BLI4700 대장 내시경 검사 전 성인의 FDA 승인 대조약과 BLI4700 장 준비의 안전성 및 효능 비교
2021년 8월 12일 업데이트: Braintree Laboratories
BLI4700-301: 대장 내시경 검사 전 성인 피험자에서 BLI4700 장 준비와 FDA 승인 대조약의 안전성 및 효능 비교
이 연구의 목적은 BLI4700 장 준비의 안전성과 효능을 FDA 승인 장 준비와 성인 환자의 대장내시경 검사 전 2일 분할 용량 장 준비와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- Braintree Research Site 212
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Braintree Research Site 204
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Braintree Research Site 209
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Braintree Research Site 219
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Braintree Research Site 206
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San Diego, California, 미국, 92114
- Braintree Research Site 220
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Braintree Research Site 221
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Braintree Research Site 222
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Braintree Research Site 201
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Braintree Research Site 224
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Braintree Research Site 215
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Braintree Research Site 223
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Braintree Research Site 211
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Braintree Research Site 207
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Braintree Research Site 218
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Braintree Research Site 210
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Braintree Research Site 214
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Braintree Research Site 213
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Braintree Research Site 216
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Braintree Research Site 202
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Braintree Research Site 203
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Braintree Research Site 217
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Braintree Research Site 208
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적으로 허용되는 적응증을 위해 대장내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 외래 환자.
- 18~85세(포함)
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위마비, 위저류, 장 천공, 독성 결장염 또는 거대결장이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 중증 급성 염증성 장 질환이 진행 중인 피험자
- 이전에 중대한 위장 수술을 받은 피험자.
- 통제되지 않은 기존 전해질 이상이 있는 피험자 또는 방문 1 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 유의한 전해질 이상이 있는 피험자.
- 30일 동안 안정적이지 않은 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 포함한 항고혈압제 또는 만성 NSAID를 복용하는 피험자. 간헐적인 통증에 NSAID를 사용하는 것은 배타적이지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)이 있는 피험자.
- 대장내시경 7일 이내 항생제 복용 대상자.
- 중증 신부전 환자(GFR < 30 mL/min/1.73m2).
- 중증 간부전이 있는 것으로 알려진 피험자(Child Pugh C)
- 심부전 환자(NYHA 기능 분류 3 또는 4).
- 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 신체 검사 또는 ECG 소견이 있는 피험자.
- 모든 적응증에 대해 인슐린 요법을 받고 있는 피험자.
- 폐 흡인에 걸리기 쉬운 의식 장애가 있는 피험자.
- 이물질 제거 및/또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 피험자.
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자.
- 준비 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 남용된 처방약을 포함하여 남용 약물을 사용하는 피험자.
- 알코올 또는 벤조디아제핀을 끊고 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLI4700 배변 준비
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구강 장 준비
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ACTIVE_COMPARATOR: FDA 승인 대장 준비
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구강 장 준비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 세척에 성공한 피험자의 수 및 비율
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 의사가 4점 척도(1=나쁨 ~ 4=우수)로 평가한 성공적인 장 준비를 한 대상자의 %
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대장내시경 당일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복부 팽만(요청된 보고서)
기간: 2일
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해당 사례를 보고한 모든 환자 중 연구 담당자가 직접 질문했을 때 복부 팽만(관련 중증도 포함)을 보고한 환자의 비율
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2일
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복통(요청된 보고서)
기간: 2일
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해당 사례를 보고한 모든 환자 중 연구 담당자가 직접 질문했을 때 복통(관련 중증도 포함)을 보고한 환자의 비율
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2일
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메스꺼움(요청된 보고서)
기간: 2일
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해당 사례를 보고한 모든 환자 중 연구 담당자가 직접 질문했을 때 메스꺼움(관련 중증도 포함)을 보고한 환자의 비율
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2일
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구토(요청된 보고)
기간: 2일
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해당 사건을 보고한 모든 환자 중 연구 담당자가 직접 질문했을 때 구토(관련 중증도 포함)를 보고한 환자의 비율
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BLI4700-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BLI4700에 대한 임상 시험
-
Braintree Laboratories완전한