- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03095144
Anestesia spinale e anestesia generale per piloromiotomia - Risultati chirurgici uno studio retrospettivo di confronto
Uno studio comparativo retrospettivo, risultati postoperatori della procedura di piloromiotomia in anestesia spinale rispetto all'anestesia generale
Sfondo: Lo scopo di questo studio retrospettivo è valutare i risultati chirurgici della piloromiotomia nei neonati eseguita in anestesia spinale rispetto all'anestesia generale.
Metodi: dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, recupero, revisione dei file e raccolta dei dati. Esiti primari: tempo totale in sala operatoria, durata dell'intervento chirurgico, gestione del dolore e episodi di apnea postoperatoria, tempo di recupero della nutrizione enterale completa. Misure di esito secondarie: includono cambiamenti ed eventi cardio-respiratori e vomito postoperatorio sostanziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ricevuto l'approvazione del Comitato etico del MedicalCenter, verranno esaminati i file di tutti i bambini con stenosi ipertrofica del piloro, che sono stati trattati con piloromiotomia aperta in anestesia spinale e anestesia generale nel Bnai-Zion Medical Center per un decennio.
Risultati primari: tempo totale dell'operazione, valutazione e gestione del dolore, episodi di apnea postoperatoria e tempo per riprendere la piena nutrizione enterale. Le misure di esito secondarie includono cambiamenti cardiorespiratori significativi e vomito postoperatorio sostanziale.
L'alimentazione enterale completa è definita come un bambino che tollera 130 ml.kg-1 di latte artificiale al giorno, o che allatta al seno in 6-8 dosi divise. I neonati che tolleravano 2-3 poppate enterali complete senza complicanze venivano dimessi.
Tempo totale di sala operatoria definito come il tempo che trascorre dall'ingresso in sala operatoria fino al trasporto all'unità di terapia post-anestesia o all'unità di terapia intensiva neonatale.
Il tempo chirurgico è definito come il tempo che trascorre dall'esecuzione dell'incisione chirurgica fino alla medicazione della ferita.
Tutti i neonati assistiti dal punteggio del dolore CRIES per la misurazione e la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio CRIES, (che è l'abbreviazione di C - Pianto, R - Richiede aumento della somministrazione di ossigeno, I - Aumento dei segni vitali, E - Espressione, S- Insonnia), ottenuto dagli infermieri ogni 4 ore.
Anestesia farmacologica Paracetamolo 25 mg.kg-1 somministrato per via rettale a tutti i neonati prima dell'intervento chirurgico. Fentanyl 1mg.Kg-1 ordinato IV dall'anestesista in dose di titolazione per il controllo del dolore in PACU e paracetamolo 15 mg.kg-1 ordinato dal chirurgo pediatrico per via rettale per il dolore postoperatorio nel reparto chirurgico, secondo necessità. Blocco bilaterale della guaina del muscolo retto ecoguidato eseguito al termine dell'intervento chirurgico.
Monitoraggio respiratorio f eseguito in terapia intensiva neonatale utilizzando Vitalmon® 5010 (Kontron Instruments, Francia), con il personale infermieristico che registra le occorrenze di apnea, desaturazione e bradicardia.
Una lunga apnea definita come una pausa respiratoria di 15 secondi o più, o qualsiasi apnea che ha coinciso con la comparsa di bradicardia.
L'anestesia generale viene eseguita mediante somministrazione endovenosa di Propofol (2-4 mg.kg-1) e Fentanyl (1-2 µg.kg-1) e Rocuronio bromuro (0,5 mg.kg-1) per facilitare l'intubazione endotracheale, assistita da Sellick manovra. Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano (2-3%) in una miscela aria/ossigeno, fentanil per via endovenosa secondo necessità.
Tutti i blocchi spinali eseguiti dallo stesso gruppo di anestesisti consulenti. La schiena del bambino è stata preparata strofinata con una soluzione di clorexidina. Puntura lombare eseguita con un approccio della linea mediana attraverso il quarto o il quinto spazio lombare utilizzando un ago a stiletto monouso da 22 o 25 gauge da 4 cm. Bupivacaina isobarica spinale 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 senza epinefrina iniettata con una siringa per tubercolina da 1 ml.
Il monitoraggio standard durante l'anestesia includeva: frequenza cardiaca, pressione sanguigna con mezzi non invasivi, temperatura cutanea e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) utilizzando il monitor AS/3® (Datex, Engestrom, Helsinki, Finlandia). I parametri sopra monitorati sono stati applicati prima di eseguire il blocco spinale, e successivamente ogni 5 minuti dopo il blocco spinale, fino alla fine dell'intervento. In tutti i neonati, lo stomaco è stato aspirato fino a quando non è stato ottenuto più fluido gastrico.
Il blocco spinale effettivo era definito dall'incapacità del bambino di muovere gli arti inferiori. Il livello sensoriale dell'anestesia è stato determinato osservando la risposta segmentale del paziente a uno stimolo tetanico di 10-30 milli-ampere, fornito da uno stimolatore del nervo periferico (Innervator® NS252, Fisher e Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, Nuova Zelanda). Il raggiungimento del blocco sensoriale è stato indicato dalla mancanza di pianto, dalla flessione degli arti superiori e da un aumento della frequenza cardiaca e respiratoria del 15% rispetto al basale.
La bradicardia è definita come meno di 100 bpm e l'ipossia è definita come saturazione di O2 inferiore al 95% per più di 30 secondi. Un aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiore al 15% rispetto al basale considerato clinicamente significativo.
Tutte le procedure chirurgiche di piloromiotomia sono state eseguite dallo stesso gruppo di chirurghi pediatrici, utilizzando la tecnica aperta di Fredet-Ramstedt attraverso un'incisione sopraombelicale trasversale del quadrante superiore destro. In caso di rilassamento inadeguato o se è stato notato un disagio persistente, neonati a cui è stata somministrata una singola dose di Diprivan IV (0,5-1 mg.kg-1) o una dose di titolazione di midazolam (0,05-0,1 mg.kg-1).
Durante l'intervento, i neonati sono stati idratati con destrosio al 5% in una soluzione di NaCl allo 0,45% a una velocità di 5 ml.kg-1.h-1 utilizzando una pompa per infusione.
Analisi statistica:
Per le variabili continue demografiche (età, peso e altezza all'intervento) e le variabili continue chirurgiche (durata dell'intervento, durata dell'anestesia spinale, tempo totale in sala operatoria, recupero del tempo di alimentazione completo e giorno di dimissione a domicilio) medie, deviazioni standard, verranno calcolate mediane, intervalli e IQR (la differenza tra Q3 e Q1).
Per le variabili categoriche (numero di tentativi spinali e sedazione richiesta), verranno calcolati numeri e percentuali.
Per le misurazioni ripetute continue della frequenza respiratoria, dei tassi di saturazione dell'ossigeno, della pressione sanguigna media e della frequenza cardiaca in sei periodi di tempo, sono state calcolate le medie e le deviazioni standard ei risultati analizzati dal test di misure ripetute Anova.
Tutti i test statistici analizzati a un livello di significatività di 0,05. Analisi statistica eseguita utilizzando il software STATA 12.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini ben idratati: una normale conta degli elettroliti sierici;
Criteri di esclusione:
Bambini la cui puntura spinale non ha avuto successo anche dopo un terzo tentativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anestesia spinale
La puntura lombare è stata eseguita con un approccio della linea mediana attraverso il quarto o il quinto spazio lombare utilizzando un ago a stiletto monouso da 22 o 25 gauge da 4 cm.
Bupivacaina isobarica spinale 0,5%, 0,8-1 mg.kg-1 senza epinefrina è stata iniettata utilizzando una siringa per tubercolina da 1 ml.
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Piloromiotomia in anestesia spinale
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Anestesia generale
L'anestesia generale viene eseguita mediante somministrazione endovenosa di Propofol (2-4 mg.kg-1) e Fentanyl (1-2 µg.kg-1) e Rocuronio bromuro (0,5 mg.kg-1) per facilitare l'intubazione endotracheale, assistita da Sellick manovra.
Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano (2-3%) in una miscela aria/ossigeno, fentanil per via endovenosa secondo necessità.
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Piloromiotomia in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di sala operatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tempo che intercorre dall'ingresso in sala operatoria fino al trasporto all'unità di terapia post-anestesia o all'unità di terapia intensiva neonatale in min.
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1 ora
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 1-24 ore
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Il punteggio CRIES, (che è l'abbreviazione di C - Pianto, R - Richiede un aumento della somministrazione di ossigeno, I - Aumento dei segni vitali, E - Espressione, S- Insonnia), ottenuto dagli infermieri ogni 4 ore
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1-24 ore
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Tempo di ripresa dell'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tempo di ripresa dell'alimentazione enterale completa
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di vomito consistente
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Follow-up del numero di episodi di vomito
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BnaiZionMC-17-MS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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