비인두암에서 Ipilimumab과 Nivolumab의 임상 2상
2026년 6월 17일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
진행성 비인두암 환자에서 니볼루맙과 병용한 이필리무맙의 II상 시험
이 연구의 목적은 조합된 면역-종양학(IO) 전략이 비인두 암종(NPC)과 같은 바이러스 구동 암에서 효능을 볼 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
따라서, 이것은 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 유발 비인두 암종에서 니볼루맙과 이필리무맙의 조합 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 동남아시아의 풍토병입니다.
이 질병의 독특한 화학민감성 특성과 아시아에서 약물 개발에 대한 낮은 투자로 인해 이 질병에 대한 새로운 치료법이 부족했습니다.
반복되는 화학 요법에 대한 반응률은 평균 약 30%이지만 질병 통제 기간은 여전히 암울하기 때문에 이 질병에 대한 새로운 치료법을 개발해야 할 필요성이 충족되지 않았습니다.
이러한 반응률은 이 그룹에서 항-PD1 제제의 현재 단일 요법 사용과 상당히 유사합니다.
특히 흥미롭게도 결합된 IO 전략은 흑색종, 소세포 폐암 및 현재 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 폐암과 같은 선택된 종양의 반응률을 크게 증가시키는 것으로 나타났습니다.
결합된 IO 전략은 NPC와 같은 바이러스 구동 암에서 더 나은 반응이 아니라면 유사할 것이라는 가설을 세웁니다.
따라서 이것은 EBV 유발 비인두 암종(NPC)에서 니볼루맙과 이필리무맙 조합의 활동을 탐구하는 단일 부문 연구입니다.
1차 종점은 최상의 전체 응답률입니다.
2차 종료점은 18주차 임상적 이점 비율, 조합의 독성 및 면역학적 상관관계를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Center Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 치료가 불가능한 재발성 및/또는 전이성 비인두암 환자.
- 환자는 Epstein-Barr Encoded RNA(EBER) 양성 종양 세포 및/또는 상승된 혈청 EBV DNA 바이러스 역가를 가진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NPC를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20 mm 또는 > 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스로 10mm.
- 이전 화학 요법 및/또는 표적 요법 또는 화학 요법을 견딜 수 없는 환자의 1개 라인 이하. 국부적으로 진행된 질병에 대한 화학방사선 요법의 1년 이내에 진행하는 환자는 연구에 허용됩니다.
- 나이 > 21. 대만에서는 20세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
- 기대 수명 > 3개월
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구(WBC) ≥ 2000/μL
- 호중구 ≥ 1500/μL
- 혈소판 ≥ 100 x103/μL
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):
- 여성 CrCl = [(140 - 연령) x 체중(kg) x 0.85] ÷ (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))
- 남성 CrCl = [(140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00] ÷ (72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))
- 아스파테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) ≤ 3 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- 순환하는 EBV DNA의 측정 가능한 수준
- 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙/이필리무맙이 5반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 니볼루맙/이필리무맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위).
- 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
- WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙/이필리무맙을 투여받고 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임을 준수하도록 지시받을 것입니다. 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 및 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 모든 수술은 연구 약물 시작 전 28일 이상이어야 하며 모든 수술 상처는 완전히 치유되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
- 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 전이가 치료되었고 치료가 완료된 후 [최저 최소 4주 이상] 동안 그리고 첫 번째 IO 투여 전 28일 이내에 진행의 자기 공명 영상(MRI) 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. . 또한 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량에 대한 요구사항이 없어야 합니다.
- 환자가 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사인 경우 제외되어야 합니다.
- 니볼루맙 또는 이필리무맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 항-PD1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 특이적으로 T 세포 공동자극 체크포인트 경로를 표적으로 하는 모든 약물의 이전 사용
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- ipilimumab은 최기형성 또는 유산 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 엄마를 니볼루맙 또는 이필리무맙으로 치료한 후 이차적으로 수유 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 니볼루맙 또는 이필리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
- 환자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태인 경우 제외되어야 합니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 병력이 있거나 활동성 간질성 폐질환(폐렴)이 있는 환자는 제외해야 합니다.
- 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
알레르기 및 약물 부작용
- 약물 성분 연구에 대한 알레르기 병력
- 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
- 이 연구에서 제한 및 금지된 활동/치료를 준수할 수 없음
- 동시 2차 악성종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 국소 전립선암 또는 제자리 유방암 제외)이 있는 피험자는 연구 시작 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 추가 요법이 수행되지 않는 한 제외됩니다. 필요하거나 필요할 것으로 예상되는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 및 이필리무맙
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IV Ipilimumab 1mg/kg을 6주마다 90분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
3mg/kg의 IV Nivolumab을 2주마다 30분에 걸쳐 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST의 최고 종합 응답률(BOR)
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 경험한 환자의 비율.
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치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: IO 제제의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 2년
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IO 제제의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darren, Wan-Teck Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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