Paracetamol 25 mg.kg-1 administrado por via retal a todos os lactentes antes da cirurgia. Fentanil 1mg.Kg-1 prescrito IV pelo anestesista em dose titulada para controle da dor na SRPA e Paracetamol 15 mg.kg-1 prescrito pelo cirurgião pediátrico via retal para dor pós-operatória na ala cirúrgica, conforme necessidade. Bloqueio bilateral da bainha do reto guiado por ultrassom realizado ao final da cirurgia.
Monitorização respiratória f realizada na UTIN com Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, França), com registro pela equipe de enfermagem das ocorrências de apnéia, dessaturação e bradicardia.
Uma apneia longa definida como uma pausa respiratória de 15 segundos ou mais, ou qualquer apneia que coincida com o aparecimento de bradicardia.
A anestesia geral é realizada por administração intravenosa de Propofol (2-4 mg.kg-1) e Fentanil (1-2 µg.kg-1) e brometo de rocurônio (0,5mg.kg-1) para facilitar a intubação endotraqueal, auxiliada por Sellick manobra. Manutenção da anestesia com Sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, Fentanil intravenoso conforme necessário.
Todas as raquianestesias realizadas pelo mesmo grupo de anestesiologistas consultores. O dorso do lactente preparado foi esfregado com solução de clorexidina. Punção lombar realizada com abordagem mediana através do quarto ou quinto espaço lombar usando uma agulha estilete descartável calibre 22 ou 25 de 4 cm. Bupivacaína isobárica espinhal 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 sem epinefrina injetada com seringa de tuberculina de 1ml.
A monitorização padrão durante a anestesia incluiu: frequência cardíaca, pressão arterial por meios não invasivos, temperatura da pele e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) usando o monitor AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinque, Finlândia). Os parâmetros monitorados acima foram aplicados antes da realização da raquianestesia e, posteriormente, a cada 5 minutos após a raquianestesia, até o final da cirurgia. Em todos os bebês, o estômago foi aspirado até que nenhum fluido gástrico adicional fosse obtido.
O bloqueio espinhal efetivo foi definido pela incapacidade do bebê de mover as extremidades inferiores. O nível sensorial da anestesia foi determinado pela observação da resposta segmentar do paciente a um estímulo tetânico de 10-30 miliampères, fornecido por um estimulador de nervo periférico (Innervator® NS252, Fisher e Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nova Zelândia). A obtenção do bloqueio sensorial foi indicada pela ausência de choro, flexão das extremidades superiores e um aumento da freqüência cardíaca e respiratória em 15% acima da linha de base.
Bradicardia é definida como menos de 100 bpm, e hipóxia é definida como saturação de O2 menor que 95% por mais de 30 segundos. Um aumento na pressão arterial e frequência cardíaca de mais de 15% acima da linha de base considerado clinicamente significativo.
Todos os procedimentos cirúrgicos de piloromiotomia foram realizados pelo mesmo grupo de cirurgiões pediátricos, utilizando a técnica aberta de Fredet-Ramstedt através de uma incisão transversa supraumbilical no quadrante superior direito. Para relaxamento inadequado ou se desconforto persistente foi observado, lactentes que receberam uma dose única em bolus de Diprivan IV (0,5-1 mg.kg-1) ou uma dose titulada de midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
No intraoperatório, os lactentes foram hidratados com dextrose 5% em solução de NaCl 0,45% a uma taxa de 5 ml.kg-1.h-1 usando uma bomba de infusão.
Análise estatística:
Para as variáveis contínuas demográficas (idade, peso e altura na cirurgia) e as variáveis contínuas cirúrgicas (duração da cirurgia, duração da raquianestesia, tempo total na sala de cirurgia, recuperação do tempo total de alimentação e dia da alta domiciliar), médias, desvios padrão, medianas, intervalos e IQR (a diferença entre Q3 e Q1) serão calculados.
Para as variáveis categóricas (número de tentativas espinhais e sedação necessária), serão calculados números e porcentagens.
Para as medidas repetidas contínuas de frequência respiratória, taxas de saturação de oxigênio, pressão arterial média e frequência cardíaca em seis períodos de tempo, foram calculadas as médias e desvios padrão, e os resultados analisados pelo teste de medidas repetidas Anova.
Todos os testes estatísticos analisados a um nível de significância de 0,05. Análise estatística realizada com o software STATA 12.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Somri, Prof
- Número de telefone: 9304 # 972-4-8359304
- E-mail: mostafa.somri@b-zion.org.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças bem hidratadas: contagem normal de eletrólitos séricos;
Critério de exclusão:
Crianças cuja punção espinhal não teve sucesso mesmo após uma terceira tentativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Raquianestesia
A punção lombar foi realizada com uma abordagem mediana através do quarto ou quinto espaço lombar usando uma agulha estilete descartável calibre 22 ou 25 de 4 cm.
Bupivacaína isobárica espinhal 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 sem epinefrina foi injetada com uma seringa de tuberculina de 1ml.
|
Piloromiotomia sob raquianestesia
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Anestesia geral
A anestesia geral é realizada por administração intravenosa de Propofol (2-4 mg.kg-1) e Fentanil (1-2 µg.kg-1) e brometo de rocurônio (0,5mg.kg-1) para facilitar a intubação endotraqueal, auxiliada por Sellick manobra.
Manutenção da anestesia com Sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, Fentanil intravenoso conforme necessário.
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Piloromiotomia sob anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total da sala de cirurgia
Prazo: 1 hora
|
O tempo decorrido desde a entrada na sala de cirurgia até o transporte para a unidade de cuidados pós-anestésicos ou unidade de terapia intensiva neonatal em minutos.
|
1 hora
|
Controle da dor
Prazo: 1-24 horas
|
O escore CRIES, (que é a abreviação de C - Choro, R - Requer aumento da administração de oxigênio, I - Sinais vitais aumentados, E - Expressão, S- Insônia), obtido pelos enfermeiros a cada 4 horas
|
1-24 horas
|
Tempo de recuperação da alimentação enteral completa
Prazo: até 48 horas
|
Tempo de recuperação da alimentação enteral completa
|
até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de vômitos substanciais
Prazo: até 24 horas
|
Acompanhamento do número de eventos de vômito
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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