- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095144
Spinal anestesi og generell anestesi for pylromyotomi - kirurgiske resultater en sammenligning retrospektiv studie
En retrospektiv sammenlignende studie, postoperative resultater av pyloromyotomiprosedyre under spinalbedøvelse sammenlignet med generell anestesi
Bakgrunn: Hensikten med denne retrospektive studien er å evaluere kirurgiske utfall av pyloromyotomi hos spedbarn utført under spinalbedøvelse sammenlignet med generell anestesi.
Metoder: Etter å ha mottatt godkjenning fra sykehusets etiske komité, henting, gjennomgang av filer og innsamling av data. Primære utfall: total operasjonstid, operasjonsvarighet, smertebehandling og postoperative apnéepisoder, tidspunkt for å gjenvinne full enteral ernæring. Sekundære utfallsmål: inkluderer kardio-respiratoriske endringer og hendelser, og betydelige oppkast postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt godkjenning fra MedicalCenters etiske komité, vil filene til alle spedbarn med hypertrofisk pylorusstenose, som ble behandlet med åpen pyloromyotomi under spinal anestesi og generell anestesi i Bnai-Zion Medical Center gjennom et tiår, bli gjennomgått.
Primære utfall: total operasjonstid, smertevurdering og behandling, postoperative apnéepisoder og tid for å gjenvinne full enteral ernæring. Sekundære utfallsmål inkluderer betydelige kardiorespiratoriske endringer og betydelig postoperativ oppkast.
Full enteral fôring er definert som et spedbarn som tåler 130 ml.kg-1 morsmelkerstatning om dagen, eller amming i 6-8 oppdelte doser. Spedbarn som tolererte 2-3 full enteral mating uten komplikasjoner ble utskrevet.
Total operasjonstid definert som tiden som har gått siden inngang til operasjonssalen til transport til postanestesiavdelingen eller neonatal intensivavdeling.
Kirurgisk tid er definert som tiden som har gått siden det kirurgiske snittet ble utført til sårbandasjen.
Alle spedbarn assistert av CRIES smertescore for smertemåling og behandling etter operasjon. CRIES-skåren, (som er forkortelsen av C - Crying, R - Krever økt oksygentilførsel, I - Økte vitale tegn, E - Uttrykk, S- Søvnløshet), oppnådd av sykepleiere hver 4. time.
Anestesi farmakologisk Paracetamol 25 mg.kg-1 administrert rektalt til alle spedbarn før operasjon. Fentanyl 1mg.Kg-1 bestilt IV av anestesilege i titreringsdose for smertekontroll i PACU, og Paracetamol 15 mg.kg-1 bestilt av barnekirurg rektalt for postoperativ smerte i kirurgisk avdeling, etter behov. Bilateral ultralydstyrt rektusskjedeblokk utført ved slutten av operasjonen.
Respirasjonsovervåking f utført i NICU med Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Frankrike), med pleiepersonalet som registrerer forekomster av apné, desaturasjon og bradykardi.
En lang apné definert som en respirasjonspause på 15 sekunder eller lenger, eller enhver apné som falt sammen med forekomsten av bradykardi.
Generell anestesi utføres ved intravenøs administrering av Propofol (2-4 mg.kg-1) og Fentanyl (1-2 µg.kg-1) og Rocuroniumbromid (0.5mg.kg-1) for å lette endotrakeal intubasjon, assistert av Sellick manøver. Anestesivedlikehold med Sevofluran (2-3%) i en luft/oksygenblanding, intravenøs fentanyl etter behov.
Alle spinalblokker utført av samme anestesilegegruppe. Spedbarnets rygg forberedt skrubbet med klorheksidinløsning. Lumbalpunksjon utført med en midtlinjetilnærming gjennom enten det fjerde eller femte lumbalrommet ved bruk av en 22 eller 25-gauge 4 cm engangsnål. Spinal isobar Bupivacaine 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 uten epinefrin injisert med en 1ml tuberkulinsprøyte.
Standard overvåking under anestesi inkluderte: hjertefrekvens, blodtrykk på ikke-invasive måter, hudtemperatur og oksygenmetning i blodet (SpO2) ved bruk av AS/3®-monitoren (Datex, Engestrom, Helsinki, Finland). Ovennevnte overvåkede parametere ble brukt før utførelse av spinalblokken, og deretter hvert 5. minutt etter spinalblokken, til slutten av operasjonen. Hos alle spedbarn ble magen sugd inn til det ikke ble oppnådd ytterligere magevæske.
