폐렴구균 백신에 대한 노인 반응의 유전체학 및 후성유전체학
이것은 노인의 노화 면역 체계에서 접합 및 비접합 다당류 백신을 사용한 폐렴구균 백신 접종에 대한 면역 반응의 상세한 전사 및 후생유전학적 프로파일을 개발하기 위해 설계된 전향적, 단일 부위, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구에서는 폐렴구균 예방접종을 받은 적이 없는 60세 이상의 건강한 성인 40명을 1:1 비율로 무작위 배정하여 결합 13가 백신인 Prevnar-13(Pfizer) 또는 Pneumovax 23(Merck), 비접합 23가 백신. 백신의 무작위 배정에 따라 연구는 공개 라벨이 될 것입니다.
약 70일에 걸쳐 6번의 연구 방문이 이루어지며 참가자는 무작위 배정 후 1년에서 2년 후에 다른 폐렴구균 백신으로 두 번째 예방 접종을 받을 수 있는 선택적인 7차 방문이 있습니다. 참가자는 백신 접종 전후 전사, 후생유전학 및 생물학적 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 부위, 무작위, 공개 라벨 연구는 노인의 노화 면역 체계에서 접합 및 비접합 다당류 백신을 사용한 폐렴구균 백신 접종에 대한 면역 반응의 상세한 전사 및 후생유전학적 프로파일을 개발하도록 설계되었습니다. 이 지식은 노인의 폐렴구균 예방접종에 대한 면역 반응 메커니즘에 대한 면역노화의 영향에 대한 이해를 높여 보다 효과적인 백신 개발로 이어질 수 있습니다.
폐렴구균 예방접종을 받은 적이 없는 60세 이상의 건강한 성인 40명을 1:1 비율로 무작위 배정하여 결합 13가 백신인 Prevnar-13(Pfizer) 또는 Pneumovax 23(Merck)을 투여받게 됩니다. -접합 23가 백신. 백신의 무작위 배정에 따라 연구는 공개 라벨이 될 것입니다. 연구 샘플은 코네티컷주 파밍턴에 있는 UConn Health의 집수 지역에 있는 건강한 노인 참가자의 인구에서 추출될 것입니다.
처음 6회의 연구 방문은 -7, 0, 1, 10, 28(±3d) 및 60(±5d)일에 67일에 걸쳐 발생할 예정입니다. 참가자는 백신 접종 전후 전사, 후생유전학 및 생물학적 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
무작위로 할당된 백신 접종을 받은 지 1년 내지 2년 후, 참가자는 방문 2(0일)에서 무작위 할당으로 받지 않은 백신과 함께 두 번째 폐렴구균 백신의 투여를 받는 것을 선택할 수 있습니다. 이 두 번째 백신은 참가자에게 무료로 제공됩니다. 이 백신의 투여는 두 번째 백신을 받기로 선택한 참가자를 위한 선택적 방문 7에서 이루어지며 참가자의 편의에 따라 첫 번째 폐렴구균 백신을 받은 후 1-2년 후에 일정이 잡힙니다.
참가자가 연구 내에서 두 번째 백신을 받기로 선택하고 선택적 방문 7에 참석하는 경우 게놈 및 생물학적 분석을 위한 혈액 샘플이 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Center on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 남성 또는 여성, 60세 이상
- 무작위 배정에 따라 Prevnar 13(Wyeth/Pfizer) 또는 Pneumovax 23(Merck)으로 폐렴구균 백신 접종을 받을 의향이 있습니다.
- 67일 동안 6회의 연구 방문에 참석할 수 있습니다(방문 7은 365-720일에 선택적임).
제외 기준:
- 이전에 Prevnar 13 또는 Pneumovax 23을 사용한 폐렴구균 백신 접종.
- Pneumovax 23, Prevnar 13 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대한 아나필락시스/아나필락시양 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 당뇨병 진단 확립
- 지난 4주 이내에 Zostavax(대상포진 백신)를 받은 이력. (백신 접종 사이의 28일 간격을 충족하기 위해 연구 입력이 지연될 수 있음)
다음 동반이환 상태의 알려진 이력:
- 악성종양(최근 5년 이내 재발 없는 참가자도 가능)
- 울혈 성 심부전증
- 심혈관 질환(불안정 ≤ 6개월*)
- 신장 질환
- 신부전
- 간 기능 장애
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 염증성 장질환 등의 자가면역질환
- 지난 6개월 동안 고용량 코르티코스테로이드와 같은 면역 반응을 변화시키는 것으로 알려진 약물 사용
- HIV, AIDS 또는 기타 면역결핍
- 최근(≤ 3개월) 외상 또는 수술
- 현재 약물 및/또는 알코올 남용 * 불안정한 질병은 질병 악화에 대한 치료 또는 입원의 변경으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레베나 13
Prevnar 13(Pneumococcal 13가 Conj Vaccine Diphtheria CRM197 단백질)은 일상적인 임상 치료와 함께 근육 주사로 단회 0.5ml 용량으로 투여됩니다.
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무작위로 할당된 백신 접종을 받은 후 1~2년이 지나면 참가자는 Pneumovax 23으로 두 번째 폐렴구균 백신을 투여받도록 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴모박스 23
Pneumovax 23(Pneumococcal Vaccine Polyvalent)은 일상적인 임상 치료와 함께 근육 주사를 통해 단일 0.5ml 용량으로 투여됩니다.
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무작위로 할당된 백신 접종을 받은 후 1~2년 후에 참가자는 Prevnar-13과 함께 두 번째 폐렴구균 백신을 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 특이 항체 반응
기간: 70일
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건강한 노인 참가자에게 폐렴구균 백신을 접종하려면 세로 혈액 샘플을 수집하고 폐렴구균 특정 항체 반응을 평가합니다.
사용된 측정 단위는 모든 혈청형 반응의 합을 사용하여 반응의 전체 강도를 정량화하기 위한 측정으로 정의된 log2 역가입니다.
아래에 표시된 데이터는 첫 번째 폐렴구균 백신의 종적 연구 시점(사전 및 사후)에서 나온 것입니다.
연구 종점인 방문 7에서 두 번째 폐렴구균 백신이 투여되었고 연구 설계에서 제안된 대로 추가 샘플 수집 방문은 수행되지 않았습니다.
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70일
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폐렴구균 특이 항체 반응 - 첫 번째 백신 접종 후 변화 배수
기간: 70일
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각각의 폐렴구균 백신 코호트에 대해 기준선과 첫 번째 백신 접종 후 역가 사이의 배수 변화를 계산했습니다. 아래에 표시된 데이터는 첫 번째 폐렴구균 백신의 종적 연구 시점(사전 및 사후)에서 나온 것입니다. 연구 종점인 방문 7에서 두 번째 폐렴구균 백신이 투여되었고 연구 설계에서 제안된 대로 추가 샘플 수집 방문은 수행되지 않았습니다. |
70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV13 또는 PPSV23으로 백신접종 후 상향조절된 유전자의 수
기간: 첫 접종 후 10일
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RNA-seq 및 ATAC-seq는 코딩 RNA 및 ncsRNA 모두의 정량적 평가를 가능하게 할 뿐만 아니라 백신 반응의 맥락에서 면역 세포의 후생유전학적 환경을 해결합니다. 첫 번째 백신접종 후 상향조절된 유전자의 수를 평가했습니다[PCV13 또는 PPSV23]. 아래에 표시된 데이터는 첫 번째 폐렴구균 백신의 종적 연구 시점(사전 및 사후)에서 나온 것입니다. 연구 종점인 방문 7에서 두 번째 폐렴구균 백신이 투여되었고 연구 설계에서 제안된 대로 추가 샘플 수집 방문은 수행되지 않았습니다. |
첫 접종 후 10일
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PCV13 및 PPSV23에 대한 APC, Tfh 세포 또는 B 세포의 변경
기간: 기준선 및 첫 백신 접종 후 10일
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단일 폐렴구균 백신인 Prevnar13 또는 Pneumovax23을 기준선과 첫 번째 백신 접종 후 10일에 투여한 후 노인 참가자의 면역 세포 기능 상태를 측정합니다. 아래에 표시된 데이터는 첫 번째 폐렴구균 백신의 종적 연구 시점(사전 및 사후)에서 나온 것입니다. 연구 종점인 방문 7에서 두 번째 폐렴구균 백신이 투여되었고 연구 설계에서 제안된 대로 추가 샘플 수집 방문은 수행되지 않았습니다. |
기준선 및 첫 백신 접종 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Kuchel, M.D. F.R.C.P, UConn Center on Aging
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-071J-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자는 ICF 내에서 무작위로 코딩된(연구 코드와 다른 새 코드) 게놈 데이터를 공개 및/또는 제어된 액세스 과학 데이터베이스에서 공유하는 것에 대해 동의를 제공하거나 거부합니다. 연구 데이터베이스에는 게놈 데이터 공유에 대한 동의가 참가자에 의해 제공되었는지 또는 거부되었는지 여부와 제공된 동의가 공개 및/또는 제한된 액세스 데이터베이스에 대한 것인지에 대한 필드가 포함됩니다. 이 정보는 데이터 세트에 포함되어 연구 종료 시 dbGAP(유전자형 및 표현형의 NIH 데이터베이스)에 제공되어 데이터 및 샘플 사용에 대한 참가자의 희망 사항이 존중되도록 합니다.
참가자는 연구 분석이 완료된 후 다른 연구자와 함께 남아 있고 다른 연구에 사용되는 코드화된 샘플을 공유하는 것에 대해 동의를 제공하거나 거부합니다. 이 정보는 분석을 위해 제공된 코딩된 데이터 세트에 변수로 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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