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幽门肌切开术的脊髓麻醉和全身麻醉 - 手术结果比较回顾性研究

2017年3月28日 更新者:MOSTAFA.SOMRI、Bnai Zion Medical Center

一项回顾性比较研究,与全身麻醉相比,脊髓麻醉下幽门肌切开术的术后结果

背景:本回顾性研究的目的是评估与全身麻醉相比,脊髓麻醉下婴儿幽门肌切开术的手术效果。

方法:经医院伦理委员会批准后,检索、查阅档案,收集资料。 主要结果:手术室总时间、手术持续时间、疼痛管理和术后呼吸暂停事件、恢复完全肠内喂养的时间。 次要结果指标:包括心肺变化和事件,以及术后大量呕吐。

研究概览

详细说明

在获得 MedicalCenter 伦理委员会的批准后,将审查十年来在 Bnai-Zion 医疗中心接受脊髓麻醉和全身麻醉下开放性幽门肌切开术治疗的所有肥厚性幽门狭窄婴儿的档案。

主要结果:总手术时间、疼痛评估和管理、术后呼吸暂停事件和恢复完全肠内喂养的时间。 次要结果指标包括显着的心肺变化和大量术后呕吐。

全肠内喂养定义为婴儿每天耐受 130 ml.kg-1 的配方奶粉,或分 6-8 次分次母乳喂养。 能够耐受 2-3 次完全肠内喂养且无并发症的婴儿出院。

手术室总时间定义为从进入手术室到运送到麻醉后监护室或新生儿重症监护室所经过的时间。

手术时间定义为从执行手术切口到伤口包扎所经过的时间。

所有婴儿都在 CRIES 疼痛评分的帮助下进行手术后疼痛测量和管理。 护士每 4 小时获得一次 CRIES 评分(C - 哭泣,R - 需要增加供氧量,I - 增加生命体征,E - 表情,S- 失眠的缩写)。

麻醉药理扑热息痛 25 mg.kg-1 在手术前对所有婴儿进行直肠给药。 芬太尼 1mg.Kg-1 由麻醉师在 PACU 中按滴定剂量静脉注射以控制疼痛,儿科外科医生根据需要在外科病房直肠注射扑热息痛 15 mg.kg-1 用于术后疼痛。 手术结束时进行双侧超声引导直肌鞘阻滞。

使用 Vitalmon® 5010(Kontron Instruments,法国)在 NICU 中进行呼吸监测 f,护理人员记录呼吸暂停、饱和度下降和心动过缓的发生情况。

长时间呼吸暂停定义为 15 秒或更长时间的呼吸暂停,或与心动过缓出现同时出现的任何呼吸暂停。

全身麻醉通过静脉注射丙泊酚(2-4 mg.kg-1)和芬太尼(1-2 µg.kg-1)和罗库溴铵(0.5mg.kg-1)进行,以促进气管插管,由Sellick协助演习。 在空气/氧气混合物中使用七氟醚 (2-3%) 进行麻醉维持,根据需要静脉注射芬太尼。

所有脊柱阻滞均由同一顾问麻醉师小组执行。 准备用洗必泰溶液擦洗婴儿的背部。 使用 22 号或 25 号 4 厘米一次性针头通过第四或第五腰椎空间以中线入路进行腰椎穿刺。 脊髓等比重布比卡因 0.5%、0.8-1 mg.kg-1,不使用 1ml 结核菌素注射器注射肾上腺素。

麻醉期间的标准监测包括:使用 AS/3® 监测仪(Datex,Engestrom,赫尔辛基,芬兰)通过无创方式监测心率、血压、皮肤温度和血氧饱和度 (SpO2)。 在进行脊柱阻滞之前应用上述监测参数,随后在脊柱阻滞后每 5 分钟应用一次,直到手术结束。 在所有婴儿中,抽吸胃直至不再获得胃液。

有效的脊柱阻滞定义为婴儿无法移动下肢。 通过观察患者对由外周神经刺激器(Innervator® NS252, Fisher and Pajkel Healthcare Electronics Ltd, Auckland, New Zealand)提供的 10-30 毫安强直刺激的节段性反应来确定麻醉的感觉水平。 感觉阻滞的实现表现为没有哭泣、上肢弯曲以及心率和呼吸频率均比基线增加 15%。

心动过缓定义为低于 100 bpm,缺氧定义为 O2 饱和度低于 95% 且持续超过 30 秒。 血压和心率比基线增加 15% 以上被认为具有临床意义。

所有外科幽门肌切开术均由同一儿科外科医生组进行,采用开放式 Fredet-Ramstedt 技术,通过脐上右上腹横切口进行。 对于不充分的放松或如果注意到持续不适,给婴儿单次推注静脉注射得普利麻 (0.5-1 mg.kg-1),或滴定剂量的咪达唑仑 (0.05-0.1 mg.kg-1)。

术中,婴儿以 5 ml.kg-1.h-1 的速率在 0.45% NaCl 溶液中用 5% 葡萄糖水化 使用输液泵。

统计分析:

对于人口统计学连续变量(手术时的年龄、体重和身高)和手术连续变量(手术持续时间、脊髓麻醉持续时间、手术室总时间、恢复完全进食时间和出院日)均值、标准差,将计算中位数、范围和 IQR(Q3 和 Q1 之间的差异)。

对于分类变量(脊柱尝试的次数和所需的镇静),将计算数字和百分比。

连续重复测量呼吸频率、血氧饱和度、平均血压和心率6个时间段,计算均值和标准差,结果采用Anova重复测量检验进行分析。

所有统计测试分析的显着性水平为 0.05。 使用 STATA 12.0 软件进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 HPS 的婴儿,在我们的医疗中心接受脊髓麻醉下的开放性幽门肌切开术治疗

描述

纳入标准:

儿童水分充足:血清电解质计数正常;

排除标准:

即使在第三次尝试后,儿童的脊柱穿刺仍未成功。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脊髓麻醉
使用 22 号或 25 号 4 cm 一次性针头通过第四或第五腰椎空间以中线入路进行腰椎穿刺。 使用 1ml 结核菌素注射器注射不含肾上腺素的脊髓等比重布比卡因 0.5%、0.8-1 mg.kg-1。
腰麻下幽门肌切开术
全身麻醉
全身麻醉通过静脉注射丙泊酚(2-4 mg.kg-1)和芬太尼(1-2 µg.kg-1)和罗库溴铵(0.5mg.kg-1)进行,以促进气管插管,由Sellick协助演习。 在空气/氧气混合物中使用七氟醚 (2-3%) 进行麻醉维持,根据需要静脉注射芬太尼。
全身麻醉下的幽门肌切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术室总时间
大体时间:1小时
从进入手术室到运送到麻醉后监护室或新生儿重症监护室的时间,以分钟为单位。
1小时
疼痛管理
大体时间:1-24小时
护士每 4 小时获得一次 CRIES 评分(C - 哭泣,R - 需要增加供氧量,I - 增加生命体征,E - 表情,S- 失眠的缩写)
1-24小时
恢复全肠内喂养时间
大体时间:长达 48 小时
恢复全肠内喂养时间
长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量呕吐次数
大体时间:长达 24 小时
呕吐事件数量的随访
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月28日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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