Effektiv spinal blokkering ble definert av spedbarnets manglende evne til å bevege underekstremitetene. Det sensoriske nivået av anestesi ble bestemt ved å observere pasientens segmentale respons på en tetanisk stimulus på 10-30 milliampere, levert av en perifer nervestimulator (Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, New Zealand). Oppnåelse av sensorisk blokkering ble indikert av mangel på gråt, bøyning av de øvre ekstremiteter og en økning i både hjerte- og respirasjonsfrekvensen med 15 % over baseline.
Bradykardi er definert som mindre enn 100 bpm, og hypoksi er definert som O2-metning på mindre enn 95 % i mer enn 30 sekunder. En økning i blodtrykk og hjertefrekvens på mer enn 15 % over baseline anses som klinisk signifikant.
Alle de kirurgiske pyloromyotomi-prosedyrene ble utført av den samme barnekirurggruppen, ved bruk av åpen Fredet-Ramstedt-teknikk gjennom et supraumbilical tverrgående høyre øvre kvadrantsnitt. For utilstrekkelig avslapning eller hvis vedvarende ubehag ble lagt merke til, spedbarn som ble gitt en enkeltdose bolus av IV Diprivan, (0,5-1 mg.kg-1), eller en titreringsdose av midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
Intraoperativt ble spedbarnene hydrert med 5 % dekstrose i en 0,45 % NaCl-løsning med en hastighet på 5 ml.kg-1.h-1 ved hjelp av en infusjonspumpe.
Statistisk analyse:
For de demografiske kontinuerlige variablene (alder, vekt og høyde ved operasjonen) og de kirurgiske kontinuerlige variablene (operasjonens varighet, varighet av spinalanestesi, total tid på operasjonsstuen, gjenvinning av full matingstid og hjemmeutskrivningsdag) betyr standardavvik, medianer, områder og IQR (forskjellen mellom Q3 og Q1) vil bli beregnet.
For de kategoriske variablene (antall spinalforsøk og sedasjon påkrevd) vil tall og prosenter beregnes.
For de kontinuerlige gjentatte målingene av respirasjonsfrekvens, oksygenmetningshastigheter, gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens ved seks perioder, ble gjennomsnittene og standardavvikene beregnet, og resultatene analysert med Anova-testen med gjentatte målinger.
Alle statistiske tester analysert til et signifikansnivå på 0,05. Statistisk analyse utført ved bruk av STATA 12.0-programvaren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn godt hydrert: et normalt antall elektrolytter i serum;
Ekskluderingskriterier:
Barn som fikk ryggmargspunktering var mislykket selv etter et tredje forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinal anestesi
Lumbalpunktur ble utført med en midtlinjetilnærming gjennom enten det fjerde eller femte lumbalrommet ved bruk av en 22 eller 25-gauge 4 cm engangsnål.
Spinal isobar Bupivacaine 0,5 %, 0,8-1 mg.kg-1 uten epinefrin ble injisert ved bruk av en 1 ml tuberkulinsprøyte.
|
Pyloromyotomi under spinalbedøvelse
|
|
Generell anestesi
Generell anestesi utføres ved intravenøs administrering av Propofol (2-4 mg.kg-1) og Fentanyl (1-2 µg.kg-1) og Rocuroniumbromid (0.5mg.kg-1) for å lette endotrakeal intubasjon, assistert av Sellick manøver.
Anestesivedlikehold med Sevofluran (2-3%) i en luft/oksygenblanding, intravenøs fentanyl etter behov.
|
Pyloromyotomi under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonsstuetid
Tidsramme: 1 time
|
Tiden som har gått fra inngang til operasjonsstuen til transport til postanestesiavdelingen eller neonatal intensivavdeling i minutter.
|
1 time
|
|
Smertebehandling
Tidsramme: 1-24 timer
|
CRIES-skåren, (som er forkortelsen av C - Crying, R - Krever økt oksygentilførsel, I - Økte vitale tegn, E - Expression, S- Søvnløshet), oppnådd av sykepleiere hver 4. time
|
1-24 timer
|
|
Tidspunkt for å gjenvinne full enteral fôring
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Tidspunkt for å gjenvinne full enteral fôring
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall betydelige oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Oppfølging av antall brekninger
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BnaiZionMC-17-MS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .